小児科における仮想現実気晴らし療法
リーズ小児病院で仮想現実気晴らし療法 (VRDT) を使用して手術を受ける患者の安全性と福祉を向上させ、全体的なエクスペリエンスを向上させます。
入院中の多くの子供たちにとって、血液検査やカニューレ挿入は身体的、精神的、感情的に非常に苦痛な出来事です。 侵襲的処置中に気を散らすことを使用することは、子供と親の両方の経験を向上させるために小児科ではすでに一般的に行われています。 仮想現実 (VR) と VR 気晴らし療法 (VRDT) の使用は比較的新しい概念ですが、研究ではすでに有望な結果が示されています。
「VR は、タブレットで本を読んだりゲームをしたりする受動的な気晴らしとは対照的な、インタラクティブな気晴らしテクニックを提供します…そして [VR] は、痛みの知覚と子供の痛み信号の解釈を変えると考えられています。」 (コクラン ライブラリ - 子供の痛みを軽減するための仮想現実シミュレーション)。
このプロジェクトは、静脈穿刺、カニューレ挿入、長いラインに関するデータ、つまり定性的および定量的なデータを子供たちと保護者から収集することを目的としています。 この研究では、現在の標準的な治療法と VR 気晴らし療法を比較します。
調査の概要
詳細な説明
すべての研究が重大な問題を提起するわけではありません。 研究によっては、日常的に特定して管理できる単純な倫理的問題やその他の問題が発生する場合があります。 その他には、REC、HRA、またはその他の審査機関 (問題に応じて) によるさらなる検討が必要な重大な問題が提示される場合があります。 参加者に最小限のリスクをもたらす研究は、複雑な組織上または法的問題を引き起こす可能性があります。 さまざまなレビュー担当者が考慮する必要がある可能性のあるすべての種類の問題を考慮するように努める必要があります。
VR 会社は、13 歳未満の子供に対するヘッドセットの使用を推奨していません。 関連する専門家からの経験とアドバイスに基づいて、私は研究に8〜12歳の子供が含まれていて問題が発生するとは予想していません(下記を参照)。 要約すると、年齢制限は、年齢制限を知らせる具体的な懸念や証拠が存在するというよりは、VR が視覚や脳の発達に与える長期的な影響に関する証拠が不足しているために生じています。
コロラド小児病院 (米国) は 6 歳以上の小児に VR を使用しています。 小児科の准教授と話したところによると、年齢制限は医学的基準や懸念から導き出されたものではないという。 彼らは神経科と話し合い、12年のカットオフを正当化するような年齢特有の懸念はないことに同意し、また、年齢に適した用途のために玩具や器具を定期的に検査するチャイルドライフスペシャリストの専門知識にも依存している。 彼らは子どもの医療に VR を数百回使用しており、VR 会社が示唆する年齢制限については何の心配もしていません。
スタンフォード大学医学部 (米国) は、米国で最も大規模な臨床 VR 療法プログラムを実施しており、毎年数千人の子供たちが VR を受けています。 彼らの部門も同様に、13歳未満をプログラムから除外していません。
英国の VR 経験豊富な臨床医らが研究に参加している VR 企業と話をしたところ、VR とその脳と視覚の発達への影響に関する長期データは存在しないという情報が得られました。 これらの臨床医は、5 ~ 6 歳以上の子供にも VR を使用します。
私は VR 会社 Dubit Limited に会ったことがありますが、同社の世界的な傾向データによれば、13 歳よりはるかに若い子供たちがすでに VR を使用していることがわかります。 出版物「子供と仮想現実: 新たな可能性と課題」には、8 ~ 12 歳の年齢層を対象とした研究のデータが含まれています。この年齢層における有害事象の現時点での証拠はありませんが、視覚機能の一過性の変化は確認されています。この年齢層の少数の VR ユーザーにのみ見られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hopsital NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 8~12歳または13~18歳の小児患者。
- 入院患者として小児科の治療を受けています
- 侵襲的処置を必要とする場合 - 採血(静脈穿刺)、位置決め静脈アクセス(カニューレ挿入、ロングライン、ポート・ア・カタスアクセス)、腰椎穿刺、その他のデバイスの挿入または除去(例: 静脈穿刺など)を含む(ただしこれらに限定されない)。 カテーテル、ドレーン、心臓ペーシング ワイヤー、くも膜下腔内バクロフェン ポンプの再充填)、ベッドサイドでの簡単な外科手術。
- 学習への同意 - 知的能力のある子供、または子供に代わって親/法的保護者。
除外基準:
- 参加者またはその親/保護者が、子供が手続き上の気を散らすことに参加しない、または参加できないと判断した場合、参加者は募集されません。
参加者が次の除外基準のいずれかに該当する場合、VR グループに勧誘されません。
- 小児科にかかっていない患者さん(18歳以上)
- 子供が以前に研究に参加したことがある場合 - 各子供が研究に参加できるのは 1 回だけです
VR または VR ヘッドセットの使用の禁忌
- ヘッドセットを装着できない - 顔面または頭蓋骨の損傷/骨折
- 著しい視力低下または失明
- 注意に対する干渉 - 例: VRと同時に装着/投与できない他の医療機器の要件(例:VR) 非侵襲的な換気。
- 処置前のめまい、吐き気、めまい
- 光感受性てんかんの病歴
- 手順への協力が不十分な可能性(したがって移動のリスク) - これは8〜12歳の年齢層で発生する可能性が高くなります。 子どもが協力的である可能性があるかどうかを判断するために、PILと同意書を通じて保護者との事前の話し合いが行われます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:手術を受ける子供たち
|
ヘッドセットを使用して別の現実を体験する
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療に伴う恐怖や不安の軽減。
時間枠:24時間
|
介入時に記入済みのアンケート(x1)
|
24時間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PA21/140676
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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