Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární oligoprogresivní místa prsu léčená radioterapií, aby se předešlo nutnosti změnit systémovou terapii (BOSS) (BOSS)

2. září 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato studie posuzuje, zda radiační terapie zaměřená na metastázy (stereotaktická tělesná radiační terapie – SBRT) může oddálit změnu systémové terapie a zda cirkulující nádorové buňky v krevním řečišti mohou pomoci nasměrovat možnosti léčby u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s progresivním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit, zda radioterapie může poskytnout klinicky významné osvobození od změny systémové terapie (definované jako minimálně 6 měsíců) u dobře vybraných pacientek s oligoprogresivním metastatickým karcinomem prsu.

PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.

Pacienti podstoupí odběr vzorků krve a vyplní dotazníky během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacientky s metastatickým karcinomem prsu a alespoň 12měsíční klinickou odpovědí na systémovou léčbu první linie, s následným rozvojem 1-3 extrakraniálních lokalizací oligoprogresivního onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • *Věk ≥ 18 let.

    • Histologické potvrzení primárního karcinomu prsu.

    • Pacientky s metastatickým karcinomem prsu a alespoň 12měsíční klinickou odpovědí na systémovou léčbu první linie, s následným rozvojem 1-3 extrakraniálních lokalizací oligoprogresivního onemocnění.

      • POZNÁMKA: Mohou být zahrnuti jak pacienti s de novo metastatickým onemocněním, tak pacienti, u kterých se metastatické onemocnění rozvinulo po původně lokalizovaném onemocnění.
    • Pacienti s metastatickým karcinomem prsu a alespoň 6 měsíců klinickou odpovědí na systémovou terapii druhé linie (nebo další, např. třetí nebo čtvrtou linii), s následným rozvojem 1-3 extrakraniálních míst oligoprogresivního onemocnění.
    • Stav výkonu ECOG (PS) ≤ 2.
    • Negativní těhotenský test v moči nebo séru provedený ≤ 7 dní před registrací, pouze u žen ve fertilním věku.
    • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí.
    • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
    • Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během fáze aktivního monitorování studie).
    • Ochota poskytnout vzorky krve pro účely korelativního výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • * Mužští pacienti.

    • Kojící nebo těhotné ženy.
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci.

    • Pacienti s triple negativním onemocněním (negativní pro ER, PR a HER2).

      • Aktivní druhá primární malignita

    • > 3 extrakraniální místa oligoprogresivního onemocnění
    • Aktivní onemocnění CNS. Pacienti s asymptomatickými a stabilními, léčenými lézemi CNS (ozařováním a/nebo chirurgickým zákrokem a/nebo jinou terapií zaměřenou na CNS, kteří nedostávali kortikosteroidy alespoň 4 týdny), jsou povoleni.
    • Aktivní onemocnění pojivové tkáně, o kterém se léčebný tým domnívá, že představuje nadměrné riziko toxicity.

    • Předchozí záření, které se překrývá se zamýšleným objemem léčby, takže podle názoru pacientova radiačního onkologa nebude radioterapie do progredujících míst bezpečná.

      • POZNÁMKA: Do studie mohou být zařazeni pacienti s určitým překrýváním dávek s předchozí radioterapií, kterou pacientův radiační onkolog považuje za bezpečnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metastatický rakovina prsu
Pacienti s rakovinou prsu s ER+/PR ± (jakýkoli stav PR)/HER2-onemocnění nebo HER2+ onemocnění (jakýkoli stav ER nebo PR) obdrží radioterapii, která se skládá především z stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT), ale při minimu se bude skládat z dávkových regulací nebo konvenční léčby).
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Odběr vzorku krve
Jiný: Průzkumy
Pacienti vyplňte průzkum evropské kvality života 5 dimenzí 5 na úrovni (EQ-5D-5L) a „bylo to za to“ dotazník.
Záření: Stereotaktická terapie tělesné radiační terapie (SBRT)
Pacienti dostávají stereotaktickou terapii tělesné radiační terapie (SBRT), radiační terapii zaměřenou na metastázu.
Ostatní jména:
  • SBRT
  • stereotaktická radiační terapie těla
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Postup: Vypočítaná tomografie
Podstoupit CT, MRI a/nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Skenování počítačové tomografie (CT)
Postup: Zobrazování magnetické rezonance
Podstoupit CT, MRI a/nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • MRI
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MRI skenování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Strukturální MRI
Postup: Positronová emisní tomografie
Podstoupit CT, MRI a/nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pet Scan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od změny systémové terapie (FCST) - celkově
Časové okno: 6 měsíců
FCST je definováno jako absence změny systémové terapie 6 měsíců po radioterapii a přežití pacienta 6 měsíců po radioterapii. Selhání léčby by znamenalo, že již nedochází ke stabilizaci systémové terapie (a tím je nutná změna systémové terapie na jiný přípravek).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od změny systémové léčby (FCST) - ER+/PR±/HER2- (Podskupina A)
Časové okno: 6 měsíců
Posoudí, zda může cílená radioterapie na metastázy vést k klinicky významnému FCST (definováno jako alespoň 6 měsíců) u pacientů s estrogen receptor pozitivním/progesteron receptor pozitivním nebo negativním/human epidermální růstový faktor receptor 2 negativním (ER+/PR±/HER2-) onemocněním. Bude uvedena frekvence a procento míry FCST, včetně 95% intervalu spolehlivosti.
6 měsíců
Svoboda od změny systémové terapie (FCST) - HER2 (Podskupina B)
Časové okno: 6 měsíců
Posoudí, zda radioterapie zaměřená na metastázy může vést k klinicky významnému FCST (definovanému jako alespoň 6 měsíců) u pacientů s onemocněním pozitivním na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2+). Bude uvedena frekvence a procento míry FCST, včetně 95% intervalu spolehlivosti.
6 měsíců
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Posoudí vliv metastázami cílené radioterapie na PFS u oligoprogresivního karcinomu prsu. PFS je definováno jako doba od dokončení radioterapie k prvnímu z těchto událostí: progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Bude uveden medián a 95% intervaly spolehlivosti.
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Bude zkoumat vliv metastázami cílené radioterapie na celkové přežití (OS) u oligoprogresivního karcinomu prsu. OS je definováno jako čas od dokončení radioterapie do úmrtí z jakékoli příčiny. Budou uvedeny mediány a 95% intervaly spolehlivosti.
Až 5 let
Kvalita života - EQ-5D-5L
Časové okno: Až 5 let
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) je měřítkem výsledků hlášených pacienty, které se používá k hodnocení kvality života související se zdravím v pěti dimenzích: pohyblivost, soběstačnost, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na stupnici 1-5, kde 1=žádné problémy, 2=lehké problémy, 3=střední problémy, 4=vážné problémy a 5=extrémní problémy/neschopnost vykonat úkol. Indexové skóre EQ-5D-5L se pohybuje od -0,59 do 1, přičemž 1 představuje nejlepší možný zdravotní stav.
Až 5 let
Určit lokální kontrolu ozářených oligoprogredujících lézí
Časové okno: Až 5 let
Tato míra bude uvedena v procentech s 95% intervalem spolehlivosti.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roman O. Kowalchuk, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMROR2232 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • NCI-2023-03208 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-002943 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit