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Modifizierte thorakoabdominale Nervenblockade durch perichondrialen Ansatz: eine neue Strategie mit breitem Einsatzspektrum bei laparoskopischen gynäkologischen Operationen.

9. September 2023 aktualisiert von: Alexandria University
In der aktuellen Studie sollten die analgetischen Wirkungen der modifizierten thorakoabdominalen Nervenblockade durch perichondrialen Zugang (M-TAPA) bei Patienten untersucht werden, die sich gynäkologischen laparoskopischen Operationen unterziehen. Das Hauptziel bestand darin, die analgetische Wirksamkeit der M-TAPA-Blockade vor der Operation zu bewerten Patienten, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten wurden präoperativ gründlich durch eine Anamnesebeurteilung im Hinblick auf ihren aktuellen Gesundheitszustand und ihre medikamentöse Therapie, eine sorgfältige klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen (vollständiges Blutbild, Leberfunktions- und Nierenfunktionstests) untersucht. Allen Patienten wurde die Anästhesiemethode erklärt und sie wurden klug in die Verwendung der 10 cm langen linearen visuellen Analogskala (VAS) eingewiesen, wobei (0) den schmerzfreien Zustand angibt, während (10) für den schlimmsten hartnäckigen Schmerz steht [ 9]. Fünfzehn Minuten vor der Einleitung erhielten alle Patienten eine Prämedikation mit i.v. Midazolam 0,03 mg kg-1 Im Operationssaal wurde eine i.v. Die Kanüle wurde platziert und gesichert. Anschließend wurde bei jedem Patienten eine Standardüberwachung (Pulsoximetrie, EKG, nicht-invasiver Blutdruck und endexspiratorischer Kohlendioxidgehalt) unter Verwendung eines Mehrkanalmonitors (Datex Ohmeda S/5, Deutschland) durchgeführt. Die Anästhesie wurde mit Lidocain (1 mg/kg) eingeleitet, gefolgt von (1,5–2 mg/kg) Propofol – bis zum Ende des verbalen Kontakts – und (1–1,5 μg/kg) Fentanyl. Die endotracheale Intubation erfolgte mit Rocuronium (1 mg/kg) und einem Schlauch geeigneter Größe. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran (1–2 %) mit (50 %) Sauerstoff in der Luft aufrechterhalten. Es wurde eine kontrollierte mechanische Beatmung bereitgestellt, um den ETCO2-Wert zwischen (33 und 35 mmHg) und einer Sauerstoffsättigung von 98 % zu halten.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip – unter Verwendung der Closed-Envelope-Technik – in 2 Gruppen (jeweils 30 Patienten) eingeteilt:

Gruppe (M): Der M-TAPA-Block wird mit einer Vollnarkose kombiniert. Gruppe (C): (Kontrollgruppe) konventionelle Vollnarkose unter Erhalt einer multimodalen Analgesie.

In Gruppe (M) wurde die Blockade nach Einleitung der Anästhesie und in Rückenlage des Patienten vor Beginn des chirurgischen Eingriffs durchgeführt, wie von Tulgar et al. beschrieben. [8]. Nach der chirurgischen Hautdesinfektion mit 10 % Povidon-Jod wurde diese mit sterilen OP-Lochtüchern abgedeckt. Eine mit einer sterilen Abdeckung bedeckte Hochfrequenz-US-Linearsonde (6–12 MHz) (Fujifilm Sonosite, Tokio, Japan) wurde in der Sagittalebene am 10. Rippenrand in der Mittellinie platziert. Anschließend wurde die Sonde stark abgewinkelt, um die Unterseite des Rippenknorpels sichtbar zu machen. Mittels In-Plane-Technik wurde eine 21-Gauge-Tuohy-Nadel (Stimuplex B-Braun Medical, Melsungen, Deutschland) kranial zwischen der unteren Faszie des Rippenknorpels und der oberen Faszie des Musculus transversus abdominis eingeführt, indem die Nadelspitze in Richtung der hinteren Seite bewegt wurde Dabei wurde darauf geachtet, dass die kraniale Kante des 10. Rippenknorpels nicht überschritten wird, und 20 ml Bupivacain (0,25 %) wurden beidseitig in die Mittelklavikularlinie injiziert.

In Gruppe (C) wurden Ketorolac 0,75 mg/kg und Paracetamol 10 mg/kg vor dem chirurgischen Reiz intravenös verabreicht.

Eine unzureichende Analgesie, die sich in Form eines erhöhten Blutdrucks oder einer Beschleunigung der Herzfrequenz um 20 % über dem Ausgangswert äußerte, wurde durch die Verabreichung eines 0,5-μg/kg-Fentanyl-Bolus als Notfallanalgesie behandelt. Die perioperative Hypothermie wurde durch Erwärmung der intravenösen Flüssigkeiten und erzwungene Lufterwärmung an exponierten Bereichen behandelt. Alle Probanden erhielten einen präzisen Flüssigkeitsersatz gemäß den während der Anästhesie angewendeten Standardrichtlinien.

Am Ende der Operation wurde der Sevofluran-Verdampfer abgeschaltet und anschließend 100 % Sauerstoff verabreicht. Das Muskelrelaxans wurde mit Neostigmin 0,04 mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg langsam i.v. aufgehoben, nachdem oropharyngeale Sekrete abgesaugt wurden. Der Schlauch wurde entfernt, nachdem sichergestellt wurde, dass die Patienten das Bewusstsein wiedererlangten, spontan atmeten und auf verbale Befehle reagierten. Allen Patienten wurde intravenös Ondansetron (8) mg verabreicht, um postoperative Übelkeit und Erbrechen zu verhindern.

Die Patienten wurden auf die Aufwachstation verlegt, wo die Überwachung der Herzfrequenz, des arteriellen Blutdrucks, der Atmung und der Temperatur durch Aufwachpfleger erfolgte, die mit dem Studiendesign nicht vertraut waren, um Verzerrungen zu vermeiden. Die postoperative Analgesie wurde mit Paracetamol i.v. verabreicht. 1 g/8 Stunden während der ersten 24 Stunden nach der Operation und standardisierte intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA) mit Morphin (0,5 mg/ml, 2-mg-Bolus, Sperrzeit 10 Minuten und 4-Stunden-Grenze von 20 mg). ) basierend auf dem Erreichen der Punktzahl von ≥ (4) VAS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten, 21615
        • Alexandria University Faculty of Medicin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patientinnen
  • im Alter von 20-65 Jahren,
  • normales Gerinnungsprofil,
  • für ambulante laparoskopische gynäkologische Operationen unter Vollnarkose vorgesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten,
  • Hautinfektion an der Einstichstelle der Nadel
  • bekannte Allergien gegen eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe (M)

Der M-TAPA-Block wird mit einer Vollnarkose kombiniert.

:

Eine Hochfrequenz-US-Linearsonde (6–12 MHz) wurde in der Sagittalebene am 10. Rippenrand in der Mittellinie platziert. Anschließend wurde die Sonde stark abgewinkelt, um die Unterseite des Rippenknorpels sichtbar zu machen. Mithilfe der In-Plane-Technik wurde eine 21-Gauge-Tuohy-Nadel kranial zwischen der unteren Faszie des Rippenknorpels und der oberen Faszie des Musculus transversus abdominis eingeführt, indem die Nadelspitze in Richtung der hinteren Seite des 10. Rippenknorpels bewegt und 20 ml Bupivacain (0,25 ml) verabreicht wurde % wurde injiziert.
Placebo-Komparator: Gruppe (C)
(Kontrollgruppe) konventionelle Vollnarkose, die eine multimodale Analgesie erhält.
konventionelle Vollnarkose und multimodale Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis des Fentanylkonsums
Zeitfenster: nach 1 Stunde postoperativ
analgetische Wirksamkeit des M-TAPA-Blocks
nach 1 Stunde postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Morphingabe (mg) in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: nach 24 Stunden postoperativ
analgetische Wirksamkeit des M-TAPA-Blocks
nach 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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