- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06055387
Hodnocení křehkosti a intervence u starších pacientů s rakovinou žaludku, kteří podstupují gastrektomii a adjuvantní chemoterapii
Rakovina žaludku patří mezi deset hlavních příčin úmrtí na Tchaj-wanu. Radikální chirurgie je jedinou léčebnou metodou rakoviny žaludku. Náš předchozí výzkum však odhalil, že starší pacienti s rakovinou žaludku podstupující radikální operaci čelí výrazně zvýšenému riziku pooperačních komplikací. I po resekci karcinomu žaludku dostává adjuvantní chemoterapii pouze 70 % pacientů, přičemž pravděpodobnost, že takovou léčbu podstoupí, je zvláště nízká u pacientů ve věku ≥ 65 let. S přibývající starší populací v naší zemi se musí stále více starších pacientů s rakovinou žaludku rozhodovat, zda ustojí radikální operaci rakoviny žaludku a zda podstoupí adjuvantní chemoterapii. Kritickým problémem se proto stalo zvýšení počtu starších pacientů s rakovinou žaludku podstupujících radikální operaci a adjuvantní chemoterapii, stejně jako zlepšení úspěšnosti chemoterapie.
Křehkost je v posledních letech častým tématem geriatrické medicíny. Zahrnuje posouzení mnohostranných aspektů fyzického fungování s cílem určit stav křehkosti jedince, což může pomoci předpovědět pravděpodobnost závažných vedlejších účinků lékařských zásahů. Mezinárodní organizace jako American Cancer Society doporučují hodnocení křehkosti u všech starších pacientů s rakovinou před tím, než podstoupí chemoterapii a odpovídající intervence k řešení křehkosti. Existuje však nedostatek rozsáhlých studií o hodnocení křehkosti a jejích praktických klinických přínosech v naší populaci.
Tato studie je prospektivní, otevřená, randomizovaná klinická studie navržená ke zkoumání dopadu geriatrické intervence na toleranci chirurgického zákroku/chemoterapie u pacientů s diagnostikovaným karcinomem žaludku. V rámci protokolu studie všichni zařazení pacienti podstoupí komplexní hodnocení křehkosti během 7 dnů před zahájením první léčby, po kterém budou následovat geriatrické intervence na míru.
Primárním cílem této studie je posoudit a porovnat účinky geriatrické intervence na pooperační komplikace, toleranci chemoterapie, toxicitu související s léčbou a celkovou kvalitu života mezi dvěma odlišnými skupinami: křehkými a nekřehkými pacienty. Náš výzkumný tým si klade za cíl podporovat široké hodnocení křehkosti a intervence s následujícími cíli:
- Snížit pravděpodobnost pooperačních komplikací u starších pacientů s rakovinou žaludku podstupujících chirurgický zákrok.
- Zvýšit toleranci a úspěšnost adjuvantní chemoterapie u rakoviny žaludku.
Toto úsilí má v konečném důsledku za cíl zlepšit prognózu přežití této skupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 330
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Chi Chou
- Telefonní číslo: 8426 +8863281200
- E-mail: f12986@cgmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 65 let nebo starší s lokálně pokročilým (stadium II a stadium III) karcinomem žaludku, připravující se na kurativní operaci karcinomu žaludku a plánovaní na adjuvantní chemoterapii během 4-8 týdnů po operaci, buď jako ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti.
- Pacienti musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
- Odhadované přežití více než 3 měsíce.
- Vědomý a schopný komunikovat verbálně nebo písemně a ochotný spolupracovat při invazivních výkonech.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivní poruchou nebo neschopní spolupracovat při intervenčních postupech, které určí klinický lékař.
- Pacienti, kteří dostávají souběžně jinou protinádorovou léčbu (ozařování nebo chirurgický zákrok).
- Pacienti s více typy rakoviny vyžadující současnou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Křehká skupina
Všichni pacienti dostanou hodnocení křehkosti do 7 dnů před zahájením léčby, po kterém následuje geriatrická intervence.
Pacienti vykazující poškození alespoň ve dvou dimenzích jsou považováni za křehké.
Křehká skupina obdrží management a doporučení na základě konkrétní domény poškození.
|
Poskytování specializovaného poradenství:
|
|
Žádný zásah: Nekřehká skupina
Všichni pacienti dostanou hodnocení křehkosti do 7 dnů před zahájením léčby, po kterém následuje geriatrická intervence.
Pacienti vykazující poškození alespoň ve dvou dimenzích jsou považováni za křehké.
Nekřehká skupina nebude dostávat další intervence, ale kliničtí lékaři budou i nadále poskytovat vhodnou léčbu na základě stavu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání chirurgických komplikací mezi křehkými a nekřehkými pacienty pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo.
Časové okno: Po ukončení 3měsíční léčby.
|
Po ukončení 3měsíční léčby.
|
|
Použijte CTCAE v5.0 k posouzení stupně a frekvence nežádoucích účinků a toxicity související s léčbou ve skupinách křehkých a nekřehkých pacientů a porovnejte rozdíly mezi těmito dvěma.
Časové okno: Po ukončení 3měsíční léčby.
|
Po ukončení 3měsíční léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte, zda zavedení vhodných intervencí proti křehkosti může snížit pravděpodobnost nežádoucích příhod, jak bylo hodnoceno systémem klasifikace Clavien-Dindo nebo CTCAE v5.0, vyskytujících se u křehkých skupin tři měsíce po zahájení léčby.
Časové okno: Po ukončení 6měsíční léčby.
|
Křehká skupina obdrží management a doporučení na základě konkrétní domény poškození.
|
Po ukončení 6měsíční léčby.
|
|
Porovnat celkové přežití mezi dvěma odlišnými skupinami: křehkými a nekřehkými pacienty.
Časové okno: do 1 roku.
|
do 1 roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202101510B0C601
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .