- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06039423
Modifizierte thorakoabdominale Nervenblockade durch perichondrialen Ansatz: eine neue Strategie mit breitem Einsatzspektrum bei laparoskopischen gynäkologischen Operationen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten wurden präoperativ gründlich durch eine Anamnesebeurteilung im Hinblick auf ihren aktuellen Gesundheitszustand und ihre medikamentöse Therapie, eine sorgfältige klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen (vollständiges Blutbild, Leberfunktions- und Nierenfunktionstests) untersucht. Allen Patienten wurde die Anästhesiemethode erklärt und sie wurden klug in die Verwendung der 10 cm langen linearen visuellen Analogskala (VAS) eingewiesen, wobei (0) den schmerzfreien Zustand angibt, während (10) für den schlimmsten hartnäckigen Schmerz steht [ 9]. Fünfzehn Minuten vor der Einleitung erhielten alle Patienten eine Prämedikation mit i.v. Midazolam 0,03 mg kg-1 Im Operationssaal wurde eine i.v. Die Kanüle wurde platziert und gesichert. Anschließend wurde bei jedem Patienten eine Standardüberwachung (Pulsoximetrie, EKG, nicht-invasiver Blutdruck und endexspiratorischer Kohlendioxidgehalt) unter Verwendung eines Mehrkanalmonitors (Datex Ohmeda S/5, Deutschland) durchgeführt. Die Anästhesie wurde mit Lidocain (1 mg/kg) eingeleitet, gefolgt von (1,5–2 mg/kg) Propofol – bis zum Ende des verbalen Kontakts – und (1–1,5 μg/kg) Fentanyl. Die endotracheale Intubation erfolgte mit Rocuronium (1 mg/kg) und einem Schlauch geeigneter Größe. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran (1–2 %) mit (50 %) Sauerstoff in der Luft aufrechterhalten. Es wurde eine kontrollierte mechanische Beatmung bereitgestellt, um den ETCO2-Wert zwischen (33 und 35 mmHg) und einer Sauerstoffsättigung von 98 % zu halten.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip – unter Verwendung der Closed-Envelope-Technik – in 2 Gruppen (jeweils 30 Patienten) eingeteilt:
Gruppe (M): Der M-TAPA-Block wird mit einer Vollnarkose kombiniert. Gruppe (C): (Kontrollgruppe) konventionelle Vollnarkose unter Erhalt einer multimodalen Analgesie.
In Gruppe (M) wurde die Blockade nach Einleitung der Anästhesie und in Rückenlage des Patienten vor Beginn des chirurgischen Eingriffs durchgeführt, wie von Tulgar et al. beschrieben. [8]. Nach der chirurgischen Hautdesinfektion mit 10 % Povidon-Jod wurde diese mit sterilen OP-Lochtüchern abgedeckt. Eine mit einer sterilen Abdeckung bedeckte Hochfrequenz-US-Linearsonde (6–12 MHz) (Fujifilm Sonosite, Tokio, Japan) wurde in der Sagittalebene am 10. Rippenrand in der Mittellinie platziert. Anschließend wurde die Sonde stark abgewinkelt, um die Unterseite des Rippenknorpels sichtbar zu machen. Mittels In-Plane-Technik wurde eine 21-Gauge-Tuohy-Nadel (Stimuplex B-Braun Medical, Melsungen, Deutschland) kranial zwischen der unteren Faszie des Rippenknorpels und der oberen Faszie des Musculus transversus abdominis eingeführt, indem die Nadelspitze in Richtung der hinteren Seite bewegt wurde Dabei wurde darauf geachtet, dass die kraniale Kante des 10. Rippenknorpels nicht überschritten wird, und 20 ml Bupivacain (0,25 %) wurden beidseitig in die Mittelklavikularlinie injiziert.
In Gruppe (C) wurden Ketorolac 0,75 mg/kg und Paracetamol 10 mg/kg vor dem chirurgischen Reiz intravenös verabreicht.
Eine unzureichende Analgesie, die sich in Form eines erhöhten Blutdrucks oder einer Beschleunigung der Herzfrequenz um 20 % über dem Ausgangswert äußerte, wurde durch die Verabreichung eines 0,5-μg/kg-Fentanyl-Bolus als Notfallanalgesie behandelt. Die perioperative Hypothermie wurde durch Erwärmung der intravenösen Flüssigkeiten und erzwungene Lufterwärmung an exponierten Bereichen behandelt. Alle Probanden erhielten einen präzisen Flüssigkeitsersatz gemäß den während der Anästhesie angewendeten Standardrichtlinien.
Am Ende der Operation wurde der Sevofluran-Verdampfer abgeschaltet und anschließend 100 % Sauerstoff verabreicht. Das Muskelrelaxans wurde mit Neostigmin 0,04 mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg langsam i.v. aufgehoben, nachdem oropharyngeale Sekrete abgesaugt wurden. Der Schlauch wurde entfernt, nachdem sichergestellt wurde, dass die Patienten das Bewusstsein wiedererlangten, spontan atmeten und auf verbale Befehle reagierten. Allen Patienten wurde intravenös Ondansetron (8) mg verabreicht, um postoperative Übelkeit und Erbrechen zu verhindern.
Die Patienten wurden auf die Aufwachstation verlegt, wo die Überwachung der Herzfrequenz, des arteriellen Blutdrucks, der Atmung und der Temperatur durch Aufwachpfleger erfolgte, die mit dem Studiendesign nicht vertraut waren, um Verzerrungen zu vermeiden. Die postoperative Analgesie wurde mit Paracetamol i.v. verabreicht. 1 g/8 Stunden während der ersten 24 Stunden nach der Operation und standardisierte intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA) mit Morphin (0,5 mg/ml, 2-mg-Bolus, Sperrzeit 10 Minuten und 4-Stunden-Grenze von 20 mg). ) basierend auf dem Erreichen der Punktzahl von ≥ (4) VAS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patientinnen
- im Alter von 20-65 Jahren,
- normales Gerinnungsprofil,
- für ambulante laparoskopische gynäkologische Operationen unter Vollnarkose vorgesehen.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten,
- Hautinfektion an der Einstichstelle der Nadel
- bekannte Allergien gegen eines der Studienmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe (M)
Der M-TAPA-Block wird mit einer Vollnarkose kombiniert. : |
Eine Hochfrequenz-US-Linearsonde (6–12 MHz) wurde in der Sagittalebene am 10. Rippenrand in der Mittellinie platziert.
Anschließend wurde die Sonde stark abgewinkelt, um die Unterseite des Rippenknorpels sichtbar zu machen.
Mithilfe der In-Plane-Technik wurde eine 21-Gauge-Tuohy-Nadel kranial zwischen der unteren Faszie des Rippenknorpels und der oberen Faszie des Musculus transversus abdominis eingeführt, indem die Nadelspitze in Richtung der hinteren Seite des 10. Rippenknorpels bewegt und 20 ml Bupivacain (0,25 ml) verabreicht wurde % wurde injiziert.
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Placebo-Komparator: Gruppe (C)
(Kontrollgruppe) konventionelle Vollnarkose, die eine multimodale Analgesie erhält.
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konventionelle Vollnarkose und multimodale Analgesie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtdosis des Fentanylkonsums
Zeitfenster: nach 1 Stunde postoperativ
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analgetische Wirksamkeit des M-TAPA-Blocks
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nach 1 Stunde postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Morphingabe (mg) in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: nach 24 Stunden postoperativ
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analgetische Wirksamkeit des M-TAPA-Blocks
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nach 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ketorolac
Andere Studien-ID-Nummern
- 0306061
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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