Avaliação da qualidade de vida e tolerância de pacientes tratados com radioterapia interna vetorizada (RIV) para tumor neuroendócrino (TNE) na região de Auvergne-Rhône-Alpes. (AURA-RIV-TNE)
O estudo consiste em fazer com que os participantes preencham questionários de qualidade de vida (PROMs) no momento das curas +/- uma semana e no meio do período de intercura +/- uma semana.
Como nem todos os horários de recolha correspondem a uma consulta ou a uma ida a um serviço médico, o investigador quis desenvolver uma solução de recolha de dados remota e informatizada.
Os investigadores programaram um percurso de cuidados AURA-RIV-TNE (MOCAs: Motor para a organização e coordenação dos atos de saúde) no ambiente do paciente myHCL, retomando o curso do estudo apresentado em forma de tabela no parágrafo 6.2. Assim que o paciente consentir em participar do estudo, ele deverá criar uma conta na interface do paciente de seu centro de investigação (myHCL, myCHUGA etc) tanto quanto possível para facilitar a extração de dados.
Assim que o paciente consentir em participar do estudo, o curso MOCAs AURA-RIV-TNE será associado a ele no software Facilmente, definindo a data semana 0 (linha de base) do primeiro tratamento. Isso permitirá o envio automático de lembretes por CORREIO e SMS a cada momento do questionário. Os MAILs conterão um link de internet permitindo que o participante seja enviado diretamente para os questionários a serem preenchidos. Um sistema de lembrete será possível caso o paciente não preencha o questionário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo consiste em fazer com que os participantes preencham questionários de qualidade de vida (PROMs) no momento das curas +/- uma semana e no meio do período de intercura +/- uma semana.
Como nem todos os horários de recolha correspondem a uma consulta ou a uma ida a um serviço médico, o investigador quis desenvolver uma solução de recolha de dados remota e informatizada.
O investigador programou um percurso de cuidados AURA-RIV-TNE (MOCAs: Motor para a organização e coordenação de atos de saúde) no ambiente do paciente myHCL, retomando o curso do estudo apresentado em forma de tabela no parágrafo 6.2. Assim que o paciente consentir em participar do estudo, ele deverá criar uma conta na interface do paciente de seu centro de investigação (myHCL, myCHUGA etc) tanto quanto possível para facilitar a extração de dados.
Assim que o paciente consentir em participar do estudo, o curso MOCAs AURA-RIV-TNE será associado a ele no software Facilmente, definindo a data semana 0 (linha de base) do primeiro tratamento. Isso permitirá o envio automático de lembretes por CORREIO e SMS a cada momento do questionário. Os MAILs conterão um link de internet permitindo que o participante seja enviado diretamente para os questionários a serem preenchidos. Um sistema de lembrete será possível caso o paciente não preencha o questionário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adeline MANSUY
- Número de telefone: +33 4 72 11 51 70
- E-mail: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Nicolas JACQUET-FRANCILLON, MD
- Número de telefone: +33 4 72 35 69 99
- E-mail: nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Chambery, França, 73000
- Recrutamento
- CH métropole Savoie
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Contato:
- Jean Cyril BOURRE, MD
- Número de telefone: 04 79 96 50 70
- E-mail: jean-cyril.bourre@ch-metropole-savoie.fr
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Investigador principal:
- Jean Cyril BOURRE, MD
-
Clermont-Ferrand, França, 63011
- Recrutamento
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
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Contato:
- Antony KELLY, MD
- Número de telefone: +33 04 73 27 80 80
- E-mail: antony.kelly@clermont.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Antony KELLY, MD
-
Lyon, França, 69495
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon Sud
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Contato:
- Nicolas JACQUET-FRANCILLON, MD
- Número de telefone: +33 4 72 35 69 99
- E-mail: nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
-
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Saint-Etienne
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Saint Priest en Jarez, Saint-Etienne, França, 42270
- Recrutamento
- CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
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Investigador principal:
- Vincent HABOUZIT, MD
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Contato:
- Vincent HABOUZIT, MD
- Número de telefone: +33 04 77 82 80 00
- E-mail: vincent.habouzit@chu-st-etienne.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos;
- Paciente iniciando tratamento com RIV validado no RCP RENATEN;
- Paciente tendo recebido informações escritas sobre o estudo;
- Cobrança da não objeção do paciente
- Os pacientes aos quais o tratamento com RIV é administrado no âmbito de um ensaio clínico, podem ser incluídos no estudo AURARIV-TNE de acordo com as indicações escritas no 2º protocolo do patrocinador do ensaio clínico;
- Pacientes em retratamento com RIV podem ser incluídos;
Critério de exclusão:
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
- Adultos sujeitos a medida de proteção legal (tutela, curadoria);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sujeitos principais, sofrendo de tumores neuroendócrinos metastáticos
Indivíduos maiores, portadores de tumores neuroendócrinos metastáticos, para os quais a indicação de tratamento por radioterapia interna vetorizada é decidida em reunião de consulta multidisciplinar (Rede Nacional de Referência para a gestão de Tumores Neuroendócrinos) e que serão tratados num dos 5 centros na região AURA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O principal critério de qualidade de vida seria alterado pela pontuação da escala EORTC-QLQC30
Prazo: Tempo de coleta: Semana 0 (linha de base) e 1 ano
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O principal critério de qualidade de vida seria alterado pela pontuação da escala EORTC-QLQC30.
10% de dados faltantes toleráveis
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Tempo de coleta: Semana 0 (linha de base) e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da qualidade de vida no início do estudo (semana 0)
Prazo: Tempo de coleta: Semana 0 (linha de base)
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Análise da qualidade de vida no início do estudo (Semana 0) de acordo com o perfil demográfico do paciente e as características do tumor.
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Tempo de coleta: Semana 0 (linha de base)
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Análise do desfecho primário de acordo com a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) entre a inclusão, durante o tratamento e aos 12 meses.
Prazo: Tempo de coleta: Semana 0 (linha de base), 6 meses e 1 ano
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.A análise do endpoint primário de acordo com a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) entre a inclusão (antes do primeiro ciclo-IVR1), durante a IVR (IVR2 a IVRn), aos 6 e 12 meses após a IVR1, será avaliada por 4 questionários (EORTC QLQ-C30 + EORTC QLQ-GI.NET21 + EQ-5D + HADS) formando um critério composto.e
resposta ao tratamento.
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Tempo de coleta: Semana 0 (linha de base), 6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_0367
- 2023-A01344-41 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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