Fase 1b, åbent studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af EP262 hos forsøgspersoner med kronisk inducerbar nældefeber (CALM-CIndU)
5. december 2024 opdateret af: Escient Pharmaceuticals, Inc
Fase 1b, åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af EP262 hos personer med kronisk inducerbar nældefeber (CALM-CIndU)
Dette fase 1b-forsøg vil evaluere virkningerne af EP262 hos personer med kronisk inducerbar nældefeber (CIndU), herunder symptomatisk dermografi og kold nældefeber.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montréal, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
North York, Canada, M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC.
-
-
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holland, 2333 CL
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Institut fur Allergieforschung Charite - Universitatsmedizin Berlin
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af CIndU (symptomatisk dermografi eller kold nældefeber) i mere end 3 måneder og positiv respons på relevant hudprovokationstest
- Villig til at afbryde kronisk behandling med antihistaminer under studiet
Ekskluderingskriterier:
- Nældefeber med en klar underliggende ætiologi udover symptomatisk dermografi eller kold nældefeber
- Andre aktive hudsygdomme, der kan forvirre undersøgelsesevalueringerne (f.eks. atopisk dermatitis, bulløs pemfigoid, prurigo nodularis, dermatitis herpetiformis)
- Oplev jævnligt hvaler, der dækker det område af kroppen, hvor hudtestning vil blive udført (f.eks. mere end en tredjedel af underarmenes volaroverflade)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EP262 150 mg
En gang dagligt
|
En gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af EP262
Tidsramme: Målt fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen eller tidlig afslutning (op til 12 uger)
|
Vurderet ud fra forekomsten af behandlingsudspringende bivirkninger
|
Målt fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen eller tidlig afslutning (op til 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Critical Friction Threshold (CFT)
Tidsramme: Målt fra baseline til uge 4
|
Vurderet ud fra antallet af spidser, der fremkalder en wheal-respons ved hjælp af en FricTest (i forsøgspersoner med symptomatisk dermografi)
|
Målt fra baseline til uge 4
|
|
Ændring i kritisk temperaturtærskel (CTT)
Tidsramme: Målt fra baseline til uge 4
|
Vurderet som den højeste temperatur, der fremkalder en wheal-respons ved hjælp af en TempTest (hos forsøgspersoner med kold nældefeber)
|
Målt fra baseline til uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2023
Først opslået (Faktiske)
22. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EP-262-102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .