Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika for cytokinrespons hos patienter med temporomandibulære lidelser behandlet med okklusal skinneterapi

17. september 2024 opdateret af: Renata Sikora, DMD, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Målet med denne interventionsundersøgelse er at bestemme effekten af ​​okklusal skinne (OS) terapi på koncentrationen af ​​inflammatoriske cytokiner i serum og gingival crevicular væske (GCF) hos patienter med temporomandibulære lidelser (TMD'er).

Målene er:

  • at bestemme cytokinniveauet i GCF og serum før og efter OS-terapi
  • at bestemme graden af ​​psykosocial dysfunktion og oral sundhedsrelateret livskvalitet før og efter OS-terapi
  • undersøge sammenhængen mellem cytokinniveau i GCF og serum
  • at bestemme effekten af ​​OS på behandlingsresultater, smerteintensitet, dysfunktion og psykosocial status hos patienter med smertefuld TMD. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde selvevalueringsspørgeskemaer, og GCF og blodprøver vil blive indsamlet før påbegyndelse af OS-terapien og ved opfølgende undersøgelser en måned og to måneder efter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Temporomandibulær lidelse (TMD) er en multifaktoriel sygdom med kompleks etiopatogenese. Hovedsymptomerne er vedvarende smerter i tyggemusklerne og det præaurikulære område, begrænsninger i kæbefunktionen og lyde i temporomandibulære led. Den mest almindeligt anvendte behandling er okklusal skinne (OS). Den terapeutiske effekt af OS tilskrives forskellige faktorer, men den nøjagtige mekanisme er stadig ukendt. En af de potentielle diagnostiske metoder er brugen af ​​molekylære biomarkører. Undersøgelser har vist en sammenhæng mellem inflammatoriske cytokiner og smerte hos TMD-patienter sammenlignet med raske kontroller. Molekylær biomarkør niveauer kan bestemmes ud fra vævsprøver og kropsvæsker. Gingival crevicular fluid (GCF) er et serumekssudat, der kommer ind i gingival sulcus fra gingival plexus i blodkar og indeholder proteiner, forskellige celletyper, elektrolytter, cytokiner osv. I betragtning af dets sammensætning, brede tilgængelighed, ikke-invasive metode og hastighed af indsamling, kunne GCF være en ny kilde til TMD-biomarkører med potentielle diagnostiske, prognostiske og terapeutiske formål.

Deltagere diagnosticeret med myalgi, artralgi, hovedpine tilskrevet TMP og/eller smertefuld diskforskydning (med og uden reduktion) i henhold til DC /TMD vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde selvevalueringsspørgeskemaer: Graded Chronic Pain Scale (v2), Jaw Functional Limitation Scale-20, Patient Health Questionnaire-9, Genaral Anxiety Disorder-7, Patient Health Questionnaire-15, Oral Behaviours Checklist, Oral Health Indvirkningsprofil og Opfattet Stress Skala-10. Okklusale skinner vil blive fremstillet af hård akrylharpiks af den samme tandtekniker i tandlaboratoriet. GCF-prøven vil blive opsamlet fra sulcus ved hjælp af en steril pincet og sterile papirstænger og anbragt i et Eppendorf-rør indeholdende 250 µl 0,9% NaCl-opløsning. Blodprøver vil blive opsamlet i Vacutainere og opbevaret ved +4°C indtil centrifugering. Til multikompleks kvantitativ analyse af proinflammatoriske cytokiner (interleukin 1 beta (IL -1β), interleukin 6 (IL - 6), interleukin 7 (IL -7), interleukin 8 (IL -8), interleukin 13 (IL -13), tumor necrosis factor alpha (TNF-α)), tilpassede ProcartaPlex multiplex-assays vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
    • Osijek-baranja County
      • Osijek, Osijek-baranja County, Kroatien, 31 000
        • Helath Center Osijek-Baranja county

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • TMP smertescreeningsscore ≥ 3
  • patienter med naturlige tænder
  • diagnoser: myalgi, artralgi, hovedpine tilskrevet TMP og smertefuld diskusforskydning (med og uden reduktion) i henhold til akse I diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DK/TMP)

Ekskluderingskriterier:

  • degenerativ ledsygdom og subluksation af det temporomandibulære led (TMJ)
  • hovedtraume
  • orofaciale smerter, der ikke er forbundet med temporomandibulære lidelser
  • patienter med faste eller aftagelige proteser
  • patienter, der i øjeblikket er i tandreguleringsbehandling og/eller bruger okklusale skinner
  • patienter, der brugte antiinflammatoriske lægemidler og muskelafslappende midler 48 timer før dataindsamling, og patienter, der bruger lægemidler med indvirkning på immunsystemet (såsom antiproliferative immunsuppressiva, kortikosteroider og andre immunosuppressiva, antigigtmidler, DMARDs, anti-lymfocyt monoklonale antistoffer og andre immunmodulerende lægemidler, antidepressiva, antiepileptika)
  • paradentose
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMD smertegruppe
Armen omfatter patienter med TMP smertescreeningsscore ≥ 3 og med diagnose myalgi, artralgi, hovedpine tilskrevet TMP og smertefuld diskusforskydning (med og uden reduktion) i henhold til Akse I diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DK/TMP). Patienterne vil blive behandlet med en stabiliserende okklusal skinne lavet af hård akrylatharpiks, ca. 1,5 mm tyk i det bagerste tandområde med et incisalt plateau til hundevejledning.
Enhed: Stabilisering okklusal skinne
Patienterne vil blive behandlet med en stabiliserende okklusal skinne lavet af hård akrylatharpiks, ca. 1,5 mm tyk i det bagerste tandområde med et incisalt plateau til hundevejledning. OS vil blive lavet af den samme tandtekniker i tandlaboratoriet.
Andre navne:
  • okklusalt apparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cytokinniveau (IL-1beta, IL-13, IL-6, IL-7, IL-8, TNF alfa) i cirkulerende blod efter stabilisering af okklusal skinnebehandling
Tidsramme: Baseline, en måned, tre måneder
Brugerdefinerede ProcartaPlex Multiplex-assays vil blive brugt til multikompleks kvantitativ analyse af inflammatoriske mediatorer. Hele protokollen vil blive udført i henhold til instruktionerne fra producenten af ​​eBioscience, Affymetrix.
Baseline, en måned, tre måneder
Ændring i cytokinniveau (IL-1beta, IL-13, IL-6, IL-7, IL-8, TNF alfa) i tandkødscrevikulær væske (GCF) efter stabilisering af okklusal skinnebehandling
Tidsramme: Baseline, en måned, tre måneder
Brugerdefinerede ProcartaPlex Multiplex-assays vil blive brugt til multikompleks kvantitativ analyse af inflammatoriske mediatorer. Hele protokollen vil blive udført i henhold til instruktionerne fra producenten af ​​eBioscience, Affymetrix.
Baseline, en måned, tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertefri åbning, maksimal uassisteret åbning og maksimal assisteret åbning efter stabilisering af okklusal skinnebehandling
Tidsramme: Baseline, en måned, tre måneder
Måling af afstanden ved hjælp af en lineal mellem den incisale kant af referencemandibulæren og maxillaris incisiv. Patienterne vil blive bedt om at åbne munden uden at føle smerte og derefter åbne så vidt muligt, selvom det er smertefuldt, og undersøgeren vil forsøge at strække munden med fingrene yderligere, hvis det er muligt.
Baseline, en måned, tre måneder
Ændring i smerteintensitet og smerterelateret funktionsnedsættelse efter stabilisering af okklusal skinnebehandling
Tidsramme: Baseline, en måned, tre måneder
Smerteintensitet og smerterelateret funktionsnedsættelse vil blive beregnet ved hjælp af version 2 af Graded Chronic Pain Scale (GCPSv2) selvrapporteringsspørgeskema fra Axis II of Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMP) med 3 punkter for smerteintensitet, 4 punkter for funktion og et element til antal dages smerte. Karakteristisk smerteintensitet (CPI) beregnes ved at tage middelværdien af ​​punkt 2-4 (aktuel smerte, værste smerte, gennemsnitlig smerte) og derefter gange med 10. Interferensscore er en score udledt af det beregnede gennemsnit af punkterne 6-8 (daglige aktiviteter, sociale aktiviteter, arbejdsaktiviteter) og ganget med 10. De samlede handicappoint beregnes ved summen af ​​point for handicapdage og point for interferens. Klassificering af kronisk smertegrad: Grad 0-ingen TMD smerte; Grad I- lavintensiv smerte, uden handicap; Grad II - høj intensitet smerte, uden handicap; Grad III- moderat begrænsende; Grad IV- stærkt begrænsende.
Baseline, en måned, tre måneder
