- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06039423
Modifikovaná blokáda torakoabdominálních nervů prostřednictvím perichondriálního přístupu: Nová strategie se širokým rozsahem využití v laparoskopických gynekologických operacích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti byli předoperačně důkladně vyšetřeni anamnézou z hlediska aktuálního zdravotního stavu a farmakoterapie, pečlivým klinickým vyšetřením a laboratorním vyšetřením (kompletní krevní obraz, jaterní a renální funkce). Všem pacientům byla vysvětlena metoda anestezie a byli moudře poučeni, jak používat 10 cm lineární vizuální analogovou škálu (VAS), kde (0) označuje stav bez bolesti, zatímco (10) znamená nejhorší nezvladatelnou bolest [ 9]. Patnáct minut před indukcí byli všichni pacienti premedikováni i.v. midazolam 0,03 mg kg-1 Na operačním sále i.v. kanyla byla umístěna a zajištěna, poté bylo u každého pacienta aplikováno standardní monitorování včetně (pulzní oxymetrie, EKG, neinvazivní krevní tlak a koncový dechový oxid uhličitý) pomocí vícekanálového (Datex ohmeda S/5, Německo) monitoru. Anestezie byla vyvolána lidokainem (1 mg/kg) následovaným (1,5 - 2 mg/kg) propofolem - do ukončení verbálního kontaktu - a (1 - 1,5 μg/kg) fentanylem. Endotracheální intubace byla provedena s rokuroniem (1 mg/kg) a hadičkou vhodné velikosti. Anestezie byla udržována sevofluranem (1-2 %) s (50 %) kyslíkem ve vzduchu. Byla zajištěna řízená mechanická ventilace pro udržení ETC02 mezi (33-35 mmHg) a saturací kyslíkem 98 %.
Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí techniky uzavřené obálky do 2 skupin (30 pacientů):
Skupina (M): Blok M-TAPA bude kombinován s celkovou anestezií. Skupina (C): (kontrolní skupina) konvenční celková anestezie dostávající multimodální analgezii.
Ve skupině (M) byla po navození anestezie as pacientem v poloze na zádech provedena blokáda před zahájením chirurgického výkonu, jak popsal Tulgar et al. [8]. Po chirurgické dezinfekci kůže 10% povidon-jodem byla kůže překryta sterilními chirurgickými fenestrovanými rouškami. Vysokofrekvenční (6-12 MHz) americká lineární sonda (Fujifilm Sonosite, Tokio, Japonsko) pokrytá sterilním krytem byla umístěna v sagitální rovině na 10. žeberním okraji ve střední čáře. Sonda byla poté hluboce zaúhlena pro vizualizaci spodního povrchu žeberní chrupavky. Technikou v rovině byla kraniálně vložena Tuohyho jehla 21 gauge (Stimuplex B-Braun Medical, Melsungen, Německo) mezi spodní fascii kostální chrupavky a horní fascii m. transversus abdominis posunutím hrotu jehly směrem k zadní části 10. žeberní chrupavka opatrně, aby nepřekročila kraniální okraj 10. žeberní chrupavky a 20 ml bupivakainu (0,25 %) bylo injikováno oboustranně, do střední klavikulární linie.
Ve skupině (C) byl ketorolak 0,75 mg/kg a paracetamol 10 mg/kg podáván intravenózně před chirurgickým stimulem.
Neadekvátní analgezie vyjádřená ve formě zvýšeného krevního tlaku nebo zrychlené srdeční frekvence o 20 % nad výchozí hodnotou byla zvládnuta podáním 0,5 (μg/kg) bolusu fentanylu jako záchranné analgezie. Perioperační hypotermie byla řešena ohříváním i.v tekutin a nuceným ohříváním vzduchu do exponovaných oblastí. Všem subjektům byla poskytnuta přesná náhrada tekutin podle standardních pokynů aplikovaných během anestezie.
Na konci operace byl odpařovač sevofluranu vypnut a následovalo podání 100% kyslíku. Svalový relaxant byl zrušen neostigminem 0,04 mg/kg a atropinem 0,02 mg/kg pomalu i.v. po odsátí orofaryngeálních sekretů. Hadička byla odstraněna poté, co bylo zajištěno, že pacienti nabyli vědomí, spontánně dýchali a reagovali na verbální příkazy. Všem pacientům byl podán intravenózní ondansetron (8) mg jako ochrana před pooperační nevolností a zvracením.
Pacienti byli přemístěni na PACU, kde bylo prováděno monitorování srdeční frekvence, arteriálního krevního tlaku, dýchání a teploty zotavujícími se sestrami, které nevěděly o plánu studie, aby se zabránilo zkreslení. Pooperační analgezie byla podána paracetamolem i.v. 1 g/8 h během prvních 24 hodin po operaci a standardizovaná intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (IV-PCA) s morfinem (0,5 mg/ml, 2 mg bolus, blokovací období 10 minut a 4 hodiny limit 20 mg ) na základě dosažení skóre ≥ (4) VAS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělé pacientky
- ve věku 20-65 let,
- normální koagulační profil,
- plánované na ambulantní laparoskopické gynekologické operace v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta,
- kožní infekce v místě vpichu jehly
- známé alergie na kterýkoli ze studovaných léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina (M)
Blok M-TAPA bude kombinován s celkovou anestezií. : |
Vysokofrekvenční (6-12 MHz) US lineární sonda byla umístěna v sagitální rovině na 10. žeberním okraji ve střední čáře.
Sonda byla poté hluboce zaúhlena pro vizualizaci spodního povrchu žeberní chrupavky.
Technikou v rovině byla kraniálně vložena Tuohyho jehla 21 gauge mezi spodní fascii kostální chrupavky a horní fascii m. transversus abdominis posunutím hrotu jehly směrem k zadní části 10. kostální chrupavky a 20 ml bupivakainu (0,25 %) byl injikován.
|
|
Komparátor placeba: Skupina (C)
(kontrolní skupina) konvenční celková anestezie s multimodální analgezií.
|
konvenční celková anestezie s multimodální analgezií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka spotřeby fentanylu
Časové okno: po 1 hodině po operaci
|
analgetická účinnost bloku M-TAPA
|
po 1 hodině po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační morfin podaný (mg) během prvních 24 hodin
Časové okno: po 24 hodinách po operaci
|
analgetická účinnost bloku M-TAPA
|
po 24 hodinách po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0306061
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .