- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06058195
Sammenligning af Quadratus Lumborum og tværgående abdominis plane blokke med intravenøst smertestillende middel ved galdeblærekirurgi
Sammenligning af effektiviteten af bilateral transvers abdominis plan blok (TAPB) og bilateral Quadratus Lumborum blok (QLB) med intravenøs analgetika (IVA) gruppe til forebyggende analgesi i laparoskopisk kolecystektomi kirurgi
Patienter, der skal gennemgå laparoskopisk galdeblæreoperation, forventes at opleve færre postoperative smerter og have mindre behov for morfin-afledte smertestillende midler.
Af denne grund var i alt 128 patienter planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen, herunder en gruppe patienter, der var berettiget til galdeblæreoperation med transversal abdominis plane blok (TAPB), en gruppe patienter med quadratus lumborum plane blok (QLB) og en gruppe patienter med intravenøs smertestillende medicin (IVA).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Gruppe QLB (Quadratus lumborum plan blok): 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive brugt hver gang til plan blok på begge sider. Patienterne vil blive bedøvet med 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl intravenøst i det præoperative forberedelsesrum på operationsstuen, og 20 ml 0,25 % bupivacain blev administreret bilateralt på hver side under ultralydsvejledning. Efter blokpåføringen blev patienten ført til operationsstuen, og almindelig generel anæstesi blev påført. Patienter vil ikke få nogen smertestillende medicin, før de vågner fra anæstesi.
Gruppe TAPB (Transversal abdominis plan blok): 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive brugt hver gang til plan blok på begge sider. Patienterne vil blive bedøvet med 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl intravenøst i det præoperative forberedelsesrum på operationsstuen, og 20 ml 0,25 % bupivacain blev administreret bilateralt på hver side under ultralydsvejledning. Efter blokpåføringen blev patienten ført til operationsstuen, og almindelig generel anæstesi blev påført. Patienter vil ikke få nogen smertestillende medicin, før de vågner fra anæstesi.
For både Group QLB og Group TAPB blokgruppe;
- Lægejournaler vil blive revideret for at overvåge overholdelse af interventionen.
- hver patient vil få 0,25 % bupivacain til hver side (i alt 40 ml 0,25 % bupivacain vil blive brugt)
- plane blokke vil blive påført under ultralydsvejledning.
- Ansøgninger om flyblok vil blive udført af anæstesilæger med mindst 5 års erfaring
- Postoperative evalueringer af patienter vil blive udført ansigt til ansigt.
- Ansøgninger om flyblok vil kun blive anvendt én gang i den præoperative periode.
- I den postoperative periode vil 1000 mg paracetamol blive givet intravenøst, hvis smerteintensiteten hos patienterne er under Visual Analogue Scale (VAS) 4. Men hvis sværhedsgraden af smerten er VAS 4 og derover, gives 100 mg tramadol intravenøst.
- Denne undersøgelse vil blive fulgt op i den almene kirurgiske enhed.
- Patienterne vil blive overvåget for smerter og bivirkninger efter 30. minut, 2. time, 4. time, 12. time og 24. time i den postoperative periode.
- Begge planblokke anvendes til analgesi i den postoperative periode og har til formål at reducere opioidforbruget i den postoperative periode.
Gruppe IVA (Intravenøs analgesi): Disse patienter vil blive administreret 1000 mg paracetamol intravenøst i det præoperative venteværelse på operationsstuen ca. 20-30 minutter før induktion af anæstesi. Der udføres ingen blokeringsprocedure. Patienter vil ikke få nogen smertestillende medicin, før de vågner fra anæstesi.
- Postoperative evalueringer af patienter vil blive udført ansigt til ansigt.
- Ansøgninger om flyblok vil kun blive anvendt én gang i den præoperative periode.
- I den postoperative periode vil 1000 mg paracetamol blive givet intravenøst, hvis smerteintensiteten hos patienterne er under Visual Analogue Scale (VAS) 4. Men hvis sværhedsgraden af smerten er VAS 4 og derover, gives 100 mg tramadol intravenøst.
- Denne undersøgelse vil blive fulgt op i den almene kirurgiske enhed.
- Patienterne vil blive overvåget for smerter og bivirkninger efter 30. minut, 2. time, 4. time, 12. time og 24. time i den postoperative periode.
Statistiske metoder/analyse: Effektanalyse (G-Power version 3.1.9.4 (University Kiel, Tyskland) program blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen. Den to-halede alfa-fejl blev taget som 0,05, effekt som 0,80 og effektstørrelse som 0,8, og baseret på en tidligere undersøgelse blev allokeringsforholdet accepteret som N2/N1:1. Minimumsantallet af patienter, der skulle inkluderes i undersøgelsen, blev beregnet til 52.
SPSS 16.0 til Windows (SPSS Inc., Chicago, USA) blev brugt til andre statistiske analyser. Statistiske data blev udtrykt som middelværdi og standardafvigelse, mens kategoriske data blev udtrykt som frekvens og procent. Sammenligning af kategoriske data i grupperne blev udført med Chi-kvadrat, resultaterne blev angivet som %n. Shapiro-Wilk-test blev brugt til at bestemme, om de numeriske data passer til normalfordelingen. Mens dataene passede til normalfordelingen blev evalueret med Elevens t-test. Mann-Whitney U-test blev brugt til at sammenligne data, der adskiller sig fra normalfordelingen. p <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Acil
- Telefonnummer: +905337225225
- E-mail: acilfatma@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Diyarbakır, Kalkun, 21070
- Rekruttering
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Fatma Acil, M.D.
- Telefonnummer: +905337225225
- E-mail: acilfatma@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-70 år,
- hvem skal gennemgå laparoskopisk kolecystektomi og som møder American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III fysisk status
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status over 3
- Alder <18 eller >70 år
- patientens modvilje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe QLB (quadratus lumborum plan blok)
Gruppe QLB (quadratus lumborum plan blok): 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive brugt hver gang til plan blok på begge sider. Patienterne vil blive bedøvet med 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl intravenøst i det præoperative forberedelsesrum på operationsstuen, og 20 ml 0,25 % bupivacain blev administreret bilateralt på hver side under ultralydsvejledning. Efter blokpåføringen blev patienten ført til operationsstuen, og almindelig generel anæstesi blev påført. - Ansøgninger om flyblok vil kun blive anvendt én gang i den præoperative periode |
QLB (quadratus lumborum plan blok): 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive brugt hver gang til plan blok på begge sider.
Patienterne vil blive bedøvet med 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl intravenøst i det præoperative forberedelsesrum på operationsstuen, og 20 ml 0,25 % bupivacain blev administreret bilateralt på hver side under ultralydsvejledning.
Efter blokpåføringen blev patienten ført til operationsstuen, og almindelig generel anæstesi blev påført.
|
Gruppe TAPB (tværgående abdominis plan blok)
Gruppe TAPB (transversal abdominis plan blok): 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive brugt hver gang til plan blok på begge sider.
Patienterne vil blive bedøvet med 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl intravenøst i det præoperative forberedelsesrum på operationsstuen, og 20 ml 0,25 % bupivacain blev administreret bilateralt på hver side under ultralydsvejledning.
Efter blokpåføringen blev patienten ført til operationsstuen, og almindelig generel anæstesi blev påført.
|
TAPB (transversal abdominis plane blok): 20 ml 0,25% bupivacain vil blive brugt hver gang til plan blok på begge sider.
Patienterne vil blive bedøvet med 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl intravenøst i det præoperative forberedelsesrum på operationsstuen, og 20 ml 0,25 % bupivacain blev administreret bilateralt på hver side under ultralydsvejledning.
Efter blokpåføringen blev patienten ført til operationsstuen, og almindelig generel anæstesi blev påført.
|
Gruppe IVA (intravenøs analgesi)
Gruppe IVA (Intravenøs analgesi): Disse patienter vil blive administreret 1000 mg paracetamol intravenøst i det præoperative venteværelse på operationsstuen ca. 20-30 minutter før induktion af anæstesi.
Der udføres ingen blokeringsprocedure.
Patienter vil ikke få nogen smertestillende medicin, før de vågner fra anæstesi.
|
IVA (Intravenøs analgesi): Disse patienter vil blive administreret 1000 mg paracetamol intravenøst i det præoperative venteværelse på operationsstuen ca. 20-30 minutter før induktion af anæstesi.
Der udføres ingen blokeringsprocedure.
Patienter vil ikke få nogen smertestillende medicin, før de vågner fra anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS-værdi af mavesmerter
Tidsramme: 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer efter at patienten er ekstuberet
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
|
30 minutter, 2 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer efter at patienten er ekstuberet
|
postoperativt samlet tramadolforbrug
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer efter operationen.
|
Mængde tramadol brugt postoperativt (milligram).
Hvis patientens VAS-værdi er 4 og derover, administreres 100 mg tramadol intravenøst.
|
i løbet af de første 24 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mængden af fentanyl indtaget under operationen
Tidsramme: under operationen
|
mikrogram fentanyl indtaget under operationen
|
under operationen
|
kvalme-opkastning
Tidsramme: 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer efter at patienten er ekstuberet
|
afhøring om tilstedeværelse/fravær af kvalme og/eller opkastning i den postoperative periode
|
30 minutter, 2 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer efter at patienten er ekstuberet
|
postoperative skuldersmerter
Tidsramme: 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer efter at patienten er ekstuberet
|
skuldersmerter patienter vil blive bedt om verbalt at vurdere, om der er smerter eller ej
|
30 minutter, 2 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer efter at patienten er ekstuberet
|
anæstesiens varighed
Tidsramme: i slutningen af anæstesien
|
tid i timer fra induktion af anæstesi til ekstubation
|
i slutningen af anæstesien
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: Det vurderes i op til 12 måneder fra operationsdatoen til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først
|
dages indlæggelse efter operationen
|
Det vurderes i op til 12 måneder fra operationsdatoen til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først
|
kirurgisk varighed
Tidsramme: i slutningen af operationen
|
Tid i timer fra starten af det kirurgiske snit til den sidste kirurgiske sutur placeres
|
i slutningen af operationen
|
Sedation- agitationsniveau
Tidsramme: under ekstubering
|
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): identificerer syv niveauer af sedation og agitation, som spænder fra farlig agitation til dyb sedation, med en grundig beskrivelse af patientens adfærd. Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) er en 10-punkts skala, der spænder fra -5 til +4. Niveauer -1 til -5 angiver 5 niveauer af sedation, der starter med "vågner til stemme" og slutter med "unousable". Niveauer +1 til +4 beskriver stigende niveauer af agitation. Det laveste niveau af agitation starter med ængstelse og angst og topper ved kamplysten og voldelig. RASS niveau 0 er "alarm og rolig. |
under ekstubering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 03.03.2023/372
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Quadratus lumborum plan blok
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...AfsluttetKejsersnit | Quadratus Lumborum blok | Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetProstatakræft | Nerveblok | Akut postoperativ smerteKalkun
-
Mansoura UniversityRekruttering
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten
-
Fayoum University HospitalRekrutteringSpondylolistese | Spinalkanalstenose | FacetledshypertrofiEgypten
-
Tampere University HospitalRekruttering
-
Namik Kemal UniversityRekrutteringKirurgisk procedure, uspecificeretKalkun
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetKirurgi | Postoperative smerter | Akut blindtarmsbetændelseKalkun
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetAnæstesiForenede Stater