- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06055387
위절제술 및 보조 화학요법을 받는 노인 위암 환자의 노쇠 평가 및 중재
위암은 대만에서 10대 사망 원인 중 하나입니다. 위암의 유일한 치료법은 근치수술이다. 그러나 우리의 이전 연구에서는 근치 수술을 받는 노인 위암 환자가 수술 후 합병증의 위험이 상당히 높다는 사실이 밝혀졌습니다. 위암 절제 후에도 보조화학요법을 받는 환자는 70%에 불과하며, 특히 65세 이상 노인에서 보조화학요법을 받을 가능성은 낮다. 우리나라의 노인인구가 증가함에 따라 노인 위암 환자의 수가 증가함에 따라 위암에 대한 근치적 수술을 견딜 수 있는지 여부와 보조 항암화학요법을 받아야 할지 여부를 결정해야 합니다. 따라서, 노인 위암 환자의 근치적 수술 및 보조적 항암화학요법을 받는 비율을 높이고, 항암화학요법의 성공률을 높이는 것이 중요한 문제가 되고 있다.
노쇠는 최근 몇 년간 노인의학에서 자주 등장하는 주제였습니다. 이는 개인의 허약 상태를 결정하기 위해 신체 기능의 다각적인 측면을 평가하는 것을 포함하며, 이는 의료 개입으로 인한 심각한 부작용 가능성을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다. 미국 암학회(American Cancer Society)와 같은 국제 조직에서는 화학요법을 받기 전에 모든 노인 암 환자에 대한 노쇠 평가와 노쇠를 해결하기 위한 상응하는 개입을 권장합니다. 그러나 노쇠도 평가와 우리 인구 집단의 실질적인 임상적 이점에 대한 대규모 연구가 부족합니다.
이 연구는 위암 진단을 받은 환자의 수술/화학요법 내성에 대한 노인 개입의 영향을 조사하기 위해 고안된 전향적 공개 라벨 무작위 임상 시험입니다. 연구 프로토콜의 일환으로 등록된 모든 환자는 첫 번째 치료를 시작하기 전 7일 이내에 포괄적인 노쇠 평가를 받은 후 맞춤형 노인 개입을 받게 됩니다.
이 연구의 일차 목적은 노쇠한 환자와 그렇지 않은 환자라는 두 그룹 사이에서 수술 후 합병증, 화학요법 내성, 치료 관련 독성 및 전반적인 삶의 질에 대한 노인 개입의 효과를 평가하고 비교하는 것입니다. 우리 연구팀은 다음과 같은 목표를 가지고 광범위한 취약성 평가 및 개입을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
- 수술을 받는 노인 위암 환자의 수술 후 합병증 가능성을 줄입니다.
- 위암 보조화학요법의 내약성과 성공률을 향상시킵니다.
이러한 노력은 궁극적으로 이 환자군의 생존 예후를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Taoyuan, 대만, 330
- 모병
- Chang Gung memorial hospital
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연락하다:
- Wen-Chi Chou
- 전화번호: 8426 +8863281200
- 이메일: f12986@cgmh.org.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 국소 진행성(2기 및 3기) 위암 환자로서 근치적 위암 수술을 준비하고 있으며, 수술 후 4~8주 이내에 외래 또는 입원 환자로 보조 항암화학요법을 받을 예정인 환자.
- 환자는 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- 의식이 있고 구두 또는 서면으로 의사소통할 수 있으며 침습적 시술에 기꺼이 협조합니다.
제외 기준:
- 인지 장애가 있거나 임상 의사가 결정한 중재적 절차에 협조할 수 없는 환자.
- 다른 항암치료(방사선치료 또는 수술)를 병행하고 있는 환자.
- 동시 치료가 필요한 여러 유형의 암 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 취약한 그룹
모든 환자는 치료 시작 전 7일 이내에 노쇠도 평가를 받은 후 노인 치료를 받습니다.
적어도 두 가지 측면에서 장애를 보이는 환자는 허약한 것으로 간주됩니다.
취약한 그룹은 특정 장애 영역을 기반으로 관리 및 권장 사항을 받게 됩니다.
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전문적인 지침 제공:
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간섭 없음: 취약하지 않은 그룹
모든 환자는 치료 시작 전 7일 이내에 노쇠도 평가를 받은 후 노인 치료를 받습니다.
적어도 두 가지 측면에서 장애를 보이는 환자는 허약한 것으로 간주됩니다.
비허약군은 추가적인 개입을 받지 않으나, 임상 의사는 환자의 상태에 따라 적절한 치료를 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Clavien-Dindo 등급 시스템을 사용하여 허약한 환자와 그렇지 않은 환자의 수술 합병증을 비교합니다.
기간: 3개월간 치료를 마친 후.
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3개월간 치료를 마친 후.
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CTCAE v5.0을 활용하여 허약한 환자군과 그렇지 않은 환자군에서 이상반응의 등급과 빈도, 치료 관련 독성을 평가하고 둘 사이의 차이점을 비교하세요.
기간: 3개월간 치료를 마친 후.
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3개월간 치료를 마친 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clavien-Dindo 등급 시스템 또는 CTCAE v5.0으로 평가한 바와 같이 적절한 노쇠 개입을 시행하면 치료 시작 후 3개월 후에 허약한 그룹에서 발생하는 부작용의 가능성을 줄일 수 있는지 여부를 조사하십시오.
기간: 6개월간 치료를 마친 후.
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취약한 그룹은 특정 장애 영역을 기반으로 관리 및 권장 사항을 받게 됩니다.
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6개월간 치료를 마친 후.
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허약한 환자와 그렇지 않은 환자라는 두 개의 서로 다른 그룹 간의 전체 생존율을 비교합니다.
기간: 최대 1년.
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최대 1년.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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