SA55 Novel Coronavirus Bredspektret neutraliserende antistof næsespray hos sundhedspersoner

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18-65 på tilmeldingsdagen;
• Generelt god helbredstilstand uden væsentlige abnormiteter under screening og/eller fysiske undersøgelser før medicinering;
• Mandlige forsøgspersoner, der vejer ≥ 50,0 kg; Kvindelige forsøgspersoner med en vægt på ≥ 45,0 kg og et BMI mellem 18,0-28,0 kg/m2 (inklusive grænseværdier);
• Forsøgspersonerne (mænd og kvinder med fertilitetspotentiale) og deres seksuelle partnere har ingen fertilitetsplan fra 4 uger før screening til 3 måneder efter sidste administration af forsøgslægemidlet, tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger og har ingen planer om at donere sæd eller æg ;
• Meld dig frivilligt til at deltage i eksperimentet, samarbejde med besøget og underskriv en informeret samtykkeformular inden studiets start.

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der vides at være allergiske over for forsøgslægemidlet, enhver komponent i præparatet eller andre lignende lægemidler;
• Personer med en historie med alvorlige allergier eller følsomhed over for inhalerede allergener, herunder, men ikke begrænset til, allergisk rhinitis, bronkial astma osv.
• Tidligere sinus- og septumkirurgi eller strålebehandling;
• Patienter med næsesygdomme, der kan påvirke aflejringen/absorptionen af ​​lægemidler i næsen (såsom forsnævring af næsevestibulen, alvorlig afvigelse, perforation, sår i næseskillevæggen, fortykkelse, bleghed, ødem, erosion af næseslimhinden, hypertrofi og atrofi af næsevingerne, akkumulering af væske og pus i næsehulen og pladsoptagelse eller vegetation i næsehulen);
• Unormal undersøgelse af oropharynx har klinisk betydning, såsom overbelastning, fortykkelse, sår, hyperplasi eller knuder, nye organismer eller fremmedlegemer i halsslimhinden;
• Følgende symptomer eller sygdomme med klinisk betydning: a) en historie med langvarig tilstoppet næse, løbende næse, hovedpine, næseblod og andre symptomer; b) Astma, kroniske luftvejssygdomme osv.; c) Anamnese med allergisk rhinitis, kronisk rhinitis og bihulebetændelse; d) Anamnese eller tegn på nasale, svælg- og øvre luftvejssygdomme, som andre forskere mener kan påvirke fortolkningen af ​​forskningsprocessen og/eller lokale uønskede hændelser;
• Lider af alvorlige neurologiske lidelser (epilepsi, anfald eller kramper) eller psykisk sygdom, med en familiehistorie med psykisk sygdom og neurologiske og psykiatriske problemer forbundet med forskellige organiske lidelser;
• Unormal koagulationsfunktion (såsom mangel på koagulationsfaktor, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser diagnosticeret af en læge;
• Anden ukontrolleret kronisk eller alvorlig sygdomshistorie, herunder men ikke begrænset til hjerte-kar-sygdom, hæmatologisk systemsygdom, lever- og nyresygdom, sygdom i fordøjelsessystemet, sygdom i luftvejene, ondartet tumor, historie med større organtransplantationer, HIV/HBV/HCV/syfilisinfektion , eller enhver anden sygdom eller fysiologisk tilstand, som forskeren mener kan forstyrre testresultaterne;
• Planlagt graviditet inden for 3 måneder, allerede gravid (inklusive positiv graviditetstest), eller ammende;
• Modtaget enhver SARS-CoV-2-neutraliserende antistofinjektion, der er blevet markedsført eller under forskning inden for 180 dage før screening, eller har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 90 dage før screening;
• Personer, der ikke er i stand til at samarbejde med inhalation af næsespray, prøveudtagning af næsepodninger og venøs blodopsamling, eller som kræver langvarig/intermitterende brug af næseprodukter;
• Dem med en kropstemperatur over 37,0 ℃ før den første medicin;
• 4 uger før screening for klinisk signifikante akutte eller kroniske sygdomseksacerbationer eller en historie med operation;
• Kendt for at have en historie med SARS-CoV-2-infektion inden for 3 måneder;
• Inden for 90 dage før den første medicin, bloddonation >400 ml eller signifikant blodtab >400 ml; Eller doner plasma inden for 30 dage før den første medicin;
• Inden for 180 dage før screening, brug af immunglobuliner eller blodprodukter, immunmodulatorer (såsom binyrebarkhormoner og thymosin) α Eller blodstimulerende lægemidler;
• Er blevet podet med en markedsført eller under forsknings-covid-19-næsesprayvaccine inden for 180 dage før screening, eller er blevet podet med en markedsført eller under forsknings-covid-19-vaccine inden for 90 dage;
• Modtog svækket levende vaccine inden for 14 dage før screening eller modtog underenhed eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage;
• Dem, der har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin og funktionelle vitaminer inden for de første 14 dage efter screeningen;
• Rygere, der ryger ≥ 5 cigaretter om dagen inden for de første 3 måneder efter screeningen, eller som ikke kan garantere rygestop i prøveperioden;
• Drikker mere end 14 enheder (1 enhed alkohol svarer til 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml Baijiu) om ugen inden for 3 måneder før screening, eller undladelse af alkohol under testen, eller har en historie af alkoholmisbrug inden for 2 år, eller positiv alkoholudåndingstest før tilmelding;
• Der er en historie med stofmisbrug eller afhængighed eller rekreativt stofbrug inden for 2 år før screening, eller en positiv urinstofmisbrugsscreening før tilmelding.
• Ifølge forskernes vurdering har forsøgspersonerne andre faktorer, som ikke er egnede til at deltage i kliniske forsøg.