Hodnocení kvality života a tolerance pacientů léčených vektorizovanou vnitřní radioterapií (RIV) pro neuroendokrinní nádor (NET) v regionu Auvergne-Rhône-Alpes. (AURA-RIV-TNE)
Studie spočívá v tom, že účastníci vyplní dotazníky kvality života (PROM) v době léčby +/- jeden týden a uprostřed mezidoby +/- jeden týden.
Protože všechny doby sběru neodpovídají konzultaci nebo návštěvě lékařské služby, chtěl vyšetřovatel vyvinout vzdálené řešení sběru dat pomocí počítače.
Výzkumníci naprogramovali cestu péče AURA-RIV-TNE (MOCAs: Engine for the organization andkoordination of health activities) v prostředí pacienta myHCL, přičemž převzali průběh studie prezentované ve formě tabulky v odstavci 6.2. Jakmile pacient souhlasí s účastí ve studii, musí si vytvořit účet na rozhraní pacienta svého vyšetřovacího centra (myHCL, myCHUGA atd.), aby se usnadnilo získávání dat.
Jakmile pacient souhlasí s účastí ve studii, bude s ním v softwaru Easily spojen kurz MOCAs AURA-RIV-TNE, a to definováním data týdne 0 (základní linie) první léčby. To umožní automatické zasílání připomenutí MAIL a SMS při každém dotazníku. E-maily budou obsahovat internetový odkaz, který umožní účastníkovi přímo napsat do dotazníků, které mají být vyplněny. Pokud pacient dotazník nevyplní, bude možný systém připomínek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie spočívá v tom, že účastníci vyplní dotazníky kvality života (PROM) v době léčby +/- jeden týden a uprostřed mezidoby +/- jeden týden.
Protože všechny doby sběru neodpovídají konzultaci nebo návštěvě lékařské služby, chtěl vyšetřovatel vyvinout vzdálené, počítačové řešení sběru dat.
Zkoušející naprogramoval dráhu péče AURA-RIV-TNE (MOCAs: Engine for the organization andkoordination of health activities) v prostředí pacienta myHCL, přičemž převzal průběh studie prezentovaný ve formě tabulky v odstavci 6.2. Jakmile pacient souhlasí s účastí ve studii, musí si vytvořit účet na rozhraní pacienta svého vyšetřovacího centra (myHCL, myCHUGA atd.), aby se usnadnilo získávání dat.
Jakmile pacient souhlasí s účastí ve studii, bude s ním v softwaru Easily spojen kurz MOCAs AURA-RIV-TNE, a to definováním data týdne 0 (základní linie) první léčby. To umožní automatické zasílání připomenutí MAIL a SMS při každém dotazníku. E-maily budou obsahovat internetový odkaz, který umožní účastníkovi přímo napsat do dotazníků, které mají být vyplněny. Pokud pacient dotazník nevyplní, bude možný systém připomínek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adeline MANSUY
- Telefonní číslo: +33 4 72 11 51 70
- E-mail: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicolas JACQUET-FRANCILLON, MD
- Telefonní číslo: +33 4 72 35 69 99
- E-mail: nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Chambery, Francie, 73000
- Nábor
- CH Métropole Savoie
-
Kontakt:
- Jean Cyril BOURRE, MD
- Telefonní číslo: 04 79 96 50 70
- E-mail: jean-cyril.bourre@ch-metropole-savoie.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean Cyril BOURRE, MD
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Nábor
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean PERRIN
-
Kontakt:
- Antony KELLY, MD
- Telefonní číslo: +33 04 73 27 80 80
- E-mail: antony.kelly@clermont.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antony KELLY, MD
-
Lyon, Francie, 69495
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon Sud
-
Kontakt:
- Nicolas JACQUET-FRANCILLON, MD
- Telefonní číslo: +33 4 72 35 69 99
- E-mail: nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
-
-
Saint-Etienne
-
Saint Priest en Jarez, Saint-Etienne, Francie, 42270
- Nábor
- CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent HABOUZIT, MD
-
Kontakt:
- Vincent HABOUZIT, MD
- Telefonní číslo: +33 04 77 82 80 00
- E-mail: vincent.habouzit@chu-st-etienne.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let;
- Pacient zahajující léčbu RIV validovaným v RENATEN RCP;
- Pacient, který obdržel písemné informace o studii;
- Vyzvednutí pacientovy námitky
- Pacienti, kterým je léčba RIV podávána v rámci klinického hodnocení, mohou být zařazeni do studie AURARIV-TNE podle písemných indikací uvedených ve 2. protokolu zadavatele klinického hodnocení;
- Mohou být zahrnuti pacienti podstupující opakovanou léčbu RIV;
Kritéria vyloučení:
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
- Dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hlavní subjekty trpící metastatickými neuroendokrinními nádory
Hlavní subjekty trpící metastatickými neuroendokrinními nádory, u kterých se o indikaci léčby vektorizovanou interní radioterapií rozhoduje na multidisciplinárním konzultačním setkání (Národní referenční síť pro management neuroendokrinních nádorů) a kteří budou léčeni v jednom z 5 center v regionu AURA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní kritérium kvality života by bylo změněno skóre škály EORTC-QLQC30
Časové okno: Doba sběru: Týden 0 (základní hodnota) a 1 rok
|
Hlavní kritérium kvality života by bylo změněno skóre škály EORTC-QLQC30.
10 % chybějících údajů je tolerovatelné
|
Doba sběru: Týden 0 (základní hodnota) a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza kvality života na začátku (týden 0)
Časové okno: Čas sběru: týden 0 (základní)
|
Analýza kvality života na počátku (týden 0) podle demografického profilu pacienta a charakteristiky nádoru.
|
Čas sběru: týden 0 (základní)
|
|
Analýza primárního cílového ukazatele podle kvality života související se zdravím (HRQoL) mezi zařazením, během léčby a po 12 měsících.
Časové okno: Doba sběru: 0. týden (základní), 6 měsíců a 1 rok
|
.Analýza primárního cílového ukazatele podle kvality života související se zdravím (HRQoL) mezi zařazením (před prvním cyklem-IVR1), během IVR (IVR2 až IVRn), 6 a 12 měsíců po IVR1, bude hodnocena pomocí 4 dotazníků (EORTC QLQ-C30 + EORTC QLQ-GI.NET21 + EQ-5D + HADS) tvořící složené kritérium.
odpověď na léčbu.
|
Doba sběru: 0. týden (základní), 6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_0367
- 2023-A01344-41 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .