Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1b, åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til EP262 hos personer med kronisk induserbar urtikaria (CALM-CIndU)

16. april 2024 oppdatert av: Escient Pharmaceuticals, Inc

Fase 1b, åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til EP262 hos personer med kronisk induserbar urticaria (CALM-CIndU)

Denne fase 1b-studien vil evaluere effekten av EP262 hos personer med kronisk induserbar urticaria (CIndU), inkludert symptomatisk dermografi og kald urticaria.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada, H2X 2V1
        • Rekruttering
        • Innovaderm Research Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Etienne Saint-Cyr
      • North York, Canada, M3B 3S6
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Francis Caban
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Rekruttering
        • Treasure Valley Medical Research
        • Ta kontakt med:
          • Neetu Talreja
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Rekruttering
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
        • Ta kontakt med:
          • Lee Clore
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
          • Sarbjit Saini
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Rekruttering
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan Bernstein
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Rekruttering
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
        • Ta kontakt med:
          • James DeAngelo
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • Rekruttering
        • National Allergy and Asthma Research, LLC.
        • Ta kontakt med:
          • John Ramey
  • Nederland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 CL
        • Rekruttering
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)
        • Ta kontakt med:
          • Robert Rissmann
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Ta kontakt med:
          • Ana Maria Gimenez Arnau
      • Valencia, Spania, 46015
        • Rekruttering
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Ta kontakt med:
          • Francisco Javier Miquel Miquel
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Institut fur Allergieforschung Charite - Universitatsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
          • Martin Metz
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ta kontakt med:
          • Bettina Wedi
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Bauer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CIndU (symptomatisk dermografi eller kald urticaria) i mer enn 3 måneder og positiv respons på gjeldende hudprovokasjonstesting
  • Villig til å avbryte kronisk behandling med antihistaminer under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Urticaria med en klar underliggende etiologi annet enn symptomatisk dermografi eller kald urticaria
  • Andre aktive hudsykdommer som kan forvirre studieevalueringene (f.eks. atopisk dermatitt, bulløs pemfigoid, prurigo nodularis, dermatitis herpetiformis)
  • Opplev regelmessig hvaler som dekker området av kroppen der hudtesting vil bli utført (f.eks. mer enn en tredjedel av underarmenes volarflate)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EP262 150 mg
En gang om dagen
Legemiddel: Muntlig EP262
En gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for EP262
Tidsramme: Målt fra dag 1 til slutten av studiet eller tidlig avslutning (opptil 12 uker)
Vurdert ut fra forekomsten av behandlingsfremkommede bivirkninger
Målt fra dag 1 til slutten av studiet eller tidlig avslutning (opptil 12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kritisk friksjonsterskel (CFT)
Tidsramme: Målt fra baseline til uke 4
Vurdert ut fra antall utstikkere som fremkaller en wheal-respons ved å bruke en FricTest (hos personer med symptomatisk dermografi)
Målt fra baseline til uke 4
Endring i kritisk temperaturterskel (CTT)
Tidsramme: Målt fra baseline til uke 4
Vurdert som den høyeste temperaturen som fremkaller en wheal-respons ved å bruke en TempTest (hos personer med kald urticaria)
Målt fra baseline til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Escient Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EP-262-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk induserbar urtikaria

Kliniske studier på Muntlig EP262

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere