Fáze 1b, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky EP262 u subjektů s chronickou indukovatelnou kopřivkou (CALM-CIndU)
5. prosince 2024 aktualizováno: Escient Pharmaceuticals, Inc
Fáze 1b, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky EP262 u subjektů s chronickou indukovatelnou kopřivkou (CALM-CIndU)
Tato studie fáze 1b vyhodnotí účinky EP262 u subjektů s chronickou indukovatelnou kopřivkou (CIndU), včetně symptomatického dermografismu a studené kopřivky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 CL
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
North York, Kanada, M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Institut fur Allergieforschung Charite - Universitatsmedizin Berlin
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CIndU (symptomatický dermografismus nebo studená kopřivka) po dobu delší než 3 měsíce a pozitivní reakce na příslušné kožní provokační testy
- Ochota během studie přerušit chronickou léčbu antihistaminiky
Kritéria vyloučení:
- Urtikarie s jasnou základní etiologií jinou než symptomatický dermografismus nebo studená kopřivka
- Jiná aktivní kožní onemocnění, která by mohla zkreslit hodnocení studie (např. atopická dermatitida, bulózní pemfigoid, prurigo nodularis, dermatitis herpetiformis)
- Pravidelně používejte pupínky pokrývající oblast těla, kde se bude provádět kožní testování (např. více než jedna třetina volárního povrchu předloktí)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EP262 150 mg
Jednou denně
|
Jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost EP262
Časové okno: Měřeno od 1. dne do konce studia nebo předčasného ukončení (až 12 týdnů)
|
Hodnoceno podle výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
Měřeno od 1. dne do konce studia nebo předčasného ukončení (až 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prahu kritického tření (CFT)
Časové okno: Měřeno od základní linie do týdne 4
|
Posouzeno podle počtu hrotů, které vyvolají reakci na pupínky pomocí FricTest (u subjektů se symptomatickým dermografismem)
|
Měřeno od základní linie do týdne 4
|
|
Změna prahu kritické teploty (CTT)
Časové okno: Měřeno od základní linie do týdne 4
|
Posouzena jako nejvyšší teplota, která vyvolá ránu pomocí testu TempTest (u subjektů s chladnou kopřivkou)
|
Měřeno od základní linie do týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EP-262-102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .