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Evaluación e intervención de la fragilidad en pacientes ancianos con cáncer gástrico que reciben gastrectomía y quimioterapia adyuvante

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

El cáncer gástrico se encuentra entre las diez principales causas de muerte en Taiwán. La cirugía radical es el único método curativo del cáncer gástrico. Sin embargo, nuestra investigación anterior ha revelado que los pacientes ancianos con cáncer gástrico sometidos a cirugía radical enfrentan un riesgo significativamente elevado de complicaciones posoperatorias. Incluso después de la resección del cáncer gástrico, sólo el 70% de los pacientes reciben quimioterapia adyuvante, con una probabilidad particularmente baja entre los mayores de 65 años de someterse a dicho tratamiento. Con el aumento de la población anciana en nuestro país, un número cada vez mayor de pacientes ancianos con cáncer gástrico deben decidir si pueden soportar una cirugía radical para el cáncer gástrico y si deben someterse a quimioterapia adyuvante. Por lo tanto, aumentar las tasas de pacientes ancianos con cáncer gástrico sometidos a cirugía radical y quimioterapia adyuvante, así como mejorar la tasa de éxito de la quimioterapia, se ha convertido en una cuestión crítica.

La fragilidad ha sido un tema frecuente en la medicina geriátrica en los últimos años. Implica evaluar aspectos multifacéticos del funcionamiento físico para determinar el estado de fragilidad de un individuo, lo que puede ayudar a predecir la probabilidad de efectos secundarios graves de las intervenciones médicas. Organizaciones internacionales como la Sociedad Estadounidense del Cáncer recomiendan una evaluación de la fragilidad de todos los pacientes ancianos con cáncer antes de someterse a quimioterapia y las intervenciones correspondientes para abordar la fragilidad. Sin embargo, faltan estudios a gran escala sobre la evaluación de la fragilidad y sus beneficios clínicos prácticos en nuestra población.

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, abierto y aleatorizado diseñado para investigar el impacto de la intervención geriátrica en la tolerancia a la cirugía/quimioterapia en pacientes diagnosticados con cáncer gástrico. Como parte del protocolo del estudio, todos los pacientes inscritos se someterán a una evaluación integral de fragilidad dentro de un período de 7 días antes de iniciar su primer tratamiento, seguida de intervenciones geriátricas personalizadas.

El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar los efectos de la intervención geriátrica sobre las complicaciones posoperatorias, la tolerancia a la quimioterapia, la toxicidad relacionada con el tratamiento y la calidad de vida general entre dos grupos distintos: pacientes frágiles y no frágiles. Nuestro equipo de investigación tiene como objetivo promover intervenciones y evaluaciones generalizadas de la fragilidad con los siguientes objetivos:

  1. Reducir la probabilidad de complicaciones posoperatorias entre pacientes ancianos con cáncer gástrico sometidos a cirugía.
  2. Mejorar la tolerancia y la tasa de éxito de la quimioterapia adyuvante para el cáncer gástrico.

En última instancia, estos esfuerzos tienen como objetivo mejorar el pronóstico de supervivencia de este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 330
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Wen-Chi Chou
          • Número de teléfono: 8426 +8863281200
          • Correo electrónico: f12986@cgmh.org.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sesenta y cinco años o más con cáncer gástrico localmente avanzado (estadio II y estadio III), que se están preparando para una cirugía curativa de cáncer gástrico y programados para recibir quimioterapia adyuvante dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la operación, ya sea como pacientes ambulatorios o hospitalizados.
  • Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado firmado.
  • Supervivencia estimada de más de 3 meses.
  • Consciente y capaz de comunicarse verbalmente o por escrito, y dispuesto a cooperar con procedimientos invasivos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deterioro cognitivo o incapaces de cooperar con los procedimientos intervencionistas según lo determine el médico clínico.
  • Pacientes que reciben simultáneamente otros tratamientos contra el cáncer (radiación o cirugía).
  • Pacientes con múltiples tipos de cáncer que requieren tratamiento simultáneo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo frágil
Todos los pacientes reciben una evaluación de fragilidad dentro de los 7 días anteriores a iniciar el tratamiento, seguida de una intervención geriátrica. Los pacientes que presentan deficiencias en al menos dos dimensiones se consideran frágiles. El grupo frágil recibirá manejo y recomendaciones basadas en el dominio de discapacidad específico.

Proporcionar orientación especializada:

  • Función física e historial de caídas:

    • Priorizar la seguridad en el hogar para personas con discapacidad física.
    • Organizar consultas de rehabilitación cuando sea necesario.
  • Nutrición:

    • Valorar dietas y ofrecer educación.
    • Valoraciones nutricionistas previas al tratamiento.
    • Monitorear el peso, interviniendo si >5-10% de pérdida o >10% de pérdida.
  • Apoyo social:

    • Evaluar las necesidades de quienes no cuentan con apoyo familiar.
    • Referirse a los servicios sociales e introducir recursos asistenciales.
  • Cognición:

    • Detectar problemas cognitivos, abordar causas reversibles.
    • Valorar la toma de decisiones y la autoadministración de medicamentos.
    • Consulte a especialistas cuando sea necesario.
  • Polifarmacia y Comorbilidad:

    • Recopilación de datos de medicación, asegurando el cumplimiento.
    • Observando enfermedades crónicas.
    • Colaborar con especialistas o farmacéuticos para casos complejos.
  • Psicológico:

    • Proporcionar apoyo semanal para problemas psicológicos.
    • Consulte a especialistas para evaluaciones y opciones de tratamiento.
Sin intervención: Grupo no frágil
Todos los pacientes reciben una evaluación de fragilidad dentro de los 7 días anteriores a iniciar el tratamiento, seguida de una intervención geriátrica. Los pacientes que presentan deficiencias en al menos dos dimensiones se consideran frágiles. El grupo no frágil no recibirá intervenciones adicionales, pero los médicos clínicos seguirán brindando el tratamiento adecuado según la condición del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de complicaciones quirúrgicas entre pacientes frágiles y no frágiles utilizando el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
Periodo de tiempo: Después de completar 3 meses de tratamiento.
Después de completar 3 meses de tratamiento.
Utilice CTCAE v5.0 para evaluar el grado y la frecuencia de los eventos adversos y la toxicidad relacionada con el tratamiento en grupos de pacientes frágiles y no frágiles, y compare las diferencias entre los dos.
Periodo de tiempo: Después de completar 3 meses de tratamiento.
Después de completar 3 meses de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar si la implementación de intervenciones apropiadas para la fragilidad puede reducir la probabilidad de eventos adversos, según lo evaluado por el sistema de clasificación Clavien-Dindo o CTCAE v5.0, que ocurren en grupos frágiles tres meses después de iniciar el tratamiento.
Periodo de tiempo: Después de completar 6 meses de tratamiento.
El grupo frágil recibirá manejo y recomendaciones basadas en el dominio de discapacidad específico.
Después de completar 6 meses de tratamiento.
Comparar la supervivencia global entre dos grupos distintos: pacientes frágiles y no frágiles.
Periodo de tiempo: hasta 1 año.
hasta 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

Ensayos clínicos sobre Medidas de intervención en la fragilidad

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