- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06058195
A Quadratus lumborum és a keresztirányú hasi sík blokkok összehasonlítása intravénás fájdalomcsillapítóval az epehólyag-sebészetben
A bilaterális keresztirányú hasi sík blokk (TAPB) és a kétoldali Quadratus lumborum blokk (QLB) és az intravénás fájdalomcsillapító (IVA) csoporttal végzett megelőző fájdalomcsillapítás hatékonyságának összehasonlítása laparoszkópos cholecystectomiás műtétben
A laparoszkópos epehólyagműtéten áteső betegek várhatóan kevesebb posztoperatív fájdalmat tapasztalnak, és kevésbé lesz szükségük morfinból származó fájdalomcsillapítókra.
Emiatt összesen 128 beteg bevonását tervezték a vizsgálatba, köztük olyan betegek csoportját, akik alkalmasak voltak epehólyag-műtétre keresztirányú hasi sík blokáddal (TAPB), egy csoport quadratus lumborum sík blokádban (QLB) szenvedő betegek csoportját. és intravénás fájdalomcsillapítót (IVA) szedő betegek egy csoportja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
- QLB csoport (Quadratus lumborum sík blokk): 20 ml 0,25%-os bupivakaint használunk minden alkalommal sík blokkoláshoz mindkét oldalon. A betegeket 1 mg midazolammal és 50 mcg fentanillal intravénásan szedálják a műtőben lévő preoperatív előkészítő helyiségben, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be mindkét oldalra ultrahangos irányítás mellett. A blokk alkalmazása után a beteget a műtőbe vitték, és általános érzéstelenítést alkalmaztak. A betegek nem kapnak fájdalomcsillapítót, mielőtt felébrednének az érzéstelenítésből.
TAPB csoport (Transverse abdominis sík blokk): 20 ml 0,25%-os bupivakaint használunk minden alkalommal sík blokkoláshoz mindkét oldalon. A betegeket 1 mg midazolammal és 50 mcg fentanillal intravénásan szedálják a műtőben lévő preoperatív előkészítő helyiségben, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be mindkét oldalra ultrahangos irányítás mellett. A blokk alkalmazása után a beteget a műtőbe vitték, és általános érzéstelenítést alkalmaztak. A betegek nem kapnak fájdalomcsillapítót, mielőtt felébrednének az érzéstelenítésből.
Csoportos QLB és Csoport TAPB blokkcsoporthoz egyaránt;
- Az orvosi feljegyzéseket auditálni fogják, hogy ellenőrizzék a beavatkozás betartását.
- minden beteg 0,25%-os bupivakaint kap mindkét oldalra (összesen 40 ml 0,25%-os bupivakaint használnak fel)
- síkblokkok kerülnek alkalmazásra ultrahangos irányítás mellett.
- síkblokk alkalmazásokat legalább 5 éves gyakorlattal rendelkező aneszteziológusok végzik majd
- A betegek posztoperatív értékelését szemtől szembe kell végezni.
- A síkblokk-alkalmazások csak egyszer kerülnek alkalmazásra a műtét előtti időszakban.
- A posztoperatív időszakban 1000 mg paracetamolt kapnak intravénásan, ha a betegek fájdalomintenzitása a 4-es vizuális analóg skála (VAS) alatt van. Ha azonban a fájdalom súlyossága VAS 4 vagy nagyobb, 100 mg tramadolt kell beadni intravénásan.
- Ezt a vizsgálatot az általános sebészeti osztályon fogják nyomon követni.
- A posztoperatív időszakban a betegek fájdalmát és mellékhatásait a 30. percben, a 2. órában, a 4. órában, a 12. órában és a 24. órában figyelik.
- Mindkét sík blokkot fájdalomcsillapításra alkalmazzák a posztoperatív időszakban, és célja az opioidfogyasztás csökkentése a posztoperatív időszakban.
IVA csoport (intravénás fájdalomcsillapítás): Ezeknek a betegeknek intravénásan 1000 mg paracetamolt adnak be a műtét előtti váróteremben a műtőben körülbelül 20-30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt. Nem történik blokkolási eljárás. A betegek nem kapnak fájdalomcsillapítót, mielőtt felébrednének az érzéstelenítésből.
- A betegek posztoperatív értékelését szemtől szembe kell végezni.
- A síkblokk-alkalmazások csak egyszer kerülnek alkalmazásra a műtét előtti időszakban.
- A posztoperatív időszakban 1000 mg paracetamolt kapnak intravénásan, ha a betegek fájdalomintenzitása a 4-es vizuális analóg skála (VAS) alatt van. Ha azonban a fájdalom súlyossága VAS 4 vagy nagyobb, 100 mg tramadolt kell beadni intravénásan.
- Ezt a vizsgálatot az általános sebészeti osztályon fogják nyomon követni.
- A posztoperatív időszakban a betegek fájdalmát és mellékhatásait a 30. percben, a 2. órában, a 4. órában, a 12. órában és a 24. órában figyelik.
Statisztikai módszerek / elemzés: A teljesítményelemzés (G-Power verzió 3.1.9.4 (University Kiel, Németország)) programot használtam a minta méretének kiszámításához. A kétirányú alfa-hibát 0,05-nek, a teljesítményt 0,80-nak és az effektus méretét 0,8-nak vettük, és egy korábbi tanulmány alapján az allokációs arányt N2/N1:1-nek fogadták el. A vizsgálatba bevonandó betegek minimális számát 52-re számolták.
Más statisztikai elemzésekhez az SPSS 16.0 for Windows programot (SPSS Inc., Chicago, USA) használtuk. A statisztikai adatokat átlagban és szórásban, míg a kategorikus adatokat gyakoriságban és százalékban fejeztük ki. A csoportok kategorikus adatainak összehasonlítása Chi-négyzet segítségével történt, az eredményeket %n formában adtuk meg. Shapiro-Wilk teszteket használtunk annak meghatározására, hogy a numerikus adatok illeszkednek-e a normál eloszláshoz. Míg a normál eloszlásra illeszkedő adatokat Student-féle t-próbával értékeltük ki. A normál eloszlástól eltérő adatok összehasonlítására Mann-Whitney U tesztet használtunk. p <0,05 volt statisztikailag szignifikáns.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fatma Acil
- Telefonszám: +905337225225
- E-mail: acilfatma@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Diyarbakır, Pulyka, 21070
- Toborzás
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fatma Acil, M.D.
- Telefonszám: +905337225225
- E-mail: acilfatma@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig,
- akiket laparoszkópos cholecystectomián fognak átesni, és akik megfelelnek az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) I-III fizikai állapotának
Kizárási kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 3 felett
- Életkor < 18 vagy >70 év
- a beteg vonakodása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
QLB csoport (quadratus lumborum sík blokk)
QLB csoport (quadratus lumborum sík blokk): 20 ml 0,25%-os bupivakaint használunk minden alkalommal sík blokkoláshoz mindkét oldalon. A betegeket 1 mg midazolammal és 50 mcg fentanillal intravénásan szedálják a műtőben lévő preoperatív előkészítő helyiségben, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be mindkét oldalra ultrahangos irányítás mellett. A blokk alkalmazása után a beteget a műtőbe vitték, és általános érzéstelenítést alkalmaztak. - A síkblokk-alkalmazások csak egyszer kerülnek alkalmazásra a műtét előtti időszakban |
QLB (quadratus lumborum sík blokk): 20 ml 0,25%-os bupivakaint használunk minden alkalommal sík blokkoláshoz mindkét oldalon.
A betegeket 1 mg midazolammal és 50 mcg fentanillal intravénásan szedálják a műtőben lévő preoperatív előkészítő helyiségben, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be mindkét oldalra ultrahangos irányítás mellett.
A blokk alkalmazása után a beteget a műtőbe vitték, és általános érzéstelenítést alkalmaztak.
|
TAPB csoport (transzverzális hasi sík blokk)
TAPB csoport (transzverzális hasi sík blokk): 20 ml 0,25%-os bupivakaint használunk minden alkalommal sík blokkoláshoz mindkét oldalon.
A betegeket 1 mg midazolammal és 50 mcg fentanillal intravénásan szedálják a műtőben lévő preoperatív előkészítő helyiségben, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be mindkét oldalra ultrahangos irányítás mellett.
A blokk alkalmazása után a beteget a műtőbe vitték, és általános érzéstelenítést alkalmaztak.
|
TAPB (transzverzális hasi sík blokk): 20 ml 0,25%-os bupivakaint használunk minden alkalommal sík blokkoláshoz mindkét oldalon.
A betegeket 1 mg midazolammal és 50 mcg fentanillal intravénásan szedálják a műtőben lévő preoperatív előkészítő helyiségben, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be mindkét oldalra ultrahangos irányítás mellett.
A blokk alkalmazása után a beteget a műtőbe vitték, és általános érzéstelenítést alkalmaztak.
|
IVA csoport (intravénás fájdalomcsillapítás)
IVA csoport (intravénás fájdalomcsillapítás): Ezeknek a betegeknek intravénásan 1000 mg paracetamolt adnak be a műtét előtti váróteremben a műtőben körülbelül 20-30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt.
Nem történik blokkolási eljárás.
A betegek nem kapnak fájdalomcsillapítót, mielőtt felébrednének az érzéstelenítésből.
|
IVA (intravénás fájdalomcsillapítás): Ezeknek a betegeknek 1000 mg paracetamolt adnak be intravénásan a műtét előtti váróteremben a műtőben körülbelül 20-30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt.
Nem történik blokkolási eljárás.
A betegek nem kapnak fájdalomcsillapítót, mielőtt felébrednének az érzéstelenítésből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hasi fájdalom VAS értéke
Időkeret: 30 perc, 2 óra, 4 óra, 12 óra, 24 óra a beteg extubálása után
|
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” közötti kontinuumot jelenti.
|
30 perc, 2 óra, 4 óra, 12 óra, 24 óra a beteg extubálása után
|
posztoperatív teljes tramadol fogyasztás
Időkeret: a műtétet követő első 24 órában.
|
A műtét után felhasznált tramadol mennyisége (milligramm).
Ha a betegek VAS-értéke 4 vagy nagyobb, 100 mg tramadol intravénásan adható be.
|
a műtétet követő első 24 órában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a műtét során elfogyasztott fentanil mennyisége
Időkeret: műtét során
|
a műtét során elfogyasztott mikrogramm fentanilt
|
műtét során
|
hányinger-hányás
Időkeret: 30 perc, 2 óra, 4 óra, 12 óra, 24 óra a beteg extubálása után
|
hányinger és/vagy hányás jelenlétére/hiányára vonatkozó kérdés a posztoperatív időszakban
|
30 perc, 2 óra, 4 óra, 12 óra, 24 óra a beteg extubálása után
|
posztoperatív vállfájdalom
Időkeret: 30 perc, 2 óra, 4 óra, 12 óra, 24 óra a beteg extubálása után
|
a vállfájdalmakat felkérik, hogy verbálisan értékeljék, van-e fájdalom vagy sem
|
30 perc, 2 óra, 4 óra, 12 óra, 24 óra a beteg extubálása után
|
érzéstelenítés időtartama
Időkeret: az érzéstelenítés végén
|
az érzéstelenítéstől az extubálásig eltelt idő órákban
|
az érzéstelenítés végén
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig értékelik a műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
napos kórházi kezelés a műtét után
|
Legfeljebb 12 hónapig értékelik a műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
műtéti időtartam
Időkeret: műtét végén
|
A műtéti metszés kezdetétől az utolsó sebészeti varrat elhelyezéséig tartó idő órákban
|
műtét végén
|
Szedáció- izgatottság szintje
Időkeret: extubálás során
|
A Richmond Agitation Sedation Scale (RAS): a szedáció és az agitáció hét szintjét azonosítja, amelyek a veszélyes izgatottságtól a mély szedációig terjednek, a páciens viselkedésének alapos leírásával. A Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) egy 10 pontos skála, amely -5-től +4-ig terjed. A -1-től -5-ig terjedő szintek a szedáció 5 szintjét jelölik, kezdve a „hangra ébred” és az „ébreszthetetlen” szóval. A +1-től +4-ig terjedő szintek az izgatottság növekvő szintjét írják le. Az izgatottság legalacsonyabb szintje aggodalommal és aggodalommal kezdődik, és a harcias és erőszakos csúcspontja. A RASS 0 szintje „éber és nyugodt. |
extubálás során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03.03.2023/372
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .