SA55 Spray nasale con anticorpo neutralizzante ad ampio spettro contro il nuovo coronavirus in persone sanitarie

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'iscrizione;
• Buone condizioni di salute generali, senza anomalie significative durante lo screening e/o gli esami fisici pre-farmaco;
• Soggetti di sesso maschile di peso ≥ 50,0 kg; Soggetti di sesso femminile con peso ≥ 45,0 kg e BMI compreso tra 18,0 e 28,0 kg/m2 (compresi i valori limite);
• I soggetti (maschi e femmine con potenziale fertile) e i loro partner sessuali non hanno un piano di fertilità da 4 settimane prima dello screening a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale, adottano volontariamente misure contraccettive efficaci e non hanno intenzione di donare sperma o ovuli ;
• Offrirsi volontario per partecipare all'esperimento, collaborare alla visita e firmare un modulo di consenso informato prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

• Individui noti per essere allergici al farmaco sperimentale, a qualsiasi componente della preparazione o ad altri farmaci simili;
• Individui con una storia di gravi allergie o sensibilità agli allergeni inalati, inclusi ma non limitati a rinite allergica, asma bronchiale, ecc.;
• Anamnesi precedente di chirurgia del seno e del setto o radioterapia;
• Pazienti con malattie nasali che possono influenzare la deposizione/assorbimento dei farmaci nel naso (come restringimento del vestibolo nasale, grave deviazione, perforazione, ulcera del setto nasale, ispessimento, pallore, edema, erosione della mucosa nasale, ipertrofia e atrofia delle ali nasali, accumulo di liquido e pus nella cavità nasale e occupazione di spazio o vegetazione nella cavità nasale);
• L'esame anormale dell'orofaringe ha significato clinico, come congestione, ispessimento, ulcere, iperplasia o noduli, nuovi organismi o corpi estranei della mucosa della gola;
• I seguenti sintomi o malattie con significato clinico: a) una storia di congestione nasale a lungo termine, naso che cola, mal di testa, sangue dal naso e altri sintomi; b) Asma, malattie respiratorie croniche, ecc; c) Storia di rinite allergica, rinite cronica e sinusite; d) Storia o segni di malattie nasali, faringee e respiratorie superiori che altri ricercatori ritengono possano influenzare l'interpretazione del processo di ricerca e/o eventi avversi locali;
• Affetto da gravi disturbi neurologici (epilessia, convulsioni o convulsioni) o da malattie mentali, con una storia familiare di malattie mentali e problemi neurologici e psichiatrici associati a vari disturbi organici;
• Funzione anormale della coagulazione (come carenza di fattori della coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche) o lividi evidenti o disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico;
• Storia di altre malattie croniche o gravi non controllate, incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari, malattie del sistema ematologico, malattie epatiche e renali, malattie del sistema digestivo, malattie del sistema respiratorio, tumori maligni, storia di trapianti di organi importanti, infezione da HIV/HBV/HCV/sifilide o qualsiasi altra malattia o condizione fisiologica che il ricercatore ritiene possa interferire con i risultati del test;
• Gravidanza pianificata entro 3 mesi, già incinta (incluso test di gravidanza positivo) o allattamento al seno;
• Ha ricevuto qualsiasi iniezione di anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 che è stata commercializzata o oggetto di ricerca entro 180 giorni prima dello screening, o ha partecipato a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici entro 90 giorni prima dello screening;
• Individui che non sono in grado di collaborare con l'inalazione di spray nasale, il campionamento di tamponi nasali e il prelievo di sangue venoso o che richiedono un uso a lungo termine/intermittente di qualsiasi prodotto nasale;
• Quelli con una temperatura corporea superiore a 37,0 ℃ prima del primo farmaco;
• 4 settimane prima dello screening per esacerbazioni acute o croniche della malattia clinicamente significative o storia di interventi chirurgici;
• Noto per avere una storia di infezione da SARS-CoV-2 entro 3 mesi;
• Entro 90 giorni prima del primo farmaco, donazione di sangue>400 ml o perdita di sangue significativa>400 ml; Oppure donare il plasma entro 30 giorni prima della prima medicazione;
• Entro 180 giorni prima dello screening, uso di immunoglobuline o emoderivati, immunomodulatori (come ormoni surrenalici e timosina) α o farmaci stimolanti del sangue;
• Sono stati inoculati con qualsiasi vaccino spray nasale COVID-19 commercializzato o in fase di ricerca entro 180 giorni prima dello screening, o sono stati inoculati con qualsiasi vaccino COVID-19 commercializzato o in fase di ricerca entro 90 giorni;
• Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima dello screening o ha ricevuto un vaccino a subunità o inattivato entro 7 giorni;
• Coloro che hanno utilizzato farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi e vitamine funzionali entro i primi 14 giorni dallo screening;
• Fumatori che fumano ≥ 5 sigarette al giorno entro i primi 3 mesi di screening o che non possono garantire di smettere di fumare durante il periodo di prova;
• Bere più di 14 unità (1 unità di alcol equivale a 360 ml di birra, 150 ml di vino o 45 ml di Baijiu) a settimana entro 3 mesi prima dello screening, o non astenersi dall'alcol durante il test, o avere un'anamnesi di abuso di alcol entro 2 anni o test alcolemico positivo prima dell'iscrizione;
• Presenza di una storia di abuso o dipendenza da droghe o uso di droghe ricreative nei 2 anni precedenti lo screening o uno screening positivo per l'abuso di droghe nelle urine prima dell'arruolamento.
• Secondo il giudizio dei ricercatori, i soggetti presentano altri fattori che non sono idonei per la partecipazione a studi clinici.