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Características da resposta às citocinas em pacientes com disfunção temporomandibular tratados com terapia com tala oclusal

15 de setembro de 2023 atualizado por: Renata Sikora, DMD, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

O objetivo deste estudo de intervenção é determinar o efeito da terapia com tala oclusal (OS) na concentração de citocinas inflamatórias no soro e no fluido crevicular gengival (GCF) em pacientes com disfunção temporomandibular (DTM).

Os objetivos são:

  • para determinar o nível de citocinas no GCF e no soro antes e depois da terapia OS
  • determinar o grau de disfunção psicossocial e a qualidade de vida relacionada à saúde bucal antes e depois da terapia OS
  • investigar a correlação entre o nível de citocinas no GCF e no soro
  • determinar o efeito da OS nos resultados do tratamento, intensidade da dor, disfunção e estado psicossocial de pacientes com DTM dolorosa. Os participantes serão solicitados a preencher questionários de autoavaliação, e GCF e amostras de sangue serão coletadas antes do início da terapia OS e nos exames de acompanhamento um mês e dois meses depois.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfunção temporomandibular (DTM) é uma doença multifatorial com etiopatogenia complexa. Os principais sintomas são dores persistentes nos músculos mastigatórios e região pré-auricular, limitações na função mandibular e ruídos nas articulações temporomandibulares. A terapia mais comumente utilizada é a placa oclusal (OS). O efeito terapêutico do OS é atribuído a vários fatores, porém o mecanismo exato ainda é desconhecido. Um dos potenciais métodos diagnósticos é o uso de biomarcadores moleculares. Estudos demonstraram uma correlação entre citocinas inflamatórias e dor em pacientes com DTM em comparação com controles saudáveis. Os níveis de biomarcadores moleculares podem ser determinados a partir de amostras de tecidos e fluidos corporais. O fluido crevicular gengival (FGC) é um exsudato sérico que entra no sulco gengival a partir do plexo gengival dos vasos sanguíneos e contém proteínas, vários tipos de células, eletrólitos, citocinas, etc. de coleta, o GCF poderia ser uma nova fonte de biomarcadores de DTM com potenciais fins diagnósticos, prognósticos e terapêuticos.

Serão incluídos no estudo participantes com diagnóstico de mialgia, artralgia, cefaleia atribuída à PTM e/ou deslocamento doloroso de disco (com e sem redução) conforme DC/TMD. Os participantes serão solicitados a preencher questionários de autoavaliação: Escala Graduada de Dor Crônica (v2), Escala de Limitação Funcional da Mandíbula-20, Questionário de Saúde do Paciente-9, Transtorno de Ansiedade Genaral-7, Questionário de Saúde do Paciente-15, Lista de Verificação de Comportamentos Orais, Saúde Oral Perfil de Impacto e Escala de Estresse Percebido-10. As talas oclusais serão confeccionadas em resina acrílica dura pelo mesmo técnico de prótese dentária do laboratório de prótese dentária. A amostra GCF será coletada do sulco com pinça estéril e palitos de papel estéreis e colocada em tubo Eppendorf contendo 250 µl de solução de NaCl 0,9%. Amostras de sangue serão coletadas em Vacutainers e armazenadas a +4°C até a centrifugação. Para análise quantitativa multicomplexa de citocinas pró-inflamatórias (interleucina 1 beta (IL -1β), interleucina 6 (IL - 6), interleucina 7 (IL -7), interleucina 8 (IL -8), interleucina 13 (IL -13), tumor fator de necrose alfa (TNF-α)), serão utilizados ensaios multiplex ProcartaPlex adaptados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Renata Sikora
  • Número de telefone: +385 98 174 8326
  • E-mail: rsikora@fdmz.hr

Locais de estudo

  • Croácia
    • Osijek-baranja County
      • Osijek, Osijek-baranja County, Croácia, 31 000
        • Recrutamento
        • Helath Center Osijek-Baranja county
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Renata Sikora, DMD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado
  • Pontuações de triagem de dor TMP ≥ 3
  • pacientes com dentes naturais
  • diagnósticos: mialgia, artralgia, cefaleia atribuída à PTM e deslocamento doloroso do disco (com e sem redução) de acordo com os critérios diagnósticos do eixo I para disfunções temporomandibulares (DK/TMP)

Critério de exclusão:

  • doença articular degenerativa e subluxação da articulação temporomandibular (ATM)
  • Trauma na cabeça
  • dor orofacial não associada a disfunções temporomandibulares
  • pacientes com próteses fixas ou removíveis
  • pacientes que estão atualmente em terapia ortodôntica e/ou usando placas oclusais
  • pacientes que fizeram uso de antiinflamatórios e relaxantes musculares 48 horas antes da coleta de dados e pacientes que fazem uso de medicamentos com impacto no sistema imunológico (como imunossupressores antiproliferativos, corticoides e outros imunossupressores, antirreumáticos, DMARDs, anticorpos monoclonais antilinfócitos e outros medicamentos imunomoduladores, antidepressivos, antiepilépticos)
  • periodontite
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dor de DTM
O braço inclui pacientes com pontuações de triagem de dor TMP ≥ 3 e com diagnóstico de mialgia, artralgia, dor de cabeça atribuída a TMP e deslocamento doloroso do disco (com e sem redução) de acordo com os critérios diagnósticos do Eixo I para disfunções temporomandibulares (DK/TMP). Os pacientes serão tratados com placa oclusal estabilizadora confeccionada em resina de acrilato duro, com cerca de 1,5 mm de espessura na região dos dentes posteriores com platô incisal para orientação dos caninos.
Dispositivo: Tala oclusal de estabilização
Os pacientes serão tratados com placa oclusal estabilizadora confeccionada em resina de acrilato duro, com cerca de 1,5 mm de espessura na região dos dentes posteriores com platô incisal para orientação dos caninos. A OS será feita pelo mesmo técnico de prótese dentária do laboratório de prótese dentária.
Outros nomes:
  • aparelho oclusal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de citocinas (IL-1beta, IL-13, IL-6, IL-7, IL-8, TNF alfa) no sangue circulante após terapia com placa oclusal de estabilização
Prazo: Linha de base, um mês, três meses
Ensaios ProcartaPlex Multiplex personalizados serão usados ​​para análise quantitativa multicomplexa de mediadores inflamatórios. Todo o protocolo será realizado de acordo com as instruções do fabricante da eBioscience, Affymetrix.
Linha de base, um mês, três meses
Alteração no nível de citocinas (IL-1beta, IL-13, IL-6, IL-7, IL-8, TNF alfa) no fluido crevicular gengival (GCF) após terapia com placa oclusal de estabilização
Prazo: Linha de base, um mês, três meses
Ensaios ProcartaPlex Multiplex personalizados serão usados ​​para análise quantitativa multicomplexa de mediadores inflamatórios. Todo o protocolo será realizado de acordo com as instruções do fabricante da eBioscience, Affymetrix.
Linha de base, um mês, três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na abertura sem dor, abertura máxima não assistida e abertura máxima assistida após terapia com placa oclusal de estabilização
Prazo: Linha de base, um mês, três meses
Medir a distância com uma régua entre a borda incisal do incisivo inferior e superior de referência. Os pacientes serão solicitados a abrir a boca sem sentir dor e, em seguida, a abrir o máximo possível, mesmo que seja doloroso, e o examinador tentará esticar ainda mais a boca com os dedos, se possível.
Linha de base, um mês, três meses
Mudança na intensidade da dor e incapacidade relacionada à dor após terapia com placa oclusal de estabilização
Prazo: Linha de base, um mês, três meses
A intensidade da dor e a incapacidade relacionada à dor serão calculadas usando a versão 2 do questionário de autorrelato da Graded Chronic Pain Scale (GCPSv2) do Eixo II dos Critérios de Diagnóstico para Disfunções Temporomandibulares (DC/TMP) com 3 itens para intensidade da dor, 4 itens para função e um item para número de dias de dor. A Intensidade Característica da Dor (CPI) é calculada tomando o valor médio dos itens 2 a 4 (dor atual, pior dor, dor média) e depois multiplicando por 10. A pontuação de interferência é uma pontuação derivada da média computada dos itens 6 a 8 (atividades diárias, atividades sociais, atividades de trabalho) e multiplicada por 10. O total de Pontos de Incapacidade é calculado pela soma dos Pontos por Dias de Incapacidade e Pontos por Pontuação de Interferência. Classificação do Grau de Dor Crônica: Grau 0 – sem dor na DTM; Grau I- dor de baixa intensidade, sem incapacidade; Grau II- dor de alta intensidade, sem incapacidade; Grau III- moderadamente limitante; Grau IV – severamente limitante.
Linha de base, um mês, três meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde bucal em pacientes com DTM após terapia com placa oclusal de estabilização
Prazo: Linha de base, um mês, três meses
A qualidade de vida relacionada à saúde bucal será medida por meio do perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14). OHIP-14 é um questionário de 14 itens com respostas avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos. A pontuação total é a soma de todos os itens respondidos e a escala varia de 0 a 56. À medida que a pontuação total aumenta, a qualidade de vida diminui.
Linha de base, um mês, três meses
Mudança nos níveis de estresse percebido em pacientes com DTM após terapia com placa oclusal de estabilização
Prazo: Linha de base, um mês, três meses
Os níveis de estresse percebido serão medidos com o questionário de autoavaliação Perceived Stress Scale-10 (PSS). PSS é um instrumento de 10 itens com respostas avaliadas em uma escala de 5 pontos. Uma pontuação PSS total será calculada como a soma de todos os itens após quatro itens declarados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) serem revertidos. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de estresse percebido.
Linha de base, um mês, três meses
Alteração na limitação da função mandibular em pacientes com DTM após terapia com placa oclusal de estabilização
Prazo: Linha de base, um mês, três meses
A mudança na limitação da função da mandíbula será determinada usando o questionário de autoavaliação Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20) do Eixo II do DC/TMD. JFLS-20 é um instrumento de 20 itens. O escore total pode ser calculado como um valor médio dos itens disponíveis, enquanto os escores das subescalas para cada tipo de limitação funcional são calculados: mastigação: média dos itens 1 a 6; mobilidade: valor médio dos itens 7 a 10; comunicação verbal e não verbal: valor médio das partículas 13-20.
Linha de base, um mês, três meses
Mudança no humor deprimido em pacientes com DTM após terapia com placa oclusal de estabilização
Prazo: Linha de base, um mês, três meses
A mudança no humor deprimido será determinada usando o questionário de autoavaliação Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). A pontuação total é obtida pela soma de todos os pontos. A escala varia de 0 a 27, com pontos de corte de 5, 10, 15 e 20 representando depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Linha de base, um mês, três meses
Mudança nos sentimentos e comportamentos ansiosos em pacientes com DTM após terapia com placa oclusal de estabilização
Prazo: Linha de base, um mês, três meses
A mudança nos sentimentos e comportamentos ansiosos será determinada por meio do questionário de autoavaliação Transtorno de Ansiedade Genaral-7 (GAD-7). A pontuação total é obtida pela soma de todos os pontos. A escala varia de 0 a 21, com pontos de corte 5, 10 e 15 representando ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
Linha de base, um mês, três meses
Alteração nos sintomas físicos em pacientes com DTM após terapia com placa oclusal de estabilização
Prazo: Linha de base, um mês, três meses
A mudança nos sintomas físicos inespecíficos será determinada usando um questionário de autoavaliação de 15 itens Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15) do Eixo II do DC/TMD. As respostas individuais são pontuadas e sua soma dá o resultado final. A escala varia de 0 a 30, com pontos de corte 5, 10 e 15 representando sintomas físicos baixos, médios e altos, respectivamente.
Linha de base, um mês, três meses
Alteração na presença de comportamentos parafuncionais em pacientes com DTM após terapia com placa oclusal de estabilização
Prazo: Linha de base, um mês, três meses
A mudança na presença de comportamentos parafuncionais será determinada por meio do questionário de autoavaliação Oral Behaviors Checklist (OBC) do Eixo II do DC/TMD. A pontuação pode ser calculada como a soma das questões com resposta diferente de zero. A escala varia de 0 a 62. Uma pontuação de 0 a 16 representa comportamentos normais; uma pontuação de 17 a 24 ocorre duas vezes mais em pacientes com DTM do que em indivíduos saudáveis; uma pontuação de 25 a 62 representa um fator de risco para DTM.
Linha de base, um mês, três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Investigadores

  • Diretor de estudo: Martina Smolic, Professor, Faculty of dental medicine and health Osijek, Josip Juraj Strossmayer University Osijek

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2158-61-46-23-90

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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