Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificerede Thoracoabdominale nerver blokerer gennem perichondrial tilgang: en ny strategi med en bred vifte af anvendelse i laparoskopiske gynækologiske operationer.

9. september 2023 opdateret af: Alexandria University
Den nuværende undersøgelse var at vurdere de analgetiske virkninger af den modificerede thoracoabdominale nerveblok gennem perichondrial approach (M-TAPA) blokering hos patienter, der gennemgår gynækologiske laparoskopiske operationer. Det primære mål var at evaluere den analgetiske effekt af M-TAPA blok opnået før operation i patienter, der gennemgår laparoskopiske gynækologiske operationer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter blev grundigt vurderet præoperativt ved historieevaluering med hensyn til den aktuelle medicinske tilstand og lægemiddelbehandling, omhyggelig klinisk undersøgelse og laboratorieevalueringer (komplet blodbillede, leverfunktion og nyrefunktionstest). Forklaring af anæstesimetoden blev givet til alle patienter, og de blev instrueret klogt i, hvordan man bruger den 10 cm lineære visuelle analoge skala (VAS), hvor (0) angiver smertefri tilstand, hvorimod (10) står for den værste vanskelige smerte [ 9]. Femten minutter før induktion blev alle patienter præmedicineret med i.v. midazolam 0,03 mg kg-1 På operationsstuen blev en i.v. kanyle blev anbragt og fastgjort, derefter blev standardmonitorering inklusive (pulsoximetri, EKG, ikke-invasivt blodtryk og endetidal kuldioxid) påført hver patient ved hjælp af multikanalmonitor (Datex ohmeda S/5, Tyskland). Anæstesi blev induceret med lidocain (1mg/kg) efterfulgt af (1,5 - 2 mg/kg) propofol -til ophør af verbal kontakt- og (1-1,5 μg/kg) fentanyl. Endotracheal intubation blev gennemført med rocuronium (1 mg/kg) og et rør af passende størrelse. Anæstesi blev opretholdt med sevofluran (1-2 %) med (50 %) oxygen i luft. Kontrolleret mekanisk ventilation blev tilvejebragt for at holde ETCO2 mellem (33-35 mmHg) og en iltmætning på 98 %.

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt - ved hjælp af lukket kuvertteknik - i 2 grupper (30 patienter) hver:

Gruppe (M): M-TAPA-blokken vil blive kombineret med generel anæstesi. Gruppe (C): (kontrolgruppe) konventionel generel anæstesi, der modtager multimodal analgesi.

I gruppe (M), efter induktion af anæstesi og med patienten i liggende stilling, blev blokeringen udført før start af den kirurgiske procedure som beskrevet af Tulgar et al. [8]. Efter kirurgisk desinfektion af huden med 10 % povidon-jod blev den dækket med sterile kirurgiske fenestrerede gardiner. En højfrekvent (6-12 MHz) amerikansk lineær sonde (Fujifilm Sonosite, Tokyo, Japan) dækket med et sterilt dæksel blev placeret i sagittalplanet på den 10. kystmargin i midterlinjen. Proben blev derefter vinklet dybt for at visualisere den nedre overflade af kystbrusken. Via i plan teknik blev en 21 gauge Tuohy-nål (Stimuplex B-Braun Medical, Melsungen, Tyskland) indsat kranialt mellem den nedre fascia af kystbrusken og den øvre fascia af transversus abdominis-muskelen ved at flytte nålespidsen mod det posteriore aspekt af den 10. kystbrusk med forsigtighed, så den ikke krydser kraniekanten af ​​den 10. kystbrusk, og 20 ml bupivacain (0,25 %) blev injiceret bilateralt i den midterste klavikulær linje.

I gruppe (C) blev ketorolac 0,75 mg/kg og paracetamol 10 mg/kg administreret intravenøst ​​før kirurgisk stimulus.

Utilstrækkelig analgesi udtrykt i form af forhøjet blodtryk eller accelereret hjertefrekvens 20 % over baselineværdien blev håndteret ved administration af 0,5 (μg/kg) fentanylbolus som en redningsanalgesi. Perioperativ hypotermi blev styret ved opvarmning af i.v-væsker og tvungen luftopvarmning til udsatte områder. Præcis væskeerstatning blev givet til alle forsøgspersoner i henhold til de standardretningslinjer, der blev anvendt under anæstesi.

Ved afslutningen af ​​operationen blev sevofluran vaporizer slukket efterfulgt af administration af 100 % oxygen. Muskelafslappende middel blev reverseret med neostigmin 0,04 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg langsomt i.v, efter at orofaryngeale sekreter blev suget. Røret blev fjernet efter at have sikret sig, at patienterne kom til bevidsthed, trak vejret spontant og reagerede på verbale kommandoer. IV ondansetron (8) mg blev givet til alle patienter for at beskytte mod postoperativ kvalme og opkastning.

Patienterne blev overført til PACU, hvor overvågning af hjertefrekvens, arterielt blodtryk, respiration og temperatur blev udført af helbredelsessygeplejersker, der ikke var klar over undersøgelsens design for at undgå bias. Postoperativ analgesi blev administreret med paracetamol i.v. 1 g/8 timer i løbet af de første 24 timer postoperativt og standardiseret intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV-PCA) med morfin (0,5 mg/ml, 2 mg bolus, lock-out periode 10 minutter og 4 timers grænse på 20 mg ) baseret på at nå scoren på ≥ (4) VAS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten, 21615
        • Alexandria University Faculty of Medicin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne kvindelige patienter
  • i alderen 20-65 år,
  • normal koagulationsprofil,
  • planlagt til ambulante laparoskopiske gynækologiske operationer under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag,
  • hudinfektion på stedet for nålestikningen
  • kendte allergier over for nogen af ​​undersøgelsens medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe (M)

M-TAPA-blokken vil blive kombineret med generel anæstesi.

:

En højfrekvent (6-12 MHz) US lineær sonde blev placeret i det sagittale plan på den 10. kystmargin i midterlinjen. Proben blev derefter vinklet dybt for at visualisere den nedre overflade af kystbrusken. Via i plan teknik blev en 21 gauge Tuohy-nål indsat kranialt mellem den nedre fascia af kystbrusken og øvre fascia af transversus abdominis-muskelen ved at bevæge nålespidsen mod den bageste side af den 10. kystbrusk og 20 ml bupivacain (0,25) %) blev injiceret.
Placebo komparator: Gruppe (C)
(kontrolgruppe) konventionel generel anæstesi, der modtager multimodal analgesi.
konventionel generel anæstesi, der modtager multimodal analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af fentanylforbrug
Tidsramme: efter 1 time efter operationen
analgetisk effekt af M-TAPA blok
efter 1 time efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ morfin givet (mg) i de første 24 timer
Tidsramme: efter 24 timer postoperativt
analgetisk effekt af M-TAPA blok
efter 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner