Bewertung der Lebensqualität und Verträglichkeit von Patienten, die mit vektorisierter interner Strahlentherapie (RIV) wegen eines neuroendokrinen Tumors (NET) in der Region Auvergne-Rhône-Alpes behandelt wurden. (AURA-RIV-TNE)
Die Studie besteht darin, dass die Teilnehmer Fragebögen zur Lebensqualität (PROMs) zum Zeitpunkt der Kuren +/- eine Woche und in der Mitte der Zwischenbehandlungszeit +/- eine Woche ausfüllen.
Da nicht alle Erfassungszeiten einer Konsultation oder einem Besuch bei einem medizinischen Dienst entsprechen, wollte der Prüfer eine computergestützte Datenerfassungslösung aus der Ferne entwickeln.
Forscher haben einen AURA-RIV-TNE-Versorgungspfad (MOCAs: Engine for the Organization and Coordination of Health Acts) für die myHCL-Patientenumgebung programmiert und dabei den in Abschnitt 6.2 in Form einer Tabelle dargestellten Verlauf der Studie aufgegriffen. Sobald der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, muss er so weit wie möglich ein Konto auf der Patientenschnittstelle seines Untersuchungszentrums (myHCL, myCHUGA usw.) erstellen, um die Datenextraktion zu erleichtern.
Sobald der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird ihm der MOCAs AURA-RIV-TNE-Kurs in der Easy-Software zugeordnet, indem das Datum Woche 0 (Basislinie) der ersten Behandlung definiert wird. Dies ermöglicht den automatischen Versand von E-Mail- und SMS-Erinnerungen zu jedem Fragebogenzeitpunkt. Die MAILs enthalten einen Internetlink, über den der Teilnehmer direkt an die auszufüllenden Fragebögen weitergeleitet werden kann. Ein Erinnerungssystem ist möglich, wenn der Patient den Fragebogen nicht ausfüllt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht darin, dass die Teilnehmer Fragebögen zur Lebensqualität (PROMs) zum Zeitpunkt der Kuren +/- eine Woche und in der Mitte der Zwischenbehandlungszeit +/- eine Woche ausfüllen.
Da nicht alle Erfassungszeiten einer Konsultation oder einem Besuch bei einem medizinischen Dienst entsprechen, wollte der Prüfer eine computergestützte Datenerfassungslösung aus der Ferne entwickeln.
Der Forscher programmierte einen AURA-RIV-TNE-Pflegepfad (MOCAs: Engine for the Organization and Coordination of Health Acts) für die myHCL-Patientenumgebung und knüpfte dabei an den in Abschnitt 6.2 tabellarisch dargestellten Studienverlauf an. Sobald der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, muss er so weit wie möglich ein Konto auf der Patientenschnittstelle seines Untersuchungszentrums (myHCL, myCHUGA usw.) erstellen, um die Datenextraktion zu erleichtern.
Sobald der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird ihm der MOCAs AURA-RIV-TNE-Kurs in der Easy-Software zugeordnet, indem das Datum Woche 0 (Basislinie) der ersten Behandlung definiert wird. Dies ermöglicht den automatischen Versand von E-Mail- und SMS-Erinnerungen zu jedem Fragebogenzeitpunkt. Die MAILs enthalten einen Internetlink, über den der Teilnehmer direkt an die auszufüllenden Fragebögen weitergeleitet werden kann. Ein Erinnerungssystem ist möglich, wenn der Patient den Fragebogen nicht ausfüllt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adeline MANSUY
- Telefonnummer: +33 4 72 11 51 70
- E-Mail: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicolas JACQUET-FRANCILLON, MD
- Telefonnummer: +33 4 72 35 69 99
- E-Mail: nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
Studienorte
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Chambery, Frankreich, 73000
- Rekrutierung
- CH Métropole Savoie
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Kontakt:
- Jean Cyril BOURRE, MD
- Telefonnummer: 04 79 96 50 70
- E-Mail: jean-cyril.bourre@ch-metropole-savoie.fr
-
Hauptermittler:
- Jean Cyril BOURRE, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
- Rekrutierung
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean PERRIN
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Kontakt:
- Antony KELLY, MD
- Telefonnummer: +33 04 73 27 80 80
- E-Mail: antony.kelly@clermont.unicancer.fr
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Hauptermittler:
- Antony KELLY, MD
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Lyon, Frankreich, 69495
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon Sud
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Kontakt:
- Nicolas JACQUET-FRANCILLON, MD
- Telefonnummer: +33 4 72 35 69 99
- E-Mail: nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
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Saint-Etienne
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Saint Priest en Jarez, Saint-Etienne, Frankreich, 42270
- Rekrutierung
- CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
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Hauptermittler:
- Vincent HABOUZIT, MD
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Kontakt:
- Vincent HABOUZIT, MD
- Telefonnummer: +33 04 77 82 80 00
- E-Mail: vincent.habouzit@chu-st-etienne.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre;
- Patient, der eine Behandlung mit im RENATEN RCP validiertem RIV beginnt;
- Der Patient hat schriftliche Informationen über die Studie erhalten;
- Erhebung der Unbedenklichkeitserklärung des Patienten
- Patienten, denen eine Behandlung mit RIV im Rahmen einer klinischen Studie verabreicht wird, können gemäß den schriftlichen Angaben im 2. Protokoll des Sponsors der klinischen Studie in die AURARIV-TNE-Studie aufgenommen werden;
- Patienten, die sich einer erneuten Behandlung mit RIV unterziehen, können eingeschlossen werden;
Ausschlusskriterien:
- Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde;
- Erwachsene, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft) unterliegen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hauptpersonen, die an metastasierten neuroendokrinen Tumoren leiden
Hauptpersonen, die an metastasierten neuroendokrinen Tumoren leiden, bei denen in einem multidisziplinären Beratungsgespräch (Nationales Referenznetzwerk für die Behandlung neuroendokriner Tumoren) über die Indikation für eine Behandlung mit vektorisierter interner Strahlentherapie entschieden wird und die in einem der 5 Zentren behandelt werden in der AURA-Region
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Hauptkriterium der Lebensqualität würde durch den Score der EORTC-QLQC30-Skala verändert
Zeitfenster: Erfassungszeitpunkt: Woche 0 (Basislinie) und 1 Jahr
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Das Hauptkriterium der Lebensqualität würde durch den Score der EORTC-QLQC30-Skala verändert.
10 % fehlende Daten sind tolerierbar
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Erfassungszeitpunkt: Woche 0 (Basislinie) und 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse der Lebensqualität zu Studienbeginn (Woche 0)
Zeitfenster: Erfassungszeitpunkt: Woche 0 (Basislinie)
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Analyse der Lebensqualität zu Studienbeginn (Woche 0) entsprechend dem demografischen Profil des Patienten und den Merkmalen des Tumors.
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Erfassungszeitpunkt: Woche 0 (Basislinie)
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Analyse des primären Endpunkts gemäß der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) zwischen der Aufnahme, während der Behandlung und nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Zeitpunkt der Sammlung: Woche 0 (Basislinie), 6 Monate und 1 Jahr
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.Die Analyse des primären Endpunkts gemäß der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) zwischen der Aufnahme (vor dem ersten Zyklus-IVR1), während der IVR (IVR2 bis IVRn), 6 und 12 Monate nach IVR1, wird anhand von 4 Fragebögen bewertet (EORTC QLQ-C30 + EORTC QLQ-GI.NET21 + EQ-5D + HADS) bilden ein zusammengesetztes Kriterium.und
Reaktion auf die Behandlung.
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Zeitpunkt der Sammlung: Woche 0 (Basislinie), 6 Monate und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL23_0367
- 2023-A01344-41 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Metastasierter neuroendokriner Tumor
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