- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06058195
Srovnání bloků Quadratus Lumborum a transverzální roviny břicha s intravenózním analgetikem při operaci žlučníku
Srovnání účinnosti bilaterálního transverzálního abdominis rovinného bloku (TAPB) a bilaterálního bloku quadratus lumborum (QLB) s intravenózní analgetickou (IVA) skupinou pro preemptivní analgezii při laparoskopické cholecystektomii
Očekává se, že pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou operaci žlučníku, budou pociťovat menší pooperační bolesti a budou méně potřebovat léky proti bolesti odvozené od morfia.
Z tohoto důvodu bylo plánováno zařazení do studie celkem 128 pacientů, včetně skupiny pacientů, kteří byli způsobilí k operaci žlučníku s transversálním blokem břišní roviny (TAPB), skupiny pacientů s rovinným blokem quadratus lumborum (QLB) a skupina pacientů s intravenózními léky proti bolesti (IVA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Skupina QLB (plošný blok Quadratus lumborum): 20 ml 0,25% bupivakainu se použije pokaždé pro plochý blok na obou stranách. Pacienti budou sedováni 1 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu intravenózně na předoperační přípravně na operačním sále a pod ultrazvukovou kontrolou jim bylo bilaterálně na každou stranu podáno 20 ml 0,25% bupivakainu. Po blokové aplikaci byl pacient převezen na operační sál a nasazena standardní celková anestezie. Pacientům nebudou před probuzením z anestezie podávány žádné analgetika.
Skupina TAPB (Transverse abdominis rovinný blok): 20 ml 0,25% bupivakainu se použije pokaždé pro plochý blok na obou stranách. Pacienti budou sedováni 1 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu intravenózně na předoperační přípravně na operačním sále a pod ultrazvukovou kontrolou jim bylo bilaterálně na každou stranu podáno 20 ml 0,25% bupivakainu. Po blokové aplikaci byl pacient převezen na operační sál a nasazena standardní celková anestezie. Pacientům nebudou před probuzením z anestezie podávány žádné analgetika.
Pro skupinu bloků Group QLB a Group TAPB;
- Zdravotní záznamy budou revidovány, aby bylo možné sledovat dodržování intervence.
- každému pacientovi bude podán 0,25% bupivakain na každou stranu (celkem bude použito 40 ml 0,25% bupivakainu)
- rovinné bloky budou aplikovány pod ultrazvukovým vedením.
- aplikace rovinného bloku budou provádět anesteziologové s praxí minimálně 5 let
- Pooperační hodnocení pacientů bude prováděno tváří v tvář.
- Aplikace rovinného bloku budou aplikovány pouze jednou v předoperačním období.
- V pooperačním období bude podána intravenózně 1000 mg paracetamolu, pokud je intenzita bolesti u pacientů pod vizuální analogovou stupnicí (VAS) 4. Pokud je však závažnost bolesti VAS 4 a vyšší, bude podáno 100 mg tramadolu intravenózně.
- Na tuto studii bude navazovat na oddělení všeobecné chirurgie.
- Pacienti budou v pooperačním období sledováni na bolest a nežádoucí účinky ve 30. minutě, 2. hodině, 4. hodině, 12. hodině a 24. hodině.
- Oba rovinné bloky se aplikují k analgezii v pooperačním období a mají za cíl snížit spotřebu opioidů v pooperačním období.
Skupina IVA (intravenózní analgezie): Těmto pacientům bude podán 1000 mg paracetamolu intravenózně v předoperační čekárně na operačním sále přibližně 20-30 minut před úvodem do anestezie. Nebude provedena žádná bloková procedura. Pacientům nebudou před probuzením z anestezie podávány žádné analgetika.
- Pooperační hodnocení pacientů bude prováděno tváří v tvář.
- Aplikace rovinného bloku budou aplikovány pouze jednou v předoperačním období.
- V pooperačním období bude podána intravenózně 1000 mg paracetamolu, pokud je intenzita bolesti u pacientů pod vizuální analogovou stupnicí (VAS) 4. Pokud je však závažnost bolesti VAS 4 a vyšší, bude podáno 100 mg tramadolu intravenózně.
- Na tuto studii bude navazovat na oddělení všeobecné chirurgie.
- Pacienti budou v pooperačním období sledováni na bolest a nežádoucí účinky ve 30. minutě, 2. hodině, 4. hodině, 12. hodině a 24. hodině.
Statistické metody / analýza: Pro výpočet velikosti vzorku byl použit program Power analysis (G-Power verze 3.1.9.4 (University Kiel, Německo). Dvoustranná alfa chyba byla vzata jako 0,05, síla jako 0,80 a velikost efektu jako 0,8 a na základě předchozí studie byl alokační poměr přijat jako N2/N1:1. Minimální počet pacientů, kteří mají být zařazeni do studie, byl vypočten jako 52.
Pro další statistické analýzy byl použit SPSS 16.0 pro Windows (SPSS Inc., Chicago, USA). Statistická data byla vyjádřena jako průměr a standardní odchylka, zatímco kategorická data byla vyjádřena jako frekvence a procenta. Porovnání kategoriálních dat ve skupinách bylo provedeno pomocí Chí-kvadrát, výsledky byly uvedeny jako %n. Shapiro-Wilkovo testy byly použity k určení, zda numerická data odpovídají normálnímu rozdělení. Zatímco data vyhovující normální distribuci byla vyhodnocena Studentovým t-testem. Mann-Whitney U testy byly použity k porovnání dat se liší od normální distribuce. p <0,05 bylo považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma Acil
- Telefonní číslo: +905337225225
- E-mail: acilfatma@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Diyarbakır, Krocan, 21070
- Nábor
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Fatma Acil, M.D.
- Telefonní číslo: +905337225225
- E-mail: acilfatma@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-70 let,
- kteří podstoupí laparoskopickou cholecystektomii a kteří splňují fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) nad 3
- Věk < 18 nebo > 70 let
- neochota pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina QLB (plošný blok quadratus lumborum)
Skupina QLB (plošný blok quadratus lumborum): 20 ml 0,25% bupivakainu se použije pokaždé pro plochý blok na obou stranách. Pacienti budou sedováni 1 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu intravenózně na předoperační přípravně na operačním sále a pod ultrazvukovou kontrolou jim bylo bilaterálně na každou stranu podáno 20 ml 0,25% bupivakainu. Po blokové aplikaci byl pacient převezen na operační sál a nasazena standardní celková anestezie. - Aplikace rovinného bloku budou aplikovány pouze jednou v předoperačním období |
QLB (plošný blok quadratus lumborum): 20 ml 0,25% bupivakainu se použije pokaždé pro plochý blok na obou stranách.
Pacienti budou sedováni 1 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu intravenózně na předoperační přípravně na operačním sále a pod ultrazvukovou kontrolou jim bylo bilaterálně na každou stranu podáno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Po blokové aplikaci byl pacient převezen na operační sál a nasazena standardní celková anestezie.
|
|
Skupina TAPB (příčný blok břišní roviny)
Skupina TAPB (transverse abdominis rovinný blok): 20 ml 0,25% bupivakainu se použije pokaždé pro rovinný blok na obou stranách.
Pacienti budou sedováni 1 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu intravenózně na předoperační přípravně na operačním sále a pod ultrazvukovou kontrolou jim bylo bilaterálně na každou stranu podáno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Po blokové aplikaci byl pacient převezen na operační sál a nasazena standardní celková anestezie.
|
TAPB (transverse abdominis rovinný blok): 20 ml 0,25% bupivakainu se použije pokaždé pro plochý blok na obou stranách.
Pacienti budou sedováni 1 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu intravenózně na předoperační přípravně na operačním sále a pod ultrazvukovou kontrolou jim bylo bilaterálně na každou stranu podáno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Po blokové aplikaci byl pacient převezen na operační sál a nasazena standardní celková anestezie.
|
|
Skupina IVA (intravenózní analgezie)
Skupina IVA (intravenózní analgezie): Těmto pacientům bude podán 1000 mg paracetamolu intravenózně v předoperační čekárně na operačním sále přibližně 20-30 minut před úvodem do anestezie.
Nebude provedena žádná bloková procedura.
Pacientům nebudou před probuzením z anestezie podávány žádné analgetika.
|
IVA (intravenózní analgezie): Těmto pacientům bude podáno 1000 mg paracetamolu intravenózně v předoperační čekárně na operačním sále přibližně 20-30 minut před úvodem do anestezie.
Nebude provedena žádná bloková procedura.
Pacientům nebudou před probuzením z anestezie podávány žádné analgetika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota VAS bolesti břicha
Časové okno: 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin po extubaci pacienta
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin po extubaci pacienta
|
|
pooperační celková spotřeba tramadolu
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci.
|
Množství tramadolu použitého po operaci (miligramy).
Pokud je hodnota VAS pacientů 4 a vyšší, podává se 100 mg tramadolu intravenózně.
|
během prvních 24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
množství fentanylu spotřebovaného během operace
Časové okno: během operace
|
mikrogramů fentanylu spotřebovaných během operace
|
během operace
|
|
nevolnost-zvracení
Časové okno: 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin po extubaci pacienta
|
dotazování na přítomnost/nepřítomnost nevolnosti a/nebo zvracení v pooperačním období
|
30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin po extubaci pacienta
|
|
pooperační bolest ramene
Časové okno: 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin po extubaci pacienta
|
pacienti s bolestí ramene budou požádáni, aby slovně zhodnotili, zda je bolest nebo ne
|
30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin po extubaci pacienta
|
|
trvání anestezie
Časové okno: na konci anestezie
|
čas v hodinách od navození anestezie po extubaci
|
na konci anestezie
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Posuzuje se po dobu až 12 měsíců od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
dny hospitalizace po operaci
|
Posuzuje se po dobu až 12 měsíců od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
|
trvání chirurgického zákroku
Časové okno: na konci operace
|
Čas v hodinách od začátku chirurgického řezu do umístění poslední chirurgické sutury
|
na konci operace
|
|
Sedace - úroveň vzrušení
Časové okno: při extubaci
|
Richmondova škála sedace agitace (RASS): identifikuje sedm úrovní sedace a neklidu, které se pohybují od nebezpečného neklidu po hlubokou sedaci, s důkladným popisem chování pacienta. Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) je 10bodová škála v rozmezí od -5 do +4. Úrovně -1 až -5 označují 5 úrovní sedace, počínaje „probudí se k hlasu“ a konče „nebuditelný“. Úrovně +1 až +4 popisují zvyšující se úrovně neklidu. Nejnižší úroveň neklidu začíná obavami a úzkostí a vrcholí u bojovnosti a násilí. Úroveň RASS 0 je „bdělý a klidný. |
při extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 03.03.2023/372
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .