Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality distraksjonsterapi i pediatri

8. september 2023 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Forbedre pasientsikkerhet og velvære i Leeds barnesykehus for pasienter som gjennomgår prosedyrer gjennom bruk av Virtual Reality Distraction Therapy (VRDT), og forbedre deres generelle opplevelse.

For mange barn på sykehus er det å ta blodprøver eller kanylering en betydelig plagsom hendelse fysisk, psykisk og følelsesmessig. Bruk av distraksjon under invasive prosedyrer er allerede vanlig praksis i pediatrien for å forbedre opplevelsen både for barnet og foreldrene. Bruk av Virtual Reality (VR) og VR Distraction Therapy (VRDT) er et relativt nytt konsept, men har allerede vist lovende resultater i studier.

"VR tilbyr en interaktiv distraksjonsteknikk, en kontrast til den passive distraksjonen ved å lese en bok eller spille spill på et nettbrett ... og [VR] antas å endre smerteoppfatning og barnets tolkning av smertesignaler." (Cochrane Library - Virtual reality simulering for å redusere smerte hos barn).

Prosjektet har som mål å samle inn data om venepunktur, kanylering, lange linjer – kvalitative og kvantitative data – fra barn og foreldre. Denne studien sammenligner gjeldende standardpraksis med VR-distraksjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ikke alle studier reiser vesentlige problemer. Noen studier kan ha enkle etiske eller andre problemer som kan identifiseres og administreres rutinemessig. Andre kan presentere betydelige problemer som krever ytterligere vurdering av en REC, HRA eller annen vurderingsinstans (alt etter spørsmålet). Studier som utgjør en minimal risiko for deltakerne kan reise komplekse organisatoriske eller juridiske problemer. Du bør prøve å vurdere alle typer problemer som de forskjellige anmelderne kan trenge å vurdere.

VR-selskaper anbefaler ikke bruk av hodesettene til barn under 13 år. Jeg regner ikke med å inkludere 8-12 åringer i studien som forårsaker problemer basert på erfaring og råd fra relevante eksperter (se nedenfor). Oppsummert er aldersavbruddet båret av mangel på bevis for langsiktige effekter av VR på visuell eller hjerneutvikling, snarere enn spesifikke bekymringer eller bevis som eksisterer for å informere aldersavbruddet.

Children's Hospital Colorado (US) bruker VR hos barn fra 6 år og oppover. Når de snakker med førsteamanuensis i pediatri, er aldersbegrensningen ikke avledet fra medisinske standarder eller bekymringer. De diskuterte med sin nevrologiske avdeling som var enige om at det ikke er noen aldersspesifikk bekymring som garanterer 12 års frist, og de stoler også på den profesjonelle ekspertisen til Child Life Specialists som rutinemessig screener leker og enheter for alderstilpasset bruk. De har brukt VR i helsevesenet for barn flere hundre ganger og har ingen bekymringer om aldersgrensen VR-selskapene foreslår.

Stanford University School of Medicine (US) driver det høyeste volum av klinisk VR-terapiprogram i USA, med tusenvis av barn hvert år som mottar VR. Avdelingen deres ekskluderer heller ikke personer under 13 år fra programmet.

Klinikere med erfaring med VR i Storbritannia har snakket med VR-selskaper som er involvert i studiene deres, og informasjonen ga var at det ikke finnes langtidsdata om VR og dens effekter på hjernen og visuell utvikling. Disse klinikerne bruker også VR på barn i alderen 5-6 år og oppover.

Jeg har møtt VR-selskapet Dubit Limited, som viser i sine globale trenddata at barn mye yngre enn 13 allerede bruker VR. Publikasjonen "Children and Virtual Reality: Emerging Possibilities and Challenges" inneholder data fra studier som ser på aldersgruppen 8-12 år; det er ingen aktuelle bevis for uønskede hendelser i denne aldersgruppen, selv om forbigående endring av visuell funksjon har vært bare sett i et mindretall av VR-brukere i denne aldersgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hopsital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pediatrisk pasient, i alderen 8-12 år eller 13-18 år.
  2. Under tilsyn av barneavdelingen - som sengepost
  3. Krever invasiv prosedyre - inkludert (men ikke begrenset til) blodprøvetaking (venepunktur), plassering av intravenøs tilgang (kanylering, lang linje, Port-a-cath-tilgang), lumbalpunksjon, innsetting eller fjerning av annen enhet (f.eks. kateter, dren, hjertepacing-tråder, intra-tekal baklofenpumpepåfyll), mindre kirurgiske prosedyrer ved sengekanten.
  4. Samtykke til å studere - enten barn med mental kapasitet, eller forelder/verge på vegne av barnet sitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil ikke bli rekruttert hvis de eller deres forelder/foresatte tror at barnet ikke vil engasjere seg eller ikke kan engasjere seg i prosedyremessig distraksjon.

Deltakere vil ikke bli rekruttert til VR-gruppen hvis han/hun oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke er under omsorg for pediatri (over 18 år)
  • Dersom barnet tidligere har vært rekruttert til studiet – kan hvert barn kun være med i studiet én gang
  • Kontraindikasjoner for bruk av VR eller VR-headsettet

    • Manglende evne til å bruke headset - ansikts- eller hodeskalleskade/brudd
    • Markert redusert synsskarphet eller blindhet
    • Inngrep i omsorg - f.eks. krav om annet medisinsk utstyr som ikke kan bæres/administreres samtidig med VR f.eks. ikke-invasiv ventilasjon.
    • Svimmelhet, kvalme, svimmelhet før prosedyren
    • Historie med lysfølsom epilepsi
    • Potensial for dårlig samarbeid med prosedyre (derav risiko for bevegelse) - dette er mer sannsynlig i aldersgruppen 8-12 år. Forutgående samtale med foreldrene gjennom PIL og samtykkeskjema for å vurdere om barnet er sannsynlig å være samarbeidsvillig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Barn som skal opereres
Bruk av hodesett for å oppleve en annen virkelighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i frykt og angst forbundet med behandling.
Tidsramme: 24 timer
Spørreskjema (x1) utfylt ved intervensjonstidspunktet
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PA21/140676

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barns atferd

Kliniske studier på Bruk av et virtual reality-headset

3
Abonnere