Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bloků Quadratus Lumborum a transverzální roviny břicha s intravenózním analgetikem při operaci žlučníku

Srovnání účinnosti bilaterálního transverzálního abdominis rovinného bloku (TAPB) a bilaterálního bloku quadratus lumborum (QLB) s intravenózní analgetickou (IVA) skupinou pro preemptivní analgezii při laparoskopické cholecystektomii

Očekává se, že pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou operaci žlučníku, budou pociťovat menší pooperační bolesti a budou méně potřebovat léky proti bolesti odvozené od morfia.

Z tohoto důvodu bylo plánováno zařazení do studie celkem 128 pacientů, včetně skupiny pacientů, kteří byli způsobilí k operaci žlučníku s transversálním blokem břišní roviny (TAPB), skupiny pacientů s rovinným blokem quadratus lumborum (QLB) a skupina pacientů s intravenózními léky proti bolesti (IVA).

Přehled studie

Detailní popis

  1. Skupina QLB (plošný blok Quadratus lumborum): 20 ml 0,25% bupivakainu se použije pokaždé pro plochý blok na obou stranách. Pacienti budou sedováni 1 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu intravenózně na předoperační přípravně na operačním sále a pod ultrazvukovou kontrolou jim bylo bilaterálně na každou stranu podáno 20 ml 0,25% bupivakainu. Po blokové aplikaci byl pacient převezen na operační sál a nasazena standardní celková anestezie. Pacientům nebudou před probuzením z anestezie podávány žádné analgetika.
  2. Skupina TAPB (Transverse abdominis rovinný blok): 20 ml 0,25% bupivakainu se použije pokaždé pro plochý blok na obou stranách. Pacienti budou sedováni 1 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu intravenózně na předoperační přípravně na operačním sále a pod ultrazvukovou kontrolou jim bylo bilaterálně na každou stranu podáno 20 ml 0,25% bupivakainu. Po blokové aplikaci byl pacient převezen na operační sál a nasazena standardní celková anestezie. Pacientům nebudou před probuzením z anestezie podávány žádné analgetika.

    Pro skupinu bloků Group QLB a Group TAPB;

    • Zdravotní záznamy budou revidovány, aby bylo možné sledovat dodržování intervence.
    • každému pacientovi bude podán 0,25% bupivakain na každou stranu (celkem bude použito 40 ml 0,25% bupivakainu)
    • rovinné bloky budou aplikovány pod ultrazvukovým vedením.
    • aplikace rovinného bloku budou provádět anesteziologové s praxí minimálně 5 let
    • Pooperační hodnocení pacientů bude prováděno tváří v tvář.
    • Aplikace rovinného bloku budou aplikovány pouze jednou v předoperačním období.
    • V pooperačním období bude podána intravenózně 1000 mg paracetamolu, pokud je intenzita bolesti u pacientů pod vizuální analogovou stupnicí (VAS) 4. Pokud je však závažnost bolesti VAS 4 a vyšší, bude podáno 100 mg tramadolu intravenózně.
    • Na tuto studii bude navazovat na oddělení všeobecné chirurgie.
    • Pacienti budou v pooperačním období sledováni na bolest a nežádoucí účinky ve 30. minutě, 2. hodině, 4. hodině, 12. hodině a 24. hodině.
    • Oba rovinné bloky se aplikují k analgezii v pooperačním období a mají za cíl snížit spotřebu opioidů v pooperačním období.
  3. Skupina IVA (intravenózní analgezie): Těmto pacientům bude podán 1000 mg paracetamolu intravenózně v předoperační čekárně na operačním sále přibližně 20-30 minut před úvodem do anestezie. Nebude provedena žádná bloková procedura. Pacientům nebudou před probuzením z anestezie podávány žádné analgetika.

    • Pooperační hodnocení pacientů bude prováděno tváří v tvář.
    • Aplikace rovinného bloku budou aplikovány pouze jednou v předoperačním období.
    • V pooperačním období bude podána intravenózně 1000 mg paracetamolu, pokud je intenzita bolesti u pacientů pod vizuální analogovou stupnicí (VAS) 4. Pokud je však závažnost bolesti VAS 4 a vyšší, bude podáno 100 mg tramadolu intravenózně.
    • Na tuto studii bude navazovat na oddělení všeobecné chirurgie.
    • Pacienti budou v pooperačním období sledováni na bolest a nežádoucí účinky ve 30. minutě, 2. hodině, 4. hodině, 12. hodině a 24. hodině.

Statistické metody / analýza: Pro výpočet velikosti vzorku byl použit program Power analysis (G-Power verze 3.1.9.4 (University Kiel, Německo). Dvoustranná alfa chyba byla vzata jako 0,05, síla jako 0,80 a velikost efektu jako 0,8 a na základě předchozí studie byl alokační poměr přijat jako N2/N1:1. Minimální počet pacientů, kteří mají být zařazeni do studie, byl vypočten jako 52.

Pro další statistické analýzy byl použit SPSS 16.0 pro Windows (SPSS Inc., Chicago, USA). Statistická data byla vyjádřena jako průměr a standardní odchylka, zatímco kategorická data byla vyjádřena jako frekvence a procenta. Porovnání kategoriálních dat ve skupinách bylo provedeno pomocí Chí-kvadrát, výsledky byly uvedeny jako %n. Shapiro-Wilkovo testy byly použity k určení, zda numerická data odpovídají normálnímu rozdělení. Zatímco data vyhovující normální distribuci byla vyhodnocena Studentovým t-testem. Mann-Whitney U testy byly použity k porovnání dat se liší od normální distribuce. p <0,05 bylo považováno za statisticky významné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Diyarbakır, Krocan, 21070
        • Nábor
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou operaci cholecystektomie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-70 let,
  • kteří podstoupí laparoskopickou cholecystektomii a kteří splňují fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) nad 3
  • Věk < 18 nebo > 70 let
  • neochota pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina QLB (plošný blok quadratus lumborum)

Skupina QLB (plošný blok quadratus lumborum): 20 ml 0,25% bupivakainu se použije pokaždé pro plochý blok na obou stranách. Pacienti budou sedováni 1 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu intravenózně na předoperační přípravně na operačním sále a pod ultrazvukovou kontrolou jim bylo bilaterálně na každou stranu podáno 20 ml 0,25% bupivakainu. Po blokové aplikaci byl pacient převezen na operační sál a nasazena standardní celková anestezie.

- Aplikace rovinného bloku budou aplikovány pouze jednou v předoperačním období

QLB (plošný blok quadratus lumborum): 20 ml 0,25% bupivakainu se použije pokaždé pro plochý blok na obou stranách. Pacienti budou sedováni 1 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu intravenózně na předoperační přípravně na operačním sále a pod ultrazvukovou kontrolou jim bylo bilaterálně na každou stranu podáno 20 ml 0,25% bupivakainu. Po blokové aplikaci byl pacient převezen na operační sál a nasazena standardní celková anestezie.
Skupina TAPB (příčný blok břišní roviny)
Skupina TAPB (transverse abdominis rovinný blok): 20 ml 0,25% bupivakainu se použije pokaždé pro rovinný blok na obou stranách. Pacienti budou sedováni 1 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu intravenózně na předoperační přípravně na operačním sále a pod ultrazvukovou kontrolou jim bylo bilaterálně na každou stranu podáno 20 ml 0,25% bupivakainu. Po blokové aplikaci byl pacient převezen na operační sál a nasazena standardní celková anestezie.
TAPB (transverse abdominis rovinný blok): 20 ml 0,25% bupivakainu se použije pokaždé pro plochý blok na obou stranách. Pacienti budou sedováni 1 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu intravenózně na předoperační přípravně na operačním sále a pod ultrazvukovou kontrolou jim bylo bilaterálně na každou stranu podáno 20 ml 0,25% bupivakainu. Po blokové aplikaci byl pacient převezen na operační sál a nasazena standardní celková anestezie.
Skupina IVA (intravenózní analgezie)
Skupina IVA (intravenózní analgezie): Těmto pacientům bude podán 1000 mg paracetamolu intravenózně v předoperační čekárně na operačním sále přibližně 20-30 minut před úvodem do anestezie. Nebude provedena žádná bloková procedura. Pacientům nebudou před probuzením z anestezie podávány žádné analgetika.
IVA (intravenózní analgezie): Těmto pacientům bude podáno 1000 mg paracetamolu intravenózně v předoperační čekárně na operačním sále přibližně 20-30 minut před úvodem do anestezie. Nebude provedena žádná bloková procedura. Pacientům nebudou před probuzením z anestezie podávány žádné analgetika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota VAS bolesti břicha
Časové okno: 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin po extubaci pacienta
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin po extubaci pacienta
pooperační celková spotřeba tramadolu
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci.
Množství tramadolu použitého po operaci (miligramy). Pokud je hodnota VAS pacientů 4 a vyšší, podává se 100 mg tramadolu intravenózně.
během prvních 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství fentanylu spotřebovaného během operace
Časové okno: během operace
mikrogramů fentanylu spotřebovaných během operace
během operace
nevolnost-zvracení
Časové okno: 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin po extubaci pacienta
dotazování na přítomnost/nepřítomnost nevolnosti a/nebo zvracení v pooperačním období
30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin po extubaci pacienta
pooperační bolest ramene
Časové okno: 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin po extubaci pacienta
pacienti s bolestí ramene budou požádáni, aby slovně zhodnotili, zda je bolest nebo ne
30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin po extubaci pacienta
trvání anestezie
Časové okno: na konci anestezie
čas v hodinách od navození anestezie po extubaci
na konci anestezie
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Posuzuje se po dobu až 12 měsíců od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
dny hospitalizace po operaci
Posuzuje se po dobu až 12 měsíců od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
trvání chirurgického zákroku
Časové okno: na konci operace
Čas v hodinách od začátku chirurgického řezu do umístění poslední chirurgické sutury
na konci operace
Sedace - úroveň vzrušení
Časové okno: při extubaci

Richmondova škála sedace agitace (RASS): identifikuje sedm úrovní sedace a neklidu, které se pohybují od nebezpečného neklidu po hlubokou sedaci, s důkladným popisem chování pacienta.

Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) je 10bodová škála v rozmezí od -5 do +4. Úrovně -1 až -5 označují 5 úrovní sedace, počínaje „probudí se k hlasu“ a konče „nebuditelný“. Úrovně +1 až +4 popisují zvyšující se úrovně neklidu. Nejnižší úroveň neklidu začíná obavami a úzkostí a vrcholí u bojovnosti a násilí. Úroveň RASS 0 je „bdělý a klidný.

při extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 03.03.2023/372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit