Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van kwetsbaarheid en interventie bij oudere patiënten met maagkanker die gastrectomie en adjuvante chemotherapie ondergaan

20 september 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Maagkanker behoort tot de top tien van belangrijkste doodsoorzaken in Taiwan. Radicale chirurgie is de enige curatieve methode voor maagkanker. Uit ons eerder onderzoek is echter gebleken dat oudere maagkankerpatiënten die een radicale operatie ondergaan, een aanzienlijk verhoogd risico lopen op postoperatieve complicaties. Zelfs na een maagkankerresectie krijgt slechts 70% van de patiënten adjuvante chemotherapie, waarbij de kans bijzonder laag is bij mensen ouder dan 65 jaar om een ​​dergelijke behandeling te ondergaan. Met de toenemende ouderenpopulatie in ons land moeten steeds meer oudere maagkankerpatiënten beslissen of zij radicale operaties voor maagkanker kunnen doorstaan ​​en of zij adjuvante chemotherapie moeten ondergaan. Daarom is het verhogen van het aantal oudere maagkankerpatiënten die radicale chirurgie en adjuvante chemotherapie ondergaan, evenals het verbeteren van het succespercentage van chemotherapie, een cruciaal probleem geworden.

Kwetsbaarheid is de laatste jaren een veel voorkomend onderwerp in de ouderengeneeskunde. Het omvat het beoordelen van veelzijdige aspecten van het fysiek functioneren om de kwetsbaarheidsstatus van een individu te bepalen, wat kan helpen de waarschijnlijkheid van ernstige bijwerkingen van medische interventies te voorspellen. Internationale organisaties zoals de American Cancer Society bevelen een beoordeling van de kwetsbaarheid aan voor alle oudere kankerpatiënten voordat ze chemotherapie ondergaan, en bijbehorende interventies om de kwetsbaarheid aan te pakken. Er is echter een gebrek aan grootschalige onderzoeken naar de beoordeling van kwetsbaarheid en de praktische klinische voordelen ervan in onze bevolking.

Deze studie is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde klinische studie die is ontworpen om de impact van geriatrische interventies op de tolerantie van chirurgie/chemotherapie te onderzoeken bij patiënten bij wie maagkanker is vastgesteld. Als onderdeel van het onderzoeksprotocol zullen alle ingeschreven patiënten binnen een periode van zeven dagen een uitgebreide kwetsbaarheidsbeoordeling ondergaan voordat ze met hun eerste behandeling beginnen, gevolgd door op maat gemaakte geriatrische interventies.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen en vergelijken van de effecten van geriatrische interventie op postoperatieve complicaties, tolerantie voor chemotherapie, behandelingsgerelateerde toxiciteit en algehele kwaliteit van leven bij twee verschillende groepen: kwetsbare en niet-kwetsbare patiënten. Ons onderzoeksteam streeft ernaar wijdverspreide beoordeling van kwetsbaarheid en interventies te bevorderen met de volgende doelstellingen:

  1. Verminder de kans op postoperatieve complicaties bij oudere maagkankerpatiënten die een operatie ondergaan.
  2. Verbeter de tolerantie en het succespercentage van adjuvante chemotherapie voor maagkanker.

Deze inspanningen zijn uiteindelijk gericht op het verbeteren van de overlevingsprognose van deze patiëntengroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van vijfenzestig jaar of ouder met lokaal gevorderde (stadium II en stadium III) maagkanker, die zich voorbereiden op een curatieve maagkankeroperatie en die binnen 4-8 weken postoperatief adjuvante chemotherapie zullen krijgen, poliklinisch of intramuraal.
  • Patiënten moeten een ondertekende geïnformeerde toestemming overleggen.
  • Geschatte overleving van meer dan 3 maanden.
  • Bewust en in staat om mondeling of schriftelijk te communiceren en bereid mee te werken aan invasieve procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cognitieve stoornissen of die niet kunnen meewerken aan de interventionele procedures zoals bepaald door de klinische arts.
  • Patiënten die gelijktijdig andere behandelingen tegen kanker krijgen (bestraling of operatie).
  • Patiënten met meerdere soorten kanker die een gelijktijdige behandeling vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwakke groep
Alle patiënten ontvangen binnen 7 dagen vóór aanvang van de behandeling een kwetsbaarheidsbeoordeling, gevolgd door een geriatrische interventie. Patiënten die op ten minste twee dimensies beperkingen vertonen, worden als kwetsbaar beschouwd. De kwetsbare groep krijgt management en advies op basis van het specifieke beperkingsdomein.

Gespecialiseerde begeleiding bieden:

  • Fysieke functie en valgeschiedenis:

    • Prioriteit geven aan de veiligheid van het huis voor mensen met een lichamelijke beperking.
    • Het organiseren van revalidatieconsultaties indien nodig.
  • Voeding:

    • Het beoordelen van diëten en het aanbieden van voorlichting.
    • Beoordelingen van voedingsdeskundigen vóór de behandeling.
    • Gewicht monitoren, ingrijpen bij >5-10% verlies, of >10% verlies.
  • Sociale steun:

    • Het evalueren van de behoeften van mensen zonder gezinsondersteuning.
    • Verwijzen naar sociale diensten en zorgmiddelen introduceren.
  • Cognitie:

    • Cognitieve problemen opsporen en omkeerbare oorzaken aanpakken.
    • Beoordelen van besluitvorming en zelftoediening van medicijnen.
    • Verwijs indien nodig naar specialisten.
  • Polyfarmacie en comorbiditeit:

    • Medicatiegegevens verzamelen en therapietrouw garanderen.
    • Chronische ziekten signaleren.
    • Bij complexe dossiers samenwerken met specialisten of apothekers.
  • Psychisch:

    • Het bieden van wekelijkse ondersteuning bij psychische problemen.
    • Raadpleeg specialisten voor beoordelingen en behandelingsopties.
Geen tussenkomst: Niet-kwetsbare groep
Alle patiënten ontvangen binnen 7 dagen vóór aanvang van de behandeling een kwetsbaarheidsbeoordeling, gevolgd door een geriatrische interventie. Patiënten die op ten minste twee dimensies beperkingen vertonen, worden als kwetsbaar beschouwd. De niet-kwetsbare groep krijgt geen aanvullende interventies, maar de klinische artsen zullen nog steeds een passende behandeling bieden op basis van de toestand van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van chirurgische complicaties tussen kwetsbare en niet-kwetsbare patiënten met behulp van het Clavien-Dindo-beoordelingssysteem.
Tijdsspanne: Na voltooiing 3 maanden behandeling.
Na voltooiing 3 maanden behandeling.
Gebruik CTCAE v5.0 om de ernst en frequentie van bijwerkingen en behandelingsgerelateerde toxiciteit bij kwetsbare en niet-kwetsbare patiëntengroepen te beoordelen, en de verschillen tussen beide te vergelijken.
Tijdsspanne: Na voltooiing 3 maanden behandeling.
Na voltooiing 3 maanden behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek of het implementeren van passende kwetsbaarheidsinterventies de kans op bijwerkingen kan verminderen, zoals beoordeeld door het Clavien-Dindo-beoordelingssysteem of CTCAE v5.0, die optreden bij kwetsbare groepen drie maanden na het starten van de behandeling.
Tijdsspanne: Na voltooiing 6 maanden behandeling.
De kwetsbare groep krijgt management en advies op basis van het specifieke beperkingsdomein.
Na voltooiing 6 maanden behandeling.
Om de algehele overleving tussen twee verschillende groepen te vergelijken: kwetsbare en niet-kwetsbare patiënten.
Tijdsspanne: tot 1 jaar.
tot 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Maatregelen voor kwetsbaarheidsinterventie

3
Abonneren