- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06039462
Terapia di distrazione della realtà virtuale in pediatria
Migliorare la sicurezza e il benessere dei pazienti sottoposti a procedure presso l'ospedale pediatrico di Leeds attraverso l'uso della terapia di distrazione della realtà virtuale (VRDT) e migliorare la loro esperienza complessiva.
Per molti bambini ricoverati in ospedale, sottoporsi ad esami del sangue o incannulare è un evento molto doloroso a livello fisico, psicologico ed emotivo. L’uso della distrazione durante le procedure invasive è già una pratica comune in pediatria per migliorare l’esperienza sia per il bambino che per i genitori. L’uso della realtà virtuale (VR) e della terapia di distrazione VR (VRDT) è un concetto relativamente nuovo, ma ha già mostrato risultati promettenti negli studi.
"La realtà virtuale offre una tecnica di distrazione interattiva, in contrasto con la distrazione passiva derivante dalla lettura di un libro o dal gioco su un tablet... e si ritiene che [la realtà virtuale] alteri la percezione del dolore e l'interpretazione dei segnali di dolore da parte del bambino." (Cochrane Library – Simulazione di realtà virtuale per ridurre il dolore nei bambini).
Il progetto mira a raccogliere dati su venipuntura, incannulamento, linee lunghe - dati qualitativi e quantitativi - da bambini e genitori. Questo studio confronta la pratica standard attuale con la terapia di distrazione VR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non tutti gli studi sollevano questioni significative. Alcuni studi possono presentare questioni etiche o di altro tipo che possono essere identificate e gestite di routine. Altri potrebbero presentare questioni significative che richiedono un'ulteriore considerazione da parte di un REC, HRA o altro organismo di revisione (a seconda del problema). Gli studi che presentano un rischio minimo per i partecipanti possono sollevare complesse questioni organizzative o legali. Dovresti provare a considerare tutti i tipi di problemi che i diversi revisori potrebbero dover considerare.
Le aziende di realtà virtuale sconsigliano l'uso dei visori ai bambini di età inferiore a 13 anni. Non prevedo che l'inclusione nello studio di bambini di età compresa tra 8 e 12 anni possa causare problemi sulla base dell'esperienza e dei consigli di esperti pertinenti (vedere di seguito). In sintesi, il limite di età è dovuto alla mancanza di prove degli effetti a lungo termine della realtà virtuale sullo sviluppo visivo o cerebrale, piuttosto che a preoccupazioni specifiche o prove esistenti per informare il limite di età.
Il Children's Hospital Colorado (Stati Uniti) utilizza la realtà virtuale nei bambini di età pari o superiore a 6 anni. Parlando con il loro Professore Associato di Pediatria, il limite di età non deriva da standard o preoccupazioni mediche. Hanno discusso con il loro dipartimento di Neurologia che ha convenuto che non esiste alcuna preoccupazione specifica per l'età che giustifichi il limite di 12 anni e si affidano anche all'esperienza professionale degli specialisti della vita infantile che regolarmente esaminano giocattoli e dispositivi per l'applicazione adeguata all'età. Hanno utilizzato la realtà virtuale nel settore sanitario per i bambini diverse centinaia di volte e non hanno alcuna preoccupazione per il limite di età suggerito dalle società di realtà virtuale.
La Stanford University School of Medicine (USA) gestisce il programma di terapia clinica VR con il volume più alto negli Stati Uniti, con migliaia di bambini che ogni anno ricevono VR. Allo stesso modo, il loro dipartimento non esclude i minori di 13 anni dal loro programma.
I medici esperti con la realtà virtuale nel Regno Unito hanno parlato con le aziende di realtà virtuale coinvolte nei loro studi e le informazioni fornite sono che non esistono dati a lungo termine sulla realtà virtuale e sui suoi effetti sullo sviluppo cerebrale e visivo. Questi medici utilizzano la realtà virtuale anche su bambini di età pari o superiore a 5-6 anni.
Ho incontrato la società di realtà virtuale Dubit Limited, che mostra nei suoi dati sulle tendenze globali che i bambini molto più giovani di 13 anni stanno già utilizzando la realtà virtuale. La pubblicazione "Children and Virtual Reality: Emerging Possibilities and Challenges" contiene dati provenienti da studi condotti sulla fascia di età compresa tra 8 e 12 anni; non esiste attualmente alcuna evidenza di eventi avversi in questa fascia di età, sebbene siano stati riscontrati cambiamenti transitori della funzione visiva visto solo in una minoranza di utenti VR in questa fascia di età.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hopsital NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente pediatrico, di età 8-12 anni o 13-18 anni.
- In cura nel reparto pediatrico - come ricoverato
- Che richiedono una procedura invasiva - inclusi (ma non limitati a) prelievo di sangue (venepuntura), ubicazione dell'accesso endovenoso (cannulazione, linea lunga, accesso Port-a-cath), puntura lombare, inserimento o rimozione di altri dispositivi (ad es. catetere, drenaggio, fili di stimolazione cardiaca, ricariche di pompe intratecali di baclofene), interventi chirurgici minori al letto del paziente.
- Consenso allo studio: bambino con capacità mentale o genitore/tutore legale per conto del figlio.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non verranno reclutati se loro o il loro genitore/tutore ritengono che il bambino non si impegnerà o non potrà impegnarsi con distrazioni procedurali.
I partecipanti non verranno reclutati nel gruppo VR se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:
- Pazienti non in cura pediatrica (di età superiore a 18 anni)
- Se il bambino è stato precedentemente reclutato nello studio, ogni bambino può partecipare allo studio solo una volta
Controindicazioni all'uso della realtà virtuale o del visore VR
- Impossibilità di indossare le cuffie: lesione/frattura del viso o del cranio
- Marcata riduzione dell'acuità visiva o cecità
- Interferenza con la cura - ad es. requisiti di altre apparecchiature mediche che non possono essere indossate/somministrate contemporaneamente alla realtà virtuale, ad es. ventilazione non invasiva.
- Vertigini, nausea, vertigini prima della procedura
- Storia di epilessia fotosensibile
- Potenziale scarsa collaborazione con la procedura (quindi rischio di spostamento): questo è più probabile nella fascia di età compresa tra 8 e 12 anni. Discussione preventiva da tenere con i genitori tramite PIL e modulo di consenso per giudicare se è probabile che il bambino sia collaborativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Bambini sottoposti a intervento chirurgico
|
Utilizzo di un visore per vivere una realtà diversa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione della paura e dell’ansia associate al trattamento.
Lasso di tempo: 24 ore
|
Questionario (x1) compilato al momento dell'intervento
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA21/140676
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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