Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primære bryst-oligoprogressive steder behandlet med strålebehandling for å unngå behovet for å endre systemisk terapi (BOSS)

24. oktober 2023 oppdatert av: Kimberly S. Corbin, Mayo Clinic
Denne studien vurderer om metastase-rettet strålebehandling (Stereotaktisk kroppsstrålebehandling - SBRT) kan forsinke en endring i systemisk terapi, og om sirkulerende tumorceller i blodet kan hjelpe til med å veilede behandlingsalternativer hos metastaserende brystkreftpasienter med progressiv sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å vurdere om strålebehandling kan gi klinisk signifikant frihet fra endring i systemisk terapi (definert som i minst 6 måneder) for velvalgte pasienter med oligoprogressiv metastatisk brystkreft.

OVERSIKT: Dette er en observasjonsstudie.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking og fyller ut spørreskjemaer på studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah E. James, M.D., Ph.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura A. Vallow, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Kimberly S. Corbin, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastatisk brystkreft og minst 12 måneder med klinisk respons på førstelinjesystemisk behandling, med påfølgende utvikling av 1-3 ekstrakranielle steder med oligoprogressiv sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • * Alder ≥ 18 år.

    • Histologisk bekreftelse av primær brystkreft.

    • Pasienter med metastatisk brystkreft og minst 12 måneders klinisk respons på førstelinjebehandling med systemisk behandling, med påfølgende utvikling av 1-3 ekstrakranielle steder med oligoprogressiv sykdom.

      • MERK: Pasienter med de novo metastatisk sykdom og de som utviklet metastatisk sykdom etter opprinnelig lokalisert sykdom kan begge inkluderes.
    • Pasienter med metastatisk brystkreft og minst 6 måneders klinisk respons på andrelinjes systemisk terapi (eller videre, f.eks. tredje- eller fjerdelinje), med påfølgende utvikling av 1-3 ekstrakranielle steder med oligoprogressiv sykdom.
    • ECOG Ytelsesstatus (PS) ≤ 2.
    • Negativ urin- eller serumgraviditetstest utført ≤ 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder.
    • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse.
    • Gi skriftlig informert samtykke.
    • Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien).
    • Villig til å gi blodprøver for korrelative forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

  • * Mannlige pasienter.

    • Ammende eller gravide.
    • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon.

    • Pasienter med trippel negativ sykdom (negativ for ER, PR og HER2).

      • Aktiv andre primær malignitet

    • > 3 ekstrakranielle steder med oligoprogressiv sykdom
    • Aktiv CNS-sykdom. Pasienter med asymptomatiske og stabile, behandlede CNS-lesjoner (stråling og/eller kirurgi og/eller annen CNS-rettet behandling som ikke har fått kortikosteroider på minst 4 uker) tillates.
    • Aktiv bindevevssykdom som av behandlingsteamet oppleves å utgjøre en overdreven risiko for toksisitet.

    • Tidligere stråling som overlapper med det tiltenkte behandlingsvolumet, slik at etter pasientens stråleonkologs oppfatning, vil strålebehandling til fremadskridende steder ikke være trygg.

      • MERK: Pasienter med en viss dose overlapping med tidligere strålebehandling som anses som trygg av pasientens stråleonkolog kan inkluderes i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking og fyller ut spørreskjemaer på studien.
Annen: Ikke-intervensjonell studie
Ikke-intervensjonell studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra en endring i systemisk terapi
Tidsramme: Ved 6 måneder
Frihet fra endring i systemisk terapi definert som ingen endring i systemisk terapi 6 måneder etter strålebehandling og pasientoverlevelse 6 måneder etter strålebehandling. Behandlingssvikt vil indikere at det ikke lenger er stabilitet av systemisk terapi (og dermed krever en endring i systemisk terapi til et annet middel).
Ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly S. Corbin, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMROR2232 (Annen identifikator: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • NCI-2023-03208 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-002943 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkarsinom

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere