- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06055387
Beoordeling van kwetsbaarheid en interventie bij oudere patiënten met maagkanker die gastrectomie en adjuvante chemotherapie ondergaan
Maagkanker behoort tot de top tien van belangrijkste doodsoorzaken in Taiwan. Radicale chirurgie is de enige curatieve methode voor maagkanker. Uit ons eerder onderzoek is echter gebleken dat oudere maagkankerpatiënten die een radicale operatie ondergaan, een aanzienlijk verhoogd risico lopen op postoperatieve complicaties. Zelfs na een maagkankerresectie krijgt slechts 70% van de patiënten adjuvante chemotherapie, waarbij de kans bijzonder laag is bij mensen ouder dan 65 jaar om een dergelijke behandeling te ondergaan. Met de toenemende ouderenpopulatie in ons land moeten steeds meer oudere maagkankerpatiënten beslissen of zij radicale operaties voor maagkanker kunnen doorstaan en of zij adjuvante chemotherapie moeten ondergaan. Daarom is het verhogen van het aantal oudere maagkankerpatiënten die radicale chirurgie en adjuvante chemotherapie ondergaan, evenals het verbeteren van het succespercentage van chemotherapie, een cruciaal probleem geworden.
Kwetsbaarheid is de laatste jaren een veel voorkomend onderwerp in de ouderengeneeskunde. Het omvat het beoordelen van veelzijdige aspecten van het fysiek functioneren om de kwetsbaarheidsstatus van een individu te bepalen, wat kan helpen de waarschijnlijkheid van ernstige bijwerkingen van medische interventies te voorspellen. Internationale organisaties zoals de American Cancer Society bevelen een beoordeling van de kwetsbaarheid aan voor alle oudere kankerpatiënten voordat ze chemotherapie ondergaan, en bijbehorende interventies om de kwetsbaarheid aan te pakken. Er is echter een gebrek aan grootschalige onderzoeken naar de beoordeling van kwetsbaarheid en de praktische klinische voordelen ervan in onze bevolking.
Deze studie is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde klinische studie die is ontworpen om de impact van geriatrische interventies op de tolerantie van chirurgie/chemotherapie te onderzoeken bij patiënten bij wie maagkanker is vastgesteld. Als onderdeel van het onderzoeksprotocol zullen alle ingeschreven patiënten binnen een periode van zeven dagen een uitgebreide kwetsbaarheidsbeoordeling ondergaan voordat ze met hun eerste behandeling beginnen, gevolgd door op maat gemaakte geriatrische interventies.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen en vergelijken van de effecten van geriatrische interventie op postoperatieve complicaties, tolerantie voor chemotherapie, behandelingsgerelateerde toxiciteit en algehele kwaliteit van leven bij twee verschillende groepen: kwetsbare en niet-kwetsbare patiënten. Ons onderzoeksteam streeft ernaar wijdverspreide beoordeling van kwetsbaarheid en interventies te bevorderen met de volgende doelstellingen:
- Verminder de kans op postoperatieve complicaties bij oudere maagkankerpatiënten die een operatie ondergaan.
- Verbeter de tolerantie en het succespercentage van adjuvante chemotherapie voor maagkanker.
Deze inspanningen zijn uiteindelijk gericht op het verbeteren van de overlevingsprognose van deze patiëntengroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Wen-Chi Chou
- Telefoonnummer: 8426 +8863281200
- E-mail: f12986@cgmh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van vijfenzestig jaar of ouder met lokaal gevorderde (stadium II en stadium III) maagkanker, die zich voorbereiden op een curatieve maagkankeroperatie en die binnen 4-8 weken postoperatief adjuvante chemotherapie zullen krijgen, poliklinisch of intramuraal.
- Patiënten moeten een ondertekende geïnformeerde toestemming overleggen.
- Geschatte overleving van meer dan 3 maanden.
- Bewust en in staat om mondeling of schriftelijk te communiceren en bereid mee te werken aan invasieve procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cognitieve stoornissen of die niet kunnen meewerken aan de interventionele procedures zoals bepaald door de klinische arts.
- Patiënten die gelijktijdig andere behandelingen tegen kanker krijgen (bestraling of operatie).
- Patiënten met meerdere soorten kanker die een gelijktijdige behandeling vereisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zwakke groep
Alle patiënten ontvangen binnen 7 dagen vóór aanvang van de behandeling een kwetsbaarheidsbeoordeling, gevolgd door een geriatrische interventie.
Patiënten die op ten minste twee dimensies beperkingen vertonen, worden als kwetsbaar beschouwd.
De kwetsbare groep krijgt management en advies op basis van het specifieke beperkingsdomein.
|
Gespecialiseerde begeleiding bieden:
|
Geen tussenkomst: Niet-kwetsbare groep
Alle patiënten ontvangen binnen 7 dagen vóór aanvang van de behandeling een kwetsbaarheidsbeoordeling, gevolgd door een geriatrische interventie.
Patiënten die op ten minste twee dimensies beperkingen vertonen, worden als kwetsbaar beschouwd.
De niet-kwetsbare groep krijgt geen aanvullende interventies, maar de klinische artsen zullen nog steeds een passende behandeling bieden op basis van de toestand van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vergelijking van chirurgische complicaties tussen kwetsbare en niet-kwetsbare patiënten met behulp van het Clavien-Dindo-beoordelingssysteem.
Tijdsspanne: Na voltooiing 3 maanden behandeling.
|
Na voltooiing 3 maanden behandeling.
|
Gebruik CTCAE v5.0 om de ernst en frequentie van bijwerkingen en behandelingsgerelateerde toxiciteit bij kwetsbare en niet-kwetsbare patiëntengroepen te beoordelen, en de verschillen tussen beide te vergelijken.
Tijdsspanne: Na voltooiing 3 maanden behandeling.
|
Na voltooiing 3 maanden behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoek of het implementeren van passende kwetsbaarheidsinterventies de kans op bijwerkingen kan verminderen, zoals beoordeeld door het Clavien-Dindo-beoordelingssysteem of CTCAE v5.0, die optreden bij kwetsbare groepen drie maanden na het starten van de behandeling.
Tijdsspanne: Na voltooiing 6 maanden behandeling.
|
De kwetsbare groep krijgt management en advies op basis van het specifieke beperkingsdomein.
|
Na voltooiing 6 maanden behandeling.
|
Om de algehele overleving tussen twee verschillende groepen te vergelijken: kwetsbare en niet-kwetsbare patiënten.
Tijdsspanne: tot 1 jaar.
|
tot 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202101510B0C601
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Maatregelen voor kwetsbaarheidsinterventie
-
The Cleveland ClinicActief, niet wervendOndervoeding | Slokdarmkanker | Longkanker | Frail Ouderen Syndroom | Sarcopenie | Chirurgie | Chirurgie - Complicaties | Thoracaal neoplasma | ThoracaalVerenigde Staten
-
Universiti Putra MalaysiaVoltooid
-
Hôpital Européen MarseilleWerving
-
Population Health Research InstituteWervingGynaecologische kanker | Kwetsbaarheid | OncologieCanada
-
Satellite HealthcareVoltooidFrail Ouderen Syndroom | Eindstadium nierfalen bij dialyseVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland