- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06039462
Virtual-Reality-Ablenkungstherapie in der Pädiatrie
Verbessern Sie die Patientensicherheit und das Wohlbefinden im Leeds Children Hospital für Patienten, die sich Eingriffen unterziehen, durch den Einsatz der Virtual Reality Distraction Therapy (VRDT) und verbessern Sie deren Gesamterfahrung.
Für viele Kinder im Krankenhaus ist eine Blutuntersuchung oder Kanülierung ein körperlich, psychisch und emotional äußerst belastendes Ereignis. Der Einsatz von Ablenkung bei invasiven Eingriffen ist in der Pädiatrie bereits gängige Praxis, um das Erlebnis sowohl für das Kind als auch für die Eltern zu verbessern. Der Einsatz von Virtual Reality (VR) und VR-Ablenkungstherapie (VRDT) ist ein relativ neues Konzept, hat jedoch in Studien bereits vielversprechende Ergebnisse gezeigt.
„VR bietet eine interaktive Ablenkungstechnik, einen Kontrast zur passiven Ablenkung beim Lesen eines Buches oder beim Spielen auf einem Tablet … und es wird angenommen, dass [VR] die Schmerzwahrnehmung und die Interpretation von Schmerzsignalen durch das Kind verändert.“ (Cochrane Library – Virtual-Reality-Simulation zur Schmerzlinderung bei Kindern).
Das Projekt zielt darauf ab, Daten über Venenpunktion, Kanülierung und lange Leitungen – qualitative und quantitative Daten – von Kindern und Eltern zu sammeln. Diese Studie vergleicht die aktuelle Standardpraxis mit der VR-Ablenkungstherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht alle Studien werfen erhebliche Fragen auf. Bei manchen Studien bestehen möglicherweise eindeutige ethische oder andere Probleme, die routinemäßig erkannt und behandelt werden können. Andere stellen möglicherweise erhebliche Probleme dar, die einer weiteren Prüfung durch ein REC, eine HRA oder ein anderes Prüfgremium (je nach Problem) bedürfen. Studien, die ein minimales Risiko für die Teilnehmer darstellen, können komplexe organisatorische oder rechtliche Fragen aufwerfen. Sie sollten versuchen, alle Arten von Problemen zu berücksichtigen, die die verschiedenen Gutachter möglicherweise berücksichtigen müssen.
VR-Unternehmen raten von der Verwendung ihrer Headsets bei Kindern unter 13 Jahren ab. Basierend auf den Erfahrungen und Ratschlägen relevanter Experten (siehe unten) gehe ich nicht davon aus, dass die Einbeziehung von 8- bis 12-Jährigen in die Studie zu Problemen führen wird. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Altersgrenze auf fehlende Belege für langfristige Auswirkungen von VR auf die Seh- oder Gehirnentwicklung zurückzuführen ist und nicht auf konkrete Bedenken oder Beweise für die Festlegung der Altersgrenze.
Das Kinderkrankenhaus Colorado (USA) nutzt VR bei Kindern ab 6 Jahren. Im Gespräch mit ihrem außerordentlichen Professor für Pädiatrie ist die Altersbeschränkung nicht auf medizinische Standards oder Bedenken zurückzuführen. Sie besprachen sich mit ihrer Abteilung für Neurologie, die sich einig war, dass es keine altersspezifischen Bedenken gibt, die eine Frist von 12 Jahren rechtfertigen, und dass sie sich auch auf die Fachkompetenz von Kinderlebensspezialisten verlassen, die regelmäßig Spielzeuge und Geräte auf eine altersgerechte Anwendung überprüfen. Sie haben VR mehrere hundert Mal im Gesundheitswesen für Kinder eingesetzt und haben keine Bedenken hinsichtlich der von den VR-Unternehmen vorgeschlagenen Altersgrenze.
Die Stanford University School of Medicine (USA) führt das umfangreichste klinische VR-Therapieprogramm in den USA durch, wobei jedes Jahr Tausende von Kindern VR erhalten. Ihre Abteilung schließt auch Kinder unter 13 Jahren nicht von ihrem Programm aus.
Mit VR erfahrene Kliniker in Großbritannien haben mit VR-Unternehmen gesprochen, die an ihren Studien beteiligt waren, und die Informationen besagten, dass es keine Langzeitdaten zu VR und seinen Auswirkungen auf die Gehirn- und Sehentwicklung gibt. Diese Kliniker verwenden VR auch bei Kindern im Alter von 5 bis 6 Jahren und älter.
Ich habe mich mit dem VR-Unternehmen Dubit Limited getroffen, das in seinen globalen Trenddaten zeigt, dass Kinder unter 13 Jahren bereits VR nutzen. Die Veröffentlichung „Children and Virtual Reality: Emerging Possibilities and Challenges“ enthält Daten aus Studien zur Altersgruppe der 8- bis 12-Jährigen; es gibt derzeit keine Hinweise auf unerwünschte Ereignisse in dieser Altersgruppe, allerdings gab es vorübergehende Veränderungen der Sehfunktion wird nur bei einer Minderheit der VR-Benutzer dieser Altersgruppe beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hopsital NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrischer Patient im Alter von 8–12 Jahren oder 13–18 Jahren.
- Unter der Obhut der pädiatrischen Abteilung – stationär
- Erfordernis eines invasiven Eingriffs – einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Blutentnahme (Venenpunktion), Platzierung eines intravenösen Zugangs (Kanülierung, lange Leitung, Port-a-Cath-Zugang), Lumbalpunktion, Einsetzen oder Entfernen anderer Geräte (z. B. Katheter, Drainage, Herzschrittmacherdrähte, Nachfüllungen der intrathekalen Baclofen-Pumpe), kleinere chirurgische Eingriffe am Krankenbett.
- Einwilligung zum Studium – entweder ein geistig fähiges Kind oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter im Namen seines Kindes.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden nicht rekrutiert, wenn sie oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten der Meinung sind, dass das Kind sich nicht auf verfahrenstechnische Ablenkung einlassen will oder nicht einlassen kann.
Teilnehmer werden nicht in die VR-Gruppe aufgenommen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
- Patienten, die nicht in der Kinderheilkunde betreut werden (über 18 Jahre)
- Wenn das Kind bereits zuvor für die Studie rekrutiert wurde, darf jedes Kind nur einmal an der Studie teilnehmen
Kontraindikationen für die Verwendung von VR oder des VR-Headsets
- Unfähigkeit, ein Headset zu tragen – Gesichts- oder Schädelverletzung/-bruch
- Deutliche verminderte Sehschärfe oder Blindheit
- Eingriffe in die Pflege – z.B. Anforderung an andere medizinische Geräte, die nicht gleichzeitig mit VR getragen/verabreicht werden können, z. B. nicht-invasive Beatmung.
- Schwindel, Übelkeit, Schwindel vor dem Eingriff
- Geschichte der lichtempfindlichen Epilepsie
- Mögliche schlechte Kooperation mit dem Eingriff (daher Risiko eines Umzugs) – dies ist wahrscheinlicher im Alter zwischen 8 und 12 Jahren. Vorheriges Gespräch mit den Eltern mittels PIL und Einverständnisformular, um zu beurteilen, ob das Kind wahrscheinlich kooperativ ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kinder, die sich einer Operation unterziehen
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Verwendung eines Headsets, um eine andere Realität zu erleben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der mit der Behandlung verbundenen Angst und Unruhe.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zum Zeitpunkt der Intervention ausgefüllter Fragebogen (x1).
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PA21/140676
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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