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Primäre oligoprogressive Stellen der Brust werden mit Strahlentherapie behandelt, um die Notwendigkeit einer Änderung der systemischen Therapie zu vermeiden (BOSS) (BOSS)

2. September 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic
In dieser Studie wird untersucht, ob eine gegen Metastasen gerichtete Strahlentherapie (Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie – SBRT) eine Änderung der systemischen Therapie verzögern kann und ob zirkulierende Tumorzellen im Blutkreislauf als Leitfaden für Behandlungsoptionen bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs und fortschreitender Erkrankung dienen können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu beurteilen, ob eine Strahlentherapie bei gut ausgewählten Patienten mit oligoprogressivem metastasiertem Brustkrebs eine klinisch signifikante Freiheit von einer Änderung der systemischen Therapie (definiert als für mindestens 6 Monate) bieten kann.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Den Patienten wird während der Studie eine Blutprobe entnommen und ein Fragebogen ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Brustkrebs und mindestens 12 Monaten klinischem Ansprechen auf die systemische Erstlinientherapie mit anschließender Entwicklung von 1–3 extrakraniellen Stellen einer oligoprogressiven Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • * Alter ≥ 18 Jahre.

    • Histologische Bestätigung eines primären Brustkrebses.

    • Patienten mit metastasiertem Brustkrebs und mindestens 12 Monaten klinischem Ansprechen auf die systemische Erstlinientherapie mit anschließender Entwicklung von 1–3 extrakraniellen Stellen einer oligoprogressiven Erkrankung.

      • HINWEIS: Es können sowohl Patienten mit De-novo-Metastasen als auch Patienten, die nach einer zunächst lokalisierten Erkrankung eine Metastasierung entwickelten, eingeschlossen werden.
    • Patienten mit metastasiertem Brustkrebs und mindestens 6 Monaten klinischem Ansprechen auf eine systemische Zweitlinientherapie (oder eine weitere, z. B. Dritt- oder Viertlinientherapie) mit anschließender Entwicklung von 1–3 extrakraniellen Stellen einer oligoprogressiven Erkrankung.
    • ECOG-Leistungsstatus (PS) ≤ 2.
    • Negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest, durchgeführt ≤ 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter.
    • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen.
    • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
    • Bereit, zur Nachuntersuchung zur einschreibenden Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie).
    • Bereit, Blutproben für entsprechende Forschungszwecke bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • * Männliche Patienten.

    • Stillende oder schwangere Frauen.
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.

    • Patienten mit dreifach negativer Erkrankung (negativ für ER, PR und HER2).

      • Aktives zweites primäres Malignom

    • > 3 extrakranielle Stellen einer oligoprogressiven Erkrankung
    • Aktive ZNS-Erkrankung. Zugelassen sind Patienten mit asymptomatischen und stabilen, behandelten ZNS-Läsionen (Bestrahlung und/oder Operation und/oder andere ZNS-gerichtete Therapie, die seit mindestens 4 Wochen keine Kortikosteroide erhalten haben).
    • Aktive Bindegewebserkrankung, die nach Ansicht des Behandlungsteams ein erhöhtes Toxizitätsrisiko darstellt.

    • Vorherige Bestrahlung, die sich mit dem vorgesehenen Behandlungsvolumen überschneidet, so dass nach Meinung des Radioonkologen des Patienten eine Strahlentherapie an fortschreitenden Stellen nicht sicher ist.

      • HINWEIS: Patienten mit einer gewissen Dosisüberschneidung mit einer vorherigen Strahlentherapie, die vom Radioonkologen des Patienten als sicher erachtet wird, können in die Studie einbezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metastasierter Brustkrebs
Brustkrebspatienten mit ER+/PR ± (jedem PR-Status)/HER2- Krankheit oder HER2+ -Erkrankung (ein ER- oder PR-Status) erhält eine Strahlentherapie, die hauptsächlich aus einer stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) besteht, aber mindestens bestehen aus der Dosis-Escalated, mäßig hypofrioniertem Radiotherapie (gegen eine konventionelle Fragation oder eine konventionelle Fragentation oder eine konventionelle Fragentation oder eine herkömmliche Fragentation oder eine herkömmliche Fragentation oder eine herkömmliche Fragentation oder eine herkömmliche Fragentation oder eine herkömmliche Fragentation oder eine herkömmliche Fragentation oder eine herkömmliche Fragentation oder eine konventionelle oder palliatisierte Behandlungsregim) (im Gegensatz zu herkömmlicher Fragie oder palliativer Behandlungsregim).
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Blutprobenentnahme
Sonstiges: Umfragen
Die Patienten vervollständigen die europäische Lebensqualität 5 Dimensions 5-Level-Version (EQ-5D-5L) und "War es sich lohnt es sich, es lohnt sich".
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)
Patienten erhalten eine stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT), eine metastasierte Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • SBRT
  • Stereotaktische Körperbestrahlung
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Verfahren: Computertomographie
CT, MRT und/oder PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Computertomographie (CT) Scan
Verfahren: Magnetresonanztomographie
CT, MRT und/oder PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • MRT
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MRT-Untersuchung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Positronenemissionstomographie
CT, MRT und/oder PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Haustier-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von einer Änderung der systemischen Therapie (FCST) - gesamt
Zeitfenster: 6 Monate
FCST ist definiert als keine Änderung der systemischen Therapie 6 Monate nach Strahlentherapie und Überleben des Patienten 6 Monate nach Strahlentherapie. Therapieversagen würde darauf hinweisen, dass keine Stabilität der systemischen Therapie mehr besteht (und damit einen Wechsel der systemischen Therapie zu einem anderen Wirkstoff erfordert).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von einer Änderung der systemischen Therapie (FCST) - ER+/PR±/HER2- (Subgruppe A)
Zeitfenster: 6 Monate
Wird beurteilen, ob eine metastasengerichtete Strahlentherapie bei Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem/Progesteronrezeptor-positivem oder -negativem/humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativem (ER+/PR±/HER2-) Krankheitsstatus ein klinisch signifikantes FCST (definiert als für mindestens 6 Monate) erreichen kann. Die Häufigkeit und der Prozentsatz für die FCST-Rate werden angegeben, einschließlich des 95%-Konfidenzintervalls.
6 Monate
Freiheit von einer Änderung der systemischen Therapie (FCST) - HER2 (Untergruppe B)
Zeitfenster: 6 Monate
Wird beurteilen, ob eine metastasengerichtete Strahlentherapie bei Patient:innen mit humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2-positiver (HER2+) Erkrankung zu einem klinisch signifikanten FCST (definiert als mindestens 6 Monate) führen kann. Die Häufigkeit und der Prozentsatz für die FCST-Rate werden gemeldet, einschließlich des 95%-Konfidenzintervalls.
6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Wird die Auswirkung einer metastasengerichteten Strahlentherapie auf das progressionsfreie Überleben (PFS) bei oligoprogressivem Brustkrebs bewerten. PFS ist definiert als die Zeit von Abschluss der Strahlentherapie bis zum ersten Ereignis von entweder Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache. Mediane und 95%-Konfidenzintervalle werden berichtet.
Bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird die Auswirkung der metastasengerichteten Strahlentherapie auf das Gesamtüberleben (OS) bei oligoprogressivem Brustkrebs untersuchen. OS ist definiert als die Zeit vom Abschluss der Strahlentherapie bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Mediane und 95%-Konfidenzintervalle werden angegeben.
Bis zu 5 Jahre
Lebensqualität - EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Der EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität über fünf Dimensionen verwendet wird: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei 1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mittlere Probleme, 4=schwere Probleme und 5=extreme Probleme/nicht in der Lage, die Aufgabe durchzuführen, bedeutet. Die EQ-5D-5L-Indexwerte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist.
Bis zu 5 Jahren
Bestimmung der lokalen Kontrolle bestrahlter, oligoprogressiver Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Diese Rate wird als Prozentsatz mit einem 95 %-Konfidenzintervall angegeben.
Bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman O. Kowalchuk, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMROR2232 (Andere Kennung: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • NCI-2023-03208 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-002943 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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