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咬合副木治療を受けた顎関節症患者におけるサイトカイン反応の特徴

2023年9月15日 更新者:Renata Sikora, DMD、Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

この介入研究の目的は、顎関節症(TMD)患者の血清および歯肉溝液(GCF)中の炎症性サイトカイン濃度に対する咬合副子(OS)療法の効果を判定することです。

目的は次のとおりです。

  • OS療法前後のGCFおよび血清中のサイトカインレベルを測定するため
  • OS療法前後の心理社会的機能障害の程度と口腔健康関連の生活の質を判断するため
  • GCF中のサイトカインレベルと血清の相関関係を調査する
  • 痛みを伴う顎関節症患者の治療結果、痛みの強さ、機能不全、心理社会的状態に対するOSの影響を判定する。 参加者は自己評価アンケートに記入するよう求められ、OS 療法の開始前と 1 か月後と 2 か月後の追跡検査で GCF と血液サンプルが収集されます。

調査の概要

詳細な説明

顎関節症 (TMD) は、複雑な病因を伴う多因子疾患です。 主な症状は、咀嚼筋と耳前部の持続的な痛み、顎の機能の制限、顎関節の音です。 最も一般的に使用される治療法は咬合副木 (OS) です。 OS の治療効果はさまざまな要因に起因すると考えられていますが、正確なメカニズムはまだ不明です。 可能性のある診断方法の 1 つは、分子バイオマーカーの使用です。 研究では、健康な対照者と比較した顎関節症患者の炎症性サイトカインと痛みの間に相関関係があることが実証されています。 分子バイオマーカーのレベルは、組織サンプルと体液から測定できます。 歯肉溝液(GCF)は、血管の歯肉叢から歯肉溝に入る血清滲出液で、タンパク質、さまざまな細胞型、電解質、サイトカインなどが含まれています。その組成、広範な入手可能性、非侵襲的方法、および速度を考慮すると、 GCF は、診断、予後、治療を目的とした新しい顎関節症バイオマーカーのソースとなる可能性があります。

DC /TMDに従ってTMPに起因する筋肉痛、関節痛、頭痛および/または痛みを伴う椎間板変位(整復の有無にかかわらず)と診断された参加者が研究に含まれます。 参加者は自己評価アンケートに記入するよう求められます: 段階的慢性疼痛スケール (v2)、顎機能制限スケール-20、患者健康アンケート-9、全般性不安障害-7、患者健康アンケート-15、口腔行動チェックリスト、口腔健康衝撃プロファイルと知覚ストレススケール-10。 咬合副木は、歯科技工所の同じ歯科技工士によって硬質アクリル樹脂から製造されます。 滅菌ピンセットと滅菌紙棒を使用して GCF サンプルを溝から収集し、250 μl の 0.9% NaCl 溶液を含むエッペンドルフ チューブに入れます。 血液サンプルはバキュテナーに収集され、遠心分離されるまで +4°C で保存されます。 炎症誘発性サイトカイン(インターロイキン 1 ベータ (IL -1β)、インターロイキン 6 (IL - 6)、インターロイキン 7 (IL -7)、インターロイキン 8 (IL -8)、インターロイキン 13 (IL -13)、腫瘍の多重複合体定量分析用壊死因子アルファ (TNF-α)) に適合した ProcartaPlex マルチプレックス アッセイが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Renata Sikora
  • 電話番号:+385 98 174 8326
  • メールrsikora@fdmz.hr

研究場所

    • Osijek-baranja County
      • Osijek、Osijek-baranja County、クロアチア、31 000
        • 募集
        • Helath Center Osijek-Baranja county
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Renata Sikora, DMD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント
  • TMP疼痛スクリーニングスコア≧3
  • 天然歯をお持ちの患者様
  • 診断:顎関節症(DK/TMP)の第I軸診断基準による、TMPに起因する筋肉痛、関節痛、頭痛、および痛みを伴う椎間板変位(整復の有無にかかわらず)

除外基準:

  • 変形性関節症と顎関節(TMJ)の亜脱臼
  • 頭部外傷
  • 顎関節症に関連しない口腔顔面痛
  • 固定式または取り外し可能なプロテーゼを装着した患者
  • 現在矯正治療を受けている患者、および/または咬合副木を使用している患者
  • データ収集の48時間前に抗炎症薬および筋弛緩薬を使用した患者、および免疫系に影響を与える薬剤(抗増殖性免疫抑制剤、コルチコステロイドおよびその他の免疫抑制剤、抗リウマチ薬、DMARD、抗リンパ球モノクローナル抗体、および他の免疫調節薬、抗うつ薬、抗てんかん薬)
  • 歯周炎
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:顎関節症疼痛グループ
この群には、TMP疼痛スクリーニングスコアが3以上で、顎関節症(DK/TMP)の第I軸診断基準に従ってTMPに起因する筋肉痛、関節痛、頭痛、および痛みを伴う椎間板変位(整復の有無にかかわらず)と診断された患者が含まれる。 患者は、犬歯の誘導のための切縁プラトーを備えた硬質アクリル樹脂製の、厚さ約 1.5 mm の奥歯領域の安定化咬合副木で治療されます。
患者は、犬歯の誘導のための切縁プラトーを備えた硬質アクリル樹脂製の、厚さ約 1.5 mm の奥歯領域の安定化咬合副木で治療されます。 OSは歯科技工所の同じ歯科技工士が作成します。
他の名前:
  • 咬合器具

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安定化咬合副木療法後の循環血中のサイトカインレベル(IL-1β、IL-13、IL-6、IL-7、IL-8、TNFα)の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月
カスタム ProcartaPlex Multiplex アッセイは、炎症メディエーターの多重複合体定量分析に使用されます。 プロトコール全体は、eBioscience の製造元である Affymetrix の指示に従って実行されます。
ベースライン、1 か月、3 か月
安定化咬合スプリント治療後の歯肉溝液(GCF)中のサイトカインレベル(IL-1β、IL-13、IL-6、IL-7、IL-8、TNFα)の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月
カスタム ProcartaPlex Multiplex アッセイは、炎症メディエーターの多重複合体定量分析に使用されます。 プロトコール全体は、eBioscience の製造元である Affymetrix の指示に従って実行されます。
ベースライン、1 か月、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安定化咬合副木治療後の無痛開口部、補助なし最大開口部、補助補助開口部の最大値の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月
定規を使用して、基準の下顎切歯と上顎切歯の切縁間の距離を測定します。 患者には痛みを感じずに口を開けてもらい、次に痛みがあってもできるだけ大きく開けてもらい、検査者は可能であれば指で口をさらに広げようとします。
ベースライン、1 か月、3 か月
安定化咬合副木療法後の痛みの強さと痛みに関連した障害の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月
痛みの強度と痛みに関連した障害は、顎関節症の診断基準 (DC/TMP) の軸 II からの段階的慢性疼痛スケール (GCPSv2) 自己申告質問票のバージョン 2 を使用して計算されます。痛みの強度については 3 項目、痛みの程度については 4 項目あります。機能と痛みの日数の項目が 1 つあります。 特性疼痛強度 (CPI) は、項目 2 ~ 4 (現在の痛み、最悪の痛み、平均的な痛み) の平均値を取得し、10 を掛けることによって計算されます。 干渉スコアは、項目 6 ~ 8 (日常活動、社会活動、仕事活動) の計算平均から導出され、10 を乗じたスコアです。 合計障害ポイントは、障害日のポイントと干渉スコアのポイントの合計によって計算されます。 慢性疼痛の分類 グレード: グレード 0 - 顎関節症の痛みなし。グレード I - 障害のない、低強度の痛み。グレード II - 障害のない、高強度の痛み。グレード III - 中程度の制限。グレード IV - 著しく制限されています。
ベースライン、1 か月、3 か月
咬合安定化スプリント治療後の顎関節症患者における口腔健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月
口腔健康関連の生活の質は、口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) アンケートを使用して測定されます。 OHIP-14 は 14 項目からなるアンケートで、回答は 5 段階のリッカートスケールで評価されます。 合計スコアは、回答されたすべての項目の合計であり、スケールの範囲は 0 ~ 56 です。 合計スコアが増加するにつれて、生活の質は低下します。
ベースライン、1 か月、3 か月
咬合安定化スプリント治療後の顎関節症患者の知覚ストレスレベルの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月
知覚ストレス レベルは、自己評価アンケートである知覚ストレス スケール 10 (PSS) を使用して測定されます。 PSS は 10 項目からなり、回答が 5 段階評価で評価されます。 合計 PSS スコアは、肯定的に記載された 4 つの項目 (項目 4、5、7、および 8) が取り消された後のすべての項目の合計として計算されます。 スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
ベースライン、1 か月、3 か月
咬合安定化スプリント治療後の顎関節症患者における顎機能制限の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月
顎機能制限の変化は、DC/TMD の軸 II からの自己評価アンケート顎機能制限スケール 20 (JFLS-20) を使用して決定されます。 JFLS-20 は 20 項目の楽器です。 合計スコアは利用可能な項目の平均値として計算できますが、機能的制限の種類ごとにサブスケール スコアが計算されます。移動度:項目7〜10の平均値。言語的および非言語的コミュニケーション: 粒子の平均値 13-20。
ベースライン、1 か月、3 か月
咬合安定化スプリント療法後の顎関節症患者の抑うつ気分の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月
抑うつ気分の変化は、自己評価アンケートである患者健康質問票-9 (PHQ-9) を使用して判定されます。 合計スコアはすべてのポイントの合計によって得られます。 スケールは 0 ~ 27 の範囲で、カットポイント 5、10、15、20 はそれぞれ軽度、中等度、中程度の重度、重度のうつ病を表します。
ベースライン、1 か月、3 か月
咬合安定化スプリント治療後の顎関節症患者の不安な感情と行動の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月
不安な感情と行動の変化は、全般性不安障害-7 (GAD-7) の自己評価アンケートを使用して判断されます。 合計スコアはすべてのポイントの合計によって得られます。 スケールの範囲は 0 ~ 21 で、カットポイント 5、10、15 はそれぞれ軽度、中度、重度の不安を表します。
ベースライン、1 か月、3 か月
咬合安定化スプリント治療後の顎関節症患者の身体症状の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月
非特異的身体症状の変化は、DC/TMD の軸 II の 15 項目の自己評価アンケートである患者健康質問票-15 (PHQ-15) を使用して判定されます。 個々の回答が採点され、その合計が最終結果となります。 スケールの範囲は 0 ~ 30 で、カットポイント 5、10、15 はそれぞれ低、中、高の身体症状を表します。
ベースライン、1 か月、3 か月
安定化咬合副木治療後の顎関節症患者における準機能的行動の存在の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月
非機能的行動の存在の変化は、DC/TMD の軸 II からの自己評価アンケート口腔行動チェックリスト (OBC) を使用して判断されます。 スコアは、回答がゼロ以外の質問の合計として計算できます。 スケールの範囲は 0 ~ 62 です。 0 ~ 16 のスコアは正常な動作を表します。スコア 17 ~ 24 は、顎関節症患者では健常者より 2 倍の頻度で発生します。スコア 25 ~ 62 は顎関節症の危険因子を表します。
ベースライン、1 か月、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Martina Smolic, Professor、Faculty of dental medicine and health Osijek, Josip Juraj Strossmayer University Osijek

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月16日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月15日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月15日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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咬合安定化スプリントの臨床試験

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