- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06039423
Zmodyfikowane blokowanie nerwów piersiowo-brzusznych poprzez dostęp okołochrzęstny: nowa strategia o szerokim zakresie zastosowania w laparoskopowych operacjach ginekologicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostali szczegółowo zbadani przedoperacyjnie poprzez wywiad pod kątem aktualnego stanu zdrowia i stosowanego leczenia, dokładne badanie kliniczne oraz badania laboratoryjne (pełny obraz krwi, badania czynności wątroby i nerek). Wszystkim pacjentom wyjaśniono metodę znieczulenia i mądrze poinstruowano, jak korzystać z 10-centymetrowej liniowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie (0) oznacza stan wolny od bólu, natomiast (10) oznacza najgorszy, nieuleczalny ból [ 9]. Piętnaście minut przed indukcją wszyscy pacjenci otrzymali premedykację dożylną. midazolam 0,03 mg kg-1 Na sali operacyjnej podano dożylnie. kaniulę umieszczono i zabezpieczono, a następnie u każdego pacjenta zastosowano standardowe monitorowanie obejmujące (pulsoksymetrię, EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi i końcowo-wydechowy dwutlenek węgla) przy użyciu monitora wielokanałowego (Datex ohmeda S/5, Niemcy). Znieczulenie indukowano lidokainą (1 mg/kg), a następnie (1,5–2 mg/kg) propofolem – do ustania kontaktu werbalnego – i (1–1,5 μg/kg) fentanylem. Intubację dotchawiczą przeprowadzono za pomocą rokuronium (1 mg/kg) i rurki o odpowiednim rozmiarze. Znieczulenie utrzymywano sewofluranem (1-2%) z (50%) tlenem w powietrzu. Zapewniono kontrolowaną wentylację mechaniczną w celu utrzymania ETCO2 w zakresie (33–35 mmHg) i nasycenia tlenem wynoszącego 98%.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni – stosując technikę zamkniętej koperty – do 2 grup (po 30 pacjentów każda):
Grupa (M): Blokada M-TAPA będzie łączona ze znieczuleniem ogólnym. Grupa (C): (grupa kontrolna) w konwencjonalnym znieczuleniu ogólnym otrzymującym analgezję multimodalną.
W grupie (M), po wprowadzeniu znieczulenia i ułożeniu pacjenta na plecach, blokadę wykonano przed rozpoczęciem zabiegu operacyjnego zgodnie z opisem Tulgara i wsp. [8]. Po chirurgicznej dezynfekcji skóry 10% roztworem powidonu-jodu, przykryto ją jałowymi, okienkowanymi serwetami chirurgicznymi. Sonda liniowa US o wysokiej częstotliwości (6-12 MHz) (Fujifilm Sonosite, Tokio, Japonia) pokryta sterylną osłoną została umieszczona w płaszczyźnie strzałkowej na 10. brzegu żebra w linii środkowej. Następnie sondę ustawiono głęboko pod kątem, aby uwidocznić dolną powierzchnię chrząstki żebrowej. Techniką płaską, igłę Tuohy nr 21 (Stimuplex B-Braun Medical, Melsungen, Niemcy) wprowadzono do czaszkowo pomiędzy dolną powięź chrząstki żebrowej a powięzią górną mięśnia poprzecznego brzucha, przesuwając końcówkę igły w stronę tylnej części mięśnia w 10. chrząstkę żebrową, zachowując ostrożność, aby nie przekroczyć krawędzi czaszkowej 10. chrząstki żebrowej i obustronnie, w linii środkowo-obojczykowej, wstrzyknięto 20 ml bupiwakainy (0,25%).
W grupie (C) przed bodźcem chirurgicznym podawano dożylnie ketorolak w dawce 0,75 mg/kg i paracetamol w dawce 10 mg/kg.
Niewystarczającą analgezję wyrażoną w postaci podwyższonego ciśnienia krwi lub przyspieszenia akcji serca o 20% powyżej wartości wyjściowej leczono poprzez podanie 0,5 (µg/kg) fentanylu w bolusie jako doraźny środek przeciwbólowy. Hipotermię okołooperacyjną leczono poprzez ogrzewanie płynów dożylnych i ogrzanie wymuszonym powietrzem narażonych obszarów. Wszystkim pacjentom zapewniono precyzyjną uzupełnianie płynów, zgodnie ze standardowymi wytycznymi stosowanymi podczas znieczulenia.
Po zakończeniu operacji wyłączono parownik sewofluranu i podano 100% tlen. Działanie środka zwiotczającego mięśnie odwracano za pomocą neostygminy 0,04 mg/kg i atropiny 0,02 mg/kg powoli dożylnie, po odessaniu wydzieliny z jamy ustnej i gardła. Rurkę usunięto po upewnieniu się, że pacjenci odzyskali przytomność, oddychali samodzielnie i reagowali na polecenia słowne. Wszystkim pacjentom podano dożylnie ondansetron (8) mg w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym.
Pacjenci zostali przeniesieni do PACU, gdzie monitorowanie częstości akcji serca, ciśnienia tętniczego krwi, oddychania i temperatury było wykonywane przez pielęgniarki pooperacyjne, nieświadome planu badania, aby uniknąć stronniczości. W leczeniu przeciwbólowym pooperacyjnym podawano dożylnie paracetamol. 1 g/8 godz. przez pierwsze 24 godziny po operacji oraz standaryzowana dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (IV-PCA) z morfiną (0,5 mg/ml, bolus 2 mg, okres blokady 10 minut i limit 20 mg na 4 godziny) ) w oparciu o osiągnięcie wyniku ≥ (4) VAS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłe pacjentki
- w wieku 20-65 lat,
- prawidłowy profil krzepnięcia,
- zakwalifikowana do ambulatoryjnych laparoskopowych zabiegów ginekologicznych w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta,
- zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą
- stwierdzona alergia na którykolwiek z badanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa (M)
Blokada M-TAPA będzie łączona ze znieczuleniem ogólnym. : |
Sonda liniowa US o wysokiej częstotliwości (6-12 MHz) została umieszczona w płaszczyźnie strzałkowej na 10. brzegu żebra w linii środkowej.
Następnie sondę ustawiono głęboko pod kątem, aby uwidocznić dolną powierzchnię chrząstki żebrowej.
Techniką płaską, igłę Tuohy nr 21 wprowadzono do czaszkowo pomiędzy dolną powięź chrząstki żebrowej a powięzią górną mięśnia poprzecznego brzucha, przesuwając końcówkę igły w stronę tylnej części 10-tej chrząstki żebrowej i 20 ml bupiwakainy (0,25 %) został wstrzyknięty.
|
Komparator placebo: Grupa (C)
(grupa kontrolna) w konwencjonalnym znieczuleniu ogólnym otrzymującym analgezję multimodalną.
|
konwencjonalnego znieczulenia ogólnego otrzymującego analgezję multimodalną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita dawka spożycia fentanylu
Ramy czasowe: po 1 godzinie od zabiegu
|
skuteczność przeciwbólową bloku M-TAPA
|
po 1 godzinie od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pooperacyjna morfina podana (mg) w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: po 24 godzinach od zabiegu
|
skuteczność przeciwbólowa bloku M-TAPA
|
po 24 godzinach od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ketorolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0306061
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok M-TAPA
-
Samsun UniversityZakończonyBól | Ból, pooperacyjny | Ból, ostryIndyk
-
Marmara UniversityZakończonyRak jamy brzusznej | Choroba brzuchaIndyk
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalZakończonyZnieczulenie i Analgezja | Znieczulenie, regionalne | Zabiegi chirurgii bariatrycznejIndyk
-
Medipol UniversityZakończonyZapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre | Zapalenie pęcherzyka żółciowegoIndyk
-
Medipol UniversityZakończonyZapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre | Zapalenie pęcherzyka żółciowego | Zapalenie pęcherzyka żółciowego, przewlekłeIndyk
-
Medipol UniversityZakończonyPrzepuklina pachwinowaIndyk
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Hitit UniversityRekrutacyjny
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutacyjnyNiewydolność wątroby | Ostry ból pooperacyjnyIndyk
-
Inonu UniversityRejestracja na zaproszenie