Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-distraktionsterapi i pædiatrien

8. september 2023 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Forbedre patientsikkerhed og velvære på Leeds børnehospital for patienter, der gennemgår procedurer gennem brug af Virtual Reality Distraktionsterapi (VRDT), og forbedre deres overordnede oplevelse.

For mange børn på hospitalet er det at få taget blodprøver eller kanylering en betydeligt belastende begivenhed fysisk, psykisk og følelsesmæssigt. Brug af distraktion under invasive procedurer er allerede almindelig praksis i pædiatrien for at forbedre oplevelsen både for barnet og forældrene. Brug af Virtual Reality (VR) og VR Distraction Therapy (VRDT) er et relativt nyt koncept, men har allerede vist lovende resultater i undersøgelser.

"VR tilbyder en interaktiv distraktionsteknik, en kontrast til den passive distraktion ved at læse en bog eller spille spil på en tablet … og [VR] menes at ændre smerteopfattelsen og barnets fortolkning af smertesignaler." (Cochrane Library - Virtual reality simulering til reduktion af smerte hos børn).

Projektet har til formål at indsamle data om venepunktur, kanylering, lange linjer - kvalitative og kvantitative data - fra børn og forældre. Denne undersøgelse sammenligner nuværende standardpraksis med VR-distraktionsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ikke alle undersøgelser rejser væsentlige problemer. Nogle undersøgelser kan have ligefremme etiske eller andre problemer, som kan identificeres og styres rutinemæssigt. Andre kan fremlægge væsentlige spørgsmål, der kræver yderligere overvejelse af en REC, HRA eller et andet revisionsorgan (alt efter spørgsmålet). Undersøgelser, der udgør en minimal risiko for deltagerne, kan rejse komplekse organisatoriske eller juridiske spørgsmål. Du bør prøve at overveje alle de typer problemer, som de forskellige anmeldere kan være nødt til at overveje.

VR-virksomheder anbefaler ikke brug af deres headset til børn under 13 år. Jeg regner ikke med at inkludere 8-12-årige i undersøgelsen, der forårsager problemer baseret på erfaringer og råd fra relevante eksperter (se nedenfor). Sammenfattende er aldersgrænsen båret af mangel på beviser for langsigtede virkninger af VR på syns- eller hjerneudvikling, snarere end specifikke bekymringer eller beviser, der eksisterer for at informere aldersgrænsen.

Børnehospitalet Colorado (US) bruger VR til børn på 6 år og derover. Når de taler med deres lektor i pædiatri, er aldersbegrænsningen ikke afledt af medicinske standarder eller bekymringer. De diskuterede med deres neurologiske afdeling, som var enige om, at der ikke er nogen aldersspecifik bekymring, der berettiger 12-års cut-off, og de stoler også på den professionelle ekspertise fra Child Life Specialists, som rutinemæssigt screener legetøj og enheder for alderssvarende anvendelse. De har brugt VR i sundhedsvæsenet til børn flere hundrede gange og har ingen bekymringer om aldersgrænsen, som VR-selskaberne foreslår.

Stanford University School of Medicine (US) kører det højeste volumen af ​​klinisk VR-terapiprogram i USA, hvor tusindvis af børn hvert år modtager VR. Deres afdeling udelukker heller ikke unge under 13 år fra deres program.

Klinikere, der har erfaring med VR i Storbritannien, har talt med VR-virksomheder, der er involveret i deres undersøgelser, og informationen var, at der ingen langsigtede data om VR og dets virkninger på hjernen og den visuelle udvikling. Disse klinikere bruger også VR på børn i alderen 5-6 år og derover.

Jeg har mødtes med VR-virksomheden Dubit Limited, som viser i sine globale trenddata, at børn meget yngre end 13 allerede bruger VR. Publikationen "Children and Virtual Reality: Emerging Possibilities and Challenges" indeholder data fra undersøgelser, der ser på den 8-12-årige aldersgruppe; der er ikke nogen aktuelle beviser for uønskede hændelser i denne aldersgruppe, selvom forbigående ændring af synsfunktion har været kun set i et mindretal af VR-brugere i denne aldersgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatrisk patient, i alderen 8-12 år eller 13-18 år.
  2. Under behandling af pædiatrisk afdeling - som indlagt
  3. Kræver invasiv procedure - herunder (men ikke begrænset til) blodprøvetagning (venepunktur), lokalisering af intravenøs adgang (kanylering, lang linie, Port-a-cath adgang), lumbalpunktur, indsættelse eller fjernelse af anden enhed (f.eks. kateter, dræn, hjertepacing-ledninger, intra-thecal baclofen-pumpe-refills), mindre kirurgiske sengekantsprocedurer.
  4. Samtykke til at studere - enten barn med mental kapacitet, eller forældre/værge på vegne af deres barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil ikke blive rekrutteret, hvis de eller deres forælder/værge mener, at barnet ikke vil engagere sig eller ikke kan deltage i proceduremæssige distraktioner.

Deltagere vil ikke blive rekrutteret til VR-gruppen, hvis han/hun opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke behandles af pædiatrien (over 18 år)
  • Hvis barnet tidligere har været rekrutteret til undersøgelsen - må hvert barn kun være med i undersøgelsen én gang
  • Kontraindikationer for brug af VR eller VR-headsettet

    • Manglende evne til at bære headset - ansigts- eller kranieskade/fraktur
    • Udtalt nedsat synsstyrke eller blindhed
    • Indgreb i pleje - f.eks. krav om andet medicinsk udstyr, der ikke kan bæres/administreres samtidig med VR f.eks. non-invasiv ventilation.
    • Før proceduren svimmelhed, kvalme, svimmelhed
    • Historie om lysfølsom epilepsi
    • Potentiale for dårligt samarbejde med proceduren (deraf risiko for at flytte) - dette er mere sandsynligt i aldersgruppen 8-12 år. Forudgående samtale med forældrene gennem PIL og samtykkeformular for at vurdere, om barnet sandsynligvis vil være samarbejdsvilligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Børn under operation
Brug af et headset til at opleve en anden virkelighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af frygt og angst forbundet med behandling.
Tidsramme: 24 timer
Spørgeskema (x1) udfyldt på tidspunktet for intervention
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA21/140676

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns adfærd

Kliniske forsøg med Anvendelse af et virtual reality-headset

3
Abonner