Ocena jakości życia i tolerancji pacjentów leczonych wektoryzowaną radioterapią wewnętrzną (RIV) z powodu guza neuroendokrynnego (NET) w regionie Auvergne-Rhône-Alpes. (AURA-RIV-TNE)
Badanie polega na wypełnieniu przez uczestników kwestionariuszy jakości życia (PROM) w czasie leczenia +/- jednego tygodnia i w środku okresu międzyoperacyjnego +/- jednego tygodnia.
Ponieważ nie wszystkie godziny zbierania danych pokrywają się z konsultacją lub wizytą w placówce medycznej, badacz chciał opracować zdalne, skomputeryzowane rozwiązanie do gromadzenia danych.
Badacze zaprogramowali ścieżkę opieki AURA-RIV-TNE (MOCA: silnik do organizacji i koordynacji aktów zdrowotnych) w środowisku pacjenta myHCL, podejmując przebieg badania przedstawiony w formie tabeli w paragrafie 6.2. Gdy pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, musi w miarę możliwości utworzyć konto w interfejsie pacjenta swojego ośrodka badawczego (myHCL, myCHUGA itp.), aby ułatwić ekstrakcję danych.
Gdy pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, kurs MOCAs AURA-RIV-TNE zostanie z nim powiązany w oprogramowaniu Easy, poprzez określenie daty tygodnia 0 (bazowego) pierwszego zabiegu. Umożliwi to automatyczne wysyłanie przypomnień MAIL i SMS przy każdym wypełnieniu ankiety. Wiadomości MAIL będą zawierały łącze internetowe umożliwiające uczestnikowi bezpośrednie przejście do kwestionariuszy, które należy wypełnić. W przypadku niewypełnienia przez pacjenta ankiety możliwy będzie system przypomnień.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie polega na wypełnieniu przez uczestników kwestionariuszy jakości życia (PROM) w czasie leczenia +/- jednego tygodnia i w środku okresu międzyoperacyjnego +/- jednego tygodnia.
Ponieważ nie wszystkie godziny zbierania danych pokrywają się z konsultacją lub wizytą w placówce medycznej, badacz chciał opracować zdalne, skomputeryzowane rozwiązanie do gromadzenia danych.
Badacz zaprogramował ścieżkę opieki AURA-RIV-TNE (MOCA: silnik organizacji i koordynacji działań zdrowotnych) w środowisku pacjenta myHCL, podejmując przebieg badania przedstawiony w formie tabeli w paragrafie 6.2. Gdy pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, musi w miarę możliwości utworzyć konto w interfejsie pacjenta swojego ośrodka badawczego (myHCL, myCHUGA itp.), aby ułatwić ekstrakcję danych.
Gdy pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, kurs MOCAs AURA-RIV-TNE zostanie z nim powiązany w oprogramowaniu Easy, poprzez określenie daty tygodnia 0 (bazowego) pierwszego zabiegu. Umożliwi to automatyczne wysyłanie przypomnień MAIL i SMS przy każdym wypełnieniu ankiety. Wiadomości MAIL będą zawierały łącze internetowe umożliwiające uczestnikowi bezpośrednie przejście do kwestionariuszy, które należy wypełnić. W przypadku niewypełnienia przez pacjenta ankiety możliwy będzie system przypomnień.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adeline MANSUY
- Numer telefonu: +33 4 72 11 51 70
- E-mail: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicolas JACQUET-FRANCILLON, MD
- Numer telefonu: +33 4 72 35 69 99
- E-mail: nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon Sud
-
Kontakt:
- Nicolas JACQUET-FRANCILLON, MD
- Numer telefonu: +33 4 72 35 69 99
- E-mail: nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat;
- Pacjent rozpoczynający leczenie RIV zatwierdzony w RENATEN RCP;
- Pacjent po otrzymaniu pisemnej informacji o badaniu;
- Zbiórka przy braku sprzeciwu pacjenta
- Pacjenci, u których prowadzone jest leczenie RIV w ramach badania klinicznego, mogą zostać włączeni do badania AURARIV-TNE zgodnie z pisemnymi wskazaniami zawartymi w II protokole sponsora badania klinicznego;
- Można uwzględnić pacjentów poddawanych ponownemu leczeniu RIV;
Kryteria wyłączenia:
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną;
- Osoby dorosłe objęte środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Główne tematy, cierpiące na przerzutowe guzy neuroendokrynne
Pacjenci główni, cierpiący na przerzutowe nowotwory neuroendokrynne, dla których wskazanie do leczenia wektorową radioterapią wewnętrzną zostanie ustalone na multidyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym (Krajowa Sieć Referencyjna ds. Leczenia Guzów Neuroendokrynnych) i którzy będą leczeni w jednym z 5 ośrodków w regionie AURA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmianie głównego kryterium jakości życia uległby wynik w skali EORTC-QLQC30
Ramy czasowe: Czas zbierania: tydzień 0 (punkt wyjściowy) i 1 rok
|
Zmianie głównego kryterium jakości życia uległby wynik w skali EORTC-QLQC30.
Tolerowane 10% brakujących danych
|
Czas zbierania: tydzień 0 (punkt wyjściowy) i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza jakości życia na początku badania (tydzień 0)
Ramy czasowe: Czas zbierania danych: tydzień 0 (wartość bazowa)
|
Analiza jakości życia na początku badania (tydzień 0) zgodnie z profilem demograficznym pacjenta i charakterystyką nowotworu.
|
Czas zbierania danych: tydzień 0 (wartość bazowa)
|
|
Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego według jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) pomiędzy włączeniem, w trakcie leczenia i po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Czas pobierania: tydzień 0 (wartość wyjściowa), 6 miesięcy i 1 rok
|
Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego według jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) pomiędzy włączeniem (przed pierwszym cyklem – IVR1), podczas IVR (IVR2 do IVRn), 6 i 12 miesięcy po IVR1, będzie oceniana za pomocą 4 kwestionariuszy (EORTC QLQ-C30 + EORTC QLQ-GI.NET21 + EQ-5D + HADS) tworzące kryterium złożone. oraz
odpowiedź na leczenie.
|
Czas pobierania: tydzień 0 (wartość wyjściowa), 6 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_0367
- 2023-A01344-41 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .