Faza 1b, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę EP262 u pacjentów z przewlekłą indukowaną pokrzywką (CALM-CIndU)
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Escient Pharmaceuticals, Inc
Faza 1b, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę EP262 u pacjentów z przewlekłą indukowaną pokrzywką (CALM-CIndU)
W tym badaniu fazy 1b oceniane będzie działanie EP262 u osób cierpiących na przewlekłą pokrzywkę indukowaną (CIndU), w tym objawowy dermografizm i pokrzywkę z zimna.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Escient Clinical Trials
- Numer telefonu: 858-617-8220
- E-mail: clinicaltrials@escientpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Ana Maria Gimenez Arnau
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Rekrutacyjny
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Kontakt:
- Francisco Javier Miquel Miquel
-
-
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandia, 2333 CL
- Rekrutacyjny
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
Kontakt:
- Robert Rissmann
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H2X 2V1
- Rekrutacyjny
- Innovaderm Research Inc.
-
Kontakt:
- Etienne Saint-Cyr
-
North York, Kanada, M3B 3S6
- Aktywny, nie rekrutujący
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Rekrutacyjny
- Institut fur Allergieforschung Charite - Universitatsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Martin Metz
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Bettina Wedi
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
-
Kontakt:
- Andrea Bauer
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Rekrutacyjny
- Advanced Clinical Research Institute
-
Kontakt:
- Francis Caban
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Rekrutacyjny
- Treasure Valley Medical Research
-
Kontakt:
- Neetu Talreja
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Rekrutacyjny
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
Kontakt:
- Lee Clore
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Sarbjit Saini
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Rekrutacyjny
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Kontakt:
- Jonathan Bernstein
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Rekrutacyjny
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
Kontakt:
- James DeAngelo
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
- Rekrutacyjny
- National Allergy and Asthma Research, LLC.
-
Kontakt:
- John Ramey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie CIndU (objawowy dermografizm lub pokrzywka z zimna) utrzymujące się dłużej niż 3 miesiące i pozytywna odpowiedź na odpowiednie testy prowokacyjne skóry
- Chęć zaprzestania przewlekłego leczenia lekami przeciwhistaminowymi na czas badania
Kryteria wyłączenia:
- Pokrzywka o jasnej etiologii innej niż objawowy dermografizm lub pokrzywka z zimna
- Inne aktywne choroby skóry, które mogą zakłócać ocenę badania (np. atopowe zapalenie skóry, pemfigoid pęcherzowy, świąd guzkowy, opryszczkowe zapalenie skóry)
- Regularnie występują bąble na obszarze ciała, na którym będą przeprowadzane badania skórne (np. na ponad jednej trzeciej powierzchni dłoniowej przedramion)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EP262 150 mg
Raz dziennie
|
Raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja EP262
Ramy czasowe: Pomiar od dnia 1 do zakończenia badania lub wcześniejszego zakończenia (do 12 tygodni)
|
Oceniana na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
|
Pomiar od dnia 1 do zakończenia badania lub wcześniejszego zakończenia (do 12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu tarcia krytycznego (CFT)
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 4. tygodnia
|
Oceniane na podstawie liczby zębów wywołujących reakcję bąblową za pomocą testu FricTest (u osób z objawowym dermografizmem)
|
Mierzone od wartości początkowej do 4. tygodnia
|
|
Zmiana krytycznego progu temperatury (CTT)
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 4. tygodnia
|
Oceniana jako najwyższa temperatura wywołująca reakcję bąblową za pomocą testu TempTest (u osób z pokrzywką z zimna)
|
Mierzone od wartości początkowej do 4. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP-262-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doustnie EP262
-
Escient Pharmaceuticals, IncRekrutacyjnyPrzewlekła pokrzywka samoistnaHiszpania, Stany Zjednoczone, Niemcy, Kanada, Polska, Holandia
-
Escient Pharmaceuticals, IncAktywny, nie rekrutującyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Kanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
McMaster UniversityZakończony
-
National University of MalaysiaZakończony
-
University of BrasiliaZakończonyPłytka nazębna | Próchnica zębów
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutacyjnyZłe ustawienie zębówFrancja