Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowane blokowanie nerwów piersiowo-brzusznych poprzez dostęp okołochrzęstny: nowa strategia o szerokim zakresie zastosowania w laparoskopowych operacjach ginekologicznych.

9 września 2023 zaktualizowane przez: Alexandria University
Celem obecnego badania była ocena działania przeciwbólowego zmodyfikowanej blokady nerwów piersiowo-brzusznych poprzez blokadę z dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA) u pacjentek poddawanych laparoskopowym zabiegom ginekologicznym. Głównym celem była ocena skuteczności przeciwbólowej blokady M-TAPA wykonanej przed operacją u pacjentek pacjentek poddawanych laparoskopowym zabiegom ginekologicznym

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostali szczegółowo zbadani przedoperacyjnie poprzez wywiad pod kątem aktualnego stanu zdrowia i stosowanego leczenia, dokładne badanie kliniczne oraz badania laboratoryjne (pełny obraz krwi, badania czynności wątroby i nerek). Wszystkim pacjentom wyjaśniono metodę znieczulenia i mądrze poinstruowano, jak korzystać z 10-centymetrowej liniowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie (0) oznacza stan wolny od bólu, natomiast (10) oznacza najgorszy, nieuleczalny ból [ 9]. Piętnaście minut przed indukcją wszyscy pacjenci otrzymali premedykację dożylną. midazolam 0,03 mg kg-1 Na ​​sali operacyjnej podano dożylnie. kaniulę umieszczono i zabezpieczono, a następnie u każdego pacjenta zastosowano standardowe monitorowanie obejmujące (pulsoksymetrię, EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi i końcowo-wydechowy dwutlenek węgla) przy użyciu monitora wielokanałowego (Datex ohmeda S/5, Niemcy). Znieczulenie indukowano lidokainą (1 mg/kg), a następnie (1,5–2 mg/kg) propofolem – do ustania kontaktu werbalnego – i (1–1,5 μg/kg) fentanylem. Intubację dotchawiczą przeprowadzono za pomocą rokuronium (1 mg/kg) i rurki o odpowiednim rozmiarze. Znieczulenie utrzymywano sewofluranem (1-2%) z (50%) tlenem w powietrzu. Zapewniono kontrolowaną wentylację mechaniczną w celu utrzymania ETCO2 w zakresie (33–35 mmHg) i nasycenia tlenem wynoszącego 98%.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni – stosując technikę zamkniętej koperty – do 2 grup (po 30 pacjentów każda):

Grupa (M): Blokada M-TAPA będzie łączona ze znieczuleniem ogólnym. Grupa (C): (grupa kontrolna) w konwencjonalnym znieczuleniu ogólnym otrzymującym analgezję multimodalną.

W grupie (M), po wprowadzeniu znieczulenia i ułożeniu pacjenta na plecach, blokadę wykonano przed rozpoczęciem zabiegu operacyjnego zgodnie z opisem Tulgara i wsp. [8]. Po chirurgicznej dezynfekcji skóry 10% roztworem powidonu-jodu, przykryto ją jałowymi, okienkowanymi serwetami chirurgicznymi. Sonda liniowa US o wysokiej częstotliwości (6-12 MHz) (Fujifilm Sonosite, Tokio, Japonia) pokryta sterylną osłoną została umieszczona w płaszczyźnie strzałkowej na 10. brzegu żebra w linii środkowej. Następnie sondę ustawiono głęboko pod kątem, aby uwidocznić dolną powierzchnię chrząstki żebrowej. Techniką płaską, igłę Tuohy nr 21 (Stimuplex B-Braun Medical, Melsungen, Niemcy) wprowadzono do czaszkowo pomiędzy dolną powięź chrząstki żebrowej a powięzią górną mięśnia poprzecznego brzucha, przesuwając końcówkę igły w stronę tylnej części mięśnia w 10. chrząstkę żebrową, zachowując ostrożność, aby nie przekroczyć krawędzi czaszkowej 10. chrząstki żebrowej i obustronnie, w linii środkowo-obojczykowej, wstrzyknięto 20 ml bupiwakainy (0,25%).

