Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika cytokinové odpovědi u pacientů s temporomandibulárními poruchami léčenými okluzní dlahou

17. září 2024 aktualizováno: Renata Sikora, DMD, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Cílem této intervenční studie je zjistit vliv terapie okluzní dlahou (OS) na koncentraci zánětlivých cytokinů v séru a gingivální crevikulární tekutině (GCF) u pacientů s temporomandibulárními poruchami (TMD).

Cíle jsou:

  • ke stanovení hladiny cytokinů v GCF a séru před a po terapii OS
  • určit míru psychosociální dysfunkce a kvalitu života související s orálním zdravím před a po terapii OS
  • zkoumat korelaci mezi hladinou cytokinů v GCF a séru
  • zjistit vliv OS na výsledky léčby, intenzitu bolesti, dysfunkci a psychosociální stav pacientů s bolestivou TMD. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili sebehodnotící dotazníky, a vzorky GCF a krve budou odebrány před zahájením terapie OS a při kontrolách jeden měsíc a dva měsíce poté.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Temporomandibulární porucha (TMD) je multifaktoriální onemocnění s komplexní etiopatogenezí. Hlavními příznaky jsou přetrvávající bolesti žvýkacích svalů a preaurikulární oblasti, omezení funkce čelistí a zvuky v temporomandibulárních kloubech. Nejčastěji používanou terapií je okluzní dlaha (OS). Terapeutický účinek OS je připisován různým faktorům, přesný mechanismus však stále není znám. Jednou z potenciálních diagnostických metod je využití molekulárních biomarkerů. Studie prokázaly korelaci mezi zánětlivými cytokiny a bolestí u pacientů s TMD ve srovnání se zdravými kontrolami. Hladiny molekulárních biomarkerů lze stanovit ze vzorků tkání a tělesných tekutin. Gingival crevicular fluid (GCF) je sérový exsudát, který vstupuje do gingiválního sulku z gingiválního plexu krevních cév a obsahuje proteiny, různé typy buněk, elektrolyty, cytokiny atd. Vzhledem ke svému složení, široké dostupnosti, neinvazivní metodě a rychlosti GCF by mohl být novým zdrojem biomarkerů TMD s potenciálními diagnostickými, prognostickými a terapeutickými účely.

Do studie budou zahrnuti účastníci s diagnostikovanou myalgií, artralgií, bolestí hlavy přisuzovanou TMP a/nebo bolestivým posunem ploténky (s redukcí a bez ní) podle DC/TMD. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili sebehodnotící dotazníky: Stupňovaná stupnice chronické bolesti (v2), Škála funkčního omezení čelisti-20, Dotazník o zdraví pacienta-9, Obecná úzkostná porucha-7, Dotazník o zdraví pacienta-15, Kontrolní seznam orálního chování, Orální zdraví Profil dopadu a stupnice vnímaného napětí-10. Okluzní dlahy budou vyrobeny z tvrdé akrylové pryskyřice stejným zubním technikem v zubní laboratoři. Vzorek GCF bude odebrán ze sulku pomocí sterilní pinzety a sterilních papírových tyčinek a umístěn do zkumavky Eppendorf obsahující 250 ul 0,9% roztoku NaCl. Vzorky krve budou odebírány ve vakuových nádobách a skladovány při +4 °C až do centrifugace. Pro multikomplexní kvantitativní analýzu prozánětlivých cytokinů (interleukin 1 beta (IL-1β), interleukin 6 (IL-6), interleukin 7 (IL-7), interleukin 8 (IL-8), interleukin 13 (IL-13), tumor nekrotický faktor alfa (TNF-α)), budou použity upravené multiplexní testy ProcartaPlex.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
    • Osijek-baranja County
      • Osijek, Osijek-baranja County, Chorvatsko, 31 000
        • Helath Center Osijek-Baranja county

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • Skóre screeningu bolesti TMP ≥ 3
  • pacientů s přirozenými zuby
  • diagnózy: myalgie, artralgie, bolest hlavy přisuzovaná TMP a bolestivý posun ploténky (s repozicí a bez ní) podle diagnostických kritérií osy I pro temporomandibulární poruchy (DK/TMP)

Kritéria vyloučení:

  • degenerativní onemocnění kloubů a subluxace temporomandibulárního kloubu (TMJ)
  • úraz hlavy
  • orofaciální bolest nesouvisející s temporomandibulárními poruchami
  • pacienti s fixními nebo snímatelnými protézami
  • pacientů, kteří v současné době podstupují ortodontickou terapii a/nebo používají okluzní dlahy
  • pacienti, kteří 48 hodin před sběrem dat užívali protizánětlivé léky a myorelaxancia, a pacienti, kteří užívali léky s dopadem na imunitní systém (jako jsou antiproliferativní imunosupresiva, kortikosteroidy a další imunosupresiva, antirevmatika, DMARDs, anti-lymfocytární monoklonální protilátky a jiné imunomodulační léky, antidepresiva, antiepileptika)
  • paradentóza
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bolesti TMD
Rameno zahrnuje pacienty se skóre screeningu bolesti TMP ≥ 3 as diagnózou myalgie, artralgie, bolesti hlavy přisuzované TMP a bolestivým posunem ploténky (s repozicí a bez ní) podle diagnostických kritérií osy I pro temporomandibulární poruchy (DK/TMP). Pacienti budou ošetřeni stabilizační okluzní dlahou z tvrdé akrylátové pryskyřice o tloušťce asi 1,5 mm v oblasti zadních zubů s incizální plošinou pro vedení špičáků.
Přístroj: Stabilizační okluzní dlaha
Pacienti budou ošetřeni stabilizační okluzní dlahou z tvrdé akrylátové pryskyřice o tloušťce asi 1,5 mm v oblasti zadních zubů s incizální plošinou pro vedení špičáků. OS vyrobí stejný zubní technik v zubní laboratoři.
Ostatní jména:
  • okluzní aparát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny cytokinů (IL-1beta, IL-13, IL-6, IL-7, IL-8, TNF alfa) v cirkulující krvi po stabilizační terapii okluzní dlahou
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce
Zakázkové testy ProcartaPlex Multiplex budou použity pro multikomplexní kvantitativní analýzu zánětlivých mediátorů. Celý protokol bude proveden podle pokynů výrobce eBioscience, společnosti Affymetrix.
Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce
Změna hladiny cytokinů (IL-1beta, IL-13, IL-6, IL-7, IL-8, TNF alfa) v gingivální štěrbinové tekutině (GCF) po stabilizační terapii okluzní dlahou
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce
Zakázkové testy ProcartaPlex Multiplex budou použity pro multikomplexní kvantitativní analýzu zánětlivých mediátorů. Celý protokol bude proveden podle pokynů výrobce eBioscience, společnosti Affymetrix.
Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bezbolestného otevření, maximálního otevření bez pomoci a maximálního asistovaného otevření po terapii stabilizační okluzní dlahou
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce
Měření vzdálenosti pomocí pravítka mezi incizální hranou referenčního mandibulárního a maxilárního řezáku. Pacienti budou požádáni, aby otevřeli ústa, aniž by cítili bolest, pak aby je otevřeli co nejvíce, i když je to bolestivé, a vyšetřující se pokusí ústa pokud možno natáhnout prsty dále.
Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce
Změna intenzity bolesti a postižení související s bolestí po terapii stabilizační okluzní dlahou
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce
Intenzita bolesti a postižení související s bolestí budou vypočítány pomocí 2. verze dotazníku Graded Chronic Pain Scale (GCPSv2) z osy II diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMP) se 3 položkami pro intenzitu bolesti, 4 položkami pro funkce a jedna položka pro počet dní bolesti. Charakteristická intenzita bolesti (CPI) se vypočítá tak, že se vezme střední hodnota položek 2-4 (aktuální bolest, nejhorší bolest, průměrná bolest) a poté se vynásobí 10. Interferenční skóre je skóre odvozené z vypočteného průměru položek 6-8 (denní aktivity, společenské aktivity, pracovní aktivity) a vynásobené 10. Celkové body invalidity se vypočítávají součtem bodů za dny postižení a bodů za skóre rušení. Klasifikace stupně chronické bolesti: Stupeň 0 – žádná bolest TMD; I. stupeň – bolest nízké intenzity, bez postižení; Stupeň II – bolest vysoké intenzity, bez postižení; Stupeň III- středně omezující; Stupeň IV - silně omezující.
Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce
Změna kvality života související se zdravím dutiny ústní u pacientů s TMD po stabilizační terapii okluzní dlahou
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce
Kvalita života související s orálním zdravím bude měřena pomocí dotazníku profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-14). OHIP-14 je 14položkový dotazník s odpověďmi hodnocenými na 5bodové Likertově škále. Celkové skóre je součet všech zodpovězených položek a škála se pohybuje od 0 do 56. Se zvyšujícím se celkovým skóre se kvalita života snižuje.
Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce
Změna úrovně vnímaného stresu u pacientů s TMD po terapii stabilizační okluzní dlahou
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce
Míra vnímaného stresu bude měřena pomocí sebehodnotícího dotazníku Perceived Stress Scale-10 (PSS). PSS je 10položkový nástroj s odpověďmi hodnocenými na 5bodové škále. Celkové skóre PSS bude vypočítáno jako součet všech položek po obrácení čtyř kladně uvedených položek (položky 4, 5, 7 a 8). Vyšší skóre značí vyšší úroveň vnímaného stresu.
Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce
Změna omezení funkce čelisti u pacientů s TMD po stabilizační terapii okluzní dlahou
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce
Změna omezení funkce čelisti bude určena pomocí sebehodnotícího dotazníku Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20) z osy II DC/TMD. JFLS-20 je nástroj s 20 položkami. Celkové skóre lze vypočítat jako průměrnou hodnotu dostupných položek, zatímco skóre subškály pro každý typ funkčního omezení se počítá: žvýkání: průměr položek 1-6; mobilita: průměrná hodnota položek 7-10; verbální a neverbální komunikace: střední hodnota částic 13-20.
Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce
Změna depresivní nálady u pacientů s TMD po stabilizační terapii okluzní dlahou
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce
Změna depresivní nálady bude určena pomocí sebehodnotícího dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Celkové skóre se získá součtem všech bodů. Stupnice se pohybuje od 0 do 27 s hraničními body 5, 10, 15 a 20, což představuje mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce
Změna úzkostných pocitů a chování u pacientů s TMD po terapii stabilizační okluzní dlahou
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce
Změna úzkostných pocitů a chování bude zjišťována pomocí sebehodnotícího dotazníku Genaral Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Celkové skóre se získá součtem všech bodů. Škála se pohybuje od 0 do 21, přičemž hraniční hodnoty 5, 10 a 15 představují mírnou, střední a těžkou úzkost.
Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce
Změna fyzických příznaků u pacientů s TMD po stabilizační terapii okluzní dlahou
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce
Změna nespecifických fyzických příznaků bude stanovena pomocí 15-položkového sebehodnotícího dotazníku Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) z osy II DC/TMD. Jednotlivé odpovědi jsou bodovány a jejich součet dává konečný výsledek. Škála se pohybuje od 0 do 30, přičemž hraniční hodnoty 5, 10 a 15 představují nízké, střední a vysoké fyzické příznaky.
Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce
Změna přítomnosti parafunkčního chování u pacientů s TMD po terapii stabilizační okluzní dlahou
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce
Změna v přítomnosti parafunkčního chování bude určena pomocí sebehodnotícího dotazníku Oral Behaviors Checklist (OBC) z osy II DC/TMD. Bodování lze vypočítat jako součet otázek s nenulovou odpovědí. Stupnice se pohybuje od 0 do 62. Skóre 0-16 představuje normální chování; skóre 17-24 se u pacientů s TMD vyskytuje dvakrát častěji než u zdravých jedinců; skóre 25-62 představuje rizikový faktor pro TMD.
Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martina Smolic, Professor, Faculty of dental medicine and health Osijek, Josip Juraj Strossmayer University Osijek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2158-61-46-23-90

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit