- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06039423
Blocco modificato dei nervi toraco-addominali attraverso l'approccio pericondriale: una nuova strategia con un ampio campo di utilizzo negli interventi ginecologici laparoscopici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono stati attentamente valutati prima dell'intervento mediante valutazione dell'anamnesi per quanto riguarda le condizioni mediche attuali e la terapia farmacologica, un attento esame clinico e valutazioni di laboratorio (quadro ematico completo, test di funzionalità epatica e renale). A tutti i pazienti è stata spiegata la modalità di anestesia e sono stati istruiti saggiamente su come utilizzare la scala analogica visiva lineare (VAS) di 10 cm, dove (0) indica lo stato senza dolore, mentre (10) indica il peggior dolore intrattabile. 9]. Quindici minuti prima dell'induzione, tutti i pazienti sono stati premedicati con somministrazione e.v. midazolam 0,03 mg kg-1 In sala operatoria, una somministrazione e.v. la cannula è stata posizionata e fissata, quindi il monitoraggio standard comprendente (pulsossimetria, ECG, pressione sanguigna non invasiva e anidride carbonica di fine espirazione) è stato applicato a ciascun paziente utilizzando un monitor multicanale (Datex ohmeda S/5, Germania). L'anestesia è stata indotta con lidocaina (1 mg/kg) seguita da (1,5 - 2 mg/kg) propofol -fino alla cessazione del contatto verbale- e (1-1,5 μg/kg) fentanil. L'intubazione endotracheale è stata effettuata con rocuronio (1 mg/kg) e un tubo di dimensioni adeguate. L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano (1-2%) con ossigeno (50%) nell'aria. È stata fornita una ventilazione meccanica controllata per mantenere l'ETCO2 tra (33-35 mmHg) e una saturazione di ossigeno del 98%.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale, utilizzando la tecnica a busta chiusa, in 2 gruppi (30 pazienti) ciascuno:
Gruppo (M): il blocco M-TAPA sarà combinato con l'anestesia generale. Gruppo (C): (gruppo di controllo) anestesia generale convenzionale che riceve analgesia multimodale.
Nel gruppo (M), dopo l'induzione dell'anestesia e con il paziente in posizione supina, è stato eseguito il blocco prima dell'inizio della procedura chirurgica come descritto da Tulgar et al. [8]. Dopo la disinfezione chirurgica della pelle con iodio-povidone al 10%, la pelle è stata coperta con teli chirurgici sterili fenestrati. Una sonda lineare ecografica ad alta frequenza (6-12 MHz) (Fujifilm Sonosite, Tokyo, Giappone) ricoperta da una copertura sterile è stata posizionata sul piano sagittale sul 10° margine costale nella linea mediana. La sonda è stata quindi angolata profondamente per visualizzare la superficie inferiore della cartilagine costale. Tramite la tecnica in aereo, un ago di Tuohy calibro 21 (Stimuplex B-Braun Medical, Melsungen, Germania) è stato inserito cranialmente tra la fascia inferiore della cartilagine costale e la fascia superiore del muscolo trasverso dell'addome, spostando la punta dell'ago verso la parte posteriore dell'addome. la 10a cartilagine costale facendo attenzione a non oltrepassare il bordo craniale della 10a cartilagine costale e 20 ml di bupivacaina (0,25%) sono stati iniettati bilateralmente, nella linea emiclaveare.
Nel gruppo (C), ketorolac 0,75 mg/kg e paracetamolo 10 mg/kg sono stati somministrati per via endovenosa prima dello stimolo chirurgico.
L'analgesia inadeguata espressa sotto forma di pressione arteriosa elevata o frequenza cardiaca accelerata pari al 20% rispetto al valore basale è stata gestita mediante la somministrazione di 0,5 (μg/kg) di fentanil in bolo come analgesia di salvataggio. L'ipotermia perioperatoria è stata gestita riscaldando i liquidi endovenosi e il riscaldamento con aria forzata nelle aree esposte. A tutti i soggetti è stata fornita una precisa sostituzione dei liquidi secondo le linee guida standard applicate durante l'anestesia.
Al termine dell'intervento chirurgico, il vaporizzatore di sevoflurano è stato spento seguito dalla somministrazione di ossigeno al 100%. Il rilassante muscolare è stato invertito con neostigmina 0,04 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg lentamente e.v, dopo l'aspirazione delle secrezioni orofaringee. Il tubo è stato rimosso dopo essersi assicurati che i pazienti riprendessero conoscenza, respirassero spontaneamente e rispondessero ai comandi verbali. Ondansetrone IV (8) mg è stato somministrato a tutti i pazienti per proteggersi da nausea e vomito postoperatori.
I pazienti sono stati trasferiti al PACU, dove il monitoraggio della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa, della respirazione e della temperatura è stato effettuato da infermieri di recupero ignari del disegno dello studio per evitare errori. L'analgesia postoperatoria è stata somministrata con paracetamolo e.v. 1 g/8 ore durante le prime 24 ore postoperatorie e analgesia endovenosa standardizzata controllata dal paziente (IV-PCA) con morfina (0,5 mg/ml, bolo da 2 mg, periodo di blocco 10 minuti e limite di 4 ore di 20 mg ) in base al raggiungimento del punteggio ≥ (4) VAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti donne adulte
- età compresa tra 20 e 65 anni,
- profilo di coagulazione normale,
- programmato per interventi ginecologici laparoscopici ambulatoriali in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente,
- infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago
- allergie note a uno qualsiasi dei farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo (M)
Il blocco M-TAPA sarà combinato con l'anestesia generale. : |
Una sonda lineare ecografica ad alta frequenza (6-12 MHz) è stata posizionata sul piano sagittale sul 10° margine costale nella linea mediana.
La sonda è stata quindi angolata profondamente per visualizzare la superficie inferiore della cartilagine costale.
Tramite la tecnica in aereo, un ago di Tuohy calibro 21 è stato inserito cranialmente tra la fascia inferiore della cartilagine costale e la fascia superiore del muscolo trasverso dell'addome spostando la punta dell'ago verso la parte posteriore della 10a cartilagine costale e 20 ml di bupivacaina (0,25 %) è stato iniettato.
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Comparatore placebo: Gruppo (C)
(gruppo di controllo) anestesia generale convenzionale che riceve analgesia multimodale.
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anestesia generale convenzionale che riceve analgesia multimodale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose totale di consumo di fentanil
Lasso di tempo: dopo 1 ora dall'intervento
|
efficacia analgesica del blocco M-TAPA
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dopo 1 ora dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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morfina postoperatoria somministrata (mg) nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: dopo 24 ore dall'intervento
|
efficacia analgesica del blocco M-TAPA
|
dopo 24 ore dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ketorolac
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0306061
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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