- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06055387
Beurteilung und Intervention der Gebrechlichkeit bei älteren Patienten mit Magenkrebs, die eine Gastrektomie und eine adjuvante Chemotherapie erhalten
Magenkrebs gehört zu den zehn häufigsten Todesursachen in Taiwan. Die radikale Operation ist die einzige Heilungsmethode für Magenkrebs. Unsere bisherigen Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass ältere Magenkrebspatienten, die sich einer radikalen Operation unterziehen, einem deutlich erhöhten Risiko für postoperative Komplikationen ausgesetzt sind. Selbst nach einer Magenkrebsresektion erhalten nur 70 % der Patienten eine adjuvante Chemotherapie, wobei die Wahrscheinlichkeit, sich einer solchen Behandlung zu unterziehen, bei den über 65-Jährigen besonders gering ist. Angesichts der zunehmenden älteren Bevölkerung in unserem Land müssen immer mehr ältere Magenkrebspatienten entscheiden, ob sie einer radikalen Magenkrebsoperation standhalten können und ob sie sich einer adjuvanten Chemotherapie unterziehen möchten. Daher ist die Erhöhung der Häufigkeit älterer Magenkrebspatienten, die sich einer radikalen Operation und einer adjuvanten Chemotherapie unterziehen, sowie die Verbesserung der Erfolgsrate der Chemotherapie zu einem kritischen Thema geworden.
Gebrechlichkeit ist in den letzten Jahren ein häufiges Thema in der Geriatrie. Dabei geht es um die Beurteilung vielfältiger Aspekte der körperlichen Funktionsfähigkeit, um den Gebrechlichkeitsstatus einer Person zu bestimmen, der dabei helfen kann, die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen medizinischer Eingriffe vorherzusagen. Internationale Organisationen wie die American Cancer Society empfehlen allen älteren Krebspatienten eine Beurteilung der Gebrechlichkeit, bevor sie sich einer Chemotherapie und entsprechenden Interventionen zur Bewältigung der Gebrechlichkeit unterziehen. Es mangelt jedoch an groß angelegten Studien zur Beurteilung der Gebrechlichkeit und ihrem praktischen klinischen Nutzen in unserer Bevölkerung.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, den Einfluss geriatrischer Eingriffe auf die Verträglichkeit von Operationen/Chemotherapie bei Patienten mit diagnostiziertem Magenkrebs zu untersuchen. Im Rahmen des Studienprotokolls werden alle eingeschlossenen Patienten innerhalb von 7 Tagen vor Beginn ihrer ersten Behandlung einer umfassenden Gebrechlichkeitsbeurteilung unterzogen, gefolgt von maßgeschneiderten geriatrischen Interventionen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Auswirkungen geriatrischer Interventionen auf postoperative Komplikationen, Chemotherapietoleranz, behandlungsbedingte Toxizität und allgemeine Lebensqualität bei zwei unterschiedlichen Gruppen: gebrechlichen und nicht gebrechlichen Patienten. Unser Forschungsteam zielt darauf ab, eine umfassende Gebrechlichkeitsbewertung und Interventionen mit den folgenden Zielen zu fördern:
- Reduzieren Sie die Wahrscheinlichkeit postoperativer Komplikationen bei älteren Magenkrebspatienten, die operiert werden.
- Verbessern Sie die Verträglichkeit und Erfolgsrate einer adjuvanten Chemotherapie bei Magenkrebs.
Diese Bemühungen zielen letztlich darauf ab, die Überlebensprognose dieser Patientengruppe zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan, 330
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
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Kontakt:
- Wen-Chi Chou
- Telefonnummer: 8426 +8863281200
- E-Mail: f12986@cgmh.org.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 65 Jahren mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (Stadium II und III), die sich auf eine kurative Magenkrebsoperation vorbereiten und innerhalb von 4–8 Wochen nach der Operation entweder ambulant oder stationär eine adjuvante Chemotherapie erhalten sollen.
- Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen.
- Geschätzte Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.
- Bewusst und in der Lage, mündlich oder schriftlich zu kommunizieren und bereit, bei invasiven Eingriffen zu kooperieren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder Patienten, die nicht in der Lage sind, an den vom Arzt festgelegten Interventionsverfahren teilzunehmen.
- Patienten, die gleichzeitig andere Krebsbehandlungen (Bestrahlung oder Operation) erhalten.
- Patienten mit mehreren Krebsarten, die gleichzeitig behandelt werden müssen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gebrechliche Gruppe
Alle Patienten erhalten innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung eine Gebrechlichkeitsbeurteilung, gefolgt von einer geriatrischen Intervention.
Patienten, die Beeinträchtigungen in mindestens zwei Dimensionen aufweisen, gelten als gebrechlich.
Die gebrechliche Gruppe erhält Management und Empfehlungen basierend auf dem spezifischen Beeinträchtigungsbereich.
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Fachliche Beratung:
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Kein Eingriff: Nicht gebrechliche Gruppe
Alle Patienten erhalten innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung eine Gebrechlichkeitsbeurteilung, gefolgt von einer geriatrischen Intervention.
Patienten, die Beeinträchtigungen in mindestens zwei Dimensionen aufweisen, gelten als gebrechlich.
Die nicht gebrechliche Gruppe erhält keine zusätzlichen Eingriffe, aber die klinischen Ärzte werden dennoch eine angemessene Behandlung entsprechend dem Zustand des Patienten durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich chirurgischer Komplikationen zwischen gebrechlichen und nicht gebrechlichen Patienten mithilfe des Clavien-Dindo-Bewertungssystems.
Zeitfenster: Nach Abschluss 3 Monate Behandlung.
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Nach Abschluss 3 Monate Behandlung.
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Nutzen Sie CTCAE v5.0, um den Grad und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und behandlungsbedingter Toxizität bei gebrechlichen und nicht gebrechlichen Patientengruppen zu bewerten und die Unterschiede zwischen beiden zu vergleichen.
Zeitfenster: Nach Abschluss 3 Monate Behandlung.
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Nach Abschluss 3 Monate Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie, ob die Umsetzung geeigneter Gebrechlichkeitsinterventionen die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Ereignisse verringern kann, die anhand des Clavien-Dindo-Bewertungssystems oder CTCAE v5.0 in gebrechlichen Gruppen drei Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Zeitfenster: Nach Abschluss 6 Monate Behandlung.
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Die gebrechliche Gruppe erhält Management und Empfehlungen basierend auf dem spezifischen Beeinträchtigungsbereich.
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Nach Abschluss 6 Monate Behandlung.
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Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen zwei verschiedenen Gruppen: gebrechlichen und nicht gebrechlichen Patienten.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr.
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bis zu 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202101510B0C601
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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