Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение плоских блокад квадратной мышцы поясницы и поперечной мышцы живота с внутривенным введением анальгетиков при хирургии желчного пузыря

23 января 2024 г. обновлено: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Сравнение эффективности двусторонней поперечной плоской блокады живота (TAPB) и двусторонней блокады квадратной мышцы поясницы (QLB) с группой внутривенных анальгетиков (IVA) для упреждающей анальгезии при лапароскопической хирургии холецистэктомии

Ожидается, что пациенты, которым предстоит лапароскопическая операция на желчном пузыре, будут испытывать меньшую послеоперационную боль и будут меньше нуждаться в обезболивающих на основе морфия.

По этой причине в исследование планировалось включить в общей сложности 128 пациентов, включая группу пациентов, которым была показана операция на желчном пузыре с поперечной плоскостной блокадой живота (TAPB), группу пациентов с плоскостной блокадой квадратной мышцы поясницы (QLB). и группа пациентов, получавших внутривенные обезболивающие (ИВА).

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Группа QLB (плоская блокада квадратной мышцы поясницы): каждый раз для плоской блокады с обеих сторон будет использоваться 20 мл 0,25% бупивакаина. Пациентам будет вводиться седативный препарат мидазоламом в дозе 1 мг и фентанилом в дозе 50 мкг внутривенно в комнате предоперационной подготовки в операционной, а также по 20 мл 0,25% раствора бупивакаина с обеих сторон под контролем УЗИ. После наложения блока больного доставили в операционную и применили стандартную общую анестезию. Пациентам не будут давать какие-либо обезболивающие препараты до пробуждения от анестезии.
  2. Групповая TAPB (поперечная плоская блокада живота): каждый раз для плоской блокады с обеих сторон будет использоваться 20 мл 0,25% бупивакаина. Пациентам будет вводиться седативный препарат мидазоламом в дозе 1 мг и фентанилом в дозе 50 мкг внутривенно в комнате предоперационной подготовки в операционной, а также по 20 мл 0,25% раствора бупивакаина с обеих сторон под контролем УЗИ. После наложения блока больного доставили в операционную и применили стандартную общую анестезию. Пациентам не будут давать какие-либо обезболивающие препараты до пробуждения от анестезии.

    Как для группы блоков QLB, так и для группы TAPB;

    • Медицинские записи будут проверены для контроля соблюдения режима вмешательства.
    • каждому пациенту будет введено 0,25% бупивакаина с каждой стороны (всего будет использовано 40 мл 0,25% бупивакаина)
    • плоские блоки будут накладываться под контролем УЗИ.
    • аппликации плоскостных блокад будут выполнять анестезиологи с опытом работы не менее 5 лет.
    • Послеоперационное обследование пациентов будет проводиться очно.
    • Аппликации плоского блока будут применяться только один раз в предоперационный период.
    • В послеоперационном периоде парацетамол вводят внутривенно в дозе 1000 мг, если интенсивность боли у пациентов ниже 4 баллов по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Однако при выраженности боли 4 и выше по шкале VAS назначают трамадол в дозе 100 мг внутривенно.
    • Это исследование будет продолжено в отделении общей хирургии.
    • Пациентов будут контролировать на предмет боли и побочных эффектов на 30-й минуте, 2-м, 4-м, 12-м и 24-м часах послеоперационного периода.
    • Оба плоских блокада применяются для обезболивания в послеоперационном периоде и направлены на снижение потребления опиоидов в послеоперационном периоде.
  3. Группа IVA (внутривенная анальгезия): этим пациентам вводят 1000 мг парацетамола внутривенно в предоперационном зале ожидания в операционной примерно за 20-30 минут до индукции анестезии. Никакая процедура блокировки выполняться не будет. Пациентам не будут давать какие-либо обезболивающие препараты до пробуждения от анестезии.

