SA55 Novel Coronavirus Bredspektrumneutraliserande antikroppsnässpray hos hälsofolk

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern 18-65 på inskrivningsdagen;
• Övergripande gott hälsotillstånd, utan betydande avvikelser under screening och/eller fysiska undersökningar före medicinering;
• Manliga försökspersoner som väger ≥ 50,0 kg; Kvinnliga försökspersoner med en vikt på ≥ 45,0 kg och ett BMI mellan 18,0-28,0 kg/m2 (inklusive gränsvärden);
• Försökspersonerna (män och kvinnor med fertilitetspotential) och deras sexuella partner har ingen fertilitetsplan från 4 veckor före screening till 3 månader efter den senaste administreringen av prövningsläkemedlet, vidtar frivilligt effektiva preventivmedel och har inga planer på att donera spermier eller ägg ;
• Anmäl dig frivilligt att delta i experimentet, samarbeta med besöket och underteckna ett informerat samtyckesformulär innan studiens start.

Exklusions kriterier:

• Individer som är kända för att vara allergiska mot prövningsläkemedlet, någon komponent i beredningen eller andra liknande läkemedel;
• Individer med en historia av allvarliga allergier eller känslighet för inhalerade allergener, inklusive men inte begränsat till allergisk rinit, bronkialastma, etc;
• Tidigare historia av sinus- och septumkirurgi eller strålbehandling;
• Patienter med nasala sjukdomar som kan påverka avsättning/absorption av läkemedel i näsan (såsom förträngning av näsvestibulen, allvarlig avvikelse, perforering, sår i nässkiljeväggen, förtjockning, blekhet, ödem, erosion av nässlemhinnan, hypertrofi och atrofi av näsvingarna, ansamling av vätska och pus i näshålan och utrymmesupptagande eller vegetation i näshålan);
• Onormal undersökning av orofarynx har klinisk betydelse, såsom trängsel, förtjockning, sår, hyperplasi eller knölar, nya organismer eller främmande kroppar i halsslemhinnan;
• Följande symtom eller sjukdomar med klinisk betydelse: a) en historia av långvarig nästäppa, rinnande näsa, huvudvärk, näsblod och andra symtom; b) Astma, kroniska luftvägssjukdomar, etc; c) Anamnes med allergisk rinit, kronisk rinit och bihåleinflammation; d) Historik eller tecken på nasala, svalg och övre luftvägssjukdomar som andra forskare tror kan påverka tolkningen av forskningsprocessen och/eller lokala biverkningar;
• Lider av allvarliga neurologiska störningar (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sjukdom, med en familjehistoria av psykisk sjukdom och neurologiska och psykiatriska problem i samband med olika organiska störningar;
• Onormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktorbrist, koagulationsrubbningar, blodplättsavvikelser) eller uppenbara blåmärken eller koagulationsrubbningar diagnostiserade av en läkare;
• Annan okontrollerad kronisk eller svår sjukdomshistoria, inklusive men inte begränsat till kardiovaskulär sjukdom, hematologiska systemsjukdomar, lever- och njursjukdomar, sjukdomar i matsmältningssystemet, sjukdomar i andningsorganen, maligna tumörer, historia av större organtransplantationer, HIV/HBV/HCV/syfilisinfektion , eller någon annan sjukdom eller fysiologiskt tillstånd som forskaren tror kan störa testresultaten;
• Planerad graviditet inom 3 månader, redan gravid (inklusive positivt graviditetstest) eller amning;
• Mottagit någon SARS-CoV-2-neutraliserande antikroppsinjektion som har marknadsförts eller under forskning inom 180 dagar före screening, eller deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicinsk utrustning inom 90 dagar före screening;
• Individer som inte kan samarbeta med inandning av nässpray, provtagning av näspinnar och venös blodinsamling, eller som kräver långvarig/intermittent användning av näsprodukter;
• De med en kroppstemperatur över 37,0 ℃ före den första medicineringen;
• 4 veckor före screening för kliniskt signifikanta akuta eller kroniska sjukdomsexacerbationer eller en historia av operation;
• Känd för att ha en historia av SARS-CoV-2-infektion inom 3 månader;
• Inom 90 dagar före den första medicineringen, blodgivning >400 ml eller signifikant blodförlust >400 ml; Eller donera plasma inom 30 dagar före den första medicineringen;
• Inom 180 dagar före screening, användning av immunglobuliner eller blodprodukter, immunmodulatorer (såsom binjurebarkhormoner och tymosin) α Eller blodstimulerande läkemedel;
• Har inokulerats med något marknadsfört eller under forskningscovid-19 nässprayvaccin inom 180 dagar före screening, eller har inokulerats med något marknadsfört eller under forskningscovid-19 vaccin inom 90 dagar;
• Fick försvagat levande vaccin inom 14 dagar före screening, eller fick subenhet eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar;
• De som har använt några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner och funktionella vitaminer inom de första 14 dagarna efter screening;
• Rökare som röker ≥ 5 cigaretter per dag under de första 3 månaderna efter screening, eller som inte kan garantera att sluta röka under försöksperioden;
• Att dricka mer än 14 enheter (1 enhet alkohol motsvarar 360 ml öl, 150 ml vin eller 45 ml Baijiu) per vecka inom 3 månader före screening, eller inte avstå från alkohol under testet, eller har en historia av alkoholmissbruk inom 2 år, eller positivt alkoholutandningstest före inskrivningen;
• Det finns en historia av drogmissbruk eller -beroende eller rekreationsdroganvändning inom 2 år före screening, eller en positiv urindrogmissbruksscreening före inskrivningen.
• Enligt forskarnas bedömning har försökspersonerna några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i kliniska prövningar.