SA55 Nový koronavirový širokospektrální nosní sprej s neutralizujícími protilátkami u zdravých lidí

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18-65 let v den zápisu;
• Celkově dobrý zdravotní stav, bez významných abnormalit během screeningu a/nebo fyzikálních vyšetření před medikací;
• Muži vážící ≥ 50,0 kg; Ženy s hmotností ≥ 45,0 kg a BMI mezi 18,0-28,0 kg/m2 (včetně hraničních hodnot);
• Subjekty (muži a ženy s potenciálem plodnosti) a jejich sexuální partneři nemají žádný plán plodnosti od 4 týdnů před screeningem do 3 měsíců po posledním podání hodnoceného léku, dobrovolně berou účinnou antikoncepci a neplánují darovat sperma nebo vajíčka ;
• Dobrovolně se zúčastněte experimentu, spolupracujte s návštěvou a před zahájením studie podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci, o kterých je známo, že jsou alergičtí na zkoumané léčivo, jakoukoli složku v přípravku nebo jiná podobná léčiva;
• Jedinci s anamnézou závažných alergií nebo citlivostí na inhalační alergeny, včetně, ale bez omezení, alergické rýmy, bronchiálního astmatu atd.;
• Předchozí anamnéza operace dutin a septa nebo radioterapie;
• Pacienti s nosními onemocněními, která mohou ovlivnit ukládání/absorpci léků v nose (jako je zúžení nosní předsíně, těžká deviace, perforace, vřed nosní přepážky, ztluštění, bledost, otoky, eroze nosní sliznice, hypertrofie a atrofie nosních křídel, hromadění tekutiny a hnisu v nosní dutině a zabírání prostoru nebo vegetace v nosní dutině);
• Abnormální vyšetření orofaryngu má klinický význam, jako je kongesce, ztluštění, vředy, hyperplazie nebo uzliny, nové organismy nebo cizí tělesa sliznice hrdla;
• Následující příznaky nebo onemocnění s klinickým významem: a) anamnéza dlouhodobého ucpaného nosu, rýma, bolest hlavy, krvácení z nosu a další příznaky; b) Astma, chronická respirační onemocnění atd.; c) Anamnéza alergické rýmy, chronické rýmy a sinusitidy; d) Anamnéza nebo příznaky onemocnění nosu, hltanu a horních cest dýchacích, o kterých se jiní výzkumníci domnívají, že mohou ovlivnit interpretaci výzkumného procesu a/nebo místní nežádoucí příhody;
• trpí závažnými neurologickými poruchami (epilepsie, záchvaty nebo křeče) nebo duševními chorobami, s rodinnou anamnézou duševního onemocnění a neurologickými a psychiatrickými problémy spojenými s různými organickými poruchami;
• Abnormální funkce koagulace (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo poruchy koagulace diagnostikované lékařem;
• Jiná nekontrolovaná chronická nebo závažná onemocnění v anamnéze, včetně mimo jiné kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění hematologického systému, onemocnění jater a ledvin, onemocnění trávicího systému, onemocnění dýchacího systému, maligní nádor, transplantace velkých orgánů v anamnéze, infekce HIV/HBV/HCV/syfilis nebo jakékoli jiné onemocnění nebo fyziologický stav, o kterém se výzkumník domnívá, že může ovlivnit výsledky testu;
• plánované těhotenství do 3 měsíců, již těhotná (včetně pozitivního těhotenského testu) nebo kojení;
• Obdrželi jakoukoli injekci neutralizující protilátky SARS-CoV-2, která byla uvedena na trh nebo byla předmětem výzkumu během 180 dnů před screeningem, nebo se účastnila klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků během 90 dnů před screeningem;
• Jedinci, kteří nejsou schopni spolupracovat při inhalaci nosního spreje, odběru výtěru z nosu a odběru žilní krve nebo kteří vyžadují dlouhodobé/přerušované používání jakýchkoli nosních přípravků;
• Osoby s tělesnou teplotou nad 37,0 ℃ před prvním lékem;
• 4 týdny před screeningem klinicky významných akutních nebo chronických exacerbací onemocnění nebo anamnézy chirurgického zákroku;
• Je známo, že máte v anamnéze infekci SARS-CoV-2 během 3 měsíců;
• Během 90 dnů před první medikací darování krve > 400 ml nebo významná ztráta krve > 400 ml; Nebo darujte plazmu do 30 dnů před první medikací;
• Během 180 dnů před screeningem použití imunoglobulinů nebo krevních produktů, modulátorů imunity (jako jsou adrenokortikální hormony a thymosin) a nebo léky stimulující krev;
• byli naočkováni jakoukoli vakcínou COVID-19 ve spreji na trh nebo ve fázi výzkumu během 180 dnů před screeningem nebo byli naočkováni jakoukoli vakcínou COVID-19 na trhu nebo ve výzkumu během 90 dnů;
• Obdržená atenuovaná živá vakcína během 14 dnů před screeningem nebo podjednotková nebo inaktivovaná vakcína během 7 dnů;
• Ti, kteří během prvních 14 dnů od screeningu užili jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky a funkční vitamíny;
• kuřáci, kteří kouří ≥ 5 cigaret denně během prvních 3 měsíců po screeningu nebo kteří nemohou zaručit, že během zkušební doby přestanou kouřit;
• Pití více než 14 jednotek (1 jednotka alkoholu se rovná 360 ml piva, 150 ml vína nebo 45 ml Baijiu) týdně během 3 měsíců před screeningem, nebo se nezdržuje alkoholu během testu nebo má anamnézu zneužívání alkoholu během 2 let nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol před zápisem;
• Existuje anamnéza zneužívání drog nebo závislosti nebo rekreačního užívání drog během 2 let před screeningem nebo pozitivní screening na zneužívání drog v moči před zařazením.
• Podle úsudku výzkumníků mají subjekty další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinických studiích.