W grupie (C) przed bodźcem chirurgicznym podawano dożylnie ketorolak w dawce 0,75 mg/kg i paracetamol w dawce 10 mg/kg.

Niewystarczającą analgezję wyrażoną w postaci podwyższonego ciśnienia krwi lub przyspieszenia akcji serca o 20% powyżej wartości wyjściowej leczono poprzez podanie 0,5 (µg/kg) fentanylu w bolusie jako doraźny środek przeciwbólowy. Hipotermię okołooperacyjną leczono poprzez ogrzewanie płynów dożylnych i ogrzanie wymuszonym powietrzem narażonych obszarów. Wszystkim pacjentom zapewniono precyzyjną uzupełnianie płynów, zgodnie ze standardowymi wytycznymi stosowanymi podczas znieczulenia.

Po zakończeniu operacji wyłączono parownik sewofluranu i podano 100% tlen. Działanie środka zwiotczającego mięśnie odwracano za pomocą neostygminy 0,04 mg/kg i atropiny 0,02 mg/kg powoli dożylnie, po odessaniu wydzieliny z jamy ustnej i gardła. Rurkę usunięto po upewnieniu się, że pacjenci odzyskali przytomność, oddychali samodzielnie i reagowali na polecenia słowne. Wszystkim pacjentom podano dożylnie ondansetron (8) mg w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym.

Pacjenci zostali przeniesieni do PACU, gdzie monitorowanie częstości akcji serca, ciśnienia tętniczego krwi, oddychania i temperatury było wykonywane przez pielęgniarki pooperacyjne, nieświadome planu badania, aby uniknąć stronniczości. W leczeniu przeciwbólowym pooperacyjnym podawano dożylnie paracetamol. 1 g/8 godz. przez pierwsze 24 godziny po operacji oraz standaryzowana dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (IV-PCA) z morfiną (0,5 mg/ml, bolus 2 mg, okres blokady 10 minut i limit 20 mg na 4 godziny) ) w oparciu o osiągnięcie wyniku ≥ (4) VAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt, 21615
        • Alexandria University Faculty of Medicin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłe pacjentki
  • w wieku 20-65 lat,
  • prawidłowy profil krzepnięcia,
  • zakwalifikowana do ambulatoryjnych laparoskopowych zabiegów ginekologicznych w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta,
  • zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą
  • stwierdzona alergia na którykolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa (M)

Blokada M-TAPA będzie łączona ze znieczuleniem ogólnym.

:

Sonda liniowa US o wysokiej częstotliwości (6-12 MHz) została umieszczona w płaszczyźnie strzałkowej na 10. brzegu żebra w linii środkowej. Następnie sondę ustawiono głęboko pod kątem, aby uwidocznić dolną powierzchnię chrząstki żebrowej. Techniką płaską, igłę Tuohy nr 21 wprowadzono do czaszkowo pomiędzy dolną powięź chrząstki żebrowej a powięzią górną mięśnia poprzecznego brzucha, przesuwając końcówkę igły w stronę tylnej części 10-tej chrząstki żebrowej i 20 ml bupiwakainy (0,25 %) został wstrzyknięty.
Komparator placebo: Grupa (C)
(grupa kontrolna) w konwencjonalnym znieczuleniu ogólnym otrzymującym analgezję multimodalną.
konwencjonalnego znieczulenia ogólnego otrzymującego analgezję multimodalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka spożycia fentanylu
Ramy czasowe: po 1 godzinie od zabiegu
skuteczność przeciwbólową bloku M-TAPA
po 1 godzinie od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjna morfina podana (mg) w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: po 24 godzinach od zabiegu
skuteczność przeciwbólowa bloku M-TAPA
po 24 godzinach od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok M-TAPA

3
Subskrybuj