- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06039462
Virtual Reality-distraktionsterapi i pædiatrien
Forbedre patientsikkerhed og velvære på Leeds børnehospital for patienter, der gennemgår procedurer gennem brug af Virtual Reality Distraktionsterapi (VRDT), og forbedre deres overordnede oplevelse.
For mange børn på hospitalet er det at få taget blodprøver eller kanylering en betydeligt belastende begivenhed fysisk, psykisk og følelsesmæssigt. Brug af distraktion under invasive procedurer er allerede almindelig praksis i pædiatrien for at forbedre oplevelsen både for barnet og forældrene. Brug af Virtual Reality (VR) og VR Distraction Therapy (VRDT) er et relativt nyt koncept, men har allerede vist lovende resultater i undersøgelser.
"VR tilbyder en interaktiv distraktionsteknik, en kontrast til den passive distraktion ved at læse en bog eller spille spil på en tablet … og [VR] menes at ændre smerteopfattelsen og barnets fortolkning af smertesignaler." (Cochrane Library - Virtual reality simulering til reduktion af smerte hos børn).
Projektet har til formål at indsamle data om venepunktur, kanylering, lange linjer - kvalitative og kvantitative data - fra børn og forældre. Denne undersøgelse sammenligner nuværende standardpraksis med VR-distraktionsterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke alle undersøgelser rejser væsentlige problemer. Nogle undersøgelser kan have ligefremme etiske eller andre problemer, som kan identificeres og styres rutinemæssigt. Andre kan fremlægge væsentlige spørgsmål, der kræver yderligere overvejelse af en REC, HRA eller et andet revisionsorgan (alt efter spørgsmålet). Undersøgelser, der udgør en minimal risiko for deltagerne, kan rejse komplekse organisatoriske eller juridiske spørgsmål. Du bør prøve at overveje alle de typer problemer, som de forskellige anmeldere kan være nødt til at overveje.
VR-virksomheder anbefaler ikke brug af deres headset til børn under 13 år. Jeg regner ikke med at inkludere 8-12-årige i undersøgelsen, der forårsager problemer baseret på erfaringer og råd fra relevante eksperter (se nedenfor). Sammenfattende er aldersgrænsen båret af mangel på beviser for langsigtede virkninger af VR på syns- eller hjerneudvikling, snarere end specifikke bekymringer eller beviser, der eksisterer for at informere aldersgrænsen.
Børnehospitalet Colorado (US) bruger VR til børn på 6 år og derover. Når de taler med deres lektor i pædiatri, er aldersbegrænsningen ikke afledt af medicinske standarder eller bekymringer. De diskuterede med deres neurologiske afdeling, som var enige om, at der ikke er nogen aldersspecifik bekymring, der berettiger 12-års cut-off, og de stoler også på den professionelle ekspertise fra Child Life Specialists, som rutinemæssigt screener legetøj og enheder for alderssvarende anvendelse. De har brugt VR i sundhedsvæsenet til børn flere hundrede gange og har ingen bekymringer om aldersgrænsen, som VR-selskaberne foreslår.
Stanford University School of Medicine (US) kører det højeste volumen af klinisk VR-terapiprogram i USA, hvor tusindvis af børn hvert år modtager VR. Deres afdeling udelukker heller ikke unge under 13 år fra deres program.
Klinikere, der har erfaring med VR i Storbritannien, har talt med VR-virksomheder, der er involveret i deres undersøgelser, og informationen var, at der ingen langsigtede data om VR og dets virkninger på hjernen og den visuelle udvikling. Disse klinikere bruger også VR på børn i alderen 5-6 år og derover.
Jeg har mødtes med VR-virksomheden Dubit Limited, som viser i sine globale trenddata, at børn meget yngre end 13 allerede bruger VR. Publikationen "Children and Virtual Reality: Emerging Possibilities and Challenges" indeholder data fra undersøgelser, der ser på den 8-12-årige aldersgruppe; der er ikke nogen aktuelle beviser for uønskede hændelser i denne aldersgruppe, selvom forbigående ændring af synsfunktion har været kun set i et mindretal af VR-brugere i denne aldersgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hopsital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatrisk patient, i alderen 8-12 år eller 13-18 år.
- Under behandling af pædiatrisk afdeling - som indlagt
- Kræver invasiv procedure - herunder (men ikke begrænset til) blodprøvetagning (venepunktur), lokalisering af intravenøs adgang (kanylering, lang linie, Port-a-cath adgang), lumbalpunktur, indsættelse eller fjernelse af anden enhed (f.eks. kateter, dræn, hjertepacing-ledninger, intra-thecal baclofen-pumpe-refills), mindre kirurgiske sengekantsprocedurer.
- Samtykke til at studere - enten barn med mental kapacitet, eller forældre/værge på vegne af deres barn.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere vil ikke blive rekrutteret, hvis de eller deres forælder/værge mener, at barnet ikke vil engagere sig eller ikke kan deltage i proceduremæssige distraktioner.
Deltagere vil ikke blive rekrutteret til VR-gruppen, hvis han/hun opfylder et af følgende eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke behandles af pædiatrien (over 18 år)
- Hvis barnet tidligere har været rekrutteret til undersøgelsen - må hvert barn kun være med i undersøgelsen én gang
Kontraindikationer for brug af VR eller VR-headsettet
- Manglende evne til at bære headset - ansigts- eller kranieskade/fraktur
- Udtalt nedsat synsstyrke eller blindhed
- Indgreb i pleje - f.eks. krav om andet medicinsk udstyr, der ikke kan bæres/administreres samtidig med VR f.eks. non-invasiv ventilation.
- Før proceduren svimmelhed, kvalme, svimmelhed
- Historie om lysfølsom epilepsi
- Potentiale for dårligt samarbejde med proceduren (deraf risiko for at flytte) - dette er mere sandsynligt i aldersgruppen 8-12 år. Forudgående samtale med forældrene gennem PIL og samtykkeformular for at vurdere, om barnet sandsynligvis vil være samarbejdsvilligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Børn under operation
|
Brug af et headset til at opleve en anden virkelighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af frygt og angst forbundet med behandling.
Tidsramme: 24 timer
|
Spørgeskema (x1) udfyldt på tidspunktet for intervention
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PA21/140676
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns adfærd
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Anvendelse af et virtual reality-headset
-
Idaho State UniversityAfsluttetParese i øvre ekstremitet | Hemiplegisk cerebral parese | Hemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfældeForenede Stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttet
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttet
-
Institut de Myologie, FranceTilmelding efter invitationMyotonisk dystrofi type 1Frankrig
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringKardiorespiratorisk kondition eller udholdenhedEgypten
-
University of Sao PauloFederal University of São PauloRekrutteringNyreinsufficiens, kroniskBrasilien
-
University of BeykentIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)Ukendt
-
Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaAfsluttet
-
King's College LondonUniversity College, LondonUkendtPerifer vestibulær lidelseDet Forenede Kongerige