Phase 1b, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von EP262 bei Patienten mit chronisch induzierbarer Urtikaria (CALM-CIndU)
5. Dezember 2024 aktualisiert von: Escient Pharmaceuticals, Inc
Phase 1b, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von EP262 bei Patienten mit chronisch induzierbarer Urtikaria (CALM-CIndU)
In dieser Phase-1b-Studie werden die Wirkungen von EP262 bei Patienten mit chronisch induzierbarer Urtikaria (CIndU), einschließlich symptomatischem Dermographismus und Kälteurtikaria, untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12203
- Institut fur Allergieforschung Charite - Universitatsmedizin Berlin
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Montréal, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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North York, Kanada, M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
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South Holland
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Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 CL
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
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Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von CIndU (symptomatischer Dermographismus oder Kälteurtikaria) seit mehr als 3 Monaten und positive Reaktion auf entsprechende Hautprovokationstests
- Bereit, die chronische Behandlung mit Antihistaminika während der Studie abzubrechen
Ausschlusskriterien:
- Urtikaria mit einer klaren zugrunde liegenden Ätiologie außer symptomatischem Dermographismus oder Kälteurtikaria
- Andere aktive Hauterkrankungen, die die Studienauswertungen verfälschen könnten (z. B. atopische Dermatitis, bullöses Pemphigoid, Prurigo nodularis, Dermatitis herpetiformis)
- Stellen Sie regelmäßig Quaddeln fest, die den Bereich des Körpers bedecken, an dem Hauttests durchgeführt werden (z. B. mehr als ein Drittel der Volaroberfläche der Unterarme).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EP262 150 mg
Einmal täglich
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Einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von EP262
Zeitfenster: Gemessen vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums oder vorzeitigen Abbruch (bis zu 12 Wochen)
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Bewertet anhand der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
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Gemessen vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums oder vorzeitigen Abbruch (bis zu 12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der kritischen Reibungsschwelle (CFT)
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis Woche 4
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Bewertet anhand der Anzahl der Zinken, die mithilfe eines FricTests eine Quaddelreaktion hervorrufen (bei Probanden mit symptomatischem Dermographismus).
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Gemessen vom Ausgangswert bis Woche 4
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Änderung der kritischen Temperaturschwelle (CTT)
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis Woche 4
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Bewertet als die höchste Temperatur, die mithilfe eines TempTests eine Quaddelreaktion hervorruft (bei Personen mit Kälteurtikaria).
|
Gemessen vom Ausgangswert bis Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EP-262-102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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