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Blocco modificato dei nervi toraco-addominali attraverso l'approccio pericondriale: una nuova strategia con un ampio campo di utilizzo negli interventi ginecologici laparoscopici.

9 settembre 2023 aggiornato da: Alexandria University
Lo studio attuale era di valutare gli effetti analgesici del blocco modificato dei nervi toraco-addominali attraverso il blocco dell'approccio pericondriale (M-TAPA) in pazienti sottoposti a interventi chirurgici laparoscopici ginecologici. L'obiettivo primario era valutare l'efficacia analgesica del blocco M-TAPA ottenuto prima dell'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a interventi ginecologici laparoscopici

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono stati attentamente valutati prima dell'intervento mediante valutazione dell'anamnesi per quanto riguarda le condizioni mediche attuali e la terapia farmacologica, un attento esame clinico e valutazioni di laboratorio (quadro ematico completo, test di funzionalità epatica e renale). A tutti i pazienti è stata spiegata la modalità di anestesia e sono stati istruiti saggiamente su come utilizzare la scala analogica visiva lineare (VAS) di 10 cm, dove (0) indica lo stato senza dolore, mentre (10) indica il peggior dolore intrattabile. 9]. Quindici minuti prima dell'induzione, tutti i pazienti sono stati premedicati con somministrazione e.v. midazolam 0,03 mg kg-1 In sala operatoria, una somministrazione e.v. la cannula è stata posizionata e fissata, quindi il monitoraggio standard comprendente (pulsossimetria, ECG, pressione sanguigna non invasiva e anidride carbonica di fine espirazione) è stato applicato a ciascun paziente utilizzando un monitor multicanale (Datex ohmeda S/5, Germania). L'anestesia è stata indotta con lidocaina (1 mg/kg) seguita da (1,5 - 2 mg/kg) propofol -fino alla cessazione del contatto verbale- e (1-1,5 μg/kg) fentanil. L'intubazione endotracheale è stata effettuata con rocuronio (1 mg/kg) e un tubo di dimensioni adeguate. L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano (1-2%) con ossigeno (50%) nell'aria. È stata fornita una ventilazione meccanica controllata per mantenere l'ETCO2 tra (33-35 mmHg) e una saturazione di ossigeno del 98%.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale, utilizzando la tecnica a busta chiusa, in 2 gruppi (30 pazienti) ciascuno:

Gruppo (M): il blocco M-TAPA sarà combinato con l'anestesia generale. Gruppo (C): (gruppo di controllo) anestesia generale convenzionale che riceve analgesia multimodale.

Nel gruppo (M), dopo l'induzione dell'anestesia e con il paziente in posizione supina, è stato eseguito il blocco prima dell'inizio della procedura chirurgica come descritto da Tulgar et al. [8]. Dopo la disinfezione chirurgica della pelle con iodio-povidone al 10%, la pelle è stata coperta con teli chirurgici sterili fenestrati. Una sonda lineare ecografica ad alta frequenza (6-12 MHz) (Fujifilm Sonosite, Tokyo, Giappone) ricoperta da una copertura sterile è stata posizionata sul piano sagittale sul 10° margine costale nella linea mediana. La sonda è stata quindi angolata profondamente per visualizzare la superficie inferiore della cartilagine costale. Tramite la tecnica in aereo, un ago di Tuohy calibro 21 (Stimuplex B-Braun Medical, Melsungen, Germania) è stato inserito cranialmente tra la fascia inferiore della cartilagine costale e la fascia superiore del muscolo trasverso dell'addome, spostando la punta dell'ago verso la parte posteriore dell'addome. la 10a cartilagine costale facendo attenzione a non oltrepassare il bordo craniale della 10a cartilagine costale e 20 ml di bupivacaina (0,25%) sono stati iniettati bilateralmente, nella linea emiclaveare.

Nel gruppo (C), ketorolac 0,75 mg/kg e paracetamolo 10 mg/kg sono stati somministrati per via endovenosa prima dello stimolo chirurgico.

L'analgesia inadeguata espressa sotto forma di pressione arteriosa elevata o frequenza cardiaca accelerata pari al 20% rispetto al valore basale è stata gestita mediante la somministrazione di 0,5 (μg/kg) di fentanil in bolo come analgesia di salvataggio. L'ipotermia perioperatoria è stata gestita riscaldando i liquidi endovenosi e il riscaldamento con aria forzata nelle aree esposte. A tutti i soggetti è stata fornita una precisa sostituzione dei liquidi secondo le linee guida standard applicate durante l'anestesia.

Al termine dell'intervento chirurgico, il vaporizzatore di sevoflurano è stato spento seguito dalla somministrazione di ossigeno al 100%. Il rilassante muscolare è stato invertito con neostigmina 0,04 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg lentamente e.v, dopo l'aspirazione delle secrezioni orofaringee. Il tubo è stato rimosso dopo essersi assicurati che i pazienti riprendessero conoscenza, respirassero spontaneamente e rispondessero ai comandi verbali. Ondansetrone IV (8) mg è stato somministrato a tutti i pazienti per proteggersi da nausea e vomito postoperatori.

I pazienti sono stati trasferiti al PACU, dove il monitoraggio della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa, della respirazione e della temperatura è stato effettuato da infermieri di recupero ignari del disegno dello studio per evitare errori. L'analgesia postoperatoria è stata somministrata con paracetamolo e.v. 1 g/8 ore durante le prime 24 ore postoperatorie e analgesia endovenosa standardizzata controllata dal paziente (IV-PCA) con morfina (0,5 mg/ml, bolo da 2 mg, periodo di blocco 10 minuti e limite di 4 ore di 20 mg ) in base al raggiungimento del punteggio ≥ (4) VAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto, 21615
        • Alexandria University Faculty of Medicin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti donne adulte
  • età compresa tra 20 e 65 anni,
  • profilo di coagulazione normale,
  • programmato per interventi ginecologici laparoscopici ambulatoriali in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente,
  • infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago
  • allergie note a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo (M)

Il blocco M-TAPA sarà combinato con l'anestesia generale.

:

Una sonda lineare ecografica ad alta frequenza (6-12 MHz) è stata posizionata sul piano sagittale sul 10° margine costale nella linea mediana. La sonda è stata quindi angolata profondamente per visualizzare la superficie inferiore della cartilagine costale. Tramite la tecnica in aereo, un ago di Tuohy calibro 21 è stato inserito cranialmente tra la fascia inferiore della cartilagine costale e la fascia superiore del muscolo trasverso dell'addome spostando la punta dell'ago verso la parte posteriore della 10a cartilagine costale e 20 ml di bupivacaina (0,25 %) è stato iniettato.
Comparatore placebo: Gruppo (C)
(gruppo di controllo) anestesia generale convenzionale che riceve analgesia multimodale.
anestesia generale convenzionale che riceve analgesia multimodale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di consumo di fentanil
Lasso di tempo: dopo 1 ora dall'intervento
efficacia analgesica del blocco M-TAPA
dopo 1 ora dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morfina postoperatoria somministrata (mg) nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: dopo 24 ore dall'intervento
efficacia analgesica del blocco M-TAPA
dopo 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Il blocco M-TAPA

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