Ændring i oral sundhedsrelateret livskvalitet hos TMD-patienter efter stabilisering af okklusal skinnebehandling
Tidsramme: Baseline, en måned, tre måneder
Oral sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet oral health impact profile (OHIP-14). OHIP-14 er et spørgeskema med 14 punkter med svar vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Den samlede score er summen af ​​alle besvarede emner, og skalaen går fra 0 til 56. Når den samlede score stiger, falder livskvaliteten.
Baseline, en måned, tre måneder
Ændring i opfattet stressniveau hos TMD-patienter efter stabilisering af okklusal skinnebehandling
Tidsramme: Baseline, en måned, tre måneder
Oplevede stressniveauer vil blive målt med selvevalueringsspørgeskemaet Perceived Stress Scale-10 (PSS). PSS er et instrument med 10 punkter med svar vurderet på en 5-trins skala. En samlet PSS-score vil blive beregnet som en sum af alle elementer, efter at fire positivt anførte elementer (punkt 4, 5, 7 og 8) er vendt om. Højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
Baseline, en måned, tre måneder
Ændring i kæbefunktionsbegrænsning hos patienter med TMD efter stabilisering af okklusal skinnebehandling
Tidsramme: Baseline, en måned, tre måneder
Ændring i kæbefunktionsbegrænsning vil blive bestemt ved hjælp af selvevalueringsspørgeskemaet Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20) fra akse II af DC/TMD. JFLS-20 er et instrument med 20 elementer. Den samlede score kan beregnes som en middelværdi af tilgængelige emner, mens subskala-score for hver type funktionel begrænsning beregnes: tygning: middelværdi af emnerne 1-6; mobilitet: middelværdien af ​​punkterne 7-10; verbal og non-verbal kommunikation: middelværdi af partikler 13-20.
Baseline, en måned, tre måneder
Ændring i deprimeret stemning hos patienter med TMD efter stabilisering af okklusal skinnebehandling
Tidsramme: Baseline, en måned, tre måneder
Ændring i deprimeret humør vil blive bestemt ved hjælp af selvevalueringsspørgeskemaet Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Den samlede score opnås ved summen af ​​alle point. Skalaen går fra 0-27 med cut-points på 5, 10, 15 og 20, der repræsenterer henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Baseline, en måned, tre måneder
Ændring i ængstelige følelser og adfærd hos patienter med TMD efter stabilisering af okklusal skinnebehandling
Tidsramme: Baseline, en måned, tre måneder
Ændringer i ængstelige følelser og adfærd vil blive bestemt ved hjælp af selvevalueringsspørgeskemaet Genaral Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Den samlede score opnås ved summen af ​​alle point. Skalaen går fra 0 til 21, med cut-points på 5, 10 og 15, der repræsenterer henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Baseline, en måned, tre måneder
Ændring i fysiske symptomer hos patienter med TMD efter stabilisering af okklusal skinnebehandling
Tidsramme: Baseline, en måned, tre måneder
Ændring i ikke-specifikke fysiske symptomer vil blive bestemt ved hjælp af et 15-elements selvevalueringsspørgeskema Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) fra akse II af DC/TMD. Individuelle svar scores, og deres sum giver det endelige resultat. Skalaen går fra 0 til 30, med cut-points ved 5, 10 og 15, der repræsenterer henholdsvis lave, mellemstore og høje fysiske symptomer.
Baseline, en måned, tre måneder
Ændring i tilstedeværelsen af ​​parafunktionel adfærd hos patienter med TMD efter stabilisering af okklusal skinnebehandling
Tidsramme: Baseline, en måned, tre måneder
Ændring i tilstedeværelsen af ​​parafunktionel adfærd vil blive bestemt ved hjælp af selvevalueringsspørgeskemaet Oral Behaviors Checklist (OBC) fra akse II af DC/TMD. Scoring kan beregnes som summen af ​​spørgsmål med et ikke-nul svar. Skalaen går fra 0 til 62. En score på 0-16 repræsenterer normal adfærd; en score på 17-24 forekommer dobbelt så ofte hos TMD-patienter end hos raske personer; en score på 25-62 repræsenterer en risikofaktor for TMD.
Baseline, en måned, tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Efterforskere

  • Studieleder: Martina Smolic, Professor, Faculty of dental medicine and health Osijek, Josip Juraj Strossmayer University Osijek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2158-61-46-23-90

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner