Aerosol nasal con anticuerpos neutralizantes de amplio espectro del nuevo coronavirus SA55 en personas sanas

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre 18 y 65 años el día de la inscripción;
• Buen estado de salud general, sin anomalías significativas durante los exámenes de detección y/o exámenes físicos previos a la medicación;
• Sujetos masculinos que pesen ≥ 50,0 kg; Mujeres con un peso ≥ 45,0 kg y un IMC entre 18,0-28,0 kg/m2 (incluidos los valores límite);
• Los sujetos (hombres y mujeres con potencial de fertilidad) y sus parejas sexuales no tienen ningún plan de fertilidad desde 4 semanas antes de la evaluación hasta 3 meses después de la última administración del medicamento en investigación, toman voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas y no tienen planes de donar esperma u óvulos. ;
• Ofrézcase como voluntario para participar en el experimento, coopere con la visita y firme un formulario de consentimiento informado antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

• Personas que se sabe que son alérgicas al fármaco en investigación, a cualquier componente de la preparación u otros fármacos similares;
• Personas con antecedentes de alergias graves o sensibilidad a los alérgenos inhalados, incluidos, entre otros, rinitis alérgica, asma bronquial, etc.
• Historia previa de cirugía o radioterapia de senos nasales y tabique;
• Pacientes con enfermedades nasales que puedan afectar la deposición/absorción de medicamentos en la nariz (como estrechamiento del vestíbulo nasal, desviación severa, perforación, úlcera del tabique nasal, engrosamiento, palidez, edema, erosión de la mucosa nasal, hipertrofia y atrofia de las alas nasales, acumulación de líquido y pus en la cavidad nasal y ocupación de espacio o vegetación en la cavidad nasal);
• El examen anormal de la orofaringe tiene importancia clínica, como congestión, engrosamiento, úlceras, hiperplasia o nódulos, nuevos organismos o cuerpos extraños de la mucosa de la garganta;
• Los siguientes síntomas o enfermedades con importancia clínica: a) antecedentes de congestión nasal prolongada, secreción nasal, dolor de cabeza, hemorragia nasal y otros síntomas; b) Asma, enfermedades respiratorias crónicas, etc; c) Historia de rinitis alérgica, rinitis crónica y sinusitis; d) Historia o signos de enfermedades nasales, faríngeas y de las vías respiratorias superiores que otros investigadores creen que pueden afectar la interpretación del proceso de investigación y/o eventos adversos locales;
• Padecer de trastornos neurológicos graves (epilepsia, ataques o convulsiones) o enfermedades mentales, con antecedentes familiares de enfermedades mentales y problemas neurológicos y psiquiátricos asociados a diversos trastornos orgánicos;
• Función anormal de la coagulación (como deficiencia del factor de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalías de las plaquetas) o hematomas evidentes o trastornos de la coagulación diagnosticados por un médico;
• Otros antecedentes de enfermedades crónicas o graves no controladas, que incluyen, entre otras, enfermedades cardiovasculares, enfermedades del sistema hematológico, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades del sistema digestivo, enfermedades del sistema respiratorio, tumores malignos, antecedentes de trasplante de órganos importantes, infección por VIH/VHB/VHC/sífilis. , o cualquier otra enfermedad o condición fisiológica que el investigador crea que puede interferir con los resultados de la prueba;
• Embarazo planificado dentro de los 3 meses, ya embarazada (incluida la prueba de embarazo positiva) o en período de lactancia;
• Recibió cualquier inyección de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 que se haya comercializado o esté en investigación dentro de los 180 días previos a la evaluación, o haya participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 90 días previos a la evaluación;
• Personas que no pueden cooperar con la inhalación de aerosol nasal, el muestreo de hisopos nasales y la extracción de sangre venosa, o que requieren el uso prolongado/intermitente de cualquier producto nasal;
• Aquellos con una temperatura corporal superior a 37,0 ℃ antes de la primera medicación;
• 4 semanas antes de la detección de exacerbaciones de enfermedades crónicas o agudas clínicamente significativas, o antecedentes de cirugía;
• Se sabe que tiene antecedentes de infección por SARS-CoV-2 en los últimos 3 meses;
• Dentro de los 90 días anteriores a la primera medicación, donación de sangre >400 ml o pérdida significativa de sangre >400 ml; O donar plasma dentro de los 30 días anteriores a la primera medicación;
• Dentro de los 180 días anteriores a la prueba de detección, uso de inmunoglobulinas o productos sanguíneos, moduladores inmunológicos (como hormonas adrenocorticales y timosina) α o medicamentos estimulantes de la sangre;
• Haber sido inoculado con cualquier vacuna en aerosol nasal contra el COVID-19 comercializada o en investigación dentro de los 180 días anteriores a la evaluación, o haber sido inoculado con cualquier vacuna contra el COVID-19 comercializada o en investigación dentro de los 90 días;
• Recibió vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores a la selección, o recibió vacuna subunitaria o inactivada dentro de los 7 días;
• Aquellos que hayan usado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas y vitaminas funcionales dentro de los primeros 14 días posteriores a la evaluación;
• Fumadores que fuman ≥ 5 cigarrillos por día dentro de los primeros 3 meses posteriores a la evaluación, o que no pueden garantizar dejar de fumar durante el período de prueba;
• Beber más de 14 unidades (1 unidad de alcohol equivale a 360 ml de cerveza, 150 ml de vino o 45 ml de Baijiu) por semana dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o no abstenerse de consumir alcohol durante la prueba, o tener antecedentes de abuso de alcohol dentro de los 2 años, o prueba de alcoholemia positiva antes de la inscripción;
• Hay antecedentes de abuso o dependencia de drogas o uso de drogas recreativas dentro de los 2 años anteriores a la evaluación, o una prueba de detección de abuso de drogas en orina positiva antes de la inscripción.
• Según el criterio de los investigadores, los sujetos tienen otros factores que no son adecuados para participar en ensayos clínicos.