Valutazione della qualità della vita e della tolleranza dei pazienti trattati con radioterapia interna vettorizzata (RIV) per un tumore neuroendocrino (NET) nella regione Auvergne-Rhône-Alpes. (AURA-RIV-TNE)
Lo studio consiste nel far compilare ai partecipanti questionari sulla qualità della vita (PROM) al momento delle cure +/- una settimana e nel mezzo del tempo di intercura +/- una settimana.
Poiché tutti i tempi di raccolta non corrispondono ad una consultazione o ad una visita ad un servizio medico, il ricercatore ha voluto sviluppare una soluzione di raccolta dati remota e computerizzata.
I ricercatori hanno programmato un percorso assistenziale AURA-RIV-TNE (MOCA: Motore per l'organizzazione e il coordinamento degli atti sanitari) sull'ambiente paziente myHCL, riprendendo il percorso dello studio presentato sotto forma di tabella al paragrafo 6.2. Una volta che il paziente acconsente a partecipare allo studio, deve creare il più possibile un account sull'interfaccia paziente del suo centro di ricerca (myHCL, myCHUGA ecc.) per facilitare l'estrazione dei dati.
Una volta che il paziente acconsente a partecipare allo studio, il percorso MOCA AURA-RIV-TNE gli verrà associato nel software Easy, definendo la data settimana 0 (baseline) del primo trattamento. Ciò consentirà l'invio automatizzato di promemoria MAIL e SMS ad ogni momento del questionario. Le MAIL conterranno un collegamento internet che permetterà al partecipante di essere direttamente iscritto ai questionari da compilare. Un sistema di promemoria sarà possibile se il paziente non completa il questionario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste nel far compilare ai partecipanti questionari sulla qualità della vita (PROM) al momento delle cure +/- una settimana e nel mezzo del tempo di intercura +/- una settimana.
Poiché tutti i tempi di raccolta non corrispondono ad una consultazione o ad una visita ad un servizio medico, il ricercatore ha voluto sviluppare una soluzione di raccolta dati remota e computerizzata.
Lo sperimentatore ha programmato un percorso assistenziale AURA-RIV-TNE (MOCA: Motore per l'organizzazione e il coordinamento degli atti sanitari) sull'ambiente paziente myHCL, riprendendo il corso dello studio presentato sotto forma di tabella al paragrafo 6.2. Una volta che il paziente acconsente a partecipare allo studio, deve creare il più possibile un account sull'interfaccia paziente del suo centro di ricerca (myHCL, myCHUGA ecc.) per facilitare l'estrazione dei dati.
Una volta che il paziente acconsente a partecipare allo studio, il percorso MOCA AURA-RIV-TNE gli verrà associato nel software Easy, definendo la data settimana 0 (baseline) del primo trattamento. Ciò consentirà l'invio automatizzato di promemoria MAIL e SMS ad ogni momento del questionario. Le MAIL conterranno un collegamento internet che permetterà al partecipante di essere direttamente iscritto ai questionari da compilare. Un sistema di promemoria sarà possibile se il paziente non completa il questionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adeline MANSUY
- Numero di telefono: +33 4 72 11 51 70
- Email: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicolas JACQUET-FRANCILLON, MD
- Numero di telefono: +33 4 72 35 69 99
- Email: nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Chambery, Francia, 73000
- Reclutamento
- CH Métropole Savoie
-
Contatto:
- Jean Cyril BOURRE, MD
- Numero di telefono: 04 79 96 50 70
- Email: jean-cyril.bourre@ch-metropole-savoie.fr
-
Investigatore principale:
- Jean Cyril BOURRE, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Reclutamento
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean PERRIN
-
Contatto:
- Antony KELLY, MD
- Numero di telefono: +33 04 73 27 80 80
- Email: antony.kelly@clermont.unicancer.fr
-
Investigatore principale:
- Antony KELLY, MD
-
Lyon, Francia, 69495
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon Sud
-
Contatto:
- Nicolas JACQUET-FRANCILLON, MD
- Numero di telefono: +33 4 72 35 69 99
- Email: nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
-
-
Saint-Etienne
-
Saint Priest en Jarez, Saint-Etienne, Francia, 42270
- Reclutamento
- CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
-
Investigatore principale:
- Vincent HABOUZIT, MD
-
Contatto:
- Vincent HABOUZIT, MD
- Numero di telefono: +33 04 77 82 80 00
- Email: vincent.habouzit@chu-st-etienne.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni;
- Paziente che inizia il trattamento con RIV validato nel RCP RENATEN;
- Paziente che ha ricevuto informazioni scritte sullo studio;
- Raccolta della non obiezione del paziente
- I pazienti ai quali viene somministrato il trattamento con RIV nell'ambito di una sperimentazione clinica, possono essere inclusi nello studio AURARIV-TNE secondo le indicazioni scritte riportate nel 2° protocollo dello sponsor della sperimentazione clinica;
- Possono essere inclusi i pazienti sottoposti a ritrattamento con RIV;
Criteri di esclusione:
- Persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa;
- Adulti sottoposti a misura di tutela legale (tutela, curatela);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Soggetti maggiori, affetti da tumori neuroendocrini metastatici
Soggetti maggiori, affetti da tumori neuroendocrini metastatici, per i quali l'indicazione al trattamento con radioterapia interna vettorizzata viene decisa in un incontro di consultazione multidisciplinare (Rete di riferimento nazionale per la gestione dei tumori neuroendocrini) e che saranno trattati in uno dei 5 centri nella regione dell'AURA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il principale criterio di qualità della vita verrebbe modificato dal punteggio della scala EORTC-QLQC30
Lasso di tempo: Tempo di raccolta: settimana 0 (baseline) e 1 anno
|
Il principale criterio di qualità della vita verrebbe modificato dal punteggio della scala EORTC-QLQC30.
È tollerabile il 10% di dati mancanti
|
Tempo di raccolta: settimana 0 (baseline) e 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi della qualità della vita al basale (settimana 0)
Lasso di tempo: Tempo di raccolta: settimana 0 (riferimento)
|
Analisi della qualità della vita al basale (settimana 0) in base al profilo demografico del paziente e alle caratteristiche del tumore.
|
Tempo di raccolta: settimana 0 (riferimento)
|
|
Analisi dell'endpoint primario in base alla Health Related Quality of Life (HRQoL) tra l'inclusione, durante il trattamento e a 12 mesi.
Lasso di tempo: Tempo di raccolta: settimana 0 (baseline), 6 mesi e 1 anno
|
.L'analisi dell'endpoint primario in base alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) tra l'inclusione (prima del primo ciclo-IVR1), durante l'IVR (da IVR2 a IVRn), a 6 e 12 mesi dopo l'IVR1, sarà valutata mediante 4 questionari (EORTC QLQ-C30 + EORTC QLQ-GI.NET21 + EQ-5D + HADS) formando un criterio composito.e
risposta al trattamento.
|
Tempo di raccolta: settimana 0 (baseline), 6 mesi e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL23_0367
- 2023-A01344-41 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .