- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06039423
Modificerede Thoracoabdominale nerver blokerer gennem perichondrial tilgang: en ny strategi med en bred vifte af anvendelse i laparoskopiske gynækologiske operationer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter blev grundigt vurderet præoperativt ved historieevaluering med hensyn til den aktuelle medicinske tilstand og lægemiddelbehandling, omhyggelig klinisk undersøgelse og laboratorieevalueringer (komplet blodbillede, leverfunktion og nyrefunktionstest). Forklaring af anæstesimetoden blev givet til alle patienter, og de blev instrueret klogt i, hvordan man bruger den 10 cm lineære visuelle analoge skala (VAS), hvor (0) angiver smertefri tilstand, hvorimod (10) står for den værste vanskelige smerte [ 9]. Femten minutter før induktion blev alle patienter præmedicineret med i.v. midazolam 0,03 mg kg-1 På operationsstuen blev en i.v. kanyle blev anbragt og fastgjort, derefter blev standardmonitorering inklusive (pulsoximetri, EKG, ikke-invasivt blodtryk og endetidal kuldioxid) påført hver patient ved hjælp af multikanalmonitor (Datex ohmeda S/5, Tyskland). Anæstesi blev induceret med lidocain (1mg/kg) efterfulgt af (1,5 - 2 mg/kg) propofol -til ophør af verbal kontakt- og (1-1,5 μg/kg) fentanyl. Endotracheal intubation blev gennemført med rocuronium (1 mg/kg) og et rør af passende størrelse. Anæstesi blev opretholdt med sevofluran (1-2 %) med (50 %) oxygen i luft. Kontrolleret mekanisk ventilation blev tilvejebragt for at holde ETCO2 mellem (33-35 mmHg) og en iltmætning på 98 %.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt - ved hjælp af lukket kuvertteknik - i 2 grupper (30 patienter) hver:
Gruppe (M): M-TAPA-blokken vil blive kombineret med generel anæstesi. Gruppe (C): (kontrolgruppe) konventionel generel anæstesi, der modtager multimodal analgesi.
I gruppe (M), efter induktion af anæstesi og med patienten i liggende stilling, blev blokeringen udført før start af den kirurgiske procedure som beskrevet af Tulgar et al. [8]. Efter kirurgisk desinfektion af huden med 10 % povidon-jod blev den dækket med sterile kirurgiske fenestrerede gardiner. En højfrekvent (6-12 MHz) amerikansk lineær sonde (Fujifilm Sonosite, Tokyo, Japan) dækket med et sterilt dæksel blev placeret i sagittalplanet på den 10. kystmargin i midterlinjen. Proben blev derefter vinklet dybt for at visualisere den nedre overflade af kystbrusken. Via i plan teknik blev en 21 gauge Tuohy-nål (Stimuplex B-Braun Medical, Melsungen, Tyskland) indsat kranialt mellem den nedre fascia af kystbrusken og den øvre fascia af transversus abdominis-muskelen ved at flytte nålespidsen mod det posteriore aspekt af den 10. kystbrusk med forsigtighed, så den ikke krydser kraniekanten af den 10. kystbrusk, og 20 ml bupivacain (0,25 %) blev injiceret bilateralt i den midterste klavikulær linje.
I gruppe (C) blev ketorolac 0,75 mg/kg og paracetamol 10 mg/kg administreret intravenøst før kirurgisk stimulus.
Utilstrækkelig analgesi udtrykt i form af forhøjet blodtryk eller accelereret hjertefrekvens 20 % over baselineværdien blev håndteret ved administration af 0,5 (μg/kg) fentanylbolus som en redningsanalgesi. Perioperativ hypotermi blev styret ved opvarmning af i.v-væsker og tvungen luftopvarmning til udsatte områder. Præcis væskeerstatning blev givet til alle forsøgspersoner i henhold til de standardretningslinjer, der blev anvendt under anæstesi.
Ved afslutningen af operationen blev sevofluran vaporizer slukket efterfulgt af administration af 100 % oxygen. Muskelafslappende middel blev reverseret med neostigmin 0,04 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg langsomt i.v, efter at orofaryngeale sekreter blev suget. Røret blev fjernet efter at have sikret sig, at patienterne kom til bevidsthed, trak vejret spontant og reagerede på verbale kommandoer. IV ondansetron (8) mg blev givet til alle patienter for at beskytte mod postoperativ kvalme og opkastning.
Patienterne blev overført til PACU, hvor overvågning af hjertefrekvens, arterielt blodtryk, respiration og temperatur blev udført af helbredelsessygeplejersker, der ikke var klar over undersøgelsens design for at undgå bias. Postoperativ analgesi blev administreret med paracetamol i.v. 1 g/8 timer i løbet af de første 24 timer postoperativt og standardiseret intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV-PCA) med morfin (0,5 mg/ml, 2 mg bolus, lock-out periode 10 minutter og 4 timers grænse på 20 mg ) baseret på at nå scoren på ≥ (4) VAS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne kvindelige patienter
- i alderen 20-65 år,
- normal koagulationsprofil,
- planlagt til ambulante laparoskopiske gynækologiske operationer under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- patientens afslag,
- hudinfektion på stedet for nålestikningen
- kendte allergier over for nogen af undersøgelsens medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (M)
M-TAPA-blokken vil blive kombineret med generel anæstesi. : |
En højfrekvent (6-12 MHz) US lineær sonde blev placeret i det sagittale plan på den 10. kystmargin i midterlinjen.
Proben blev derefter vinklet dybt for at visualisere den nedre overflade af kystbrusken.
Via i plan teknik blev en 21 gauge Tuohy-nål indsat kranialt mellem den nedre fascia af kystbrusken og øvre fascia af transversus abdominis-muskelen ved at bevæge nålespidsen mod den bageste side af den 10. kystbrusk og 20 ml bupivacain (0,25) %) blev injiceret.
|
|
Placebo komparator: Gruppe (C)
(kontrolgruppe) konventionel generel anæstesi, der modtager multimodal analgesi.
|
konventionel generel anæstesi, der modtager multimodal analgesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dosis af fentanylforbrug
Tidsramme: efter 1 time efter operationen
|
analgetisk effekt af M-TAPA blok
|
efter 1 time efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ morfin givet (mg) i de første 24 timer
Tidsramme: efter 24 timer postoperativt
|
analgetisk effekt af M-TAPA blok
|
efter 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ketorolac
Andre undersøgelses-id-numre
- 0306061
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .