Studio di fase 1b in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di EP262 in soggetti con orticaria cronica inducibile (CALM-CIndU)
5 dicembre 2024 aggiornato da: Escient Pharmaceuticals, Inc
Studio di fase 1b in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di EP262 in soggetti con orticaria cronica inducibile (CALM-CIndU)
Questo studio di fase 1b valuterà gli effetti di EP262 in soggetti con orticaria cronica inducibile (CIndU), inclusi dermografismo sintomatico e orticaria da freddo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montréal, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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North York, Canada, M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
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Berlin, Germania, 12203
- Institut fur Allergieforschung Charite - Universitatsmedizin Berlin
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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South Holland
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Leiden, South Holland, Olanda, 2333 CL
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Valencia, Spagna, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di CIndU (dermografismo sintomatico o orticaria da freddo) da più di 3 mesi e risposta positiva ai test di provocazione cutanea applicabili
- Disponibilità a interrompere il trattamento cronico con antistaminici durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Orticaria con una chiara eziologia sottostante diversa dal dermografismo sintomatico o dall'orticaria da freddo
- Altre malattie cutanee attive che potrebbero confondere le valutazioni dello studio (ad esempio, dermatite atopica, pemfigoide bolloso, prurigo nodularis, dermatite erpetiforme)
- Sperimentare regolarmente ponfi che coprono l'area del corpo in cui verrà condotto il test cutaneo (p. es., più di un terzo della superficie volare degli avambracci)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EP262 150 mg
Una volta al giorno
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Una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità dell'EP262
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 1 alla fine dello studio o alla conclusione anticipata (fino a 12 settimane)
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Valutato in base all’incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
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Misurato dal giorno 1 alla fine dello studio o alla conclusione anticipata (fino a 12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della soglia di attrito critico (CFT)
Lasso di tempo: Misurato dal basale alla settimana 4
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Valutato in base al numero di punte che provocano una risposta di pomfo utilizzando un FricTest (in soggetti con dermografismo sintomatico)
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Misurato dal basale alla settimana 4
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Modifica della soglia di temperatura critica (CTT)
Lasso di tempo: Misurato dal basale alla settimana 4
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Valutata come la temperatura più alta che suscita una risposta di pomfo utilizzando un TempTest (in soggetti con orticaria da freddo)
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Misurato dal basale alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP-262-102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .