Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná blokáda torakoabdominálních nervů prostřednictvím perichondriálního přístupu: Nová strategie se širokým rozsahem využití v laparoskopických gynekologických operacích.

9. září 2023 aktualizováno: Alexandria University
Současná studie měla za cíl zhodnotit analgetické účinky modifikované blokády torakoabdominálních nervů prostřednictvím perichondriálního přístupu (M-TAPA) u pacientek podstupujících gynekologické laparoskopické operace. Primárním cílem bylo zhodnotit analgetickou účinnost blokády M-TAPA provedené před operací v pacientky podstupující laparoskopické gynekologické operace

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti byli předoperačně důkladně vyšetřeni anamnézou z hlediska aktuálního zdravotního stavu a farmakoterapie, pečlivým klinickým vyšetřením a laboratorním vyšetřením (kompletní krevní obraz, jaterní a renální funkce). Všem pacientům byla vysvětlena metoda anestezie a byli moudře poučeni, jak používat 10 cm lineární vizuální analogovou škálu (VAS), kde (0) označuje stav bez bolesti, zatímco (10) znamená nejhorší nezvladatelnou bolest [ 9]. Patnáct minut před indukcí byli všichni pacienti premedikováni i.v. midazolam 0,03 mg kg-1 Na ​​operačním sále i.v. kanyla byla umístěna a zajištěna, poté bylo u každého pacienta aplikováno standardní monitorování včetně (pulzní oxymetrie, EKG, neinvazivní krevní tlak a koncový dechový oxid uhličitý) pomocí vícekanálového (Datex ohmeda S/5, Německo) monitoru. Anestezie byla vyvolána lidokainem (1 mg/kg) následovaným (1,5 - 2 mg/kg) propofolem - do ukončení verbálního kontaktu - a (1 - 1,5 μg/kg) fentanylem. Endotracheální intubace byla provedena s rokuroniem (1 mg/kg) a hadičkou vhodné velikosti. Anestezie byla udržována sevofluranem (1-2 %) s (50 %) kyslíkem ve vzduchu. Byla zajištěna řízená mechanická ventilace pro udržení ETC02 mezi (33-35 mmHg) a saturací kyslíkem 98 %.

Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí techniky uzavřené obálky do 2 skupin (30 pacientů):

Skupina (M): Blok M-TAPA bude kombinován s celkovou anestezií. Skupina (C): (kontrolní skupina) konvenční celková anestezie dostávající multimodální analgezii.

Ve skupině (M) byla po navození anestezie as pacientem v poloze na zádech provedena blokáda před zahájením chirurgického výkonu, jak popsal Tulgar et al. [8]. Po chirurgické dezinfekci kůže 10% povidon-jodem byla kůže překryta sterilními chirurgickými fenestrovanými rouškami. Vysokofrekvenční (6-12 MHz) americká lineární sonda (Fujifilm Sonosite, Tokio, Japonsko) pokrytá sterilním krytem byla umístěna v sagitální rovině na 10. žeberním okraji ve střední čáře. Sonda byla poté hluboce zaúhlena pro vizualizaci spodního povrchu žeberní chrupavky. Technikou v rovině byla kraniálně vložena Tuohyho jehla 21 gauge (Stimuplex B-Braun Medical, Melsungen, Německo) mezi spodní fascii kostální chrupavky a horní fascii m. transversus abdominis posunutím hrotu jehly směrem k zadní části 10. žeberní chrupavka opatrně, aby nepřekročila kraniální okraj 10. žeberní chrupavky a 20 ml bupivakainu (0,25 %) bylo injikováno oboustranně, do střední klavikulární linie.

Ve skupině (C) byl ketorolak 0,75 mg/kg a paracetamol 10 mg/kg podáván intravenózně před chirurgickým stimulem.

Neadekvátní analgezie vyjádřená ve formě zvýšeného krevního tlaku nebo zrychlené srdeční frekvence o 20 % nad výchozí hodnotou byla zvládnuta podáním 0,5 (μg/kg) bolusu fentanylu jako záchranné analgezie. Perioperační hypotermie byla řešena ohříváním i.v tekutin a nuceným ohříváním vzduchu do exponovaných oblastí. Všem subjektům byla poskytnuta přesná náhrada tekutin podle standardních pokynů aplikovaných během anestezie.

Na konci operace byl odpařovač sevofluranu vypnut a následovalo podání 100% kyslíku. Svalový relaxant byl zrušen neostigminem 0,04 mg/kg a atropinem 0,02 mg/kg pomalu i.v. po odsátí orofaryngeálních sekretů. Hadička byla odstraněna poté, co bylo zajištěno, že pacienti nabyli vědomí, spontánně dýchali a reagovali na verbální příkazy. Všem pacientům byl podán intravenózní ondansetron (8) mg jako ochrana před pooperační nevolností a zvracením.

Pacienti byli přemístěni na PACU, kde bylo prováděno monitorování srdeční frekvence, arteriálního krevního tlaku, dýchání a teploty zotavujícími se sestrami, které nevěděly o plánu studie, aby se zabránilo zkreslení. Pooperační analgezie byla podána paracetamolem i.v. 1 g/8 h během prvních 24 hodin po operaci a standardizovaná intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (IV-PCA) s morfinem (0,5 mg/ml, 2 mg bolus, blokovací období 10 minut a 4 hodiny limit 20 mg ) na základě dosažení skóre ≥ (4) VAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt, 21615
        • Alexandria University Faculty of Medicin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělé pacientky
  • ve věku 20-65 let,
  • normální koagulační profil,
  • plánované na ambulantní laparoskopické gynekologické operace v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta,
  • kožní infekce v místě vpichu jehly
  • známé alergie na kterýkoli ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina (M)

Blok M-TAPA bude kombinován s celkovou anestezií.

:

Vysokofrekvenční (6-12 MHz) US lineární sonda byla umístěna v sagitální rovině na 10. žeberním okraji ve střední čáře. Sonda byla poté hluboce zaúhlena pro vizualizaci spodního povrchu žeberní chrupavky. Technikou v rovině byla kraniálně vložena Tuohyho jehla 21 gauge mezi spodní fascii kostální chrupavky a horní fascii m. transversus abdominis posunutím hrotu jehly směrem k zadní části 10. kostální chrupavky a 20 ml bupivakainu (0,25 %) byl injikován.
Komparátor placeba: Skupina (C)
(kontrolní skupina) konvenční celková anestezie s multimodální analgezií.
konvenční celková anestezie s multimodální analgezií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka spotřeby fentanylu
Časové okno: po 1 hodině po operaci
analgetická účinnost bloku M-TAPA
po 1 hodině po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační morfin podaný (mg) během prvních 24 hodin
Časové okno: po 24 hodinách po operaci
analgetická účinnost bloku M-TAPA
po 24 hodinách po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit