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Caratteristiche della risposta delle citochine in pazienti con disturbi temporo-mandibolari trattati con terapia con splint occlusale

17 settembre 2024 aggiornato da: Renata Sikora, DMD, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

L'obiettivo di questo studio di intervento è determinare l'effetto della terapia con splint occlusale (OS) sulla concentrazione di citochine infiammatorie nel siero e nel fluido crevicolare gengivale (GCF) in pazienti con disturbi temporo-mandibolari (TMD).

Gli obiettivi sono:

  • per determinare il livello di citochine nel GCF e nel siero prima e dopo la terapia per l'OS
  • per determinare il grado di disfunzione psicosociale e la qualità della vita correlata alla salute orale prima e dopo la terapia per l’OS
  • indagare la correlazione tra il livello di citochine nel GCF e nel siero
  • per determinare l'effetto dell'OS sugli esiti del trattamento, sull'intensità del dolore, sulla disfunzione e sullo stato psicosociale dei pazienti con TMD doloroso. Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari di autovalutazione e verranno raccolti GCF e campioni di sangue prima dell'inizio della terapia per l'OS e agli esami di follow-up un mese e due mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo temporomandibolare (TMD) è una malattia multifattoriale con eziopatogenesi complessa. I sintomi principali sono dolore persistente ai muscoli masticatori e alla regione preauricolare, limitazioni nella funzione della mandibola e suoni nelle articolazioni temporo-mandibolari. La terapia più comunemente utilizzata è lo splint occlusale (OS). L’effetto terapeutico dell’OS è attribuito a vari fattori, tuttavia il meccanismo esatto è ancora sconosciuto. Uno dei potenziali metodi diagnostici è l’uso di biomarcatori molecolari. Gli studi hanno dimostrato una correlazione tra citochine infiammatorie e dolore nei pazienti con TMD rispetto ai controlli sani. I livelli di biomarcatori molecolari possono essere determinati da campioni di tessuto e fluidi corporei. Il fluido crevicolare gengivale (GCF) è un essudato sierico che entra nel solco gengivale dal plesso gengivale dei vasi sanguigni e contiene proteine, vari tipi di cellule, elettroliti, citochine, ecc. Considerando la sua composizione, l'ampia disponibilità, il metodo non invasivo e la velocità della raccolta, GCF potrebbe essere una nuova fonte di biomarcatori TMD con potenziali scopi diagnostici, prognostici e terapeutici.

Saranno inclusi nello studio i partecipanti con diagnosi di mialgia, artralgia, cefalea attribuita a TMP e/o spostamento doloroso del disco (con e senza riduzione) secondo DC /TMD. Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari di autovalutazione: Graded Chronic Pain Scale (v2), Jaw Functional Limitation Scale-20, Patient Health Questionnaire-9, Genaral Anxiety Disorder-7, Patient Health Questionnaire-15, Lista di controllo dei comportamenti orali, Salute orale Profilo dell'impatto e scala dello stress percepito-10. Le stecche occlusali verranno realizzate dallo stesso odontotecnico nel laboratorio odontotecnico in resina acrilica dura. Il campione GCF verrà raccolto dal solco utilizzando pinzette sterili e bastoncini di carta sterili e posto in una provetta Eppendorf contenente 250 µl di soluzione NaCl allo 0,9%. I campioni di sangue verranno raccolti in Vacutainer e conservati a +4°C fino alla centrifugazione. Per l'analisi quantitativa multicomplessa di citochine proinfiammatorie (interleuchina 1 beta (IL -1β), interleuchina 6 (IL - 6), interleuchina 7 (IL -7), interleuchina 8 (IL -8), interleuchina 13 (IL -13), tumore fattore di necrosi alfa (TNF-α)), verranno utilizzati test multiplex ProcartaPlex adattati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
    • Osijek-baranja County
      • Osijek, Osijek-baranja County, Croazia, 31 000
        • Helath Center Osijek-Baranja county

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • Punteggi di screening del dolore TMP ≥ 3
  • pazienti con denti naturali
  • diagnosi: mialgia, artralgia, cefalea attribuita a TMP e dislocazione dolorosa del disco (con e senza riduzione) secondo i criteri diagnostici dell'asse I per i disturbi temporo-mandibolari (DK/TMP)

Criteri di esclusione:

  • malattia degenerativa delle articolazioni e sublussazione dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM)
  • trauma alla testa
  • dolore orofacciale non associato a disturbi temporo-mandibolari
  • pazienti portatori di protesi fisse o rimovibili
  • pazienti che sono attualmente sottoposti a terapia ortodontica e/o che utilizzano splint occlusali
  • pazienti che hanno utilizzato farmaci antinfiammatori e miorilassanti 48 ore prima della raccolta dei dati e pazienti che utilizzano farmaci con un impatto sul sistema immunitario (come immunosoppressori antiproliferativi, corticosteroidi e altri immunosoppressori, farmaci antireumatici, DMARD, anticorpi monoclonali antilinfociti e altri farmaci immunomodulatori, antidepressivi, antiepilettici)
  • parodontite
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del dolore TMD
Il braccio comprende pazienti con punteggi allo screening del dolore TMP ≥ 3 e con diagnosi di mialgia, artralgia, cefalea attribuita a TMP e dislocazione del disco doloroso (con e senza riduzione) secondo i criteri diagnostici dell'Asse I per i disturbi temporo-mandibolari (DK/TMP). I pazienti verranno trattati con una stecca occlusale stabilizzante in resina acrilica dura, di circa 1,5 mm di spessore nella zona dei denti posteriori con un piatto incisale per la guida canina.
Dispositivo: Stecca occlusale di stabilizzazione
I pazienti verranno trattati con una stecca occlusale stabilizzante in resina acrilica dura, di circa 1,5 mm di spessore nella zona dei denti posteriori con un piatto incisale per la guida canina. L'OS verrà realizzato dallo stesso odontotecnico nel laboratorio odontotecnico.
Altri nomi:
  • apparecchio occlusale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di citochine (IL-1beta, IL-13, IL-6, IL-7, IL-8, TNF alfa) nel sangue circolante dopo terapia di stabilizzazione con splint occlusale
Lasso di tempo: Baseline, un mese, tre mesi
I test personalizzati ProcartaPlex Multiplex verranno utilizzati per l'analisi quantitativa multicomplessa dei mediatori dell'infiammazione. L'intero protocollo verrà eseguito secondo le istruzioni del produttore di eBioscience, Affymetrix.
Baseline, un mese, tre mesi
Variazione del livello di citochine (IL-1beta, IL-13, IL-6, IL-7, IL-8, TNF alfa) nel fluido crevicolare gengivale (GCF) dopo terapia di stabilizzazione con splint occlusale
Lasso di tempo: Baseline, un mese, tre mesi
I test personalizzati ProcartaPlex Multiplex verranno utilizzati per l'analisi quantitativa multicomplessa dei mediatori dell'infiammazione. L'intero protocollo verrà eseguito secondo le istruzioni del produttore di eBioscience, Affymetrix.
Baseline, un mese, tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'apertura senza dolore, dell'apertura massima non assistita e dell'apertura massima assistita dopo la terapia con splint occlusale di stabilizzazione
Lasso di tempo: Baseline, un mese, tre mesi
Misurazione della distanza con un righello tra il bordo incisale dell'incisivo mandibolare di riferimento e quello mascellare. Ai pazienti verrà chiesto di aprire la bocca senza provare dolore, quindi di aprirla il più possibile anche se è doloroso e l'esaminatore proverà ad allungare ulteriormente la bocca con le dita, se possibile.
Baseline, un mese, tre mesi
Variazione dell’intensità del dolore e della disabilità correlata al dolore dopo la terapia con splint occlusale di stabilizzazione
Lasso di tempo: Baseline, un mese, tre mesi
L'intensità del dolore e la disabilità correlata al dolore saranno calcolate utilizzando la versione 2 del questionario di autovalutazione della Graded Chronic Pain Scale (GCPSv2) dell'Asse II dei criteri diagnostici per i disturbi temporo-mandibolari (DC/TMP) con 3 elementi per l'intensità del dolore, 4 elementi per funzione e una voce per il numero di giorni di dolore. L'intensità caratteristica del dolore (CPI) viene calcolata prendendo il valore medio degli elementi 2-4 (dolore attuale, dolore peggiore, dolore medio) e quindi moltiplicandolo per 10. Il punteggio di interferenza è un punteggio derivato dalla media calcolata degli item 6-8 (attività quotidiane, attività sociali, attività lavorative) e moltiplicato per 10. I punti invalidità totali vengono calcolati dalla somma dei punti per i giorni di invalidità e dei punti per il punteggio di interferenza. Classificazione del grado di dolore cronico: Grado 0-nessun dolore TMD; Grado I: dolore a bassa intensità, senza disabilità; Grado II: dolore ad alta intensità, senza disabilità; Grado III: moderatamente limitante; Grado IV: gravemente limitante.
Baseline, un mese, tre mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale nei pazienti con TMD dopo la terapia con splint occlusale di stabilizzazione
Lasso di tempo: Baseline, un mese, tre mesi
La qualità della vita correlata alla salute orale sarà misurata utilizzando il questionario sul profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14). OHIP-14 è un questionario composto da 14 voci con risposte valutate su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte e la scala va da 0 a 56. All’aumentare del punteggio totale, la qualità della vita diminuisce.
Baseline, un mese, tre mesi
Cambiamento nei livelli di stress percepiti nei pazienti con TMD dopo la terapia con splint occlusale di stabilizzazione
Lasso di tempo: Baseline, un mese, tre mesi
I livelli di stress percepito saranno misurati con il questionario di autovalutazione Perceived Stress Scale-10 (PSS). PSS è uno strumento composto da 10 item con risposte valutate su una scala a 5 punti. Un punteggio PSS totale verrà calcolato come somma di tutti gli elementi dopo che quattro elementi affermati positivamente (elementi 4, 5, 7 e 8) sono stati invertiti. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress percepito.
Baseline, un mese, tre mesi
Cambiamento nella limitazione della funzione mascellare nei pazienti con TMD dopo la terapia con splint occlusale di stabilizzazione
Lasso di tempo: Baseline, un mese, tre mesi
Il cambiamento nella limitazione della funzione della mascella sarà determinato utilizzando il questionario di autovalutazione Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20) dell'Asse II di DC/TMD. JFLS-20 è uno strumento da 20 elementi. Il punteggio totale può essere calcolato come valore medio degli item disponibili mentre vengono calcolati i punteggi delle sottoscale per ciascun tipo di limitazione funzionale: masticazione: media degli item 1-6; mobilità: valore medio degli item 7-10; comunicazione verbale e non verbale: valore medio delle particelle 13-20.
Baseline, un mese, tre mesi
Cambiamento dell'umore depresso nei pazienti con TMD dopo la terapia con splint occlusale di stabilizzazione
Lasso di tempo: Baseline, un mese, tre mesi
Il cambiamento dell'umore depresso sarà determinato utilizzando il questionario di autovalutazione Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Il punteggio totale si ottiene dalla somma di tutti i punti. La scala varia da 0 a 27 con punti limite a 5, 10, 15 e 20 che rappresentano rispettivamente la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Baseline, un mese, tre mesi
Cambiamento nei sentimenti e nel comportamento ansiosi nei pazienti con TMD dopo la terapia con splint occlusale di stabilizzazione
Lasso di tempo: Baseline, un mese, tre mesi
Il cambiamento nei sentimenti e nel comportamento ansiosi sarà determinato utilizzando il questionario di autovalutazione Genaral Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Il punteggio totale si ottiene dalla somma di tutti i punti. La scala varia da 0 a 21, con punti limite a 5, 10 e 15 che rappresentano rispettivamente l'ansia lieve, moderata e grave.
Baseline, un mese, tre mesi
Cambiamento dei sintomi fisici nei pazienti con TMD dopo la terapia con splint occlusale di stabilizzazione
Lasso di tempo: Baseline, un mese, tre mesi
Il cambiamento dei sintomi fisici non specifici sarà determinato utilizzando un questionario di autovalutazione composto da 15 voci Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) dell'Asse II di DC/TMD. Viene assegnato un punteggio alle singole risposte e la loro somma dà il risultato finale. La scala varia da 0 a 30, con punti limite a 5, 10 e 15 che rappresentano rispettivamente sintomi fisici bassi, medi e alti.
Baseline, un mese, tre mesi
Cambiamento nella presenza di comportamenti parafunzionali nei pazienti con TMD dopo la terapia con splint occlusale di stabilizzazione
Lasso di tempo: Baseline, un mese, tre mesi
Il cambiamento in presenza di comportamenti parafunzionali sarà determinato utilizzando il questionario di autovalutazione Oral Behaviors Checklist (OBC) dell'Asse II di DC/TMD. Il punteggio può essere calcolato come la somma delle domande con risposta diversa da zero. La scala va da 0 a 62. Un punteggio compreso tra 0 e 16 rappresenta comportamenti normali; un punteggio compreso tra 17 e 24 si verifica due volte più spesso nei pazienti con TMD rispetto agli individui sani; un punteggio compreso tra 25 e 62 rappresenta un fattore di rischio per TMD.
Baseline, un mese, tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martina Smolic, Professor, Faculty of dental medicine and health Osijek, Josip Juraj Strossmayer University Osijek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2158-61-46-23-90

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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