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Valutazione della fragilità e intervento nei pazienti anziani con cancro gastrico sottoposti a gastrectomia e chemioterapia adiuvante

11 febbraio 2025 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Il cancro gastrico è tra le prime dieci cause di morte a Taiwan. La chirurgia radicale è l’unico metodo curativo per il cancro gastrico. Tuttavia, la nostra precedente ricerca ha rivelato che i pazienti anziani con cancro gastrico sottoposti a chirurgia radicale affrontano un rischio significativamente elevato di complicanze postoperatorie. Anche dopo la resezione del cancro gastrico, solo il 70% dei pazienti riceve chemioterapia adiuvante, con una probabilità particolarmente bassa tra quelli di età ≥ 65 anni di sottoporsi a tale trattamento. Con l’aumento della popolazione anziana nel nostro Paese, un numero crescente di pazienti anziani affetti da cancro gastrico deve decidere se può sopportare un intervento chirurgico radicale per cancro gastrico e se sottoporsi a chemioterapia adiuvante. Pertanto, l’aumento dei tassi di pazienti anziani affetti da cancro gastrico sottoposti a chirurgia radicale e chemioterapia adiuvante, nonché il miglioramento del tasso di successo della chemioterapia, sono diventati una questione critica.

La fragilità è stata un argomento frequente nella medicina geriatrica negli ultimi anni. Si tratta di valutare aspetti sfaccettati del funzionamento fisico per determinare lo stato di fragilità di un individuo, che può aiutare a prevedere la probabilità di gravi effetti collaterali derivanti dagli interventi medici. Organizzazioni internazionali come l’American Cancer Society raccomandano la valutazione della fragilità per tutti i malati di cancro anziani prima di sottoporsi alla chemioterapia e ai corrispondenti interventi per affrontare la fragilità. Tuttavia, mancano studi su larga scala sulla valutazione della fragilità e sui suoi benefici clinici pratici nella nostra popolazione.

Questo studio è uno studio clinico prospettico, in aperto, randomizzato, progettato per studiare l'impatto dell'intervento geriatrico sulla tolleranza alla chirurgia/chemioterapia nei pazienti con diagnosi di cancro gastrico. Come parte del protocollo di studio, tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a una valutazione completa della fragilità entro una finestra di 7 giorni prima di iniziare il primo trattamento, seguita da interventi geriatrici su misura.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare e confrontare gli effetti dell'intervento geriatrico sulle complicanze postoperatorie, sulla tolleranza alla chemioterapia, sulla tossicità correlata al trattamento e sulla qualità della vita complessiva tra due gruppi distinti: pazienti fragili e non fragili. Il nostro gruppo di ricerca mira a promuovere una diffusa valutazione della fragilità e interventi con i seguenti obiettivi:

  1. Ridurre la probabilità di complicanze postoperatorie tra i pazienti anziani con cancro gastrico sottoposti a intervento chirurgico.
  2. Migliorare la tolleranza e il tasso di successo della chemioterapia adiuvante per il cancro gastrico.

Questi sforzi mirano in definitiva a migliorare la prognosi di sopravvivenza di questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a sessantacinque anni con cancro gastrico localmente avanzato (stadio II e stadio III), che si preparano per un intervento chirurgico curativo per cancro gastrico e sono programmati per ricevere chemioterapia adiuvante entro 4-8 settimane dopo l'intervento, sia in regime ambulatoriale che ospedaliero.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato firmato.
  • Sopravvivenza stimata superiore a 3 mesi.
  • Cosciente e in grado di comunicare verbalmente o per iscritto e disposto a collaborare con procedure invasive.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deterioramento cognitivo o incapaci di collaborare con le procedure interventistiche come stabilito dal medico clinico.
  • Pazienti che ricevono contemporaneamente altri trattamenti antitumorali (radiazioni o interventi chirurgici).
  • Pazienti con più tipi di cancro che richiedono un trattamento simultaneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo fragile
Tutti i pazienti ricevono una valutazione della fragilità entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento, seguita da un intervento geriatrico. I pazienti che presentano menomazioni in almeno due dimensioni sono considerati fragili. Il gruppo fragile riceverà gestione e raccomandazioni basate sullo specifico ambito della disabilità.
Comportamentale: Misure di intervento sulla fragilità

Fornire una guida specializzata:

  • Funzione fisica e storia delle cadute:

    • Dare priorità alla sicurezza domestica per le persone con disabilità fisiche.
    • Organizzare consultazioni di riabilitazione quando necessario.

  • Nutrizione:

    • Valutare le diete e offrire formazione.
    • Valutazioni nutrizioniste pre-trattamento.
    • Monitorare il peso, intervenire in caso di perdita >5-10%, o >10%.

  • Supporto sociale:

    • Valutare i bisogni di coloro che non hanno sostegno familiare.
    • Fare riferimento ai servizi sociali e introdurre risorse assistenziali.

  • Cognizione:

    • Rilevare problemi cognitivi, affrontando cause reversibili.
    • Valutare il processo decisionale e l’autosomministrazione dei farmaci.
    • Rivolgersi a specialisti quando necessario.

  • Politerapia e comorbidità:

    • Raccolta dei dati sui farmaci, garanzia di aderenza.
    • Notare le malattie croniche.
    • Collaborazione con specialisti o farmacisti per casi complessi.

  • Psicologico:

    • Fornire supporto settimanale per problemi psicologici.
    • Fare riferimento a specialisti per valutazioni e opzioni di trattamento.
Nessun intervento: Gruppo non fragile
Tutti i pazienti ricevono una valutazione della fragilità entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento, seguita da un intervento geriatrico. I pazienti che presentano menomazioni in almeno due dimensioni sono considerati fragili. Il gruppo non fragile non riceverà ulteriori interventi, ma i medici clinici forniranno comunque un trattamento appropriato in base alle condizioni del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto delle complicanze chirurgiche tra pazienti fragili e non fragili utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo.
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento 3 mesi.
Dopo il completamento del trattamento 3 mesi.
Utilizzare CTCAE v5.0 per valutare il grado e la frequenza degli eventi avversi e della tossicità correlata al trattamento in gruppi di pazienti fragili e non fragili e confrontare le differenze tra i due.
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento 3 mesi.
Dopo il completamento del trattamento 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare se l'implementazione di interventi adeguati sulla fragilità può ridurre la probabilità di eventi avversi, come valutato dal sistema di classificazione Clavien-Dindo o CTCAE v5.0, che si verificano in gruppi fragili tre mesi dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento 6 mesi.
Il gruppo fragile riceverà gestione e raccomandazioni basate sullo specifico ambito della disabilità.
Dopo il completamento del trattamento 6 mesi.
Confrontare la sopravvivenza globale tra due gruppi distinti: pazienti fragili e non fragili.
Lasso di tempo: fino a 1 anno.
fino a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202101510B0C601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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