    • Послеоперационное обследование пациентов будет проводиться очно.
    • Аппликации плоского блока будут применяться только один раз в предоперационный период.
    • В послеоперационном периоде парацетамол вводят внутривенно в дозе 1000 мг, если интенсивность боли у пациентов ниже 4 баллов по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Однако при выраженности боли 4 и выше по шкале VAS назначают трамадол в дозе 100 мг внутривенно.
    • Это исследование будет продолжено в отделении общей хирургии.
    • Пациентов будут контролировать на предмет боли и побочных эффектов на 30-й минуте, 2-м, 4-м, 12-м и 24-м часах послеоперационного периода.

Статистические методы/анализ: Для расчета размера выборки использовали программу Power Analysis (программа G-Power версии 3.1.9.4 (Университет Киля, Германия). Двусторонняя альфа-ошибка была принята равной 0,05, мощность — 0,80, размер эффекта — 0,8, а на основании предыдущего исследования коэффициент распределения был принят как N2/N1:1. Минимальное количество пациентов, включенных в исследование, составило 52.

SPSS 16.0 для Windows (SPSS Inc., Чикаго, США) использовался для другого статистического анализа. Статистические данные выражались в виде среднего значения и стандартного отклонения, а категориальные данные выражались в виде частоты и процента. Сравнение категориальных данных в группах проводилось с помощью хи-квадрата, результаты были представлены в виде %n. Тесты Шапиро-Уилка использовались для определения соответствия числовых данных нормальному распределению. При этом данные, соответствующие нормальному распределению, оценивались с помощью t-критерия Стьюдента. Для сравнения данных, отличающихся от нормального распределения, использовались U-критерии Манна-Уитни. р<0,05 считалось статистически значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

128

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fatma Acil
  • Номер телефона: +905337225225
  • Электронная почта: acilfatma@gmail.com

Места учебы

      • Diyarbakır, Турция, 21070
        • Рекрутинг
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Fatma Acil, M.D.
          • Номер телефона: +905337225225
          • Электронная почта: acilfatma@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым предстоит операция лапароскопической холецистэктомии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет,
  • которым будет проведена лапароскопическая холецистэктомия и которые соответствуют физическому статусу I-III Американского общества анестезиологов (ASA)

Критерий исключения:

  • Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) выше 3.
  • Возраст < 18 или > 70 лет
  • нежелание пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа QLB (блокада плоскости квадратной мышцы поясницы)

Группа QLB (плоская блокада квадратной мышцы поясницы): каждый раз для плоской блокады с обеих сторон будет использоваться 20 мл 0,25% раствора бупивакаина. Пациентам будет вводиться седативный препарат мидазоламом в дозе 1 мг и фентанилом в дозе 50 мкг внутривенно в комнате предоперационной подготовки в операционной, а также по 20 мл 0,25% раствора бупивакаина с обеих сторон под контролем УЗИ. После наложения блока больного доставили в операционную и применили стандартную общую анестезию.

- Аппликации плоского блока будут применяться только один раз в предоперационный период.

QLB (плоская блокада квадратной мышцы поясницы): каждый раз для плоской блокады с обеих сторон будет использоваться 20 мл 0,25% бупивакаина. Пациентам будет вводиться седативный препарат мидазоламом в дозе 1 мг и фентанилом в дозе 50 мкг внутривенно в комнате предоперационной подготовки в операционной, а также по 20 мл 0,25% раствора бупивакаина с обеих сторон под контролем УЗИ. После наложения блока больного доставили в операционную и применили стандартную общую анестезию.
Групповая ТАПБ (блокада поперечной плоскости живота)
Групповая TAPB (блокада поперечной плоскости живота): каждый раз для плоской блокады с обеих сторон будет использоваться 20 мл 0,25% бупивакаина. Пациентам будет вводиться седативный препарат мидазоламом в дозе 1 мг и фентанилом в дозе 50 мкг внутривенно в комнате предоперационной подготовки в операционной, а также по 20 мл 0,25% раствора бупивакаина с обеих сторон под контролем УЗИ. После наложения блока больного доставили в операционную и применили стандартную общую анестезию.
TAPB (поперечная плоская блокада живота): каждый раз для плоской блокады с обеих сторон будет использоваться 20 мл 0,25% раствора бупивакаина. Пациентам будет вводиться седативный препарат мидазоламом в дозе 1 мг и фентанилом в дозе 50 мкг внутривенно в комнате предоперационной подготовки в операционной, а также по 20 мл 0,25% раствора бупивакаина с обеих сторон под контролем УЗИ. После наложения блока больного доставили в операционную и применили стандартную общую анестезию.
Группа IVA (Внутривенная анальгезия)
Группа IVA (внутривенная анальгезия): этим пациентам вводят 1000 мг парацетамола внутривенно в предоперационном зале ожидания в операционной примерно за 20-30 минут до индукции анестезии. Никакая процедура блокировки выполняться не будет. Пациентам не будут давать какие-либо обезболивающие препараты до пробуждения от анестезии.
IVA (внутривенная анальгезия): этим пациентам вводят 1000 мг парацетамола внутривенно в предоперационной комнате ожидания в операционной примерно за 20-30 минут до индукции анестезии. Никакая процедура блокировки выполняться не будет. Пациентам не будут давать какие-либо обезболивающие препараты до пробуждения от анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение ВАШ боли в животе
Временное ограничение: Через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 12 часов, 24 часа после экстубации пациента
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли. Результаты фиксируются путем рукописной отметки на линии длиной 10 см, которая представляет собой континуум между «нет боли» и «самая сильная боль».
Через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 12 часов, 24 часа после экстубации пациента
общее потребление трамадола после операции
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции.
Количество трамадола, использованного после операции (миллиграммы). При значении ВАШ больных 4 и выше внутривенно вводят трамадол в дозе 100 мг.
в течение первых 24 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество фентанила, израсходованного во время операции
Временное ограничение: во время операции
микрограммы фентанила, потребляемые во время операции
во время операции
тошнота-рвота
Временное ограничение: Через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 12 часов, 24 часа после экстубации пациента
опрос о наличии/отсутствии тошноты и/или рвоты в послеоперационном периоде
Через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 12 часов, 24 часа после экстубации пациента
послеоперационная боль в плече
Временное ограничение: Через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 12 часов, 24 часа после экстубации пациента
пациентов с болью в плече попросят устно оценить, есть ли боль или нет.
Через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 12 часов, 24 часа после экстубации пациента
продолжительность анестезии
Временное ограничение: в конце анестезии
время в часах от индукции анестезии до экстубации
в конце анестезии
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Его оценивают в течение 12 месяцев с даты операции до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
дни госпитализации после операции
Его оценивают в течение 12 месяцев с даты операции до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
продолжительность хирургического вмешательства
Временное ограничение: в конце операции
Время в часах от начала хирургического разреза до наложения последнего хирургического шва.
в конце операции
Седация – уровень возбуждения
Временное ограничение: во время экстубации

Ричмондская шкала седации при возбуждении (RASS): определяет семь уровней седации и возбуждения, которые варьируются от опасного возбуждения до глубокой седации, с подробным описанием поведения пациента.

Ричмондская шкала седации при возбуждении (RASS) представляет собой 10-балльную шкалу от -5 до +4. Уровни от -1 до -5 обозначают 5 уровней седации, начиная с «просыпается от голоса» и заканчивая «невозможным». Уровни от +1 до +4 описывают возрастающий уровень возбуждения. Самый низкий уровень возбуждения начинается с опасений и беспокойства и достигает пика агрессивности и насилия. Уровень RASS 0 — «бдительный и спокойный».

во время экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 03.03.2023/372

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плоская блокада квадратной мышцы поясницы

Подписаться