Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af livskvalitet og tolerance hos patienter behandlet med vektoriseret intern strålebehandling (RIV) for en neuroendokrin tumor (NET) i Auvergne-Rhône-Alpes-regionen. (AURA-RIV-TNE)

10. juni 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Undersøgelsen består i, at deltagerne skal udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (PROMs) på tidspunktet for kurene +/- en uge og midt i intercure-tiden +/- en uge.

Da alle indsamlingstidspunkter ikke svarer til en konsultation eller et besøg på en lægetjeneste, ønskede efterforskeren at udvikle en ekstern, computeriseret dataindsamlingsløsning.

Forskere har programmeret en AURA-RIV-TNE-behandlingsvej (MOCAs: Engine for the organisation and coordination of health acts) på myHCL-patientmiljøet, idet de har taget forløbet af undersøgelsen frem i form af en tabel i afsnit 6.2. Når patienten giver sit samtykke til at deltage i undersøgelsen, skal han så meget som muligt oprette en konto på patientgrænsefladen på sit undersøgelsescenter (myHCL, myCHUGA osv.) for at lette dataudtræk.

Når patienten giver sit samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil MOCAs AURA-RIV-TNE-kurset blive knyttet til ham i Easily-softwaren ved at definere datoen uge 0 (baseline) for den første behandling. Dette vil tillade automatisk afsendelse af MAIL- og SMS-påmindelser på hvert spørgeskematidspunkt. MAIL'erne vil indeholde et internetlink, der gør det muligt for deltageren at blive skrevet direkte til de spørgeskemaer, der skal udfyldes. Et rykkersystem vil være muligt, hvis patienten ikke udfylder spørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består i, at deltagerne skal udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (PROMs) på tidspunktet for kurene +/- en uge og midt i intercure-tiden +/- en uge.

Da alle indsamlingstidspunkter ikke svarer til en konsultation eller et besøg på en lægetjeneste, ønskede efterforskeren at udvikle en ekstern, computeriseret dataindsamlingsløsning.

Investigatoren programmerede en AURA-RIV-TNE-plejevej (MOCA'er: Engine for the organisation and coordination of health acts) på myHCL-patientmiljøet, idet han tog forløbet af undersøgelsen, præsenteret i form af en tabel i afsnit 6.2. Når patienten giver sit samtykke til at deltage i undersøgelsen, skal han så meget som muligt oprette en konto på patientgrænsefladen på sit undersøgelsescenter (myHCL, myCHUGA osv.) for at lette dataudtræk.

Når patienten giver sit samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil MOCAs AURA-RIV-TNE-kurset blive knyttet til ham i Easily-softwaren ved at definere datoen uge 0 (baseline) for den første behandling. Dette vil tillade automatisk afsendelse af MAIL- og SMS-påmindelser på hvert spørgeskematidspunkt. MAIL'erne vil indeholde et internetlink, der gør det muligt for deltageren at blive skrevet direkte til de spørgeskemaer, der skal udfyldes. Et rykkersystem vil være muligt, hvis patienten ikke udfylder spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Chambery, Frankrig, 73000
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Rekruttering
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean PERRIN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antony KELLY, MD
      • Lyon, Frankrig, 69495
    • Saint-Etienne
      • Saint Priest en Jarez, Saint-Etienne, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent HABOUZIT, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Større forsøgspersoner, der lider af metastatiske neuroendokrine tumorer, for hvem indikationen for behandling ved vektoriseret intern strålebehandling besluttes i et tværfagligt konsultationsmøde (Nationalt Referencenetværk til behandling af Neuro-endokrine Tumorer), og som vil blive behandlet i et af de 5 centre i AURA-regionen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år;
  • Patient, der starter behandling med RIV valideret i RENATEN RCP;
  • Patienten har modtaget skriftlig information om undersøgelsen;
  • Indsamling af patientens ikke-indsigelse
  • Patienter, for hvem behandling med RIV administreres inden for rammerne af et klinisk forsøg, kan inkluderes i AURARIV-TNE studiet i henhold til de skriftlige indikationer skrevet i 2. protokol fra sponsoren af ​​det kliniske forsøg;
  • Patienter, der gennemgår genbehandling med RIV, kan inkluderes;

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse;
  • Voksne omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Større forsøgspersoner, der lider af metastatiske neuroendokrine tumorer
Større forsøgspersoner, der lider af metastatiske neuroendokrine tumorer, for hvem indikationen for behandling ved vektoriseret intern strålebehandling besluttes i et tværfagligt konsultationsmøde (Nationalt Referencenetværk til behandling af Neuro-endokrine Tumorer), og som vil blive behandlet i et af de 5 centre i AURA-regionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det vigtigste livskvalitetskriterium ville blive ændret af scoren på EORTC-QLQC30 skalaen
Tidsramme: Indsamlingstid: Uge 0 (baseline) og 1 år
Det vigtigste livskvalitetskriterium ville blive ændret af scoren på EORTC-QLQC30-skalaen. 10 % manglende data tolereres
Indsamlingstid: Uge 0 (baseline) og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af livskvalitet ved baseline (uge 0)
Tidsramme: Indsamlingstid: Uge 0 (basislinje)
Analyse af livskvalitet ved baseline (uge 0) i henhold til patientens demografiske profil og tumorens karakteristika.
Indsamlingstid: Uge 0 (basislinje)
Analyse af det primære endepunkt i henhold til Health Related Quality of Life (HRQoL) mellem inklusion, under behandlingen og efter 12 måneder.
Tidsramme: Tidspunkt for afhentning: Uge 0 (baseline), 6 måneder og 1 år
.Analyse af det primære endepunkt i henhold til Health Related Quality of Life (HRQoL) mellem inklusion (før første cyklus-IVR1), under IVR (IVR2 til IVRn), 6 og 12 måneder efter IVR1, vil blive vurderet ved hjælp af 4 spørgeskemaer (EORTC QLQ-C30 + EORTC QLQ-GI.NET21 + EQ-5D + HADS), der danner et sammensat kriterium.og respons på behandlingen.
Tidspunkt for afhentning: Uge 0 (baseline), 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL23_0367
  • 2023-A01344-41 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk neuroendokrin tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner