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Merkmale der Zytokinreaktion bei Patienten mit Kiefergelenksstörungen, die mit einer Aufbissschienentherapie behandelt werden

17. September 2024 aktualisiert von: Renata Sikora, DMD, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirkung einer Aufbissschienentherapie (OS) auf die Konzentration von entzündlichen Zytokinen im Serum und in der Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen (TMDs) zu bestimmen.

Ziele sind:

  • zur Bestimmung des Zytokinspiegels in GCF und Serum vor und nach der OS-Therapie
  • um den Grad der psychosozialen Dysfunktion und die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit vor und nach der OS-Therapie zu bestimmen
  • Untersuchen Sie die Korrelation zwischen dem Zytokinspiegel im GCF und im Serum
  • um die Auswirkung des OS auf Behandlungsergebnisse, Schmerzintensität, Funktionsstörung und psychosozialen Status von Patienten mit schmerzhafter CMD zu bestimmen. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zur Selbsteinschätzung auszufüllen. GCF- und Blutproben werden vor Beginn der OS-Therapie und bei Nachuntersuchungen einen Monat und zwei Monate danach entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kiefergelenksstörung (TMD) ist eine multifaktorielle Erkrankung mit komplexer Ätiopathogenese. Die Hauptsymptome sind anhaltende Schmerzen in der Kaumuskulatur und im präaurikulären Bereich, Einschränkungen der Kieferfunktion und Geräusche in den Kiefergelenken. Die am häufigsten eingesetzte Therapie ist die Aufbissschiene (OS). Die therapeutische Wirkung von OS wird auf verschiedene Faktoren zurückgeführt, der genaue Mechanismus ist jedoch noch unbekannt. Eine mögliche Diagnosemethode ist der Einsatz molekularer Biomarker. Studien haben einen Zusammenhang zwischen entzündlichen Zytokinen und Schmerzen bei CMD-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen gezeigt. Die Konzentration molekularer Biomarker kann aus Gewebeproben und Körperflüssigkeiten bestimmt werden. Zahnfleischspaltenflüssigkeit (GCF) ist ein Serumexsudat, das aus dem gingivalen Plexus der Blutgefäße in den Zahnfleischsulkus gelangt und Proteine, verschiedene Zelltypen, Elektrolyte, Zytokine usw. enthält. In Anbetracht seiner Zusammensetzung, seiner breiten Verfügbarkeit, seiner nicht-invasiven Methode und seiner Geschwindigkeit Nach der Sammlung könnte GCF eine neue Quelle für TMD-Biomarker mit potenziellen diagnostischen, prognostischen und therapeutischen Zwecken sein.

Teilnehmer, bei denen laut DC/TMD Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerzen aufgrund von TMP und/oder schmerzhafte Bandscheibenverlagerung (mit und ohne Reposition) diagnostiziert wurden, werden in die Studie einbezogen. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zur Selbsteinschätzung auszufüllen: Graded Chronic Pain Scale (v2), Skala zur Einschränkung der Kieferfunktion-20, Fragebogen zur Patientengesundheit-9, Allgemeine Angststörung-7, Fragebogen zur Patientengesundheit-15, Checkliste für Mundverhalten, Mundgesundheit Wirkungsprofil und Skala 10 für wahrgenommenen Stress. Die Aufbissschienen werden vom selben Zahntechniker im Dentallabor aus hartem Acrylharz angefertigt. Die GCF-Probe wird mit einer sterilen Pinzette und sterilen Papierstäbchen aus dem Sulcus entnommen und in ein Eppendorf-Röhrchen mit 250 µl 0,9 %iger NaCl-Lösung gegeben. Blutproben werden in Vacutainern gesammelt und bis zur Zentrifugation bei +4 °C gelagert. Zur multikomplexen quantitativen Analyse proinflammatorischer Zytokine (Interleukin 1 Beta (IL -1β), Interleukin 6 (IL - 6), Interleukin 7 (IL -7), Interleukin 8 (IL -8), Interleukin 13 (IL -13), Tumor Nekrosefaktor Alpha (TNF-α)) werden angepasste ProcartaPlex-Multiplex-Assays verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
    • Osijek-baranja County
      • Osijek, Osijek-baranja County, Kroatien, 31 000
        • Helath Center Osijek-Baranja county

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • TMP-Schmerzscreening-Werte ≥ 3
  • Patienten mit natürlichen Zähnen
  • Diagnosen: Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerz zurückzuführen auf TMP und schmerzhafte Bandscheibenverlagerung (mit und ohne Reposition) gemäß den Diagnosekriterien der Achse I für Kiefergelenkserkrankungen (DK/TMP)

Ausschlusskriterien:

  • degenerative Gelenkerkrankung und Subluxation des Kiefergelenks (TMJ)
  • Schädeltrauma
  • orofaziale Schmerzen, die nicht mit Kiefergelenkserkrankungen verbunden sind
  • Patienten mit festsitzenden oder herausnehmbaren Prothesen
  • Patienten, die sich aktuell einer kieferorthopädischen Therapie unterziehen und/oder Aufbissschienen verwenden
  • Patienten, die 48 Stunden vor der Datenerhebung entzündungshemmende Medikamente und Muskelrelaxantien eingenommen haben, und Patienten, die Medikamente mit Auswirkungen auf das Immunsystem (wie antiproliferative Immunsuppressiva, Kortikosteroide und andere Immunsuppressiva, Antirheumatika, DMARDs, monoklonale Anti-Lymphozyten-Antikörper usw.) einnehmen andere immunmodulierende Arzneimittel, Antidepressiva, Antiepileptika)
  • Parodontitis
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMD-Schmerzgruppe
Der Arm umfasst Patienten mit TMP-Schmerzscreening-Scores ≥ 3 und mit der Diagnose Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerz zurückzuführen auf TMP und schmerzhafter Bandscheibenverlagerung (mit und ohne Reposition) gemäß den Diagnosekriterien der Achse I für Kiefergelenkserkrankungen (DK/TMP). Die Patienten werden mit einer stabilisierenden Aufbissschiene aus hartem Acrylatharz behandelt, die im Seitenzahnbereich etwa 1,5 mm dick ist und über ein Inzisalplateau zur Eckzahnführung verfügt.
Gerät: Stabilisierungsaufbissschiene
Die Patienten werden mit einer stabilisierenden Aufbissschiene aus hartem Acrylatharz behandelt, die im Seitenzahnbereich etwa 1,5 mm dick ist und über ein Inzisalplateau zur Eckzahnführung verfügt. Das OS wird vom selben Zahntechniker im Dentallabor angefertigt.
Andere Namen:
  • Okklusionsapparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Zytokinspiegels (IL-1beta, IL-13, IL-6, IL-7, IL-8, TNF alpha) im zirkulierenden Blut nach stabilisierender Aufbissschienentherapie
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, drei Monate
Benutzerdefinierte ProcartaPlex Multiplex-Assays werden für die multikomplexe quantitative Analyse von Entzündungsmediatoren verwendet. Das gesamte Protokoll wird gemäß den Anweisungen des Herstellers von eBioscience, Affymetrix, durchgeführt.
Baseline, ein Monat, drei Monate
Veränderung des Zytokinspiegels (IL-1beta, IL-13, IL-6, IL-7, IL-8, TNF alpha) in der Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) nach stabilisierender Aufbissschienentherapie
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, drei Monate
Benutzerdefinierte ProcartaPlex Multiplex-Assays werden für die multikomplexe quantitative Analyse von Entzündungsmediatoren verwendet. Das gesamte Protokoll wird gemäß den Anweisungen des Herstellers von eBioscience, Affymetrix, durchgeführt.
Baseline, ein Monat, drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der schmerzfreien Öffnung, der maximalen Öffnung ohne Unterstützung und der maximalen Öffnung mit Unterstützung nach der stabilisierenden Aufbissschienentherapie
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, drei Monate
Messen des Abstands mit einem Lineal zwischen der Inzisalkante des Referenz-Unterkiefers und des Oberkiefer-Schneidezahns. Die Patienten werden gebeten, ihren Mund zu öffnen, ohne Schmerzen zu verspüren, und ihn dann so weit wie möglich zu öffnen, auch wenn dies schmerzhaft ist. Der Untersucher wird versuchen, den Mund nach Möglichkeit mit den Fingern weiter zu dehnen.
Baseline, ein Monat, drei Monate
Veränderung der Schmerzintensität und der schmerzbedingten Behinderung nach stabilisierender Aufbissschienentherapie
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, drei Monate
Schmerzintensität und schmerzbedingte Behinderung werden anhand von Version 2 des Selbstberichtsfragebogens „Graded Chronic Pain Scale“ (GCPSv2) aus Achse II der Diagnosekriterien für Kiefergelenksstörungen (DC/TMP) mit 3 Elementen für die Schmerzintensität und 4 Elementen für berechnet Funktion und ein Item für die Anzahl der Schmerztage. Die charakteristische Schmerzintensität (CPI) wird berechnet, indem der Mittelwert der Punkte 2–4 (aktueller Schmerz, schlimmster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz) genommen und dann mit 10 multipliziert wird. Der Interferenzwert ist ein Wert, der aus dem berechneten Mittelwert der Punkte 6–8 (tägliche Aktivitäten, soziale Aktivitäten, Arbeitsaktivitäten) abgeleitet und mit 10 multipliziert wird. Die Gesamtzahl der Invaliditätspunkte wird aus der Summe der Punkte für Invaliditätstage und der Punkte für die Störungsbewertung berechnet. Klassifizierung chronischer Schmerzen Grad: Grad 0 – kein CMD-Schmerz; Grad I – Schmerzen geringer Intensität, ohne Behinderung; Grad II – starke Schmerzen ohne Behinderung; Grad III – mäßig einschränkend; Grad IV – stark einschränkend.
Baseline, ein Monat, drei Monate
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität bei CMD-Patienten nach stabilisierender Aufbissschienentherapie
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, drei Monate
Die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit wird mithilfe des Fragebogens zum Mundgesundheits-Auswirkungsprofil (OHIP-14) gemessen. OHIP-14 ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit Antworten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller beantworteten Items und die Skala reicht von 0 bis 56. Mit steigendem Gesamtscore sinkt die Lebensqualität.
Baseline, ein Monat, drei Monate
Veränderung des wahrgenommenen Stressniveaus bei CMD-Patienten nach einer stabilisierenden Aufbissschienentherapie
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, drei Monate
Der wahrgenommene Stresspegel wird mit dem Selbsteinschätzungsfragebogen Perceived Stress Scale-10 (PSS) gemessen. PSS ist ein 10-Punkte-Instrument mit Antworten, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden. Ein PSS-Gesamtwert wird als Summe aller Elemente berechnet, nachdem vier positiv angegebene Elemente (Elemente 4, 5, 7 und 8) umgekehrt wurden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
Baseline, ein Monat, drei Monate
Veränderung der Kieferfunktionseinschränkung bei Patienten mit CMD nach stabilisierender Aufbissschienentherapie
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, drei Monate
Die Änderung der Einschränkung der Kieferfunktion wird mithilfe des Selbstbewertungsfragebogens Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20) aus Achse II von DC/TMD bestimmt. JFLS-20 ist ein Instrument mit 20 Artikeln. Der Gesamtscore kann als Mittelwert der verfügbaren Items berechnet werden, während Subskalenscores für jede Art von Funktionseinschränkung berechnet werden: Kauen: Mittelwert der Items 1-6; Mobilität: Mittelwert der Items 7-10; verbale und nonverbale Kommunikation: Mittelwert der Partikel 13-20.
Baseline, ein Monat, drei Monate
Veränderung der depressiven Stimmung bei Patienten mit CMD nach stabilisierender Aufbissschienentherapie
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, drei Monate
Die Veränderung der depressiven Stimmung wird anhand des Selbsteinschätzungsfragebogens Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bestimmt. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller Punkte. Die Skala reicht von 0 bis 27 mit Grenzwerten bei 5, 10, 15 und 20, die jeweils eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression darstellen.
Baseline, ein Monat, drei Monate
Veränderung der Angstgefühle und des Angstverhaltens bei Patienten mit CMD nach stabilisierender Aufbissschienentherapie
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, drei Monate
Veränderungen in ängstlichen Gefühlen und Verhaltensweisen werden anhand des Selbsteinschätzungsfragebogens Genaral Anxiety Disorder-7 (GAD-7) bestimmt. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller Punkte. Die Skala reicht von 0 bis 21, wobei die Grenzwerte bei 5, 10 und 15 leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände darstellen.
Baseline, ein Monat, drei Monate
Veränderung der körperlichen Symptome bei Patienten mit CMD nach stabilisierender Aufbissschienentherapie
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, drei Monate
Die Veränderung unspezifischer körperlicher Symptome wird anhand eines 15-Punkte-Selbstbewertungsfragebogens Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) aus Achse II von DC/TMD bestimmt. Die einzelnen Antworten werden gewertet und ihre Summe ergibt das Endergebnis. Die Skala reicht von 0 bis 30, wobei die Grenzwerte bei 5, 10 und 15 geringe, mittlere bzw. starke körperliche Symptome darstellen.
Baseline, ein Monat, drei Monate
Veränderung des parafunktionellen Verhaltens bei Patienten mit CMD nach stabilisierender Aufbissschienentherapie
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, drei Monate
Änderungen bei Vorliegen parafunktioneller Verhaltensweisen werden anhand des Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Oral Behaviors Checklist (OBC) aus Achse II von DC/TMD ermittelt. Die Bewertung kann als Summe der Fragen mit einer Antwort ungleich Null berechnet werden. Die Skala reicht von 0 bis 62. Eine Punktzahl von 0–16 steht für normales Verhalten; ein Wert von 17–24 kommt bei CMD-Patienten doppelt so häufig vor wie bei gesunden Personen; Ein Wert von 25–62 stellt einen Risikofaktor für CMD dar.
Baseline, ein Monat, drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Ermittler

  • Studienleiter: Martina Smolic, Professor, Faculty of dental medicine and health Osijek, Josip Juraj Strossmayer University Osijek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2158-61-46-23-90

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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