Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Quadratus lumborum és a keresztirányú hasi sík blokkok összehasonlítása intravénás fájdalomcsillapítóval az epehólyag-sebészetben

A bilaterális keresztirányú hasi sík blokk (TAPB) és a kétoldali Quadratus lumborum blokk (QLB) és az intravénás fájdalomcsillapító (IVA) csoporttal végzett megelőző fájdalomcsillapítás hatékonyságának összehasonlítása laparoszkópos cholecystectomiás műtétben

A laparoszkópos epehólyagműtéten áteső betegek várhatóan kevesebb posztoperatív fájdalmat tapasztalnak, és kevésbé lesz szükségük morfinból származó fájdalomcsillapítókra.

Emiatt összesen 128 beteg bevonását tervezték a vizsgálatba, köztük olyan betegek csoportját, akik alkalmasak voltak epehólyag-műtétre keresztirányú hasi sík blokáddal (TAPB), egy csoport quadratus lumborum sík blokádban (QLB) szenvedő betegek csoportját. és intravénás fájdalomcsillapítót (IVA) szedő betegek egy csoportja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. QLB csoport (Quadratus lumborum sík blokk): 20 ml 0,25%-os bupivakaint használunk minden alkalommal sík blokkoláshoz mindkét oldalon. A betegeket 1 mg midazolammal és 50 mcg fentanillal intravénásan szedálják a műtőben lévő preoperatív előkészítő helyiségben, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be mindkét oldalra ultrahangos irányítás mellett. A blokk alkalmazása után a beteget a műtőbe vitték, és általános érzéstelenítést alkalmaztak. A betegek nem kapnak fájdalomcsillapítót, mielőtt felébrednének az érzéstelenítésből.
  2. TAPB csoport (Transverse abdominis sík blokk): 20 ml 0,25%-os bupivakaint használunk minden alkalommal sík blokkoláshoz mindkét oldalon. A betegeket 1 mg midazolammal és 50 mcg fentanillal intravénásan szedálják a műtőben lévő preoperatív előkészítő helyiségben, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be mindkét oldalra ultrahangos irányítás mellett. A blokk alkalmazása után a beteget a műtőbe vitték, és általános érzéstelenítést alkalmaztak. A betegek nem kapnak fájdalomcsillapítót, mielőtt felébrednének az érzéstelenítésből.

    Csoportos QLB és Csoport TAPB blokkcsoporthoz egyaránt;

    • Az orvosi feljegyzéseket auditálni fogják, hogy ellenőrizzék a beavatkozás betartását.
    • minden beteg 0,25%-os bupivakaint kap mindkét oldalra (összesen 40 ml 0,25%-os bupivakaint használnak fel)
    • síkblokkok kerülnek alkalmazásra ultrahangos irányítás mellett.
    • síkblokk alkalmazásokat legalább 5 éves gyakorlattal rendelkező aneszteziológusok végzik majd
    • A betegek posztoperatív értékelését szemtől szembe kell végezni.
    • A síkblokk-alkalmazások csak egyszer kerülnek alkalmazásra a műtét előtti időszakban.
    • A posztoperatív időszakban 1000 mg paracetamolt kapnak intravénásan, ha a betegek fájdalomintenzitása a 4-es vizuális analóg skála (VAS) alatt van. Ha azonban a fájdalom súlyossága VAS 4 vagy nagyobb, 100 mg tramadolt kell beadni intravénásan.
    • Ezt a vizsgálatot az általános sebészeti osztályon fogják nyomon követni.
    • A posztoperatív időszakban a betegek fájdalmát és mellékhatásait a 30. percben, a 2. órában, a 4. órában, a 12. órában és a 24. órában figyelik.
    • Mindkét sík blokkot fájdalomcsillapításra alkalmazzák a posztoperatív időszakban, és célja az opioidfogyasztás csökkentése a posztoperatív időszakban.
  3. IVA csoport (intravénás fájdalomcsillapítás): Ezeknek a betegeknek intravénásan 1000 mg paracetamolt adnak be a műtét előtti váróteremben a műtőben körülbelül 20-30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt. Nem történik blokkolási eljárás. A betegek nem kapnak fájdalomcsillapítót, mielőtt felébrednének az érzéstelenítésből.

    • A betegek posztoperatív értékelését szemtől szembe kell végezni.
    • A síkblokk-alkalmazások csak egyszer kerülnek alkalmazásra a műtét előtti időszakban.
    • A posztoperatív időszakban 1000 mg paracetamolt kapnak intravénásan, ha a betegek fájdalomintenzitása a 4-es vizuális analóg skála (VAS) alatt van. Ha azonban a fájdalom súlyossága VAS 4 vagy nagyobb, 100 mg tramadolt kell beadni intravénásan.
    • Ezt a vizsgálatot az általános sebészeti osztályon fogják nyomon követni.
    • A posztoperatív időszakban a betegek fájdalmát és mellékhatásait a 30. percben, a 2. órában, a 4. órában, a 12. órában és a 24. órában figyelik.

Statisztikai módszerek / elemzés: A teljesítményelemzés (G-Power verzió 3.1.9.4 (University Kiel, Németország)) programot használtam a minta méretének kiszámításához. A kétirányú alfa-hibát 0,05-nek, a teljesítményt 0,80-nak és az effektus méretét 0,8-nak vettük, és egy korábbi tanulmány alapján az allokációs arányt N2/N1:1-nek fogadták el. A vizsgálatba bevonandó betegek minimális számát 52-re számolták.

Más statisztikai elemzésekhez az SPSS 16.0 for Windows programot (SPSS Inc., Chicago, USA) használtuk. A statisztikai adatokat átlagban és szórásban, míg a kategorikus adatokat gyakoriságban és százalékban fejeztük ki. A csoportok kategorikus adatainak összehasonlítása Chi-négyzet segítségével történt, az eredményeket %n formában adtuk meg. Shapiro-Wilk teszteket használtunk annak meghatározására, hogy a numerikus adatok illeszkednek-e a normál eloszláshoz. Míg a normál eloszlásra illeszkedő adatokat Student-féle t-próbával értékeltük ki. A normál eloszlástól eltérő adatok összehasonlítására Mann-Whitney U tesztet használtunk. p <0,05 volt statisztikailag szignifikáns.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

128

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Diyarbakır, Pulyka, 21070
        • Toborzás
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Laparoszkópos cholecystectomiás műtéten áteső betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig,
  • akiket laparoszkópos cholecystectomián fognak átesni, és akik megfelelnek az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) I-III fizikai állapotának

Kizárási kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 3 felett
  • Életkor < 18 vagy >70 év
  • a beteg vonakodása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
QLB csoport (quadratus lumborum sík blokk)

QLB csoport (quadratus lumborum sík blokk): 20 ml 0,25%-os bupivakaint használunk minden alkalommal sík blokkoláshoz mindkét oldalon. A betegeket 1 mg midazolammal és 50 mcg fentanillal intravénásan szedálják a műtőben lévő preoperatív előkészítő helyiségben, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be mindkét oldalra ultrahangos irányítás mellett. A blokk alkalmazása után a beteget a műtőbe vitték, és általános érzéstelenítést alkalmaztak.

- A síkblokk-alkalmazások csak egyszer kerülnek alkalmazásra a műtét előtti időszakban

QLB (quadratus lumborum sík blokk): 20 ml 0,25%-os bupivakaint használunk minden alkalommal sík blokkoláshoz mindkét oldalon. A betegeket 1 mg midazolammal és 50 mcg fentanillal intravénásan szedálják a műtőben lévő preoperatív előkészítő helyiségben, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be mindkét oldalra ultrahangos irányítás mellett. A blokk alkalmazása után a beteget a műtőbe vitték, és általános érzéstelenítést alkalmaztak.
TAPB csoport (transzverzális hasi sík blokk)
TAPB csoport (transzverzális hasi sík blokk): 20 ml 0,25%-os bupivakaint használunk minden alkalommal sík blokkoláshoz mindkét oldalon. A betegeket 1 mg midazolammal és 50 mcg fentanillal intravénásan szedálják a műtőben lévő preoperatív előkészítő helyiségben, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be mindkét oldalra ultrahangos irányítás mellett. A blokk alkalmazása után a beteget a műtőbe vitték, és általános érzéstelenítést alkalmaztak.
TAPB (transzverzális hasi sík blokk): 20 ml 0,25%-os bupivakaint használunk minden alkalommal sík blokkoláshoz mindkét oldalon. A betegeket 1 mg midazolammal és 50 mcg fentanillal intravénásan szedálják a műtőben lévő preoperatív előkészítő helyiségben, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be mindkét oldalra ultrahangos irányítás mellett. A blokk alkalmazása után a beteget a műtőbe vitték, és általános érzéstelenítést alkalmaztak.
IVA csoport (intravénás fájdalomcsillapítás)
IVA csoport (intravénás fájdalomcsillapítás): Ezeknek a betegeknek intravénásan 1000 mg paracetamolt adnak be a műtét előtti váróteremben a műtőben körülbelül 20-30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt. Nem történik blokkolási eljárás. A betegek nem kapnak fájdalomcsillapítót, mielőtt felébrednének az érzéstelenítésből.
IVA (intravénás fájdalomcsillapítás): Ezeknek a betegeknek 1000 mg paracetamolt adnak be intravénásan a műtét előtti váróteremben a műtőben körülbelül 20-30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt. Nem történik blokkolási eljárás. A betegek nem kapnak fájdalomcsillapítót, mielőtt felébrednének az érzéstelenítésből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi fájdalom VAS értéke
Időkeret: 30 perc, 2 óra, 4 óra, 12 óra, 24 óra a beteg extubálása után
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke. A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” közötti kontinuumot jelenti.
30 perc, 2 óra, 4 óra, 12 óra, 24 óra a beteg extubálása után
posztoperatív teljes tramadol fogyasztás
Időkeret: a műtétet követő első 24 órában.
A műtét után felhasznált tramadol mennyisége (milligramm). Ha a betegek VAS-értéke 4 vagy nagyobb, 100 mg tramadol intravénásan adható be.
a műtétet követő első 24 órában.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a műtét során elfogyasztott fentanil mennyisége
Időkeret: műtét során
a műtét során elfogyasztott mikrogramm fentanilt
műtét során
hányinger-hányás
Időkeret: 30 perc, 2 óra, 4 óra, 12 óra, 24 óra a beteg extubálása után
hányinger és/vagy hányás jelenlétére/hiányára vonatkozó kérdés a posztoperatív időszakban
30 perc, 2 óra, 4 óra, 12 óra, 24 óra a beteg extubálása után
posztoperatív vállfájdalom
Időkeret: 30 perc, 2 óra, 4 óra, 12 óra, 24 óra a beteg extubálása után
a vállfájdalmakat felkérik, hogy verbálisan értékeljék, van-e fájdalom vagy sem
30 perc, 2 óra, 4 óra, 12 óra, 24 óra a beteg extubálása után
érzéstelenítés időtartama
Időkeret: az érzéstelenítés végén
az érzéstelenítéstől az extubálásig eltelt idő órákban
az érzéstelenítés végén
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig értékelik a műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
napos kórházi kezelés a műtét után
Legfeljebb 12 hónapig értékelik a műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
műtéti időtartam
Időkeret: műtét végén
A műtéti metszés kezdetétől az utolsó sebészeti varrat elhelyezéséig tartó idő órákban
műtét végén
Szedáció- izgatottság szintje
Időkeret: extubálás során

A Richmond Agitation Sedation Scale (RAS): a szedáció és az agitáció hét szintjét azonosítja, amelyek a veszélyes izgatottságtól a mély szedációig terjednek, a páciens viselkedésének alapos leírásával.

A Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) egy 10 pontos skála, amely -5-től +4-ig terjed. A -1-től -5-ig terjedő szintek a szedáció 5 szintjét jelölik, kezdve a „hangra ébred” és az „ébreszthetetlen” szóval. A +1-től +4-ig terjedő szintek az izgatottság növekvő szintjét írják le. Az izgatottság legalacsonyabb szintje aggodalommal és aggodalommal kezdődik, és a harcias és erőszakos csúcspontja. A RASS 0 szintje „éber és nyugodt.

extubálás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03.03.2023/372

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel