- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06039462
Virtual Reality distraksjonsterapi i pediatri
Forbedre pasientsikkerhet og velvære i Leeds barnesykehus for pasienter som gjennomgår prosedyrer gjennom bruk av Virtual Reality Distraction Therapy (VRDT), og forbedre deres generelle opplevelse.
For mange barn på sykehus er det å ta blodprøver eller kanylering en betydelig plagsom hendelse fysisk, psykisk og følelsesmessig. Bruk av distraksjon under invasive prosedyrer er allerede vanlig praksis i pediatrien for å forbedre opplevelsen både for barnet og foreldrene. Bruk av Virtual Reality (VR) og VR Distraction Therapy (VRDT) er et relativt nytt konsept, men har allerede vist lovende resultater i studier.
"VR tilbyr en interaktiv distraksjonsteknikk, en kontrast til den passive distraksjonen ved å lese en bok eller spille spill på et nettbrett ... og [VR] antas å endre smerteoppfatning og barnets tolkning av smertesignaler." (Cochrane Library - Virtual reality simulering for å redusere smerte hos barn).
Prosjektet har som mål å samle inn data om venepunktur, kanylering, lange linjer – kvalitative og kvantitative data – fra barn og foreldre. Denne studien sammenligner gjeldende standardpraksis med VR-distraksjonsterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke alle studier reiser vesentlige problemer. Noen studier kan ha enkle etiske eller andre problemer som kan identifiseres og administreres rutinemessig. Andre kan presentere betydelige problemer som krever ytterligere vurdering av en REC, HRA eller annen vurderingsinstans (alt etter spørsmålet). Studier som utgjør en minimal risiko for deltakerne kan reise komplekse organisatoriske eller juridiske problemer. Du bør prøve å vurdere alle typer problemer som de forskjellige anmelderne kan trenge å vurdere.
VR-selskaper anbefaler ikke bruk av hodesettene til barn under 13 år. Jeg regner ikke med å inkludere 8-12 åringer i studien som forårsaker problemer basert på erfaring og råd fra relevante eksperter (se nedenfor). Oppsummert er aldersavbruddet båret av mangel på bevis for langsiktige effekter av VR på visuell eller hjerneutvikling, snarere enn spesifikke bekymringer eller bevis som eksisterer for å informere aldersavbruddet.
Children's Hospital Colorado (US) bruker VR hos barn fra 6 år og oppover. Når de snakker med førsteamanuensis i pediatri, er aldersbegrensningen ikke avledet fra medisinske standarder eller bekymringer. De diskuterte med sin nevrologiske avdeling som var enige om at det ikke er noen aldersspesifikk bekymring som garanterer 12 års frist, og de stoler også på den profesjonelle ekspertisen til Child Life Specialists som rutinemessig screener leker og enheter for alderstilpasset bruk. De har brukt VR i helsevesenet for barn flere hundre ganger og har ingen bekymringer om aldersgrensen VR-selskapene foreslår.
Stanford University School of Medicine (US) driver det høyeste volum av klinisk VR-terapiprogram i USA, med tusenvis av barn hvert år som mottar VR. Avdelingen deres ekskluderer heller ikke personer under 13 år fra programmet.
Klinikere med erfaring med VR i Storbritannia har snakket med VR-selskaper som er involvert i studiene deres, og informasjonen ga var at det ikke finnes langtidsdata om VR og dens effekter på hjernen og visuell utvikling. Disse klinikerne bruker også VR på barn i alderen 5-6 år og oppover.
Jeg har møtt VR-selskapet Dubit Limited, som viser i sine globale trenddata at barn mye yngre enn 13 allerede bruker VR. Publikasjonen "Children and Virtual Reality: Emerging Possibilities and Challenges" inneholder data fra studier som ser på aldersgruppen 8-12 år; det er ingen aktuelle bevis for uønskede hendelser i denne aldersgruppen, selv om forbigående endring av visuell funksjon har vært bare sett i et mindretall av VR-brukere i denne aldersgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hopsital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatrisk pasient, i alderen 8-12 år eller 13-18 år.
- Under tilsyn av barneavdelingen - som sengepost
- Krever invasiv prosedyre - inkludert (men ikke begrenset til) blodprøvetaking (venepunktur), plassering av intravenøs tilgang (kanylering, lang linje, Port-a-cath-tilgang), lumbalpunksjon, innsetting eller fjerning av annen enhet (f.eks. kateter, dren, hjertepacing-tråder, intra-tekal baklofenpumpepåfyll), mindre kirurgiske prosedyrer ved sengekanten.
- Samtykke til å studere - enten barn med mental kapasitet, eller forelder/verge på vegne av barnet sitt.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil ikke bli rekruttert hvis de eller deres forelder/foresatte tror at barnet ikke vil engasjere seg eller ikke kan engasjere seg i prosedyremessig distraksjon.
Deltakere vil ikke bli rekruttert til VR-gruppen hvis han/hun oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke er under omsorg for pediatri (over 18 år)
- Dersom barnet tidligere har vært rekruttert til studiet – kan hvert barn kun være med i studiet én gang
Kontraindikasjoner for bruk av VR eller VR-headsettet
- Manglende evne til å bruke headset - ansikts- eller hodeskalleskade/brudd
- Markert redusert synsskarphet eller blindhet
- Inngrep i omsorg - f.eks. krav om annet medisinsk utstyr som ikke kan bæres/administreres samtidig med VR f.eks. ikke-invasiv ventilasjon.
- Svimmelhet, kvalme, svimmelhet før prosedyren
- Historie med lysfølsom epilepsi
- Potensial for dårlig samarbeid med prosedyre (derav risiko for bevegelse) - dette er mer sannsynlig i aldersgruppen 8-12 år. Forutgående samtale med foreldrene gjennom PIL og samtykkeskjema for å vurdere om barnet er sannsynlig å være samarbeidsvillig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Barn som skal opereres
|
Bruk av hodesett for å oppleve en annen virkelighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon i frykt og angst forbundet med behandling.
Tidsramme: 24 timer
|
Spørreskjema (x1) utfylt ved intervensjonstidspunktet
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PA21/140676
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barns atferd
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetMagekreft | Avanserte solide maligniteter | Solid svulst | Child-Pugh A til B7 avansert hepatocellulært karsinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarsinomKorea, Republikken
Kliniske studier på Bruk av et virtual reality-headset
-
Narcis Cardoner, MD, PhDRecercaixa; Fundació Eurecat; Escola Parc del Guinardó; Fundació FC BarcelonaFullført
-
Idaho State UniversityAvsluttetØvre ekstremitetsparese | Hemiplegisk cerebral parese | Hemiplegi og/eller hemiparese etter hjerneslagForente stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullført
-
Nationwide Children's HospitalFullført
-
Institut de Myologie, FrancePåmelding etter invitasjonMyotonisk dystrofi type 1Frankrike
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullført
-
University of BeykentIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)UkjentÅpen hjertekirurgiTyrkia
-
University of Sao PauloFederal University of São PauloRekruttering
-
Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaFullført
-
Cairo UniversityRekrutteringKardiorespiratorisk kondisjon eller utholdenhetEgypt