- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06055387
Evaluación e intervención de la fragilidad en pacientes ancianos con cáncer gástrico que reciben gastrectomía y quimioterapia adyuvante
El cáncer gástrico se encuentra entre las diez principales causas de muerte en Taiwán. La cirugía radical es el único método curativo del cáncer gástrico. Sin embargo, nuestra investigación anterior ha revelado que los pacientes ancianos con cáncer gástrico sometidos a cirugía radical enfrentan un riesgo significativamente elevado de complicaciones posoperatorias. Incluso después de la resección del cáncer gástrico, sólo el 70% de los pacientes reciben quimioterapia adyuvante, con una probabilidad particularmente baja entre los mayores de 65 años de someterse a dicho tratamiento. Con el aumento de la población anciana en nuestro país, un número cada vez mayor de pacientes ancianos con cáncer gástrico deben decidir si pueden soportar una cirugía radical para el cáncer gástrico y si deben someterse a quimioterapia adyuvante. Por lo tanto, aumentar las tasas de pacientes ancianos con cáncer gástrico sometidos a cirugía radical y quimioterapia adyuvante, así como mejorar la tasa de éxito de la quimioterapia, se ha convertido en una cuestión crítica.
La fragilidad ha sido un tema frecuente en la medicina geriátrica en los últimos años. Implica evaluar aspectos multifacéticos del funcionamiento físico para determinar el estado de fragilidad de un individuo, lo que puede ayudar a predecir la probabilidad de efectos secundarios graves de las intervenciones médicas. Organizaciones internacionales como la Sociedad Estadounidense del Cáncer recomiendan una evaluación de la fragilidad de todos los pacientes ancianos con cáncer antes de someterse a quimioterapia y las intervenciones correspondientes para abordar la fragilidad. Sin embargo, faltan estudios a gran escala sobre la evaluación de la fragilidad y sus beneficios clínicos prácticos en nuestra población.
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, abierto y aleatorizado diseñado para investigar el impacto de la intervención geriátrica en la tolerancia a la cirugía/quimioterapia en pacientes diagnosticados con cáncer gástrico. Como parte del protocolo del estudio, todos los pacientes inscritos se someterán a una evaluación integral de fragilidad dentro de un período de 7 días antes de iniciar su primer tratamiento, seguida de intervenciones geriátricas personalizadas.
El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar los efectos de la intervención geriátrica sobre las complicaciones posoperatorias, la tolerancia a la quimioterapia, la toxicidad relacionada con el tratamiento y la calidad de vida general entre dos grupos distintos: pacientes frágiles y no frágiles. Nuestro equipo de investigación tiene como objetivo promover intervenciones y evaluaciones generalizadas de la fragilidad con los siguientes objetivos:
- Reducir la probabilidad de complicaciones posoperatorias entre pacientes ancianos con cáncer gástrico sometidos a cirugía.
- Mejorar la tolerancia y la tasa de éxito de la quimioterapia adyuvante para el cáncer gástrico.
En última instancia, estos esfuerzos tienen como objetivo mejorar el pronóstico de supervivencia de este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 330
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Wen-Chi Chou
- Número de teléfono: 8426 +8863281200
- Correo electrónico: f12986@cgmh.org.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sesenta y cinco años o más con cáncer gástrico localmente avanzado (estadio II y estadio III), que se están preparando para una cirugía curativa de cáncer gástrico y programados para recibir quimioterapia adyuvante dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la operación, ya sea como pacientes ambulatorios o hospitalizados.
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado firmado.
- Supervivencia estimada de más de 3 meses.
- Consciente y capaz de comunicarse verbalmente o por escrito, y dispuesto a cooperar con procedimientos invasivos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo o incapaces de cooperar con los procedimientos intervencionistas según lo determine el médico clínico.
- Pacientes que reciben simultáneamente otros tratamientos contra el cáncer (radiación o cirugía).
- Pacientes con múltiples tipos de cáncer que requieren tratamiento simultáneo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo frágil
Todos los pacientes reciben una evaluación de fragilidad dentro de los 7 días anteriores a iniciar el tratamiento, seguida de una intervención geriátrica.
Los pacientes que presentan deficiencias en al menos dos dimensiones se consideran frágiles.
El grupo frágil recibirá manejo y recomendaciones basadas en el dominio de discapacidad específico.
|
Proporcionar orientación especializada:
|
Sin intervención: Grupo no frágil
Todos los pacientes reciben una evaluación de fragilidad dentro de los 7 días anteriores a iniciar el tratamiento, seguida de una intervención geriátrica.
Los pacientes que presentan deficiencias en al menos dos dimensiones se consideran frágiles.
El grupo no frágil no recibirá intervenciones adicionales, pero los médicos clínicos seguirán brindando el tratamiento adecuado según la condición del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparación de complicaciones quirúrgicas entre pacientes frágiles y no frágiles utilizando el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
Periodo de tiempo: Después de completar 3 meses de tratamiento.
|
Después de completar 3 meses de tratamiento.
|
Utilice CTCAE v5.0 para evaluar el grado y la frecuencia de los eventos adversos y la toxicidad relacionada con el tratamiento en grupos de pacientes frágiles y no frágiles, y compare las diferencias entre los dos.
Periodo de tiempo: Después de completar 3 meses de tratamiento.
|
Después de completar 3 meses de tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Examinar si la implementación de intervenciones apropiadas para la fragilidad puede reducir la probabilidad de eventos adversos, según lo evaluado por el sistema de clasificación Clavien-Dindo o CTCAE v5.0, que ocurren en grupos frágiles tres meses después de iniciar el tratamiento.
Periodo de tiempo: Después de completar 6 meses de tratamiento.
|
El grupo frágil recibirá manejo y recomendaciones basadas en el dominio de discapacidad específico.
|
Después de completar 6 meses de tratamiento.
|
Comparar la supervivencia global entre dos grupos distintos: pacientes frágiles y no frágiles.
Periodo de tiempo: hasta 1 año.
|
hasta 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202101510B0C601
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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