- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06039462
Terapie rozptýlení virtuální reality v pediatrii
Zlepšete bezpečnost a pohodu pacientů v dětské nemocnici v Leedsu pro pacienty, kteří podstupují procedury, pomocí terapie rozptýlení virtuální reality (VRDT) a zlepší jejich celkovou zkušenost.
Pro mnoho dětí v nemocnici je provedení krevních testů nebo kanyly fyzicky, psychicky a emocionálně velmi stresující událostí. Využití distrakce při invazivních výkonech je již běžnou praxí v pediatrii ke zlepšení zážitku jak pro dítě, tak pro rodiče. Využití virtuální reality (VR) a distrakční terapie VR (VRDT) je relativně nový koncept, který však již ve studiích ukázal slibné výsledky.
"VR nabízí interaktivní techniku rozptýlení, kontrast k pasivnímu rozptýlení při čtení knihy nebo hraní her na tabletu... a předpokládá se, že [VR] mění vnímání bolesti a interpretaci signálů bolesti dítětem." (Cochrane Library – simulace virtuální reality pro snížení bolesti u dětí).
Projekt si klade za cíl shromáždit data o venepunkci, kanylaci, dlouhých liniích – kvalitativní a kvantitativní data – od dětí a rodičů. Tato studie porovnává současnou standardní praxi s VR distrakční terapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ne všechny studie vyvolávají závažné problémy. Některé studie mohou mít přímočaré etické nebo jiné problémy, které lze rutinně identifikovat a zvládnout. Jiné mohou představovat významné problémy vyžadující další zvážení REC, HRA nebo jiného revizního orgánu (podle problému). Studie, které pro účastníky představují minimální riziko, mohou vyvolat složité organizační nebo právní problémy. Měli byste se pokusit zvážit všechny typy problémů, které mohou různí recenzenti zvážit.
VR společnosti nedoporučují používání jejich headsetů u dětí mladších 13 let. Nepředpokládám, že zařazení 8-12letých do studie způsobí nějaké problémy na základě zkušeností a rad příslušných odborníků (viz níže). Stručně řečeno, věková hranice je způsobena nedostatkem důkazů o dlouhodobých účincích VR na zrakový nebo mozkový vývoj, spíše než konkrétními obavami nebo existujícími důkazy informujícími o věkové hranici.
Dětská nemocnice Colorado (USA) používá VR u dětí od 6 let. Hovoříme-li s jejich docentem dětského lékařství, věkové omezení není odvozeno z lékařských standardů nebo obav. Diskutovali se svým neurologickým oddělením, které souhlasilo s tím, že neexistuje žádná obava specifická pro věk, která by odůvodňovala 12letou mez, a spoléhají se také na profesionální odbornost specialistů na dětský život, kteří běžně prověřují hračky a zařízení pro použití přiměřeně věku. VR ve zdravotnictví pro děti použili několik setkrát a nemají žádné obavy z věkové hranice, kterou společnosti VR navrhují.
Lékařská fakulta Stanfordské univerzity (USA) provozuje nejrozsáhlejší program klinické terapie VR v USA, přičemž VR každý rok podstoupí tisíce dětí. Jejich oddělení podobně nevylučuje ze svého programu děti do 13 let.
Lékaři se zkušenostmi s VR ve Spojeném království hovořili se společnostmi zabývajícími se VR zapojenými do jejich studií a informace poskytly, že neexistují žádné dlouhodobé údaje o VR a jejích účincích na vývoj mozku a zraku. Tito lékaři také používají VR u dětí ve věku 5-6 let a výše.
Setkal jsem se s VR společností Dubit Limited, která ve svých datech globálních trendů ukazuje, že VR již používají děti mnohem mladší 13 let. Publikace „Děti a virtuální realita: Nové možnosti a výzvy“ obsahuje údaje ze studií zaměřených na věkovou skupinu 8–12 let; v současné době neexistují žádné důkazy o nežádoucích příhodách v této věkové skupině, ačkoli došlo k přechodné změně zrakové funkce. vidět pouze u menšiny uživatelů VR v této věkové skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hopsital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatrický pacient ve věku 8-12 let nebo 13-18 let.
- V péči dětského oddělení - jako lůžková
- Vyžadující invazivní postup – včetně (ale nejen) odběru krve (venepunkce), umístění nitrožilního přístupu (kanylace, dlouhá linka, port-a-cath přístup), lumbální punkce, vložení nebo odstranění jiného zařízení (např. katetr, drenáž, kardiostimulační dráty, intratekální náplně baklofenové pumpy), menší chirurgické zákroky u lůžka.
- Souhlas se studiem - buď dítě s mentální způsobilostí, nebo rodič/zákonný zástupce jménem svého dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nebudou přijati, pokud se oni nebo jejich rodič/zákonný zástupce domnívají, že se dítě nebude zabývat nebo nemůže zapojit do procesu rozptylování.
Účastníci nebudou přijati do skupiny VR, pokud splní některé z následujících kritérií vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou v péči pediatrů (starší 18 let)
- Pokud bylo dítě již dříve přijato do studie, každé dítě může být ve studii pouze jednou
Kontraindikace použití VR nebo VR headsetu
- Nemožnost nosit náhlavní soupravu – poranění/zlomenina obličeje nebo lebky
- Výrazná snížená zraková ostrost nebo slepota
- Zásah s péčí - např. požadavek na další lékařské vybavení, které nelze nosit/podávat současně s VR, např. neinvazivní ventilace.
- Závratě před zákrokem, nevolnost, vertigo
- Fotosenzitivní epilepsie v anamnéze
- Potenciál špatné spolupráce s procedurou (proto riziko stěhování) - to je pravděpodobnější ve věkovém rozmezí 8-12 let. Předběžná diskuse s rodiči prostřednictvím PIL a formuláře souhlasu, aby bylo možné posoudit, zda je pravděpodobné, že dítě bude spolupracovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Děti podstupující operaci
|
Použití náhlavní soupravy k prožití jiné reality
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení strachu a úzkosti spojené s léčbou.
Časové okno: 24 hodin
|
Dotazník (x1) vyplněný v době intervence
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PA21/140676
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .