Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerecis Omega 3:n tehokkuus kliinisiin standardimenetelmiin verrattuna

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Kerecis Omega 3:n tehokkuus verrattuna normaaliin hoitoon potilailla, joilla on kroonisia jalkahaavoja – satunnaistettu koe uudella haavan sisällä jaetun suunnittelun lähestymistavalla

Krooniset jalkojen haavaumat ovat suuri taakka potilaille ja lääketieteelliselle järjestelmälle. Säännölliset avohoitokäynnit hoitokuluineen ja potilaan matkakuluineen sekä psykososiaaliset rasitteet ovat edelleen ratkaisematon ongelma kroonisen haavan hoidossa. Erityisesti kroonisen laskimohaavan ja monitekijäisten kroonisten säärihaavojen lopulliselle hoidolle on kasvava tarve, kun valtimon interventio ei ole hoitovaihtoehto.

Minimiinvasiiviset kirurgiset toimenpiteet, jotka eivät vaadi ihonsiirtoa, voidaan suorittaa paikallispuudutuksessa avohoidossa jopa monisairaisilla potilailla.

Kerecis Omega3 Wound on ehjä, soluton kalan iho. Kalan iholevyt sisältävät rasvaa, proteiinia, elastiinia, glykaaneja ja muita luonnollisia ihoelementtejä ja se voi olla tehokas hoitovaihtoehto kroonisissa säärihaavoissa ja sillä on Sveitsissä lisenssi tähän käyttöön lääkevalmisteena. Kerecis Omega 3 -valmisteen käytöstä kroonisten säärihaavojen hoidossa on kuitenkin saatavilla rajoitetusti tietoa ilman haavojen välistä harhaa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat Kerecis Omega 3:n tehokkuuden tutkimista objektiivisten haavan pintamittausten perusteella käyttäen standardoituja digitaalisia valokuvia potilailla, joilla on kroonisia jalkahaavoja. Tehoa arvioidaan tavanomaisen hoidon haavanpuhdistuksen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa krooninen säärihaava, jonka kesto on yli 4 viikkoa ja haavan paraneminen viivästynyt (haavan pinnan väheneminen alle 40-50 % 4 viikossa riittävällä paikallishoidolla) ilman hoidettavissa olevia sairauksia
  • Haavan alue 5 cm2 ja 60 cm2 välillä
  • Näytteenotto bakteerinäytteestä ennen tutkimusta
  • Kirjallisen tutkimuksen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kalaallergia tai todistettu kala-allergia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Haava ei sovellu sidottavaksi: tulehdus, fibriinipinnoite
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerecis Omega 3
Laite: Kerecis Omega 3
Soluton, ehjä kalan iho kehitetty kroonisten haavojen hoitoon
Active Comparator: Kirurginen debridement
Menettely: Kirurginen debridement
Pinnallinen terävä kirurginen debridement-tekniikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haavan pinta-alassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos haavan pinta-alassa standardoidulla valokuvauksella ja digitaalisella kuvantamisella arvioituna.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan elämänlaadussa
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 12 viikkoa
Muutos potilaan elämänlaadussa Wound-QoL-kyselylomakkeella arvioituna, vaihteluvälillä 0–4, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
2, 4, 6 ja 12 viikkoa
Muutos haavan mikrobiotassa mikrobikoostumuksen alfa-monimuotoisuuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 12 viikkoa
Muutos haavan mikrobiotassa käyttämällä 16S-sekvensointia haavanäppyistä mitattuna mikrobikoostumuksen alfadiversiteetillä Shannon-indeksin kautta. Korkeammat pisteet osoittavat lajien monimuotoisuutta
2, 4, 6 ja 12 viikkoa
Muutos haavan mikrobiotassa mikrobikoostumuksen beeta-monimuotoisuuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 12 viikkoa
Muutos haavan mikrobiotassa, jossa hyödynnetään 16S-sekvensointia haavanäytteistä, arvioituna mikrobikoostumuksen beeta-diversiteetillä Shannon-indeksin kautta, ja korkeammat pisteet osoittavat lajien monimuotoisuutta.
2, 4, 6 ja 12 viikkoa
Muutos haavan pinta-alassa
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 12 viikkoa
Muutos haavan pinta-alassa standardoidulla valokuvauksella ja digitaalisella kuvantamisella arvioituna.
2, 4, 6 ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Bossart, MD, Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Kerecis-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kerecis Omega 3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa