SA55 Neuartiges Coronavirus Breitspektrum-Neutralisierungsantikörper-Nasenspray bei gesunden Menschen

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren am Tag der Einschreibung;
• Allgemein guter Gesundheitszustand, ohne nennenswerte Auffälligkeiten während des Screenings und/oder der körperlichen Untersuchungen vor der Medikation;
• Männliche Probanden mit einem Gewicht von ≥ 50,0 kg; Weibliche Probanden mit einem Gewicht von ≥ 45,0 kg und einem BMI zwischen 18,0 und 28,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwerte);
• Die Probanden (Männer und Frauen mit Fruchtbarkeitspotenzial) und ihre Sexualpartner haben von 4 Wochen vor dem Screening bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats keinen Fruchtbarkeitsplan, ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen und haben keine Pläne, Sperma oder Eizellen zu spenden ;
• Nehmen Sie ehrenamtlich am Experiment teil, kooperieren Sie beim Besuch und unterzeichnen Sie vor Beginn der Studie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen das Prüfpräparat, einen Bestandteil des Präparats oder andere ähnliche Arzneimittel allergisch sind;
• Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien oder einer Empfindlichkeit gegenüber inhalierten Allergenen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf allergische Rhinitis, Asthma bronchiale usw.;
• Vorgeschichte von Nasennebenhöhlen- und Septumoperationen oder Strahlentherapie;
• Patienten mit Nasenerkrankungen, die die Ablagerung/Absorption von Arzneimitteln in der Nase beeinträchtigen können (z. B. Verengung des Nasenvorhofs, schwere Deviation, Perforation, Geschwür der Nasenscheidewand, Verdickung, Blässe, Ödeme, Erosion der Nasenschleimhaut, Hypertrophie usw.) Atrophie der Nasenflügel, Ansammlung von Flüssigkeit und Eiter in der Nasenhöhle sowie Platzeinnahme oder Vegetation in der Nasenhöhle);
• Eine abnormale Untersuchung des Oropharynx hat klinische Bedeutung, wie z. B. Stauung, Verdickung, Geschwüre, Hyperplasie oder Knötchen, neue Organismen oder Fremdkörper der Rachenschleimhaut;
• Die folgenden Symptome oder Krankheiten mit klinischer Bedeutung: a) eine Vorgeschichte mit langfristiger verstopfter Nase, laufender Nase, Kopfschmerzen, Nasenbluten und anderen Symptomen; b) Asthma, chronische Atemwegserkrankungen usw.; c) Vorgeschichte von allergischer Rhinitis, chronischer Rhinitis und Sinusitis; d) Vorgeschichte oder Anzeichen von Erkrankungen der Nase, des Rachens und der oberen Atemwege, von denen andere Forscher glauben, dass sie die Interpretation des Forschungsprozesses und/oder lokale unerwünschte Ereignisse beeinflussen könnten;
• Leiden unter schweren neurologischen Störungen (Epilepsie, Krampfanfälle oder Krämpfe) oder psychischen Erkrankungen, mit psychischen Erkrankungen in der Familie sowie mit neurologischen und psychiatrischen Problemen im Zusammenhang mit verschiedenen organischen Störungen;
• Abnormale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Blutplättchenanomalien) oder offensichtliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörungen, die von einem Arzt diagnostiziert wurden;
• Andere unkontrollierte chronische oder schwere Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des hämatologischen Systems, Leber- und Nierenerkrankungen, Erkrankungen des Verdauungssystems, Erkrankungen der Atemwege, bösartiger Tumor, Vorgeschichte größerer Organtransplantationen, HIV/HBV/HCV/Syphilis-Infektion oder eine andere Krankheit oder ein physiologischer Zustand, von dem der Forscher glaubt, dass er die Testergebnisse beeinträchtigen kann;
• Geplante Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten, bereits schwanger (einschließlich positivem Schwangerschaftstest) oder Stillen;
• innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening eine SARS-CoV-2-neutralisierende Antikörperinjektion erhalten haben, die vermarktet wurde oder in der Forschung ist, oder innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Medikamenten oder medizinischen Geräten teilgenommen haben;
• Personen, die nicht in der Lage sind, mit der Inhalation von Nasenspray, der Entnahme von Nasentupfern und der Entnahme von venösem Blut zu kooperieren, oder die eine langfristige/intermittierende Anwendung von Nasenprodukten benötigen;
• Personen mit einer Körpertemperatur über 37,0 ℃ vor der ersten Medikation;
• 4 Wochen vor dem Screening auf klinisch signifikante akute oder chronische Krankheitsexazerbationen oder eine Vorgeschichte von Operationen;
• Bekanntermaßen innerhalb von 3 Monaten eine SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte;
• Innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Medikation, Blutspende >400 ml oder erheblicher Blutverlust >400 ml; Oder spenden Sie Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Medikation;
• Innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening: Verwendung von Immunglobulinen oder Blutprodukten, Immunmodulatoren (wie Nebennierenrindenhormonen und Thymosin), α oder blutstimulierenden Arzneimitteln;
• innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening mit einem auf dem Markt befindlichen oder in der Forschung befindlichen COVID-19-Nasenspray-Impfstoff geimpft wurden oder innerhalb von 90 Tagen mit einem auf dem Markt befindlichen oder in der Forschung befindlichen COVID-19-Impfstoff geimpft wurden;
• innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening einen abgeschwächten Lebendimpfstoff oder innerhalb von 7 Tagen einen Untereinheiten- oder inaktivierten Impfstoff erhalten haben;
• Diejenigen, die innerhalb der ersten 14 Tage nach dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin und funktionelle Vitamine eingenommen haben;
• Raucher, die innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Screening ≥ 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder bei denen es nicht möglich ist, während der Probezeit mit dem Rauchen aufzuhören;
• Trinken von mehr als 14 Einheiten (1 Einheit Alkohol entspricht 360 ml Bier, 150 ml Wein oder 45 ml Baijiu) pro Woche innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder kein Alkoholverzicht während des Tests oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren oder positiver Alkohol-Atemtest vor der Einschreibung;
• Es besteht eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder Freizeitdrogenkonsum innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder ein positives Urin-Drogenmissbrauchsscreening vor der Einschreibung.
• Nach Einschätzung der Forscher weisen die Probanden noch weitere Faktoren auf, die für die Teilnahme an klinischen Studien nicht geeignet sind.