Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oligoprogressieve locaties in de primaire borst behandeld met radiotherapie om de noodzaak om de systemische therapie te veranderen (BOSS) te ondervangen

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Kimberly S. Corbin, Mayo Clinic
Deze studie beoordeelt of metastasegerichte bestralingstherapie (Stereotactische lichaamsbestralingstherapie - SBRT) een verandering in systemische therapie kan vertragen, en of circulerende tumorcellen in de bloedbaan de behandelingsopties kunnen helpen begeleiden bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met progressieve ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Beoordelen of radiotherapie klinisch significante vrijheid kan bieden van een verandering in systemische therapie (gedefinieerd als gedurende ten minste 6 maanden) voor goed geselecteerde patiënten met oligoprogressieve gemetastaseerde borstkanker.

OVERZICHT: Dit is een observationeel onderzoek.

Patiënten ondergaan een bloedmonsterafname en vullen vragenlijsten in tijdens het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. James, M.D., Ph.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura A. Vallow, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimberly S. Corbin, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gemetastaseerde borstkanker en ten minste 12 maanden klinische respons op eerstelijns systemische therapie, met de daaropvolgende ontwikkeling van 1-3 extracraniale plaatsen van oligoprogressieve ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • *Leeftijd ≥ 18 jaar.

    • Histologische bevestiging van primaire borstkanker.

    • Patiënten met gemetastaseerde borstkanker en een klinische respons van ten minste 12 maanden op eerstelijns systemische therapie, met de daaropvolgende ontwikkeling van 1-3 extracraniale plaatsen van oligoprogressieve ziekte.

      • OPMERKING: patiënten met de novo gemetastaseerde ziekte en patiënten die gemetastaseerde ziekte ontwikkelden na aanvankelijk gelokaliseerde ziekte kunnen beide worden opgenomen.
    • Patiënten met gemetastaseerde borstkanker en een klinische respons van ten minste 6 maanden op tweedelijns systemische therapie (of verder, bijvoorbeeld derde- of vierdelijnstherapie), met de daaropvolgende ontwikkeling van 1-3 extracraniale plaatsen van oligoprogressieve ziekte.
    • ECOG-prestatiestatus (PS) ≤ 2.
    • Negatieve urine- of serumzwangerschapstest uitgevoerd ≤ 7 dagen vóór registratie, uitsluitend voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
    • Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen.
    • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
    • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek).
    • Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden.

Uitsluitingscriteria:

  • * Mannelijke patiënten.

    • Zogende of zwangere vrouwen.
    • Mannen of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen adequate anticonceptie willen gebruiken.

    • Patiënten met een drievoudige negatieve ziekte (negatief voor ER, PR en HER2).

      • Actieve tweede primaire maligniteit

    • > 3 extracraniale plaatsen van oligoprogressieve ziekte
    • Actieve CZS-ziekte. Patiënten met asymptomatische en stabiele, behandelde CZS-laesies (bestraling en/of operatie en/of andere CZS-gerichte therapie die gedurende ten minste 4 weken geen corticosteroïden hebben gekregen) zijn toegestaan.
    • Actieve bindweefselziekte die volgens het behandelteam een ​​overmatig risico op toxiciteit met zich meebrengt.

    • Voorafgaande bestraling die zodanig overlapt met het beoogde behandelingsvolume dat, naar de mening van de radiotherapeut van de patiënt, radiotherapie naar voortschrijdende locaties niet veilig zal zijn.

      • OPMERKING: patiënten met enige dosisoverlap met eerdere radiotherapie die door de radiotherapie-oncoloog van de patiënt als veilig wordt beschouwd, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel
Patiënten ondergaan een bloedmonsterafname en vullen vragenlijsten in tijdens het onderzoek.
Ander: Niet-interventioneel onderzoek
Niet-interventioneel onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van een verandering in systemische therapie
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Vrij zijn van een verandering in de systemische therapie, gedefinieerd als geen verandering in de systemische therapie zes maanden na de radiotherapie en de overleving van de patiënt zes maanden na de radiotherapie. Mislukking van de behandeling zou erop wijzen dat er niet langer sprake is van stabiliteit van de systemische therapie (en daardoor een verandering van de systemische therapie naar een ander middel vereist).
Op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly S. Corbin, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMROR2232 (Andere identificatie: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • NCI-2023-03208 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-002943 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom

Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren