Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení křehkosti a intervence u starších pacientů s rakovinou žaludku, kteří podstupují gastrektomii a adjuvantní chemoterapii

11. února 2025 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Rakovina žaludku patří mezi deset hlavních příčin úmrtí na Tchaj-wanu. Radikální chirurgie je jedinou léčebnou metodou rakoviny žaludku. Náš předchozí výzkum však odhalil, že starší pacienti s rakovinou žaludku podstupující radikální operaci čelí výrazně zvýšenému riziku pooperačních komplikací. I po resekci karcinomu žaludku dostává adjuvantní chemoterapii pouze 70 % pacientů, přičemž pravděpodobnost, že takovou léčbu podstoupí, je zvláště nízká u pacientů ve věku ≥ 65 let. S přibývající starší populací v naší zemi se musí stále více starších pacientů s rakovinou žaludku rozhodovat, zda ustojí radikální operaci rakoviny žaludku a zda podstoupí adjuvantní chemoterapii. Kritickým problémem se proto stalo zvýšení počtu starších pacientů s rakovinou žaludku podstupujících radikální operaci a adjuvantní chemoterapii, stejně jako zlepšení úspěšnosti chemoterapie.

Křehkost je v posledních letech častým tématem geriatrické medicíny. Zahrnuje posouzení mnohostranných aspektů fyzického fungování s cílem určit stav křehkosti jedince, což může pomoci předpovědět pravděpodobnost závažných vedlejších účinků lékařských zásahů. Mezinárodní organizace jako American Cancer Society doporučují hodnocení křehkosti u všech starších pacientů s rakovinou před tím, než podstoupí chemoterapii a odpovídající intervence k řešení křehkosti. Existuje však nedostatek rozsáhlých studií o hodnocení křehkosti a jejích praktických klinických přínosech v naší populaci.

Tato studie je prospektivní, otevřená, randomizovaná klinická studie navržená ke zkoumání dopadu geriatrické intervence na toleranci chirurgického zákroku/chemoterapie u pacientů s diagnostikovaným karcinomem žaludku. V rámci protokolu studie všichni zařazení pacienti podstoupí komplexní hodnocení křehkosti během 7 dnů před zahájením první léčby, po kterém budou následovat geriatrické intervence na míru.

Primárním cílem této studie je posoudit a porovnat účinky geriatrické intervence na pooperační komplikace, toleranci chemoterapie, toxicitu související s léčbou a celkovou kvalitu života mezi dvěma odlišnými skupinami: křehkými a nekřehkými pacienty. Náš výzkumný tým si klade za cíl podporovat široké hodnocení křehkosti a intervence s následujícími cíli:

  1. Snížit pravděpodobnost pooperačních komplikací u starších pacientů s rakovinou žaludku podstupujících chirurgický zákrok.
  2. Zvýšit toleranci a úspěšnost adjuvantní chemoterapie u rakoviny žaludku.

Toto úsilí má v konečném důsledku za cíl zlepšit prognózu přežití této skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan, 330
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65 let nebo starší s lokálně pokročilým (stadium II a stadium III) karcinomem žaludku, připravující se na kurativní operaci karcinomu žaludku a plánovaní na adjuvantní chemoterapii během 4-8 týdnů po operaci, buď jako ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti.
  • Pacienti musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  • Odhadované přežití více než 3 měsíce.
  • Vědomý a schopný komunikovat verbálně nebo písemně a ochotný spolupracovat při invazivních výkonech.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivní poruchou nebo neschopní spolupracovat při intervenčních postupech, které určí klinický lékař.
  • Pacienti, kteří dostávají souběžně jinou protinádorovou léčbu (ozařování nebo chirurgický zákrok).
  • Pacienti s více typy rakoviny vyžadující současnou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Křehká skupina
Všichni pacienti dostanou hodnocení křehkosti do 7 dnů před zahájením léčby, po kterém následuje geriatrická intervence. Pacienti vykazující poškození alespoň ve dvou dimenzích jsou považováni za křehké. Křehká skupina obdrží management a doporučení na základě konkrétní domény poškození.

Poskytování specializovaného poradenství:

  • Fyzické funkce a historie pádu:

    • Upřednostnění bezpečnosti domova pro osoby s tělesným postižením.
    • V případě potřeby pořádání rehabilitačních konzultací.
  • Výživa:

    • Posuzování diet a nabídka vzdělávání.
    • Posouzení nutričního specialisty před léčbou.
    • Sledování hmotnosti, zásah při ztrátě >5-10% nebo >10% ztrátě.
  • Sociální podpora:

    • Hodnocení potřeb těch, kteří nemají podporu rodiny.
    • Odkazování na sociální služby a zavádění zdrojů péče.
  • Poznání:

    • Detekce kognitivních problémů, řešení reverzibilních příčin.
    • Posuzování rozhodování a samoaplikace léků.
    • V případě potřeby se obraťte na specialisty.
  • Polyfarmacie a komorbidita:

    • Sběr údajů o lécích, zajištění dodržování.
    • Pozor na chronická onemocnění.
    • Spolupráce se specialisty nebo lékárníky na složitých případech.
  • Psychologický:

    • Poskytování týdenní podpory pro psychologické problémy.
    • Pro posouzení a možnosti léčby se obraťte na specialisty.
Žádný zásah: Nekřehká skupina
Všichni pacienti dostanou hodnocení křehkosti do 7 dnů před zahájením léčby, po kterém následuje geriatrická intervence. Pacienti vykazující poškození alespoň ve dvou dimenzích jsou považováni za křehké. Nekřehká skupina nebude dostávat další intervence, ale kliničtí lékaři budou i nadále poskytovat vhodnou léčbu na základě stavu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání chirurgických komplikací mezi křehkými a nekřehkými pacienty pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo.
Časové okno: Po ukončení 3měsíční léčby.
Po ukončení 3měsíční léčby.
Použijte CTCAE v5.0 k posouzení stupně a frekvence nežádoucích účinků a toxicity související s léčbou ve skupinách křehkých a nekřehkých pacientů a porovnejte rozdíly mezi těmito dvěma.
Časové okno: Po ukončení 3měsíční léčby.
Po ukončení 3měsíční léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte, zda zavedení vhodných intervencí proti křehkosti může snížit pravděpodobnost nežádoucích příhod, jak bylo hodnoceno systémem klasifikace Clavien-Dindo nebo CTCAE v5.0, vyskytujících se u křehkých skupin tři měsíce po zahájení léčby.
Časové okno: Po ukončení 6měsíční léčby.
Křehká skupina obdrží management a doporučení na základě konkrétní domény poškození.
Po ukončení 6měsíční léčby.
Porovnat celkové přežití mezi dvěma odlišnými skupinami: křehkými a nekřehkými pacienty.
Časové okno: do 1 roku.
do 1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit